RESBIOP-tutkimus: Resektio versus biopsia korkea-asteen glioomapotilailla (ENCRAM 2202) (RESBIOP)
Ei ole olemassa ohjeita tai prospektiivisia tutkimuksia, jotka määrittäisivät optimaalisen kirurgisen hoidon iäkkäiden potilaiden (≥70-vuotiaat) glioomille tai potilaille, joiden toimintakyky on rajoittunut esittelyhetkellä (KPS ≤70). Siksi päätös resektion ja biopsian välillä vaihtelee neurokirurgien keskuudessa kansainvälisesti ja toisinaan jopa laitoksen sisällä. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata maksimaalisen kasvaimen resektion ja kudosbiopsian vaikutuksia eloonjäämiseen, toiminnallisiin, neurologisiin ja elämänlaadun tuloksiin näissä potilasalaryhmissä. Lisäksi se arvioi, mikä menetelmä maksimoisi mahdollisen adjuvanttihoidon.
Tämä tutkimus on kansainvälinen, monikeskus, prospektiivinen, 2-haarainen havainnointiluonteinen kohorttitutkimus. Peräkkäiset HGG-potilaat hoidetaan resektiolla tai biopsialla suhteessa 3:1. Ensisijaiset päätetapahtumat ovat: 1) kokonaiseloonjääminen (OS) ja 2) niiden potilaiden osuus, jotka ovat saaneet adjuvanttihoitoa kemoterapialla ja sädehoidolla. Toissijaiset päätetapahtumat ovat 1) niiden potilaiden osuus, joilla on NIHSS (National Institute of Health Stroke Scale) -tilan heikkeneminen 6 viikon, 3 kuukauden ja 6 kuukauden kuluttua leikkauksesta 2) etenemisvapaa eloonjääminen (PFS); 3) elämänlaatu 6 viikon, 3 kuukauden ja 6 kuukauden kuluttua leikkauksesta ja 4) vakavien haittatapahtumien (SAE) esiintymistiheys ja vakavuus. Opintojen kokonaiskesto on 5 vuotta. Potilashoitojakso on 4 vuotta, seuranta 1 vuosi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kokeilusuunnittelu Tämä on kansainvälinen, monikeskus, prospektiivinen, havainnollinen, 2-haarainen kohorttitutkimus (rekisteröinti: klinikan trials.gov ID-numero TBA). Soveltuvia potilaita hoidetaan joko resektiolla tai biopsialla suhteessa 3:1 ja peräkkäinen tietokoneella luotu satunnaisluku henkilötunnuksena.
Tutkimuksen tavoitteet Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida resektion turvallisuutta ja tehoa biopsiaan verrattuna HGG-potilailla mitattuna kokonaiseloonjäämisellä (OS) ja kemoterapian ja sädehoidon adjuvanttihoidolla. Toissijaisen tutkimuksen tavoitteina on arvioida postoperatiivista neurologista sairastuvuutta, etenemisvapaata eloonjäämistä (PFS), leikkauksen jälkeistä elämänlaatua ja SAE-oireita resektion tai biopsian jälkeen mitattuna NIHSS:n heikkenemisellä, kasvaimen etenemistä MRI-kuvauksissa, elämänlaatukyselyitä (QLQ C30, EORTC QLQ). BN20, EQ 5D) ja vastaavasti SAE-tallennus.
Tutkimusympäristö ja osallistujat Potilaat rekrytoidaan neurokirurgisesta tai neurologisesta poliklinikasta tai lähetteen kautta osallistuvien neurokirurgisten sairaaloiden yleissairaaloista, jotka sijaitsevat Euroopassa ja Yhdysvalloissa. Tutkimuksen toteuttavat ENCRAM Consortiumin keskukset.
Tutkimuspotilaat luokitellaan joko supramaksimaaliseen tai maksimiturvalliseen resektioryhmään, ja heille suoritetaan arviointi esityksen yhteydessä (perustilanne) ja seurantajakson aikana 6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen. Motorinen toiminta arvioidaan NIHSS-asteikolla (National Institute of Health Stroke Scale). Kognitiivinen toiminta arvioidaan Montreal Cognitive Assessment (MOCA) -testillä. Potilaan toimintakykyä arvioidaan Karnofsky Performance Scalen (KPS) ja ASA:n (American Society of Anesthesiologists) fyysisen tilan luokitusjärjestelmällä. Terveyteen liittyvää elämänlaatua (HRQoL) arvioidaan EORTC QLQ C30-, EORTC QLQ BN20- ja EQ 5D -kyselylomakkeilla. Kokonaiseloonjääminen ja etenemisvapaa eloonjääminen arvioidaan 12 kuukauden kuluttua leikkauksesta. Odotamme saavamme potilaiden mukaanoton päätökseen 4 vuodessa. Tutkimuksen arvioitu kesto (mukaan lukien seuranta) on 5 vuotta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Jasper Gerritsen, MD PhD
- Puhelinnumero: +31107036130
- Sähköposti: j.gerritsen@erasmusmc.nl
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Arnaud Vincent, MD PhD
- Puhelinnumero: +31107034211
- Sähköposti: a.vincent@erasmusmc.nl
Opiskelupaikat
-
-
-
The Hague, Alankomaat
- Rekrytointi
- Haaglanden Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Marike Broekman, MD PhD
-
-
Zuid-Holland
-
Rotterdam, Zuid-Holland, Alankomaat, 3015 GD
- Rekrytointi
- Erasmus Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Jasper Gerritsen, MD PhD
-
-
-
-
-
Leuven, Belgia
- Rekrytointi
- University Hospital Leuven
-
Ottaa yhteyttä:
- Steven De Vleeschouwer, MD PhD
-
-
-
-
-
Heidelberg, Saksa
- Rekrytointi
- University Hospital Heidelberg
-
Ottaa yhteyttä:
- Christine Jungk, Dr. med.
