Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

RESBIOP-studien: Reseksjon versus biopsi hos høygradige gliompasienter (ENCRAM 2202) (RESBIOP)

18. november 2023 oppdatert av: Jasper Gerritsen

Det er ingen retningslinjer eller prospektive studier som definerer den optimale kirurgiske behandlingen for gliomer hos eldre pasienter (≥70 år) eller de med begrenset funksjonsevne ved presentasjon (KPS ≤70). Derfor er avgjørelsen mellom reseksjon og biopsi variert, blant nevrokirurger internasjonalt og til tider også innenfor en institusjon. Denne studien tar sikte på å sammenligne effekten av maksimal tumorreseksjon versus vevsbiopsi på overlevelse, funksjonelle, nevrologiske og livskvalitetsutfall i disse pasientundergruppene. Videre evaluerer den hvilken modalitet som vil maksimere potensialet for å gjennomgå adjuvant behandling.

Denne studien er en internasjonal, multisenter, prospektiv, 2-arms kohortstudie av observasjonskarakter. Påfølgende HGG-pasienter vil bli behandlet med reseksjon eller biopsi i forholdet 3:1. Primære endepunkter er: 1) total overlevelse (OS) og 2) andel pasienter som har fått adjuvant behandling med kjemoterapi og strålebehandling. Sekundære endepunkter er 1) andel pasienter med NIHSS (National Institute of Health Stroke Scale) forverring ved 6 uker, 3 måneder og 6 måneder etter operasjonen 2) progresjonsfri overlevelse (PFS); 3) livskvalitet 6 uker, 3 måneder og 6 måneder etter operasjonen og 4) frekvens og alvorlighetsgrad av alvorlige bivirkninger (SAE). Total varighet av studiet er 5 år. Pasientinkludering er 4 år, oppfølging er 1 år.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Forsøksdesign Dette er en internasjonal, multisenter, prospektiv, observasjonsstudie, 2-arms kohortstudie (registrering: clinicaltrials.gov ID-nummer TBA). Kvalifiserte pasienter behandles med enten reseksjon eller biopsi med et 3:1-forhold med et sekvensielt datamaskingenerert tilfeldig nummer som individ-ID.

Studiemål Hovedmålet med studien er å evaluere sikkerhet og effekt av reseksjon versus biopsi hos HGG-pasienter målt ved total overlevelse (OS) og mottak av adjuvant behandling med kjemoterapi og strålebehandling. Sekundære studiemål er å evaluere postoperativ nevrologisk morbiditet, progresjonsfri overlevelse (PFS), postoperativ livskvalitet og SAEs etter reseksjon eller biopsi målt ved NIHSS-nedsettelse, tumorprogresjon på MR-skanning, livskvalitetsspørreskjemaer (QLQ C30, EORTC QLQ BN20, EQ 5D), og opptak av SAE-er.

Studiemiljø og deltakere Pasienter vil bli rekruttert fra den nevrokirurgiske eller nevrologiske poliklinikken eller gjennom henvisning fra generelle sykehus ved de deltakende nevrokirurgiske sykehusene, lokalisert i Europa og USA. Studien er utført av sentre fra ENCRAM Consortium.

Studiepasienter tildeles enten supramaksimal eller maksimal sikker reseksjonsgruppe og vil gjennomgå evaluering ved presentasjon (baseline) og under oppfølgingsperioden 6 uker, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder postoperativt. Motorisk funksjon vil bli evaluert ved hjelp av NIHSS-skalaen (National Institute of Health Stroke Scale). Kognitiv funksjon vil bli vurdert ved hjelp av Montreal Cognitive Assessment (MOCA). Pasientens funksjon skal vurderes med Karnofsky Performance Scale (KPS) og ASA (American Society of Anesthesiologists) klassifiseringssystem for fysisk status. Helserelatert livskvalitet (HRQoL) vil bli vurdert med spørreskjemaene EORTC QLQ C30, EORTC QLQ BN20 og EQ 5D. Total overlevelse og progresjonsfri overlevelse vil bli vurdert 12 måneder postoperativt. Vi forventer å fullføre pasientinkluderingen om 4 år. Estimert varighet av studien (inkludert oppfølging) vil være 5 år.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

564

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Belgia
      • Leuven, Belgia
        • Rekruttering
        • University Hospital Leuven
        • Ta kontakt med:
          • Steven De Vleeschouwer, MD PhD
  • Forente stater
    • California
      • San Francisco, California, Forente stater, 94143
        • Rekruttering
        • University of California, San Francisco
        • Ta kontakt med:
          • Mitchel Berger, MD PhD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Rekruttering
        • Massachusetts General Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Brian Nahed, MD
  • Nederland
      • The Hague, Nederland
        • Rekruttering
        • Haaglanden Medical Center
        • Ta kontakt med:
          • Marike Broekman, MD PhD
    • Zuid-Holland
      • Rotterdam, Zuid-Holland, Nederland, 3015 GD
        • Rekruttering
        • Erasmus Medical Center
        • Ta kontakt med:
          • Jasper Gerritsen, MD PhD
  • Sveits
      • Bern, Sveits, 3010
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Inselspital Universitatsspital Bern
        • Ta kontakt med:
          • Philippe Schucht, MD PhD
  • Tyskland
      • Heidelberg, Tyskland
        • Rekruttering
        • University Hospital Heidelberg
        • Ta kontakt med:
          • Christine Jungk, Dr. med.
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Tyskland, 74076
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Technical University Munich
        • Ta kontakt med:
          • Arthur Wagner, MD PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

