Die Wirkung von Mundsprays auf den pH-Wert des Speichels
4. März 2024 aktualisiert von: I.M. Sechenov First Moscow State Medical University
Die Wirkung von Mundsprays auf pH-Änderungen im Speichel nach Coca-Cola-Konsum
Ziel der Studie ist es, die Wirkung von Mundschaum auf die pH-Änderung im Speichel nach Coca-Cola-Konsum bei jungen Erwachsenen zu beurteilen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Hierbei handelt es sich um eine klinische Crossover-Studie, in der die Wirkung von Mundschäumen mit Zinkhydroxiapatit und Probiotika (Lactobacillus, Bifidobacterium), Olaflur (Aminofluorid) und Mundspray mit alkalischem Thermalwasser untersucht wird.
Die Studie wird in sechs Besuchen über einen Zeitraum von 1,5 Monaten durchgeführt.
Nach der Einschreibung wird eine zahnärztliche Untersuchung anhand der folgenden Indizes durchgeführt: DMFT, OHI-S-Index (Green, Vermillion, 1964), Blutungsindex.
Speichelpufferkapazität, Speichelflussrate und Basis-pH-Wert des Speichels werden gemessen.
Änderungen des Speichel-pH-Werts werden nach dem Konsum von Coca-Cola allein oder nach der Anwendung jedes der getesteten Produkte registriert.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
33
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Moscow, Russische Föderation, 121059
- Institute of Dentistry of Sechenov University
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Weibchen und Männchen
- Im Alter zwischen 18 und 44 Jahren
- Bereitschaft zur Einhaltung aller Studienabläufe und Verfügbarkeit für die Dauer des Studiums.
- Probanden, die eine Einverständniserklärung unterzeichnet haben
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte einer Chemotherapie oder Strahlentherapie;
- Eine Pathologie der Mundschleimhaut;
- Kieferorthopädische Behandlung innerhalb der letzten 3 Monate;
- Zahnaufhellung innerhalb der letzten 3 Monate;
- Widerruf der Einwilligung;
- Weigerung des Patienten, weiterhin an der Studie teilzunehmen;
- Nachweis einer allergischen Reaktion auf Bestandteile der in der Studie verwendeten Zahnschäume oder kohlensäurehaltigen Getränke.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Kein Eingriff (Negativkontrolle)
Negativkontrolle
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Die Teilnehmer werden gebeten, 30 Sekunden lang 20 ml „Coca-Cola“ im Mund zu halten.
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Experimental: Wasser (Positivkontrolle)
Leitungswasser
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Die Teilnehmer werden gebeten, 30 Sekunden lang 20 ml „Coca-Cola“ im Mund zu halten.
Anschließend spülen die Teilnehmer ihren Mund 60 Sekunden lang mit Leitungswasser aus.
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Experimental: Zahnschaum „Biorepair PERIBIOMA“
Zutaten: Aqua, Sorbitol, Xylitol, Zinkhydroxylapatit, Aroma, Pistacia Lentiscus (Mastix)-Gummiöl, Lactobacillus, Bifidobacterium, Natriumhyaluronat, Ascorbinsäure, Hamamelis Virginiana-Blattextrakt, Spirulina Platensis-Extrakt, Calendula Officinalis-Blütenextrakt, Tocopherylacetat, Retinylpalmitat, Eukalyptus Globulus-Blattöl, hydriertes PEG-40-Rizinusöl, Phenoxyethanol, Natriumbenzoat, Cocamidopropylbetain, Glycerin, Maltodextrin, Natriumsaccharin, Helianthus Annuus-Samenöl, Kaliumsorbat, BHT, Limonen, CI 16255. |
Die Teilnehmer werden gebeten, 30 Sekunden lang 20 ml „Coca-Cola“ im Mund zu halten. Anschließend spülen die Teilnehmer ihren Mund mit dem Zahnschaum „Biorepair PERIBIOMA“ aus. Sie sollten ihren Mund 60 Sekunden lang ausspülen und dann den Schaum ausspucken. |
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Experimental: Dentalschaum „WATER:DENT“
Aqua, Xylitol, PVP, PEG-40 hydriertes Rizinusöl, Hippophae Rhamnoides-Extrakt, Chamomilla Recutita-Extrakt, Natriumbenzoat, Natriumlaurylsulfat, Aroma, Propylenglykol, Olaflur, Kaliumsorbat, Natriumphosphat, Dinatriumphosphat, Menthol, Bisabolol, Menthyllactat , PPG-26 Buteth-26, Natriumsaccharin, Natriummethylparaben, Zitronensäure, Limonen.
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Die Teilnehmer werden gebeten, 30 Sekunden lang 20 ml „Coca-Cola“ im Mund zu halten. Anschließend spülen die Teilnehmer ihren Mund mit einem Zahnschaum „WATER:DENT“ aus. Sie sollten ihren Mund 60 Sekunden lang ausspülen und dann den Schaum ausspucken. |
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Experimental: Spray „BUCCOTHERM“
Aqua (Thermalwasser von Castéra-Verduzan), Alkohol, Xylitol, Glycerin, Blattwasser von Camellia sinensis, Blattwasser von Mentha piperita, hydriertes Stärkehydrolysat, Aqua, Aroma, Limonen, Benzylalkohol, Dehydroessigsäure.
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Die Teilnehmer werden gebeten, 30 Sekunden lang 20 ml „Coca-Cola“ im Mund zu halten. Anschließend spülen die Teilnehmer ihren Mund mit einem Zahnspray „BUCCOTHERM“ aus. Sie sollten ihren Mund 60 Sekunden lang ausspülen und dann den Schaum ausspucken. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Die Zeit, die für die Wiederherstellung des pH-Werts im Speichel nach dem Konsum von Coca-Cola erforderlich ist
Zeitfenster: 1 Stunde
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Die Teilnehmer werden gebeten, 30 Sekunden lang 20 ml „Coca-Cola“ im Mund zu halten.
Sie werden gebeten, zu Beginn (vor dem Coca-Cola-Konsum), unmittelbar nach dem Coca-Cola-Konsum und anschließend alle 5 Minuten Speichel in ein steriles Fläschchen zu spucken, bis der pH-Wert den Basiswert erreicht.
Der pH-Wert im Speichel wird mit einem digitalen pH-Meter gemessen.
Die für die Wiederherstellung des pH-Werts erforderliche Zeit wird registriert.
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1 Stunde
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Die Zeit, die für die Wiederherstellung des pH-Werts im Speichel nach dem Konsum von Coca-Cola und anschließender Anwendung von Mundsprays erforderlich ist
Zeitfenster: 1 Stunde
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Die Teilnehmer werden gebeten, 30 Sekunden lang 20 ml „Coca-Cola“ im Mund zu halten.
Anschließend werden die Teilnehmer gebeten, ihren Mund mit Leitungswasser (Kontrolle) oder jedem der getesteten Mundschäume gemäß den Empfehlungen des Herstellers zu spülen.
Sie werden gebeten, zu Beginn (vor dem Konsum von Coca-Cola), unmittelbar nach dem Konsum von Coca-Cola, unmittelbar nach der Mundspülung mit Schaum/Leitungswasser und anschließend alle 5 Minuten Speichel in ein steriles Fläschchen zu spucken, bis der pH-Wert den Ausgangswert erreicht.
Der pH-Wert wird mit einem digitalen pH-Meter gemessen.
Die für die Wiederherstellung des pH-Werts erforderliche Zeit wird registriert.
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1 Stunde
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Minimaler pH-Wert im Speichel nach Coca-Cola-Konsum
Zeitfenster: 1 Stunde
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Die Teilnehmer werden gebeten, 30 Sekunden lang 20 ml „Coca-Cola“ im Mund zu halten.
Sie werden gebeten, zu Beginn (vor dem Coca-Cola-Konsum), unmittelbar nach dem Coca-Cola-Konsum und anschließend alle 5 Minuten Speichel in ein steriles Fläschchen zu spucken, bis der pH-Wert den Basiswert erreicht.
Der pH-Wert im Speichel wird mit einem digitalen pH-Meter gemessen.
Der minimale pH-Wert wird registriert.
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1 Stunde
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Minimalwert der Wiederherstellung des pH-Werts im Speichel nach Coca-Cola-Konsum und anschließender Anwendung von Mundsprays
Zeitfenster: 1 Stunde
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Die Teilnehmer werden gebeten, 30 Sekunden lang 20 ml „Coca-Cola“ im Mund zu halten.
Anschließend werden die Teilnehmer gebeten, ihren Mund mit Leitungswasser (Kontrolle) oder jedem der getesteten Mundschäume gemäß den Empfehlungen des Herstellers zu spülen.
Sie werden gebeten, zu Beginn (vor dem Konsum von Coca-Cola), unmittelbar nach dem Konsum von Coca-Cola, unmittelbar nach der Mundspülung mit Schaum/Leitungswasser und anschließend alle 5 Minuten Speichel in ein steriles Fläschchen zu spucken, bis der pH-Wert den Ausgangswert erreicht.
Der pH-Wert wird mit einem digitalen pH-Meter gemessen.
Der minimale pH-Wert wird registriert.
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1 Stunde
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Dezember 2023
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
25. Januar 2024
Studienabschluss (Tatsächlich)
25. Januar 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
20. November 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
20. November 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
28. November 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
5. März 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
4. März 2024
Zuletzt verifiziert
1. November 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 18081215
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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