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Die RESBIOP-Studie: Resektion versus Biopsie bei Patienten mit hochgradigem Gliom (ENCRAM 2202) (RESBIOP)

18. November 2023 aktualisiert von: Jasper Gerritsen

Es gibt keine Leitlinien oder prospektiven Studien, die die optimale chirurgische Behandlung von Gliomen bei älteren Patienten (≥ 70 Jahre) oder solchen mit eingeschränkter Funktionsfähigkeit zum Zeitpunkt der Vorstellung (KPS ≤ 70) definieren. Daher ist die Entscheidung zwischen Resektion und Biopsie unterschiedlich, unter Neurochirurgen auf internationaler Ebene und manchmal sogar innerhalb einer Einrichtung. Diese Studie zielt darauf ab, die Auswirkungen einer maximalen Tumorresektion mit einer Gewebebiopsie auf Überleben, funktionelle, neurologische Ergebnisse und Lebensqualität in diesen Patientenuntergruppen zu vergleichen. Darüber hinaus wird bewertet, welche Modalität das Potenzial für eine adjuvante Behandlung maximiert.

Bei dieser Studie handelt es sich um eine internationale, multizentrische, prospektive, zweiarmige Kohortenstudie mit Beobachtungscharakter. Aufeinanderfolgende HGG-Patienten werden im Verhältnis 3:1 mit Resektion oder Biopsie behandelt. Primäre Endpunkte sind: 1) Gesamtüberleben (OS) und 2) Anteil der Patienten, die eine adjuvante Behandlung mit Chemotherapie und Strahlentherapie erhalten haben. Sekundäre Endpunkte sind 1) Anteil der Patienten mit einer NIHSS-Verschlechterung (National Institute of Health Stroke Scale) 6 Wochen, 3 Monate und 6 Monate nach der Operation 2) progressionsfreies Überleben (PFS); 3) Lebensqualität 6 Wochen, 3 Monate und 6 Monate nach der Operation und 4) Häufigkeit und Schwere schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAEs). Die Gesamtdauer des Studiums beträgt 5 Jahre. Der Patienteneinschluss beträgt 4 Jahre, die Nachbeobachtungszeit beträgt 1 Jahr.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Studiendesign Hierbei handelt es sich um eine internationale, multizentrische, prospektive, beobachtende, zweiarmige Kohortenstudie (Registrierung: Clinicaltrials.gov ID-Nummer wird noch bekannt gegeben). Geeignete Patienten werden entweder mit Resektion oder Biopsie im Verhältnis 3:1 mit einer fortlaufenden computergenerierten Zufallszahl als Probanden-ID behandelt.

Studienziele Das primäre Studienziel besteht darin, die Sicherheit und Wirksamkeit der Resektion im Vergleich zur Biopsie bei HGG-Patienten zu bewerten, gemessen am Gesamtüberleben (OS) und dem Erhalt einer adjuvanten Behandlung mit Chemotherapie und Strahlentherapie. Sekundäre Studienziele sind die Bewertung der postoperativen neurologischen Morbidität, des progressionsfreien Überlebens (PFS), der postoperativen Lebensqualität und SAEs nach Resektion oder Biopsie, gemessen anhand der NIHSS-Verschlechterung, Tumorprogression bei MRT-Scans und Fragebögen zur Lebensqualität (QLQ C30, EORTC QLQ). BN20, EQ 5D) bzw. Aufzeichnung von SAEs.

Studienumgebung und Teilnehmer Die Patienten werden aus der neurochirurgischen oder neurologischen Ambulanz rekrutiert oder durch Überweisung von Allgemeinkrankenhäusern der teilnehmenden neurochirurgischen Krankenhäuser in Europa und den Vereinigten Staaten. Die Studie wird von Zentren des ENCRAM-Konsortiums durchgeführt.

Studienpatienten werden entweder der supramaximalen oder der maximal sicheren Resektionsgruppe zugeordnet und werden bei der Vorstellung (Grundlinie) und während der Nachbeobachtungszeit 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate nach der Operation einer Bewertung unterzogen. Die motorische Funktion wird anhand der NIHSS-Skala (National Institute of Health Stroke Scale) bewertet. Die kognitive Funktion wird anhand des Montreal Cognitive Assessment (MOCA) bewertet. Die Leistungsfähigkeit des Patienten wird anhand der Karnofsky Performance Scale (KPS) und des ASA-Klassifizierungssystems (American Society of Anaesthesiologists) für den körperlichen Zustand beurteilt. Die gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQoL) wird mit den Fragebögen EORTC QLQ C30, EORTC QLQ BN20 und EQ 5D bewertet. Das Gesamtüberleben und das progressionsfreie Überleben werden 12 Monate nach der Operation beurteilt. Wir gehen davon aus, dass die Patientenaufnahme in 4 Jahren abgeschlossen sein wird. Die geschätzte Dauer der Studie (einschließlich Nachbeobachtung) beträgt 5 Jahre.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

564

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Belgien
      • Leuven, Belgien
        • Rekrutierung
        • University Hospital Leuven
        • Kontakt:
          • Steven De Vleeschouwer, MD PhD
  • Deutschland
      • Heidelberg, Deutschland
        • Rekrutierung
        • University Hospital Heidelberg
        • Kontakt:
          • Christine Jungk, Dr. med.
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Deutschland, 74076
        • Noch keine Rekrutierung
        • Technical University Munich
        • Kontakt:
          • Arthur Wagner, MD PhD
  • Niederlande
      • The Hague, Niederlande
        • Rekrutierung
        • Haaglanden Medical Center
        • Kontakt:
          • Marike Broekman, MD PhD
    • Zuid-Holland
      • Rotterdam, Zuid-Holland, Niederlande, 3015 GD
        • Rekrutierung
        • Erasmus Medical Center
        • Kontakt:
          • Jasper Gerritsen, MD PhD
  • Schweiz
      • Bern, Schweiz, 3010
        • Noch keine Rekrutierung
        • Inselspital Universitatsspital Bern
        • Kontakt:
          • Philippe Schucht, MD PhD
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
        • Rekrutierung
        • University of California, San Francisco
        • Kontakt:
          • Mitchel Berger, MD PhD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Rekrutierung
        • Massachusetts General Hospital
        • Kontakt:
          • Brian Nahed, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit primärem hochgradigem Gliom werden aus der neurochirurgischen oder neurologischen Ambulanz oder durch Überweisung aus Allgemeinkrankenhäusern der teilnehmenden neurochirurgischen Krankenhäuser in Europa und den Vereinigten Staaten rekrutiert. Die Studie wird von Zentren des ENCRAM-Konsortiums durchgeführt.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter ≥18 Jahre und ≤90 Jahre
  2. Der Tumor wurde im MRT nach Beurteilung durch den Neurochirurgen als HGG (WHO-Grad III/IV) diagnostiziert
  3. Schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  1. Tumoren des Kleinhirns, des Hirnstamms oder der Mittellinie
  2. Medizinische Gründe, die eine MRT ausschließen (z.B. Schrittmacher)
  3. Unfähigkeit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
  4. Sekundäres hochgradiges Gliom aufgrund einer malignen Transformation von niedriggradigem Gliom
  5. Zweites primäres Malignom innerhalb der letzten 5 Jahre mit Ausnahme eines ausreichend behandelten In-situ-Karzinoms eines Organs oder eines Basalzellkarzinoms der Haut

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Tumorresektion
Verfahren: Tumorresektion
Maximal sichere Resektion des Tumors
Tumorbiopsie
Verfahren: Tumorbiopsie
Biopsie des Tumors

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre postoperativ
Zeit von der Diagnose bis zum Tod jeglicher Ursache
Bis zu 5 Jahre postoperativ
Adjuvante Behandlung mit Chemotherapie und Strahlentherapie
Zeitfenster: 6 Monate postoperativ
Anteil der Patienten, die nach der Operation eine adjuvante Behandlung mit Chemotherapie und Strahlentherapie erhalten haben
6 Monate postoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Neurologische Morbidität nach 6 Wochen
Zeitfenster: 6 Wochen postoperativ
NIHSS-Verschlechterung um 1 Punkt oder mehr 6 Wochen nach der Operation
6 Wochen postoperativ
Neurologische Morbidität nach 3 Monaten
Zeitfenster: 3 Monate postoperativ
NIHSS-Verschlechterung um 1 Punkt oder mehr 3 Monate nach der Operation
3 Monate postoperativ
Neurologische Morbidität nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate postoperativ
NIHSS-Verschlechterung um 1 Punkt oder mehr 6 Monate nach der Operation
6 Monate postoperativ
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre postoperativ
Zeit von der Diagnose bis zum Fortschreiten der Krankheit (Auftreten neuer Tumorläsionen mit einem Volumen von mehr als 0,175 cm3 oder eine Zunahme des restlichen Tumorvolumens um mehr als 25 %) oder Tod, je nachdem, was zuerst eintritt
Bis zu 5 Jahre postoperativ
Lebensqualität nach 6 Wochen (EORTC QLQ C30)
Zeitfenster: 6 Wochen postoperativ
Lebensqualität gemäß EORTC QLQ C30-Fragebogen
6 Wochen postoperativ
Lebensqualität nach 6 Wochen (EORTC QLQ BN20)
Zeitfenster: 6 Wochen postoperativ
Lebensqualität gemäß EORTC QLQ BN20-Fragebogen
6 Wochen postoperativ
Lebensqualität nach 6 Wochen (EQ-5D)
Zeitfenster: 6 Wochen postoperativ
Lebensqualität gemäß EQ-5D-Fragebogen
6 Wochen postoperativ
Lebensqualität nach 3 Monaten (EORTC QLQ C30)
Zeitfenster: 3 Monate postoperativ
Lebensqualität gemäß EORTC QLQ C30-Fragebogen
3 Monate postoperativ
Lebensqualität nach 3 Monaten (EORTC QLQ BN20)
Zeitfenster: 3 Monate postoperativ
Lebensqualität gemäß EORTC QLQ BN20-Fragebogen
3 Monate postoperativ
Lebensqualität nach 3 Monaten (EQ-5D)
Zeitfenster: 3 Monate postoperativ
Lebensqualität gemäß EQ-5D-Fragebogen
3 Monate postoperativ
Lebensqualität nach 6 Monaten (EORTC QLQ C30)
Zeitfenster: 6 Monate postoperativ
Lebensqualität gemäß EORTC QLQ C30-Fragebogen
6 Monate postoperativ
Lebensqualität nach 6 Monaten (EORTC QLQ BN20)
Zeitfenster: 6 Monate postoperativ
Lebensqualität gemäß EORTC QLQ BN20-Fragebogen
6 Monate postoperativ
Lebensqualität nach 6 Monaten (EQ-5D)
Zeitfenster: 6 Monate postoperativ
Lebensqualität gemäß EQ-5D-Fragebogen
6 Monate postoperativ
Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: 6 Wochen postoperativ
Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse innerhalb von 6 Wochen nach der Operation
6 Wochen postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Jasper Gerritsen

Mitarbeiter

Massachusetts General Hospital
Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
University of California, San Francisco
University Hospital Heidelberg
Technical University of Munich
Haaglanden Medical Centre
Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Ermittler

  • Hauptermittler: Jasper Gerritsen, MD PhD, Erasmus Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Januar 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. November 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. November 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. November 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MEC-2020-0812-3

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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