N/A

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med primært høygradig gliom vil bli rekruttert fra nevrokirurgisk eller nevrologisk poliklinikk eller gjennom henvisning fra generelle sykehus ved de deltakende nevrokirurgiske sykehusene, lokalisert i Europa og USA. Studien er utført av sentre fra ENCRAM Consortium.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder ≥18 år og ≤90 år
  2. Tumor diagnostisert som HGG (WHO grad III/IV) på MR vurdert av nevrokirurgen
  3. Skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Svulster i lillehjernen, hjernestammen eller midtlinjen
  2. Medisinske årsaker som utelukker MR (f.eks. pacemaker)
  3. Manglende evne til å gi skriftlig informert samtykke
  4. Sekundært høygradig gliom på grunn av ondartet transformasjon fra lavgradig gliom
  5. Andre primære malignitet i løpet av de siste 5 årene med unntak av tilstrekkelig behandlet in situ karsinom i ethvert organ eller basalcellekarsinom i huden

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Tumorreseksjon
Fremgangsmåte: Tumorreseksjon
Maksimal sikker reseksjon av svulsten
Tumorbiopsi
Fremgangsmåte: Tumorbiopsi
Biopsi av svulsten

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total overlevelse
Tidsramme: Inntil 5 år postoperativt
Tid fra diagnose til død uansett årsak
Inntil 5 år postoperativt
Adjuvant behandling med kjemoterapi og strålebehandling
Tidsramme: 6 måneder postoperativt
Andel pasienter som har fått tilleggsbehandling med kjemoterapi og strålebehandling etter operasjon
6 måneder postoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nevrologisk sykelighet ved 6 uker
Tidsramme: 6 uker postoperativt
NIHSS-forverring på 1 poeng eller mer 6 uker etter operasjonen
6 uker postoperativt
Nevrologisk sykelighet ved 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder postoperativt
NIHSS-forverring på 1 poeng eller mer 3 måneder etter operasjonen
3 måneder postoperativt
Nevrologisk sykelighet ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder postoperativt
NIHSS-forverring på 1 poeng eller mer 6 måneder etter operasjonen
6 måneder postoperativt
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: Inntil 5 år postoperativt
Tid fra diagnose til sykdomsprogresjon (forekomst av en ny tumorlesjon med et volum større enn 0,175 cm3, eller en økning i gjenværende tumorvolum på mer enn 25%) eller død, avhengig av hva som kommer først
Inntil 5 år postoperativt
Livskvalitet ved 6 uker (EORTC QLQ C30)
Tidsramme: 6 uker postoperativt
Livskvalitet som vurdert av EORTC QLQ C30 spørreskjema
6 uker postoperativt
Livskvalitet ved 6 uker (EORTC QLQ BN20)
Tidsramme: 6 uker postoperativt
Livskvalitet vurdert av spørreskjemaet EORTC QLQ BN20
6 uker postoperativt
Livskvalitet ved 6 uker (EQ-5D)
Tidsramme: 6 uker postoperativt
Livskvalitet som vurdert av EQ-5D spørreskjema
6 uker postoperativt
Livskvalitet ved 3 måneder (EORTC QLQ C30)
Tidsramme: 3 måneder postoperativt
Livskvalitet som vurdert av EORTC QLQ C30 spørreskjema
3 måneder postoperativt
Livskvalitet ved 3 måneder (EORTC QLQ BN20)
Tidsramme: 3 måneder postoperativt
Livskvalitet vurdert av spørreskjemaet EORTC QLQ BN20
3 måneder postoperativt
Livskvalitet ved 3 måneder (EQ-5D)
Tidsramme: 3 måneder postoperativt
Livskvalitet som vurdert av EQ-5D spørreskjema
3 måneder postoperativt
Livskvalitet ved 6 måneder (EORTC QLQ C30)
Tidsramme: 6 måneder postoperativt
Livskvalitet som vurdert av EORTC QLQ C30 spørreskjema
6 måneder postoperativt
Livskvalitet ved 6 måneder (EORTC QLQ BN20)
Tidsramme: 6 måneder postoperativt
Livskvalitet vurdert av spørreskjemaet EORTC QLQ BN20
6 måneder postoperativt
Livskvalitet ved 6 måneder (EQ-5D)
Tidsramme: 6 måneder postoperativt
Livskvalitet som vurdert av EQ-5D spørreskjema
6 måneder postoperativt
Alvorlige uønskede hendelser
Tidsramme: 6 uker postoperativt
Alvorlige bivirkninger innen 6 uker postoperativt
6 uker postoperativt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Jasper Gerritsen

Samarbeidspartnere

Massachusetts General Hospital
Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
University of California, San Francisco
University Hospital Heidelberg
Technical University of Munich
Haaglanden Medical Centre
Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jasper Gerritsen, MD PhD, Erasmus Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. januar 2028

Studiet fullført (Antatt)

1. januar 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. november 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. november 2023

Først lagt ut (Faktiske)

27. november 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. november 2023

Sist bekreftet

1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MEC-2020-0812-3

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Glioblastom

Kliniske studier på Tumorreseksjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mauritius

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere