Vliv ústních sprejů na pH slin
4. března 2024 aktualizováno: I.M. Sechenov First Moscow State Medical University
Vliv ústních sprejů na změny pH slin po konzumaci Coca-coly
Cílem studie je posoudit vliv perorálních pěn na změny pH slin po konzumaci Coca-coly u mladých dospělých.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Půjde o křížovou klinickou studii hodnotící účinek perorálních pěn obsahujících hydroxiapatit zinku a probiotika (Lactobacillus, Bifidobacterium), Olaflur (aminofluorid) a ústní sprej s alkalickou termální vodou.
Studie bude provedena v šesti návštěvách po dobu 1,5 měsíce.
Po zápisu bude provedeno zubní vyšetření pomocí následujících indexů: DMFT, index OHI-S (Green, Vermillion, 1964), Index krvácení.
Bude měřena kapacita pufru slin, rychlost průtoku slin a výchozí pH slin.
Změny pH slin budou zaznamenány po konzumaci samotné Coca-coly nebo po aplikaci každého z testovaných produktů.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
33
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Moscow, Ruská Federace, 121059
- Institute of Dentistry of Sechenov University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Samice a samci
- Ve věku 18-44 let
- Ochota dodržovat všechny studijní postupy a dostupnost po dobu studia.
- Subjekty, které podepsaly informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Anamnéza chemoterapie nebo radioterapie;
- Patologie ústní sliznice;
- ortodontická léčba během předchozích 3 měsíců;
- bělení zubů během předchozích 3 měsíců;
- Odvolání souhlasu;
- Odmítnutí pacienta pokračovat v účasti ve studii;
- Detekce alergické reakce na jakoukoli složku dentálních pěn nebo sycených nápojů použitých ve studii.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Žádný zásah (negativní kontrola)
Negativní kontrola
|
Účastníci budou požádáni, aby drželi 20 ml "coca-coly" v ústech po dobu 30 sekund.
|
|
Experimentální: Voda (pozitivní kontrola)
Voda z vodovodu
|
Účastníci budou požádáni, aby drželi 20 ml "coca-coly" v ústech po dobu 30 sekund.
Poté si účastníci budou 60 sekund vyplachovat ústa vodou z vodovodu.
|
|
Experimentální: Zubní pěna "Biorepair PERIBIOMA"
Ingredience: Voda, Sorbitol, Xylitol, Hydroxyapatit zinku, Aroma, Olej z gumy Pistacia Lentiscus (Mastic), Lactobacillus, Bifidobacterium, Hyaluronát sodný, Kyselina askorbová, Extrakt z listů Hamamelis Virginiana, Extrakt ze Spiruliny Platensis, Extrakt z květů Calendula Officinalis, Extrakt z květu Calendula Officinalis, Recettiny Globulus Leaf Oil, PEG-40 hydrogenovaný ricinový olej, fenoxyethanol, benzoát sodný, kokamidopropylbetain, glycerin, maltodextrin, sacharin sodný, olej ze semen Helianthus Annuus, sorbát draselný, BHT, limonen, CI 16255. |
Účastníci budou požádáni, aby drželi 20 ml "coca-coly" v ústech po dobu 30 sekund. Poté si účastníci vyplachují ústa dentální pěnou „Biorepair PERIBIOMA“. Měli by si vyplachovat ústa po dobu 60 sekund a poté vyplivnout pěnu. |
|
Experimentální: Zubní pěna "WATER:DENT"
Voda, Xylitol, PVP, Hydrogenovaný ricinový olej PEG-40, Extrakt z Hippophae Rhamnoides, Extrakt z Chamomilla Recutita, Benzoát sodný, Laurylsulfát sodný, Aroma, Propylenglykol, Olaflur, Sorbát draselný, Fosforečnan sodný, Bisodný dinatrium-metanol-lakhot , PPG-26 Buteth-26, sodná sůl sacharinu, methylparaben sodný, kyselina citronová, limonen.
|
Účastníci budou požádáni, aby drželi 20 ml "coca-coly" v ústech po dobu 30 sekund. Poté si účastníci vyplachují ústa zubní pěnou „WATER:DENT“. Měli by si vyplachovat ústa po dobu 60 sekund a poté vyplivnout pěnu. |
|
Experimentální: Sprej "BUCCOTHERM"
Aqua (Termální voda Castéra-Verduzan), Alkohol, Xylitol, Glycerin, Listová voda Camellia sinensis, Listová voda Mentha piperita, Hydrogenovaný škrobový hydrolyzát, Aqua, Aroma, Limonen, Benzylalkohol, Kyselina dehydrooctová.
|
Účastníci budou požádáni, aby drželi 20 ml "coca-coly" v ústech po dobu 30 sekund. Poté si účastníci vyplachují ústa zubním sprejem „BUCCOTHERM“. Měli by si vyplachovat ústa po dobu 60 sekund a poté vyplivnout pěnu. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Doba potřebná k obnovení pH slin po konzumaci Coca-Coly
Časové okno: 1 hodina
|
Účastníci budou požádáni, aby drželi 20 ml "coca-coly" v ústech po dobu 30 sekund.
Budou požádáni, aby vyplivli sliny do sterilní lahvičky na začátku (před konzumací Coca-Coly), bezprostředně po konzumaci Coca-Coly a dále každých 5 minut, dokud pH nedosáhne základní úrovně.
Hodnoty pH ve slinách budou měřeny digitálním pH metrem.
Bude registrována doba potřebná k obnovení pH.
|
1 hodina
|
|
Doba potřebná k obnovení pH slin po konzumaci Coca-Coly a následné aplikaci orálních sprejů
Časové okno: 1 hodina
|
Účastníci budou požádáni, aby drželi 20 ml "coca-coly" v ústech po dobu 30 sekund.
Poté budou účastníci požádáni, aby si vypláchli ústa vodou z vodovodu (kontrola) nebo každou z testovaných ústních pěn podle doporučení výrobce.
Budou požádáni, aby vyplivli sliny do sterilní lahvičky na začátku (před konzumací Coca-Coly), ihned po konzumaci Coca-Coly, ihned po opláchnutí ústní pěnou/vodou z kohoutku a dále každých 5 minut, dokud pH nedosáhne základní úrovně.
Hladiny pH budou měřeny digitálním pH metrem.
Bude registrována doba potřebná k obnovení pH.
|
1 hodina
|
|
Minimální hodnota pH slin po konzumaci Coca-Coly
Časové okno: 1 hodina
|
Účastníci budou požádáni, aby drželi 20 ml "coca-coly" v ústech po dobu 30 sekund.
Budou požádáni, aby vyplivli sliny do sterilní lahvičky na začátku (před konzumací Coca-Coly), bezprostředně po konzumaci Coca-Coly a dále každých 5 minut, dokud pH nedosáhne základní úrovně.
Hodnoty pH ve slinách budou měřeny digitálním pH metrem.
Bude registrována minimální hodnota pH.
|
1 hodina
|
|
minimální hodnota obnovy pH slin po konzumaci Coca-Coly s následnou aplikací ústních sprejů
Časové okno: 1 hodina
|
Účastníci budou požádáni, aby drželi 20 ml "coca-coly" v ústech po dobu 30 sekund.
Poté budou účastníci požádáni, aby si vypláchli ústa vodou z vodovodu (kontrola) nebo každou z testovaných ústních pěn podle doporučení výrobce.
Budou požádáni, aby vyplivli sliny do sterilní lahvičky na začátku (před konzumací Coca-Coly), ihned po konzumaci Coca-Coly, ihned po opláchnutí ústní pěnou/vodou z kohoutku a dále každých 5 minut, dokud pH nedosáhne základní úrovně.
Hladiny pH budou měřeny digitálním pH metrem.
Bude registrována minimální hodnota pH.
|
1 hodina
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. prosince 2023
Primární dokončení (Aktuální)
25. ledna 2024
Dokončení studie (Aktuální)
25. ledna 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. listopadu 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. listopadu 2023
První zveřejněno (Aktuální)
28. listopadu 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
5. března 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. března 2024
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 18081215
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .