O estudo RESBIOP: Ressecção versus biópsia em pacientes com glioma de alto grau (ENCRAM 2202) (RESBIOP)
Não existem diretrizes ou estudos prospectivos que definam o tratamento cirúrgico ideal para gliomas de pacientes idosos (≥70 anos) ou aqueles com desempenho funcional limitado na apresentação (KPS ≤70). Portanto, a decisão entre ressecção e biópsia é variada, entre neurocirurgiões internacionalmente e às vezes até dentro de uma instituição. Este estudo tem como objetivo comparar os efeitos da ressecção máxima do tumor versus biópsia de tecido na sobrevida, resultados funcionais, neurológicos e de qualidade de vida nesses subgrupos de pacientes. Além disso, avalia qual modalidade maximizaria o potencial de tratamento adjuvante.
Este estudo é um estudo de coorte internacional, multicêntrico, prospectivo, de 2 braços, de natureza observacional. Pacientes consecutivos com HGG serão tratados com ressecção ou biópsia na proporção de 3:1. Os desfechos primários são: 1) sobrevida global (SG) e 2) proporção de pacientes que receberam tratamento adjuvante com quimioterapia e radioterapia. Os desfechos secundários são 1) proporção de pacientes com deterioração da escala NIHSS (National Institute of Health Stroke Scale) em 6 semanas, 3 meses e 6 meses após a cirurgia 2) sobrevida livre de progressão (PFS); 3) qualidade de vida às 6 semanas, 3 meses e 6 meses após a cirurgia e 4) frequência e gravidade dos Eventos Adversos Graves (EAGs). A duração total do estudo é de 5 anos. A inclusão do paciente é de 4 anos, o acompanhamento é de 1 ano.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Desenho do ensaio Este é um estudo de coorte internacional, multicêntrico, prospectivo, observacional, de 2 braços (registro: clinictrials.gov Número de identificação TBA). Os pacientes elegíveis são tratados com ressecção ou biópsia com uma proporção de 3:1 com um número aleatório sequencial gerado por computador como ID do sujeito.
Objetivos do estudo O objetivo principal do estudo é avaliar a segurança e eficácia da ressecção versus biópsia em pacientes com HGG, conforme medido pela sobrevida global (SG) e recebimento de tratamento adjuvante com quimioterapia e radioterapia. Os objetivos secundários do estudo são avaliar a morbidade neurológica pós-operatória, sobrevida livre de progressão (PFS), qualidade de vida pós-operatória e SAEs após ressecção ou biópsia, conforme medido pela determinação do NIHSS, progressão do tumor em exames de ressonância magnética, questionários de qualidade de vida (QLQ C30, EORTC QLQ BN20, EQ 5D) e gravação de SAEs respectivamente.
Ambiente de estudo e participantes Os pacientes serão recrutados no ambulatório neurocirúrgico ou neurológico ou por meio de encaminhamento de hospitais gerais dos hospitais neurocirúrgicos participantes, localizados na Europa e nos Estados Unidos. O estudo é realizado por centros do Consórcio ENCRAM.
Os pacientes do estudo são alocados para o grupo de ressecção supramáxima ou máxima segura e serão submetidos à avaliação na apresentação (linha de base) e durante o período de acompanhamento em 6 semanas, 3 meses, 6 meses e 12 meses de pós-operatório. A função motora será avaliada usando a escala NIHSS (National Institute of Health Stroke Scale). A função cognitiva será avaliada usando a Avaliação Cognitiva de Montreal (MOCA). A funcionalidade do paciente será avaliada com a Escala de Desempenho de Karnofsky (KPS) e o sistema de classificação do estado físico ASA (American Society of Anesthesiologists). A qualidade de vida relacionada à saúde (QVRS) será avaliada com os questionários EORTC QLQ C30, EORTC QLQ BN20 e EQ 5D. A sobrevida global e a sobrevida livre de progressão serão avaliadas 12 meses de pós-operatório. Esperamos concluir a inclusão do paciente em 4 anos. A duração estimada do estudo (incluindo acompanhamento) será de 5 anos.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Jasper Gerritsen, MD PhD
- Número de telefone: +31107036130
- E-mail: j.gerritsen@erasmusmc.nl
Estude backup de contato
- Nome: Arnaud Vincent, MD PhD
- Número de telefone: +31107034211
- E-mail: a.vincent@erasmusmc.nl
Locais de estudo
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Heidelberg, Alemanha
- Recrutamento
- University Hospital Heidelberg
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Contato:
- Christine Jungk, Dr. med.
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Bavaria
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Munich, Bavaria, Alemanha, 74076
- Ainda não está recrutando
- Technical University Munich
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Contato:
- Arthur Wagner, MD PhD
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Leuven, Bélgica
- Recrutamento
- University Hospital Leuven
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Contato:
- Steven De Vleeschouwer, MD PhD
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California
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
- Recrutamento
- University of California, San Francisco
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Contato:
- Mitchel Berger, MD PhD
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Recrutamento
- Massachusetts General Hospital
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Contato:
- Brian Nahed, MD
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The Hague, Holanda
- Recrutamento
- Haaglanden Medical Center
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Contato:
- Marike Broekman, MD PhD
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Zuid-Holland
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Rotterdam, Zuid-Holland, Holanda, 3015 GD
- Recrutamento
- Erasmus Medical Center
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Contato:
- Jasper Gerritsen, MD PhD
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Bern, Suíça, 3010
- Ainda não está recrutando
- Inselspital Universitatsspital Bern
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Contato:
- Philippe Schucht, MD PhD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥18 anos e ≤90 anos
- Tumor diagnosticado como HGG (grau III/IV da OMS) na ressonância magnética, conforme avaliação do neurocirurgião
- Consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Tumores do cerebelo, tronco cerebral ou linha média
- Razões médicas que impedem a ressonância magnética (por ex. marca-passo)
- Incapacidade de dar consentimento informado por escrito
- Glioma secundário de alto grau devido à transformação maligna de glioma de baixo grau
- Segunda malignidade primária nos últimos 5 anos, com exceção de carcinoma in situ de qualquer órgão tratado adequadamente ou carcinoma basocelular da pele
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Ressecção tumoral
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Ressecção máxima segura do tumor
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Biópsia tumoral
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Biópsia do tumor
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevivência geral
Prazo: Até 5 anos de pós-operatório
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Tempo desde o diagnóstico até a morte por qualquer causa
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Até 5 anos de pós-operatório
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Tratamento adjuvante com quimioterapia e radioterapia
Prazo: 6 meses de pós-operatório
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Proporção de pacientes que receberam tratamento adjuvante com quimioterapia e radioterapia após cirurgia
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6 meses de pós-operatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Morbidade neurológica em 6 semanas
Prazo: 6 semanas de pós-operatório
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Deterioração do NIHSS de 1 ponto ou mais 6 semanas após a cirurgia
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6 semanas de pós-operatório
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Morbidade neurológica aos 3 meses
Prazo: 3 meses de pós-operatório
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Deterioração do NIHSS de 1 ponto ou mais 3 meses após a cirurgia
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3 meses de pós-operatório
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Morbidade neurológica aos 6 meses
Prazo: 6 meses de pós-operatório
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Deterioração do NIHSS de 1 ponto ou mais 6 meses após a cirurgia
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6 meses de pós-operatório
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Sobrevivência sem progressão
Prazo: Até 5 anos de pós-operatório
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Tempo desde o diagnóstico até a progressão da doença (ocorrência de novas lesões tumorais com volume superior a 0,175 cm3 ou aumento do volume tumoral residual superior a 25%) ou óbito, o que ocorrer primeiro
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Até 5 anos de pós-operatório
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Qualidade de vida às 6 semanas (EORTC QLQ C30)
Prazo: 6 semanas de pós-operatório
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Qualidade de vida avaliada pelo questionário EORTC QLQ C30
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6 semanas de pós-operatório
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Qualidade de vida às 6 semanas (EORTC QLQ BN20)
Prazo: 6 semanas de pós-operatório
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Qualidade de vida avaliada pelo questionário EORTC QLQ BN20
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6 semanas de pós-operatório
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Qualidade de vida às 6 semanas (EQ-5D)
Prazo: 6 semanas de pós-operatório
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Qualidade de vida avaliada pelo questionário EQ-5D
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6 semanas de pós-operatório
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Qualidade de vida aos 3 meses (EORTC QLQ C30)
Prazo: 3 meses de pós-operatório
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Qualidade de vida avaliada pelo questionário EORTC QLQ C30
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3 meses de pós-operatório
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Qualidade de vida aos 3 meses (EORTC QLQ BN20)
Prazo: 3 meses de pós-operatório
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Qualidade de vida avaliada pelo questionário EORTC QLQ BN20
|
3 meses de pós-operatório
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Qualidade de vida aos 3 meses (EQ-5D)
Prazo: 3 meses de pós-operatório
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Qualidade de vida avaliada pelo questionário EQ-5D
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3 meses de pós-operatório
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Qualidade de vida aos 6 meses (EORTC QLQ C30)
Prazo: 6 meses de pós-operatório
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Qualidade de vida avaliada pelo questionário EORTC QLQ C30
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6 meses de pós-operatório
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Qualidade de vida aos 6 meses (EORTC QLQ BN20)
Prazo: 6 meses de pós-operatório
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Qualidade de vida avaliada pelo questionário EORTC QLQ BN20
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6 meses de pós-operatório
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Qualidade de vida aos 6 meses (EQ-5D)
Prazo: 6 meses de pós-operatório
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Qualidade de vida avaliada pelo questionário EQ-5D
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6 meses de pós-operatório
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Eventos adversos graves
Prazo: 6 semanas de pós-operatório
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Eventos adversos graves dentro de 6 semanas de pós-operatório
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6 semanas de pós-operatório
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jasper Gerritsen, MD PhD, Erasmus Medical Center
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MEC-2020-0812-3
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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