Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De RESBIOP-studie: Resectie versus biopsie bij patiënten met hooggradig glioom (ENCRAM 2202) (RESBIOP)

18 november 2023 bijgewerkt door: Jasper Gerritsen

Er zijn geen richtlijnen of prospectieve onderzoeken die de optimale chirurgische behandeling definiëren voor gliomen van oudere patiënten (≥70 jaar) of patiënten met beperkte functionele prestaties bij presentatie (KPS ≤70). Daarom is de beslissing tussen resectie en biopsie gevarieerd, internationaal onder neurochirurgen en soms zelfs binnen een instelling. Deze studie heeft tot doel de effecten van maximale tumorresectie versus weefselbiopsie op overleving, functionele, neurologische en kwaliteit van leven in deze subgroepen van patiënten te vergelijken. Bovendien evalueert het welke modaliteit het potentieel om adjuvante behandeling te ondergaan maximaliseert.

Deze studie is een internationale, multicentrische, prospectieve, 2-armige cohortstudie van observationele aard. Opeenvolgende HGG-patiënten zullen worden behandeld met resectie of biopsie in een verhouding van 3:1. Primaire eindpunten zijn: 1) totale overleving (OS) en 2) het percentage patiënten dat adjuvante behandeling met chemotherapie en radiotherapie heeft gekregen. Secundaire eindpunten zijn 1) het percentage patiënten met verslechtering van de NIHSS (National Institute of Health Stroke Scale) 6 weken, 3 maanden en 6 maanden na de operatie; 2) progressievrije overleving (PFS); 3) kwaliteit van leven 6 weken, 3 maanden en 6 maanden na de operatie en 4) frequentie en ernst van ernstige bijwerkingen (SAE’s). De totale duur van de studie bedraagt ​​5 jaar. De patiënteninclusie duurt 4 jaar, de follow-up is 1 jaar.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Proefopzet Dit is een internationale, multicentrische, prospectieve, observationele cohortstudie met twee armen (registratie:clinicaltrials.gov ID-nummer nader te bepalen). Patiënten die in aanmerking komen, worden behandeld met resectie of biopsie in een verhouding van 3:1, met een opeenvolgend computergegenereerd willekeurig getal als subject-ID.

Onderzoeksdoelstellingen Het primaire onderzoeksdoel is het evalueren van de veiligheid en werkzaamheid van resectie versus biopsie bij HGG-patiënten, gemeten aan de hand van de algehele overleving (OS) en de ontvangst van adjuvante behandeling met chemotherapie en radiotherapie. Secundaire onderzoeksdoelstellingen zijn het evalueren van postoperatieve neurologische morbiditeit, progressievrije overleving (PFS), postoperatieve kwaliteit van leven en SAE’s na resectie of biopsie zoals gemeten aan de hand van NIHSS-verslechtering, tumorprogressie op MRI-scans, vragenlijsten over de kwaliteit van leven (QLQ C30, EORTC QLQ BN20, EQ 5D) en respectievelijk het opnemen van SAE's.

Studiesetting en deelnemers Patiënten zullen worden gerekruteerd uit de neurochirurgische of neurologische polikliniek of via verwijzing uit algemene ziekenhuizen van de deelnemende neurochirurgische ziekenhuizen, gevestigd in Europa en de Verenigde Staten. Het onderzoek wordt uitgevoerd door centra van het ENCRAM Consortium.

Studiepatiënten worden toegewezen aan de supramaximale of maximaal veilige resectiegroep en zullen evaluatie ondergaan bij presentatie (basislijn) en tijdens de follow-upperiode na 6 weken, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden postoperatief. De motorische functie zal worden geëvalueerd met behulp van de NIHSS-schaal (National Institute of Health Stroke Scale). De cognitieve functie zal worden beoordeeld met behulp van de Montreal Cognitive Assessment (MOCA). Het functioneren van de patiënt kan worden beoordeeld met de Karnofsky Performance Scale (KPS) en het ASA (American Society of Anesthesiologists) classificatiesysteem voor de fysieke status. De gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (GKvL) zal worden beoordeeld met de EORTC QLQ C30, EORTC QLQ BN20 en EQ 5D vragenlijsten. De algehele overleving en de progressievrije overleving zullen 12 maanden postoperatief worden beoordeeld. We verwachten de inclusie van patiënten binnen vier jaar te voltooien. De geschatte duur van het onderzoek (inclusief follow-up) bedraagt ​​5 jaar.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

