Wpływ aerozoli doustnych na pH śliny
4 marca 2024 zaktualizowane przez: I.M. Sechenov First Moscow State Medical University
Wpływ aerozoli doustnych na zmiany pH śliny po spożyciu Coca-Coli
Celem pracy była ocena wpływu pianek doustnych na zmiany pH śliny po spożyciu Coca-Coli przez młode osoby dorosłe.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Będzie to przekrojowe badanie kliniczne oceniające działanie doustnych pianek zawierających hydroksyapatyt cynku i probiotyki (Lactobacillus, Bifidobacterium), Olaflur (aminofluorek) oraz sprayu doustnego z alkaliczną wodą termalną.
Badanie zostanie przeprowadzone w formie sześciu wizyt w okresie 1,5 miesiąca.
Po zapisie zostanie wykonane badanie stomatologiczne z wykorzystaniem następujących wskaźników: DMFT, wskaźnik OHI-S (Green, Vermillion, 1964), wskaźnik krwawienia.
Zmierzona zostanie pojemność buforowa śliny, natężenie przepływu śliny i podstawowe pH śliny.
Zmiany pH śliny rejestrowane będą po spożyciu samej Coca-Coli lub po zastosowaniu każdego z badanych produktów.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
33
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Moscow, Federacja Rosyjska, 121059
- Institute of Dentistry of Sechenov University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety i mężczyźni
- Wiek 18-44 lata
- Chęć przestrzegania wszystkich procedur badawczych i dostępność przez cały czas trwania studiów.
- Uczestnicy, którzy podpisali świadomą zgodę
Kryteria wyłączenia:
- Historia chemioterapii lub radioterapii;
- Patologia błony śluzowej jamy ustnej;
- Leczenie ortodontyczne w ciągu ostatnich 3 miesięcy;
- Wybielanie zębów w ciągu ostatnich 3 miesięcy;
- Wycofanie zgody;
- Odmowa pacjenta dalszego udziału w badaniu;
- Wykrycie reakcji alergicznej na którykolwiek składnik gąbek dentystycznych lub napojów gazowanych zastosowanych w badaniu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Brak interwencji (kontrola ujemna)
Negatywna kontrola
|
Uczestnicy zostaną poproszeni o trzymanie w ustach 20 ml „coca-coli” przez 30 sekund.
|
|
Eksperymentalny: Woda (kontrola pozytywna)
Woda z kranu
|
Uczestnicy zostaną poproszeni o trzymanie w ustach 20 ml „coca-coli” przez 30 sekund.
Następnie uczestnicy będą płukać usta wodą z kranu przez 60 sekund.
|
|
Eksperymentalny: Pianka dentystyczna „Biorepair PERIBIOMA”
Składniki: Woda, sorbitol, ksylitol, hydroksyapatyt cynku, aromat, olej z gumy Pistacia Lentiscus (mastyks), Lactobacillus, Bifidobacterium, hialuronian sodu, kwas askorbinowy, ekstrakt z liści oczaru wirginijskiego, ekstrakt Spirulina Platensis, ekstrakt z kwiatów nagietka lekarskiego, octan tokoferylu, palmitynian retinylu, eukaliptus Olej z liści Globulus, uwodorniony olej rycynowy PEG-40, fenoksyetanol, benzoesan sodu, kokamidopropylobetaina, gliceryna, maltodekstryna, sacharyna sodowa, olej z nasion Helianthus annuus, sorbinian potasu, BHT, Limonen, CI 16255. |
Uczestnicy zostaną poproszeni o trzymanie w ustach 20 ml „coca-coli” przez 30 sekund. Następnie uczestnicy płukają usta pianką dentystyczną „Biorepair PERIBIOMA”. Należy płukać usta przez 60 sekund, a następnie wypluć pianę. |
|
Eksperymentalny: Pianka dentystyczna „WATER:DENT”
Woda, ksylitol, PVP, uwodorniony olej rycynowy PEG-40, ekstrakt z Hippophae Rhamnoides, ekstrakt z Chamomilla Recutita, benzoesan sodu, laurylosiarczan sodu, aromat, glikol propylenowy, olaflur, sorbinian potasu, fosforan sodu, fosforan disodu, mentol, bisabolol, mleczan mentylu , PPG-26 Buteth-26, sacharyna sodowa, metyloparaben sodu, kwas cytrynowy, limonen.
|
Uczestnicy zostaną poproszeni o trzymanie w ustach 20 ml „coca-coli” przez 30 sekund. Następnie uczestnicy przepłukają usta pianką dentystyczną „WATER:DENT”. Należy płukać usta przez 60 sekund, a następnie wypluć pianę. |
|
Eksperymentalny: Spray „BUCCOTHERM”
Woda (woda termalna Castéra-Verduzan), alkohol, ksylitol, gliceryna, woda z liści Camellia sinensis, woda z liści Mentha piperita, uwodorniony hydrolizat skrobi, woda, aromat, limonen, alkohol benzylowy, kwas dehydrooctowy.
|
Uczestnicy zostaną poproszeni o trzymanie w ustach 20 ml „coca-coli” przez 30 sekund. Następnie uczestnicy przepłukają usta sprayem dentystycznym „BUCCOTHERM”. Należy płukać usta przez 60 sekund, a następnie wypluć pianę. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas potrzebny na przywrócenie pH śliny po spożyciu Coca-Coli
Ramy czasowe: 1 godzina
|
Uczestnicy zostaną poproszeni o trzymanie w ustach 20 ml „coca-coli” przez 30 sekund.
Zostaną poproszeni o wyplucie śliny do sterylnej fiolki na początku badania (przed spożyciem Coca-Coli), bezpośrednio po spożyciu Coca-Coli i dalej co 5 minut, aż pH osiągnie poziom bazowy.
Poziom pH śliny będzie mierzony za pomocą cyfrowego miernika pH.
Rejestrowany będzie czas potrzebny do odzyskania pH.
|
1 godzina
|
|
Czas potrzebny do przywrócenia pH śliny po spożyciu Coca-Coli, a następnie zastosowaniu sprayów doustnych
Ramy czasowe: 1 godzina
|
Uczestnicy zostaną poproszeni o trzymanie w ustach 20 ml „coca-coli” przez 30 sekund.
Następnie uczestnicy zostaną poproszeni o przepłukanie ust wodą z kranu (kontrola) lub każdą z badanych pianek doustnych zgodnie z zaleceniami producenta.
Zostaną poproszeni o wyplucie śliny do sterylnej fiolki na początku badania (przed spożyciem Coca-Coli), bezpośrednio po spożyciu Coca-Coli, bezpośrednio po płukaniu piankami doustnymi/wodą z kranu i dalej co 5 minut, aż pH osiągnie poziom bazowy.
Poziom pH będzie mierzony za pomocą cyfrowego miernika pH.
Rejestrowany będzie czas potrzebny do odzyskania pH.
|
1 godzina
|
|
Minimalna wartość pH śliny po spożyciu Coca-Coli
Ramy czasowe: 1 godzina
|
Uczestnicy zostaną poproszeni o trzymanie w ustach 20 ml „coca-coli” przez 30 sekund.
Zostaną poproszeni o wyplucie śliny do sterylnej fiolki na początku badania (przed spożyciem Coca-Coli), bezpośrednio po spożyciu Coca-Coli i dalej co 5 minut, aż pH osiągnie poziom bazowy.
Poziom pH śliny będzie mierzony za pomocą cyfrowego miernika pH.
Rejestrowana będzie minimalna wartość pH.
|
1 godzina
|
|
minimalna wartość odzysku pH śliny po spożyciu Coca-Coli, a następnie zastosowaniu sprayów doustnych
Ramy czasowe: 1 godzina
|
Uczestnicy zostaną poproszeni o trzymanie w ustach 20 ml „coca-coli” przez 30 sekund.
Następnie uczestnicy zostaną poproszeni o przepłukanie ust wodą z kranu (kontrola) lub każdą z badanych pianek doustnych zgodnie z zaleceniami producenta.
Zostaną poproszeni o wyplucie śliny do sterylnej fiolki na początku badania (przed spożyciem Coca-Coli), bezpośrednio po spożyciu Coca-Coli, bezpośrednio po płukaniu piankami doustnymi/wodą z kranu i dalej co 5 minut, aż pH osiągnie poziom bazowy.
Poziom pH będzie mierzony za pomocą cyfrowego miernika pH.
Rejestrowana będzie minimalna wartość pH.
|
1 godzina
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
25 stycznia 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
25 stycznia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 listopada 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 listopada 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
28 listopada 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
5 marca 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 marca 2024
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 18081215
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .