L'étude RESBIOP : Résection versus biopsie chez les patients atteints de gliome de haut grade (ENCRAM 2202) (RESBIOP)
Il n'existe pas de lignes directrices ou d'études prospectives définissant le traitement chirurgical optimal pour les gliomes des patients âgés (≥ 70 ans) ou ceux dont les performances fonctionnelles sont limitées à la présentation (KPS ≤ 70). Par conséquent, la décision entre résection et biopsie est variée, parmi les neurochirurgiens du monde entier et parfois même au sein d'une institution. Cette étude vise à comparer les effets de la résection tumorale maximale par rapport à la biopsie tissulaire sur les résultats de survie, fonctionnels, neurologiques et de qualité de vie dans ces sous-groupes de patients. De plus, il évalue quelle modalité maximiserait le potentiel de subir un traitement adjuvant.
Cette étude est une étude de cohorte internationale, multicentrique, prospective à 2 bras de nature observationnelle. Les patients HGG consécutifs seront traités par résection ou biopsie dans un rapport de 3 : 1. Les critères d'évaluation principaux sont : 1) la survie globale (SG) et 2) la proportion de patients ayant reçu un traitement adjuvant par chimiothérapie et radiothérapie. Les critères d'évaluation secondaires sont 1) la proportion de patients présentant une détérioration du NIHSS (National Institute of Health Stroke Scale) à 6 semaines, 3 mois et 6 mois après la chirurgie 2) la survie sans progression (SSP) ; 3) qualité de vie à 6 semaines, 3 mois et 6 mois après la chirurgie et 4) fréquence et gravité des événements indésirables graves (EIG). La durée totale de l'étude est de 5 ans. L'inclusion des patients est de 4 ans, le suivi est de 1 an.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Conception de l'essai Il s'agit d'une étude de cohorte internationale, multicentrique, prospective, observationnelle, à 2 bras (enregistrement : clinictrials.gov Numéro d'identification à déterminer). Les patients éligibles sont traités soit par résection, soit par biopsie avec un rapport de 3 : 1 avec un nombre aléatoire séquentiel généré par ordinateur comme identifiant du sujet.
Objectifs de l'étude L'objectif principal de l'étude est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité de la résection par rapport à la biopsie chez les patients HGG, mesurées par la survie globale (SG) et la réception d'un traitement adjuvant par chimiothérapie et radiothérapie. Les objectifs secondaires de l'étude sont d'évaluer la morbidité neurologique postopératoire, la survie sans progression (SSP), la qualité de vie postopératoire et les EIG après résection ou biopsie tels que mesurés par la détérioration du NIHSS, la progression tumorale sur les IRM, les questionnaires de qualité de vie (QLQ C30, EORTC QLQ BN20, EQ 5D) et enregistrement des SAE respectivement.
Contexte de l'étude et participants Les patients seront recrutés dans la clinique externe neurochirurgicale ou neurologique ou par référence des hôpitaux généraux des hôpitaux neurochirurgicaux participants, situés en Europe et aux États-Unis. L'étude est réalisée par les centres du Consortium ENCRAM.
Les patients de l'étude sont répartis soit dans le groupe de résection supramaximale, soit dans le groupe de résection à sécurité maximale et subiront une évaluation lors de la présentation (de base) et pendant la période de suivi à 6 semaines, 3 mois, 6 mois et 12 mois après l'opération. La fonction motrice sera évaluée à l'aide de l'échelle NIHSS (National Institute of Health Stroke Scale). La fonction cognitive sera évaluée à l'aide du Montreal Cognitive Assessment (MOCA). Le fonctionnement du patient doit être évalué à l'aide de l'échelle de performance Karnofsky (KPS) et du système de classification de l'état physique de l'ASA (American Society of Anesthesiologists). La qualité de vie liée à la santé (HRQoL) sera évaluée avec les questionnaires EORTC QLQ C30, EORTC QLQ BN20 et EQ 5D. La survie globale et la survie sans progression seront évaluées 12 mois après l'opération. Nous prévoyons d'achever l'inclusion des patients dans 4 ans. La durée estimée de l'étude (suivi compris) sera de 5 ans.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Jasper Gerritsen, MD PhD
- Numéro de téléphone: +31107036130
- E-mail: j.gerritsen@erasmusmc.nl
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Arnaud Vincent, MD PhD
- Numéro de téléphone: +31107034211
- E-mail: a.vincent@erasmusmc.nl
Lieux d'étude
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Heidelberg, Allemagne
- Recrutement
- University Hospital Heidelberg
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Contact:
- Christine Jungk, Dr. med.
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Bavaria
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Munich, Bavaria, Allemagne, 74076
- Pas encore de recrutement
- Technical University Munich
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Contact:
- Arthur Wagner, MD PhD
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Leuven, Belgique
- Recrutement
- University Hospital Leuven
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Contact:
- Steven De Vleeschouwer, MD PhD
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The Hague, Pays-Bas
- Recrutement
- Haaglanden Medical Center
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Contact:
- Marike Broekman, MD PhD
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Zuid-Holland
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Rotterdam, Zuid-Holland, Pays-Bas, 3015 GD
- Recrutement
- Erasmus Medical Center
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Contact:
- Jasper Gerritsen, MD PhD
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Bern, Suisse, 3010
- Pas encore de recrutement
- Inselspital Universitatsspital Bern
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Contact:
- Philippe Schucht, MD PhD
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California
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San Francisco, California, États-Unis, 94143
- Recrutement
- University of California, San Francisco
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Contact:
- Mitchel Berger, MD PhD
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
- Recrutement
- Massachusetts General Hospital
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Contact:
- Brian Nahed, MD
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Âge ≥18 ans et ≤90 ans
- Tumeur diagnostiquée comme HGG (grade III/IV de l'OMS) à l'IRM, évaluée par le neurochirurgien
- Consentement éclairé écrit
Critère d'exclusion:
- Tumeurs du cervelet, du tronc cérébral ou de la ligne médiane
- Raisons médicales empêchant l'IRM (par ex. stimulateur cardiaque)
- Incapacité de donner un consentement éclairé écrit
- Gliome secondaire de haut grade dû à une transformation maligne à partir d'un gliome de bas grade
- Deuxième tumeur maligne primitive au cours des 5 dernières années, à l'exception d'un carcinome in situ de tout organe correctement traité ou d'un carcinome basocellulaire de la peau.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Résection tumorale
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Résection sûre maximale de la tumeur
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Biopsie tumorale
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Biopsie de la tumeur
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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La survie globale
Délai: Jusqu'à 5 ans après l'opération
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Délai entre le diagnostic et le décès, quelle qu'en soit la cause
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Jusqu'à 5 ans après l'opération
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Traitement adjuvant par chimiothérapie et radiothérapie
Délai: 6 mois postopératoire
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Proportion de patients ayant reçu un traitement adjuvant par chimiothérapie et radiothérapie après une intervention chirurgicale
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6 mois postopératoire
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Morbidité neurologique à 6 semaines
Délai: 6 semaines après l'opération
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Détérioration NIHSS de 1 point ou plus à 6 semaines après la chirurgie
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6 semaines après l'opération
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Morbidité neurologique à 3 mois
Délai: 3 mois postopératoire
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Détérioration NIHSS de 1 point ou plus à 3 mois après la chirurgie
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3 mois postopératoire
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Morbidité neurologique à 6 mois
Délai: 6 mois postopératoire
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Détérioration NIHSS de 1 point ou plus à 6 mois après la chirurgie
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6 mois postopératoire
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Survie sans progression
Délai: Jusqu'à 5 ans après l'opération
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Délai entre le diagnostic et la progression de la maladie (apparition d'une nouvelle lésion tumorale d'un volume supérieur à 0,175 cm3 ou augmentation du volume tumoral résiduel de plus de 25 %) ou le décès, selon la première éventualité.
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Jusqu'à 5 ans après l'opération
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Qualité de vie à 6 semaines (EORTC QLQ C30)
Délai: 6 semaines après l'opération
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Qualité de vie évaluée par le questionnaire EORTC QLQ C30
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6 semaines après l'opération
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Qualité de vie à 6 semaines (EORTC QLQ BN20)
Délai: 6 semaines après l'opération
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Qualité de vie évaluée par le questionnaire EORTC QLQ BN20
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6 semaines après l'opération
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Qualité de vie à 6 semaines (EQ-5D)
Délai: 6 semaines après l'opération
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Qualité de vie évaluée par le questionnaire EQ-5D
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6 semaines après l'opération
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Qualité de vie à 3 mois (EORTC QLQ C30)
Délai: 3 mois postopératoire
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Qualité de vie évaluée par le questionnaire EORTC QLQ C30
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3 mois postopératoire
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Qualité de vie à 3 mois (EORTC QLQ BN20)
Délai: 3 mois postopératoire
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Qualité de vie évaluée par le questionnaire EORTC QLQ BN20
|
3 mois postopératoire
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Qualité de vie à 3 mois (EQ-5D)
Délai: 3 mois postopératoire
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Qualité de vie évaluée par le questionnaire EQ-5D
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3 mois postopératoire
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Qualité de vie à 6 mois (EORTC QLQ C30)
Délai: 6 mois postopératoire
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Qualité de vie évaluée par le questionnaire EORTC QLQ C30
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6 mois postopératoire
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Qualité de vie à 6 mois (EORTC QLQ BN20)
Délai: 6 mois postopératoire
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Qualité de vie évaluée par le questionnaire EORTC QLQ BN20
|
6 mois postopératoire
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Qualité de vie à 6 mois (EQ-5D)
Délai: 6 mois postopératoire
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Qualité de vie évaluée par le questionnaire EQ-5D
|
6 mois postopératoire
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Événements indésirables graves
Délai: 6 semaines après l'opération
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Événements indésirables graves dans les 6 semaines postopératoires
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6 semaines après l'opération
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jasper Gerritsen, MD PhD, Erasmus Medical Center
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MEC-2020-0812-3
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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