L'effetto degli spray orali sul pH salivare
4 marzo 2024 aggiornato da: I.M. Sechenov First Moscow State Medical University
L'effetto degli spray orali sui cambiamenti del pH salivare dopo il consumo di Coca-cola
Lo scopo dello studio è valutare l'effetto delle schiume orali sulle variazioni del pH salivare dopo il consumo di Coca-cola nei giovani adulti.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Si tratterà di uno studio clinico cross-over che valuterà l'effetto di schiume orali contenenti idrossiapatite di zinco e probiotici (Lactobacillus, Bifidobacterium), Olaflur (fluoruro amminico) e spray orale con acqua termale alcalina.
Lo studio sarà condotto in sei visite nell'arco di un periodo di 1,5 mesi.
Dopo l'iscrizione, l'esame odontoiatrico verrà eseguito utilizzando i seguenti indici: DMFT, indice OHI-S (Green, Vermillion, 1964), indice di sanguinamento.
Verranno misurati la capacità tampone della saliva, la velocità del flusso salivare e il pH salivare basale.
Le variazioni del pH salivare verranno registrate dopo il consumo di sola Coca-cola o seguito dall'applicazione di ciascuno dei prodotti testati.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
33
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Moscow, Federazione Russa, 121059
- Institute of Dentistry of Sechenov University
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Femmine e maschi
- Età compresa tra 18 e 44 anni
- Disponibilità a rispettare tutte le procedure dello studio e disponibilità per tutta la durata dello studio.
- Soggetti che hanno firmato il consenso informato
Criteri di esclusione:
- Storia di chemioterapia o radioterapia;
- Una patologia della mucosa orale;
- Trattamento ortodontico nei 3 mesi precedenti;
- Sbiancamento dentale nei 3 mesi precedenti;
- Revoca del consenso;
- Rifiuto del paziente di continuare la partecipazione allo studio;
- Rilevazione di una reazione allergica a qualsiasi componente delle schiume dentali o delle bevande gassate utilizzate nello studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Nessun intervento (controllo negativo)
Controllo negativo
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Ai partecipanti verrà chiesto di tenere in bocca 20 ml di "coca-cola" per 30 secondi.
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Sperimentale: Acqua (controllo positivo)
Acqua di rubinetto
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Ai partecipanti verrà chiesto di tenere in bocca 20 ml di "coca-cola" per 30 secondi.
Quindi, i partecipanti dovranno sciacquarsi la bocca con acqua del rubinetto per 60 secondi.
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Sperimentale: Schiuma dentale "Biorepair PERIBIOMA"
Ingredienti: Acqua, sorbitolo, xilitolo, idrossiapatite di zinco, aroma, olio di gomma di lentisco (mastice) di Pistacia, lattobacillo, bifidobatterio, ialuronato di sodio, acido ascorbico, estratto di foglie di Hamamelis Virginiana, estratto di Spirulina platensis, estratto di fiori di calendula officinalis, acetato di tocoferile, palmitato di retinile, eucalipto Olio di foglie di globulo, olio di ricino idrogenato PEG-40, fenossietanolo, benzoato di sodio, cocamidopropil betaina, glicerina, maltodestrina, saccarina sodica, olio di semi di Helianthus Annuus, sorbato di potassio, BHT, limonene, CI 16255. |
Ai partecipanti verrà chiesto di tenere in bocca 20 ml di "coca-cola" per 30 secondi. Quindi, i partecipanti utilizzeranno una schiuma dentale "Biorepair PERIBIOMA" per sciacquarsi la bocca. Dovrebbero sciacquarsi la bocca per 60 secondi e poi sputare la schiuma. |
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Sperimentale: Schiuma dentale "WATER:DENT"
Acqua, xilitolo, PVP, olio di ricino idrogenato PEG-40, estratto di Hippophae Rhamnoides, estratto di Chamomilla Recutita, benzoato di sodio, lauril solfato di sodio, aroma, glicole propilenico, olaflur, sorbato di potassio, fosfato di sodio, fosfato disodico, mentolo, bisabololo, mentil lattato , PPG-26 Buteth-26, Saccarina Sodica, Metilparaben Sodico, Acido Citrico, Limonene.
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Ai partecipanti verrà chiesto di tenere in bocca 20 ml di "coca-cola" per 30 secondi. Quindi, i partecipanti utilizzeranno una schiuma dentale "WATER:DENT" per sciacquarsi la bocca. Dovrebbero sciacquarsi la bocca per 60 secondi e poi sputare la schiuma. |
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Sperimentale: Spray "BUCCOTHERM"
Acqua (acqua termale di Castéra-Verduzan), alcool, xilitolo, glicerina, acqua di foglie di Camellia sinensis, acqua di foglie di Mentha piperita, idrolisato di amido idrogenato, acqua, aroma, limonene, alcool benzilico, acido deidroacetico.
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Ai partecipanti verrà chiesto di tenere in bocca 20 ml di "coca-cola" per 30 secondi. Successivamente, i partecipanti utilizzeranno uno spray dentale "BUCCOTHERM" per sciacquarsi la bocca. Dovrebbero sciacquarsi la bocca per 60 secondi e poi sputare la schiuma. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Il tempo necessario per il ripristino del pH salivare dopo il consumo di Coca-Cola
Lasso di tempo: 1 ora
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Ai partecipanti verrà chiesto di tenere in bocca 20 ml di "coca-cola" per 30 secondi.
Verrà chiesto loro di sputare la saliva in una fiala sterile al basale (prima del consumo di Coca-Cola), immediatamente dopo il consumo di Coca-Cola e ulteriormente ogni 5 minuti fino a quando il pH raggiunge i livelli basali.
I livelli di pH salivare saranno misurati con un pHmetro digitale.
Verrà registrato il tempo necessario per il recupero del pH.
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1 ora
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Il tempo necessario per il ripristino del pH salivare dopo il consumo di Coca-Cola seguito dall'applicazione di spray orali
Lasso di tempo: 1 ora
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Ai partecipanti verrà chiesto di tenere in bocca 20 ml di "coca-cola" per 30 secondi.
Quindi, ai partecipanti verrà chiesto di sciacquarsi la bocca con acqua di rubinetto (controllo) o ciascuna delle schiume orali testate secondo le raccomandazioni del produttore.
Verrà chiesto loro di sputare la saliva in una fiala sterile al basale (prima del consumo di Coca-Cola), immediatamente dopo il consumo di Coca-Cola, immediatamente dopo il risciacquo con schiuma orale/acqua di rubinetto e ulteriormente ogni 5 minuti fino a quando il pH raggiunge i livelli basali.
I livelli di pH saranno misurati con un pHmetro digitale.
Verrà registrato il tempo necessario per il recupero del pH.
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1 ora
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Valore minimo del pH salivare dopo il consumo di Coca-Cola
Lasso di tempo: 1 ora
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Ai partecipanti verrà chiesto di tenere in bocca 20 ml di "coca-cola" per 30 secondi.
Verrà chiesto loro di sputare la saliva in una fiala sterile al basale (prima del consumo di Coca-Cola), immediatamente dopo il consumo di Coca-Cola e ulteriormente ogni 5 minuti fino a quando il pH raggiunge i livelli basali.
I livelli di pH salivare saranno misurati con un pHmetro digitale.
Verrà registrato il valore minimo del pH.
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1 ora
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valore minimo di recupero del pH salivare dopo il consumo di Coca-Cola seguito dall'applicazione di spray orali
Lasso di tempo: 1 ora
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Ai partecipanti verrà chiesto di tenere in bocca 20 ml di "coca-cola" per 30 secondi.
Quindi, ai partecipanti verrà chiesto di sciacquarsi la bocca con acqua di rubinetto (controllo) o ciascuna delle schiume orali testate secondo le raccomandazioni del produttore.
Verrà chiesto loro di sputare la saliva in una fiala sterile al basale (prima del consumo di Coca-Cola), immediatamente dopo il consumo di Coca-Cola, immediatamente dopo il risciacquo con schiuma orale/acqua di rubinetto e ulteriormente ogni 5 minuti fino a quando il pH raggiunge i livelli basali.
I livelli di pH saranno misurati con un pHmetro digitale.
Verrà registrato il valore minimo del pH.
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1 ora
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 dicembre 2023
Completamento primario (Effettivo)
25 gennaio 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
25 gennaio 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 novembre 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 novembre 2023
Primo Inserito (Effettivo)
28 novembre 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
5 marzo 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 marzo 2024
Ultimo verificato
1 novembre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 18081215
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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