564

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • België
      • Leuven, België
        • Werving
        • University Hospital Leuven
        • Contact:
          • Steven De Vleeschouwer, MD PhD
  • Duitsland
      • Heidelberg, Duitsland
        • Werving
        • University Hospital Heidelberg
        • Contact:
          • Christine Jungk, Dr. med.
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Duitsland, 74076
        • Nog niet aan het werven
        • Technical University Munich
        • Contact:
          • Arthur Wagner, MD PhD
  • Nederland
      • The Hague, Nederland
        • Werving
        • Haaglanden Medical Center
        • Contact:
          • Marike Broekman, MD PhD
    • Zuid-Holland
      • Rotterdam, Zuid-Holland, Nederland, 3015 GD
        • Werving
        • Erasmus Medical Center
        • Contact:
          • Jasper Gerritsen, MD PhD
  • Verenigde Staten
    • California
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94143
        • Werving
        • University of California, San Francisco
        • Contact:
          • Mitchel Berger, MD PhD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Werving
        • Massachusetts General Hospital
        • Contact:
          • Brian Nahed, MD
  • Zwitserland
      • Bern, Zwitserland, 3010
        • Nog niet aan het werven
        • Inselspital Universitatsspital Bern
        • Contact:
          • Philippe Schucht, MD PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met primair hooggradig glioom zullen worden gerekruteerd uit de neurochirurgische of neurologische polikliniek of via verwijzing uit algemene ziekenhuizen van de deelnemende neurochirurgische ziekenhuizen in Europa en de Verenigde Staten. Het onderzoek wordt uitgevoerd door centra van het ENCRAM Consortium.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd ≥18 jaar en ≤90 jaar
  2. Tumor gediagnosticeerd als HGG (WHO graad III/IV) op MRI zoals beoordeeld door de neurochirurg
  3. Schriftelijke geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  1. Tumoren van het cerebellum, de hersenstam of de middellijn
  2. Medische redenen die MRI uitsluiten (bijv. pacemaker)
  3. Onvermogen om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
  4. Secundair hooggradig glioom als gevolg van kwaadaardige transformatie van laaggradig glioom
  5. Tweede primaire maligniteit in de afgelopen vijf jaar, met uitzondering van adequaat behandeld in situ carcinoom van welk orgaan dan ook of basaalcelcarcinoom van de huid

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Resectie van de tumor
Procedure: Resectie van de tumor
Maximaal veilige resectie van de tumor
Tumorbiopsie
Procedure: Tumorbiopsie
Biopsie van de tumor

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algemeen overleven
Tijdsspanne: Tot 5 jaar postoperatief
Tijd vanaf diagnose tot overlijden door welke oorzaak dan ook
Tot 5 jaar postoperatief
Adjuvante behandeling met chemotherapie en radiotherapie
Tijdsspanne: 6 maanden postoperatief
Percentage patiënten dat na de operatie adjuvante behandeling met chemotherapie en radiotherapie heeft gekregen
6 maanden postoperatief

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Neurologische morbiditeit na 6 weken
Tijdsspanne: 6 weken postoperatief
NIHSS-verslechtering van 1 punt of meer 6 weken na de operatie
6 weken postoperatief
Neurologische morbiditeit na 3 maanden
Tijdsspanne: 3 maanden postoperatief
NIHSS-verslechtering van 1 punt of meer 3 maanden na de operatie
3 maanden postoperatief
Neurologische morbiditeit na 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden postoperatief
NIHSS-verslechtering van 1 punt of meer 6 maanden na de operatie
6 maanden postoperatief
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: Tot 5 jaar postoperatief
Tijd vanaf diagnose tot ziekteprogressie (optreden van nieuwe tumorlaesies met een volume groter dan 0,175 cm3, of een toename van het resterende tumorvolume met meer dan 25%) of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
Tot 5 jaar postoperatief
Kwaliteit van leven na 6 weken (EORTC QLQ C30)
Tijdsspanne: 6 weken postoperatief
Kwaliteit van leven zoals beoordeeld door de EORTC QLQ C30-vragenlijst
6 weken postoperatief
Kwaliteit van leven na 6 weken (EORTC QLQ BN20)
Tijdsspanne: 6 weken postoperatief
Kwaliteit van leven zoals beoordeeld door de EORTC QLQ BN20-vragenlijst
6 weken postoperatief
Kwaliteit van leven na 6 weken (EQ-5D)
Tijdsspanne: 6 weken postoperatief
Kwaliteit van leven zoals beoordeeld door de EQ-5D-vragenlijst
6 weken postoperatief
Kwaliteit van leven na 3 maanden (EORTC QLQ C30)
Tijdsspanne: 3 maanden postoperatief
Kwaliteit van leven zoals beoordeeld door de EORTC QLQ C30-vragenlijst
3 maanden postoperatief
Kwaliteit van leven na 3 maanden (EORTC QLQ BN20)
Tijdsspanne: 3 maanden postoperatief
Kwaliteit van leven zoals beoordeeld door de EORTC QLQ BN20-vragenlijst
3 maanden postoperatief
Kwaliteit van leven na 3 maanden (EQ-5D)
Tijdsspanne: 3 maanden postoperatief
Kwaliteit van leven zoals beoordeeld door de EQ-5D-vragenlijst
3 maanden postoperatief
Kwaliteit van leven na 6 maanden (EORTC QLQ C30)
Tijdsspanne: 6 maanden postoperatief
Kwaliteit van leven zoals beoordeeld door de EORTC QLQ C30-vragenlijst
6 maanden postoperatief
Kwaliteit van leven na 6 maanden (EORTC QLQ BN20)
Tijdsspanne: 6 maanden postoperatief
Kwaliteit van leven zoals beoordeeld door de EORTC QLQ BN20-vragenlijst
6 maanden postoperatief
Kwaliteit van leven na 6 maanden (EQ-5D)
Tijdsspanne: 6 maanden postoperatief
Kwaliteit van leven zoals beoordeeld door de EQ-5D-vragenlijst
6 maanden postoperatief
Ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: 6 weken postoperatief
Ernstige bijwerkingen binnen 6 weken postoperatief
6 weken postoperatief

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Jasper Gerritsen

Medewerkers

Massachusetts General Hospital
Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
University of California, San Francisco
University Hospital Heidelberg
Technical University of Munich
Haaglanden Medical Centre
Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jasper Gerritsen, MD PhD, Erasmus Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 januari 2028

Studie voltooiing (Geschat)

1 januari 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 november 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 november 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 november 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 november 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 november 2023

Laatst geverifieerd

1 november 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MEC-2020-0812-3

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren