唾液のpHに対する経口スプレーの影響
2024年3月4日 更新者：I.M. Sechenov First Moscow State Medical University
コカ・コーラ摂取後の唾液のpH変化に対する経口スプレーの影響
研究の目的は、若年成人のコカ・コーラ摂取後の唾液のpH変化に対する口腔フォームの影響を評価することです。
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
これは、亜鉛ハイドロキシアパタイトとプロバイオティクス（乳酸菌、ビフィズス菌）を含む口腔フォーム、オラフルア（アミノフッ化物）、およびアルカリ温泉水を含む口腔スプレーの効果を評価するクロスオーバー臨床試験になります。
この研究は、1.5 か月の期間にわたって 6 回の訪問で実施されます。
登録後、DMFT、OHI-S 指数 (Green、Vermillion、1964)、出血指数を使用して歯科検査が行われます。
唾液緩衝能、唾液流量、ベースライン唾液pHが測定されます。
唾液のpH変化は、コカ・コーラを単独で摂取した後、またはテストされた各製品を塗布した後に記録されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
33
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Moscow、ロシア連邦、121059
- Institute of Dentistry of Sechenov University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 女性と男性
- 18歳から44歳まで
- すべての研究手順に従う意欲と研究期間中の利用可能性。
- インフォームドコンセントに署名した被験者
除外基準:
- 化学療法または放射線療法の病歴;
- 口腔粘膜の病理。
- 過去3か月以内に矯正治療を受けている。
- 過去 3 か月以内に歯の漂白を行った。
- 同意の撤回;
- 患者が研究への参加継続を拒否。
- 研究で使用された歯科用フォームまたは炭酸飲料の成分に対するアレルギー反応の検出。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：介入なし（ネガティブコントロール）
ネガティブコントロール
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参加者には「コカ・コーラ」20mlを30秒間口に含んでもらいます。
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実験的：水（ポジティブコントロール）
水道水
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参加者には「コカ・コーラ」20mlを30秒間口に含んでもらいます。
その後、参加者は水道水で 60 秒間口をすすぎます。
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実験的：歯科用フォーム「バイオリペア ペリビオマ」
材料： アクア、ソルビトール、キシリトール、亜鉛ヒドロキシアパタイト、アロマ、ピスタシア・レンティスカス（マスティック）ガム油、乳酸菌、ビフィズス菌、ヒアルロン酸Na、アスコルビン酸、ハマメリス・バージニアナ葉エキス、スピルリナ・プラテンシスエキス、キンセンカ花エキス、酢酸トコフェロール、パルミチン酸レチニル、ユーカリグロブルス葉油、PEG-40硬化ヒマシ油、フェノキシエタノール、安息香酸ナトリウム、コカミドプロピルベタイン、グリセリン、マルトデキストリン、サッカリンナトリウム、ヒマワリ種子油、ソルビン酸カリウム、BHT、リモネン、CI 16255。 |
参加者には「コカ・コーラ」20mlを30秒間口に含んでもらいます。 その後、参加者は歯科用フォーム「バイオリペア ペリビオマ」を使って口をすすぎます。 60秒間口をすすぎ、泡を吐き出します。 |
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実験的：デンタルフォーム「ウォーター：デント」
アクア、キシリトール、PVP、PEG-40硬化ヒマシ油、ヒポファエ・ラムノイデスエキス、カミツレエキス、安息香酸ナトリウム、ラウリル硫酸ナトリウム、香料、プロピレングリコール、オラフルア、ソルビン酸カリウム、リン酸ナトリウム、リン酸二ナトリウム、メントール、ビサボロール、乳酸メンチル、PPG-26 ブテス-26、サッカリンナトリウム、メチルパラベンナトリウム、クエン酸、リモネン。
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参加者には「コカ・コーラ」20mlを30秒間口に含んでもらいます。 その後、参加者は歯科用フォーム「WATER:DENT」を使って口をすすぎます。 60秒間口をすすぎ、泡を吐き出します。 |
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実験的：スプレー「バックサーム」
アクア（カステラ・ヴェルデュザン温泉水）、アルコール、キシリトール、グリセリン、ツバキ葉水、ハッカ葉水、水添澱粉加水分解物、アクア、香料、リモネン、ベンジルアルコール、デヒドロ酢酸。
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参加者には「コカ・コーラ」20mlを30秒間口に含んでもらいます。 その後、歯科用スプレー「BUCCOTHERM」を使って口をすすぐ。 60秒間口をすすぎ、泡を吐き出します。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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コカ・コーラ摂取後の唾液のpH回復に必要な時間
時間枠：1時間
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参加者には「コカ・コーラ」20mlを30秒間口に含んでもらいます。
被験者には、ベースライン時（コカ・コーラ摂取前）、コカ・コーラ摂取直後、そしてpHがベースラインレベルに達するまで5分ごとに唾液を滅菌バイアルに吐き出すよう求められます。
唾液のpHレベルはデジタルpHメーターで測定されます。
pH回復にかかる時間を登録します。
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1時間
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コカ・コーラの摂取後に経口スプレーを塗布した後の唾液のpH回復に必要な時間
時間枠：1時間
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参加者には「コカ・コーラ」20mlを30秒間口に含んでもらいます。
次に、参加者は、メーカーの推奨に従って、水道水 (対照) またはテストされた各口腔フォームで口をすすぐように求められます。
ベースライン時（コカ・コーラ摂取前）、コカ・コーラ摂取直後、口腔フォーム/水道水すすぎ直後、さらにpHがベースラインレベルに達するまで5分ごとに唾液を滅菌バイアルに吐き出すよう被験者に依頼する。
pH レベルはデジタル pH メーターで測定されます。
pH回復にかかる時間を登録します。
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1時間
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コカ・コーラ摂取後の唾液pHの最小値
時間枠：1時間
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参加者には「コカ・コーラ」20mlを30秒間口に含んでもらいます。
被験者には、ベースライン時（コカ・コーラ摂取前）、コカ・コーラ摂取直後、そしてpHがベースラインレベルに達するまで5分ごとに唾液を滅菌バイアルに吐き出すよう求められます。
唾液のpHレベルはデジタルpHメーターで測定されます。
最小のpH値が登録されます。
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1時間
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コカ・コーラを摂取し、続いて経口スプレーを塗布した後の唾液のpH回復の最小値
時間枠：1時間
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参加者には「コカ・コーラ」20mlを30秒間口に含んでもらいます。
次に、参加者は、メーカーの推奨に従って、水道水 (対照) またはテストされた各口腔フォームで口をすすぐように求められます。
ベースライン時（コカ・コーラ摂取前）、コカ・コーラ摂取直後、口腔フォーム/水道水すすぎ直後、さらにpHがベースラインレベルに達するまで5分ごとに唾液を滅菌バイアルに吐き出すよう被験者に依頼する。
pH レベルはデジタル pH メーターで測定されます。
最小のpH値が登録されます。
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1時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年12月1日
一次修了 (実際)
2024年1月25日
研究の完了 (実際)
2024年1月25日
試験登録日
最初に提出
2023年11月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年11月20日
最初の投稿 (実際)
2023年11月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年3月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年3月4日
最終確認日
2023年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。