El efecto de los aerosoles orales sobre el pH salival
4 de marzo de 2024 actualizado por: I.M. Sechenov First Moscow State Medical University
El efecto de los aerosoles orales sobre los cambios del pH salival después del consumo de Coca-Cola
El objetivo del estudio es evaluar el efecto de las espumas orales sobre los cambios del pH salival después del consumo de Coca-Cola en adultos jóvenes.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Este será un ensayo clínico cruzado que evaluará el efecto de las espumas orales que contienen hidroxiapatita de zinc y probióticos (Lactobacillus, Bifidobacterium), Olaflur (aminofluoruro) y aerosoles orales con agua termal alcalina.
El estudio se llevará a cabo en seis visitas durante un período de 1,5 meses.
Después de la inscripción, el examen dental se realizará utilizando los siguientes índices: CPOD, índice OHI-S (Green, Vermillion, 1964), índice de sangrado.
Se medirá la capacidad amortiguadora de saliva, el caudal de saliva y el pH salival inicial.
Los cambios en el pH salival se registrarán después del consumo de Coca-Cola sola o seguido de la aplicación de cada uno de los productos probados.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
33
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Moscow, Federación Rusa, 121059
- Institute of Dentistry of Sechenov University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hembras y machos
- Edad entre 18-44 años
- Voluntad de cumplir con todos los procedimientos del estudio y disponibilidad durante la duración del estudio.
- Sujetos que firmaron consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Historia de quimioterapia o radioterapia;
- Una patología de la mucosa oral;
- Tratamiento de ortodoncia dentro de los 3 meses anteriores;
- Blanqueamiento dental dentro de los 3 meses anteriores;
- Retiro del consentimiento;
- Negativa del paciente a continuar participando en el estudio;
- Detección de una reacción alérgica a cualquier componente de las espumas dentales o bebidas carbonatadas utilizadas en el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Sin intervención (control negativo)
Control negativo
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Se pedirá a los participantes que mantengan 20 ml de "coca-cola" en la boca durante 30 segundos.
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Experimental: Agua (control positivo)
Agua del grifo
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Se pedirá a los participantes que mantengan 20 ml de "coca-cola" en la boca durante 30 segundos.
Luego, los participantes se enjuagarán la boca con agua del grifo durante 60 segundos.
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Experimental: Espuma dental "Biorepair PERIBIOMA"
Ingredientes: Agua, Sorbitol, Xilitol, Hidroxiapatita de Zinc, Aroma, Aceite de Goma de Pistacia Lentiscus (Mastic), Lactobacillus, Bifidobacterium, Hialuronato de Sodio, Ácido Ascórbico, Extracto de Hoja de Hamamelis Virginiana, Extracto de Espirulina Platensis, Extracto de Flor de Caléndula Officinalis, Acetato de Tocoferilo, Palmitato de Retinilo, Eucalipto. Aceite de hoja de Globulus, aceite de ricino hidrogenado PEG-40, fenoxietanol, benzoato de sodio, cocamidopropil betaína, glicerina, maltodextrina, sacarina de sodio, aceite de semilla de Helianthus Annuus, sorbato de potasio, BHT, limoneno, CI 16255. |
Se pedirá a los participantes que mantengan 20 ml de "coca-cola" en la boca durante 30 segundos. Luego, los participantes utilizarán una espuma dental "Biorepair PERIBIOMA" para enjuagarse la boca. Deberán enjuagarse la boca durante 60 segundos y luego escupir la espuma. |
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Experimental: Espuma dental "AGUA:DENT"
Aqua, xilitol, PVP, aceite de ricino hidrogenado PEG-40, extracto de Hippophae rhamnoides, extracto de manzanilla recutita, benzoato de sodio, lauril sulfato de sodio, aroma, propilenglicol, olaflur, sorbato de potasio, fosfato de sodio, fosfato disódico, mentol, bisabolol, lactato de mentilo. , PPG-26 Buteth-26, Sacarina Sódica, Metilparabeno Sódico, Ácido Cítrico, Limoneno.
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Se pedirá a los participantes que mantengan 20 ml de "coca-cola" en la boca durante 30 segundos. Luego, los participantes utilizarán una espuma dental "WATER:DENT" para enjuagarse la boca. Deberán enjuagarse la boca durante 60 segundos y luego escupir la espuma. |
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Experimental: Pulverizar "BUCCOTHERM"
Aqua (agua termal de Castéra-Verduzan), Alcohol, Xilitol, Glicerina, Agua de hojas de Camellia sinensis, Agua de hojas de Mentha piperita, Hidrolizado de almidón hidrogenado, Aqua, Aroma, Limoneno, Alcohol bencílico, Ácido deshidroacético.
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Se pedirá a los participantes que mantengan 20 ml de "coca-cola" en la boca durante 30 segundos. Luego, los participantes utilizarán un spray dental "BUCCOTHERM" para enjuagarse la boca. Deberán enjuagarse la boca durante 60 segundos y luego escupir la espuma. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El tiempo necesario para la recuperación del pH salival tras el consumo de Coca-Cola
Periodo de tiempo: 1 hora
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Se pedirá a los participantes que mantengan 20 ml de "coca-cola" en la boca durante 30 segundos.
Se les pedirá que escupan saliva en un vial estéril al inicio (antes del consumo de Coca-Cola), inmediatamente después del consumo de Coca-Cola y luego cada 5 minutos hasta que el pH alcance los niveles iniciales.
Los niveles de pH salival se medirán con un medidor de pH digital.
Se registrará el tiempo necesario para la recuperación del pH.
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1 hora
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El tiempo necesario para la recuperación del pH salival después del consumo de Coca-Cola seguido de la aplicación de aerosoles orales
Periodo de tiempo: 1 hora
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Se pedirá a los participantes que mantengan 20 ml de "coca-cola" en la boca durante 30 segundos.
Luego, se pedirá a los participantes que se enjuaguen la boca con agua del grifo (control) o cada una de las espumas orales probadas según las recomendaciones del fabricante.
Se les pedirá que escupan saliva en un vial estéril al inicio del estudio (antes del consumo de Coca-Cola), inmediatamente después del consumo de Coca-Cola, inmediatamente después del enjuague con espumas orales o agua del grifo y cada 5 minutos hasta que el pH alcance los niveles iniciales.
Los niveles de pH se medirán con un medidor de pH digital.
Se registrará el tiempo necesario para la recuperación del pH.
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1 hora
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Valor mínimo del pH salival tras el consumo de Coca-Cola
Periodo de tiempo: 1 hora
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Se pedirá a los participantes que mantengan 20 ml de "coca-cola" en la boca durante 30 segundos.
Se les pedirá que escupan saliva en un vial estéril al inicio (antes del consumo de Coca-Cola), inmediatamente después del consumo de Coca-Cola y luego cada 5 minutos hasta que el pH alcance los niveles iniciales.
Los niveles de pH salival se medirán con un medidor de pH digital.
Se registrará el valor mínimo de pH.
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1 hora
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valor mínimo de recuperación del pH salival después del consumo de Coca-Cola seguido de la aplicación de aerosoles orales
Periodo de tiempo: 1 hora
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Se pedirá a los participantes que mantengan 20 ml de "coca-cola" en la boca durante 30 segundos.
Luego, se pedirá a los participantes que se enjuaguen la boca con agua del grifo (control) o cada una de las espumas orales probadas según las recomendaciones del fabricante.
Se les pedirá que escupan saliva en un vial estéril al inicio del estudio (antes del consumo de Coca-Cola), inmediatamente después del consumo de Coca-Cola, inmediatamente después del enjuague con espumas orales o agua del grifo y cada 5 minutos hasta que el pH alcance los niveles iniciales.
Los niveles de pH se medirán con un medidor de pH digital.
Se registrará el valor mínimo de pH.
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1 hora
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2023
Finalización primaria (Actual)
25 de enero de 2024
Finalización del estudio (Actual)
25 de enero de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de noviembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de noviembre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
28 de noviembre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
5 de marzo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de marzo de 2024
Última verificación
1 de noviembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 18081215
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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