-
-
Bavaria
-
Munich, Bavaria, Saksa, 74076
- Ei vielä rekrytointia
- Technical University Munich
-
Ottaa yhteyttä:
- Arthur Wagner, MD PhD
-
-
-
-
-
Bern, Sveitsi, 3010
- Ei vielä rekrytointia
- Inselspital Universitatsspital Bern
-
Ottaa yhteyttä:
- Philippe Schucht, MD PhD
-
-
-
-
California
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143
- Rekrytointi
- University of California, San Francisco
-
Ottaa yhteyttä:
- Mitchel Berger, MD PhD
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- Rekrytointi
- Massachusetts General Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Brian Nahed, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥18 vuotta ja ≤90 vuotta
- Kasvain diagnosoitu HGG:ksi (WHO:n aste III/IV) magneettikuvauksessa neurokirurgin arvioiden mukaan
- Kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Pikkuaivojen, aivorungon tai keskilinjan kasvaimet
- Lääketieteelliset syyt, jotka estävät magneettikuvauksen (esim. sydämentahdistin)
- Kyvyttömyys antaa kirjallista tietoon perustuvaa suostumusta
- Toissijainen korkea-asteinen gliooma, joka johtuu pahanlaatuisesta transformaatiosta matala-asteisesta glioomasta
- Toinen primaarinen pahanlaatuinen syöpä viimeisen 5 vuoden aikana lukuun ottamatta riittävästi hoidettua minkä tahansa elimen in situ karsinoomaa tai ihon tyvisolusyöpää
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kasvaimen resektio
|
Maksimaalinen turvallinen kasvaimen resektio
|
|
Kasvainbiopsia
|
Kasvaimen biopsia
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Aika diagnoosista kuolemaan mistä tahansa syystä
|
Jopa 5 vuotta leikkauksen jälkeen
|
|
Adjuvanttihoito kemoterapialla ja sädehoidolla
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Niiden potilaiden osuus, jotka ovat saaneet adjuvanttihoitoa kemoterapialla ja sädehoidolla leikkauksen jälkeen
|
6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Neurologinen sairastavuus 6 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 6 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
NIHSS:n heikkeneminen 1 pisteellä tai enemmän 6 viikon kuluttua leikkauksesta
|
6 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
|
Neurologinen sairastavuus 3 kuukauden iässä
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
NIHSS:n heikkeneminen 1 pisteellä tai enemmän 3 kuukauden kuluttua leikkauksesta
|
3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Neurologinen sairastuvuus 6 kuukauden iässä
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
NIHSS:n heikkeneminen 1 pisteen tai enemmän 6 kuukauden kuluttua leikkauksesta
|
6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Aika diagnoosista taudin etenemiseen (uusien kasvainleesioiden ilmaantuminen, joiden tilavuus on suurempi kuin 0,175 cm3, tai kasvaimen jäännöstilavuuden kasvu yli 25 %) tai kuolemaan sen mukaan, kumpi tulee ensin
|
Jopa 5 vuotta leikkauksen jälkeen
|
|
Elämänlaatu 6 viikon iässä (EORTC QLQ C30)
Aikaikkuna: 6 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Elämänlaatu EORTC QLQ C30 -kyselyllä arvioituna
|
6 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
|
Elämänlaatu 6 viikon iässä (EORTC QLQ BN20)
Aikaikkuna: 6 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Elämänlaatu EORTC QLQ BN20 -kyselyllä arvioituna
|
6 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
|
Elämänlaatu 6 viikon iässä (EQ-5D)
Aikaikkuna: 6 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Elämänlaatu EQ-5D-kyselyllä arvioituna
|
6 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
|
Elämänlaatu 3 kuukauden iässä (EORTC QLQ C30)
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Elämänlaatu EORTC QLQ C30 -kyselyllä arvioituna
|
3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Elämänlaatu 3 kuukauden iässä (EORTC QLQ BN20)
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Elämänlaatu EORTC QLQ BN20 -kyselyllä arvioituna
|
3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Elämänlaatu 3 kuukauden iässä (EQ-5D)
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Elämänlaatu EQ-5D-kyselyllä arvioituna
|
3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Elämänlaatu 6 kuukauden iässä (EORTC QLQ C30)
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Elämänlaatu EORTC QLQ C30 -kyselyllä arvioituna
|
6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Elämänlaatu 6 kuukauden iässä (EORTC QLQ BN20)
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Elämänlaatu EORTC QLQ BN20 -kyselyllä arvioituna
|
6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Elämänlaatu 6 kuukauden iässä (EQ-5D)
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Elämänlaatu EQ-5D-kyselyllä arvioituna
|
6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Vakavat haittatapahtumat
Aikaikkuna: 6 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Vakavat haittatapahtumat 6 viikon sisällä leikkauksen jälkeen
|
6 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Jasper Gerritsen, MD PhD, Erasmus Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MEC-2020-0812-3
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .