O efeito dos sprays orais no pH salivar
4 de março de 2024 atualizado por: I.M. Sechenov First Moscow State Medical University
O efeito dos sprays orais nas alterações do pH salivar após o consumo de Coca-Cola
O objetivo do estudo é avaliar o efeito das espumas orais nas alterações do pH salivar após o consumo de Coca-cola em adultos jovens.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Este será um ensaio clínico cruzado avaliando o efeito de espumas orais contendo hidroxiapatita de zinco e probióticos (Lactobacillus, Bifidobacterium), Olaflur (aminofluoreto) e spray oral com água termal alcalina.
O estudo será realizado em seis visitas durante um período de 1,5 meses.
Após a inscrição, o exame odontológico será realizado utilizando os seguintes índices: CPOD, índice OHI-S (Green, Vermillion, 1964), índice de sangramento.
A capacidade tampão da saliva, a taxa de fluxo salivar e o pH salivar basal serão medidos.
As alterações do pH salivar serão registradas após o consumo de Coca-cola isoladamente ou seguido da aplicação de cada um dos produtos testados.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
33
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Moscow, Federação Russa, 121059
- Institute of Dentistry of Sechenov University
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Fêmeas e machos
- Idade entre 18 e 44 anos
- Disponibilidade para cumprir todos os procedimentos do estudo e disponibilidade durante a duração do estudo.
- Sujeitos que assinaram consentimento informado
Critério de exclusão:
- História de quimioterapia ou radioterapia;
- Uma patologia da mucosa oral;
- Tratamento ortodôntico nos últimos 3 meses;
- Clareamento dental nos últimos 3 meses;
- Retirada do consentimento;
- Recusa do paciente em continuar participando do estudo;
- Detecção de reação alérgica a qualquer componente das espumas dentais ou bebidas carbonatadas utilizadas no estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Nenhuma intervenção (controle negativo)
Controle negativo
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Os participantes serão solicitados a segurar 20 ml de “coca-cola” na boca por 30 segundos.
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Experimental: Água (controle positivo)
Água da torneira
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Os participantes serão solicitados a segurar 20 ml de “coca-cola” na boca por 30 segundos.
Em seguida, os participantes enxaguarão a boca com água da torneira por 60 segundos.
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Experimental: Espuma dentária "Biorepair PERIBIOMA"
Ingredientes: Aqua, Sorbitol, Xilitol, Hidroxiapatita de Zinco, Aroma, Óleo de Goma de Pistacia Lentiscus (Mastic), Lactobacillus, Bifidobacterium, Hialuronato de Sódio, Ácido Ascórbico, Extrato de Folha de Hamamelis Virginiana, Extrato de Spirulina Platensis, Extrato de Flor de Calendula Officinalis, Acetato de Tocoferol, Palmitato de Retinil, Eucalipto Óleo de folha de Globulus, óleo de rícino hidrogenado PEG-40, fenoxietanol, benzoato de sódio, cocamidopropil betaína, glicerina, maltodextrina, sacarina de sódio, óleo de semente de Helianthus Annuus, sorbato de potássio, BHT, limoneno, CI 16255. |
Os participantes serão solicitados a segurar 20 ml de “coca-cola” na boca por 30 segundos. Em seguida, os participantes utilizarão uma espuma dental “Biorepair PERIBIOMA” para enxaguar a boca. Eles devem enxaguar a boca por 60 segundos e depois cuspir a espuma. |
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Experimental: Espuma dentária "ÁGUA:DENT"
Aqua, Xilitol, PVP, Óleo de Rícino Hidrogenado PEG-40, Extrato de Hippophae Rhamnoides, Extrato de Chamomilla Recutita, Benzoato de Sódio, Lauril Sulfato de Sódio, Aroma, Propilenoglicol, Olaflur, Sorbato de Potássio, Fosfato de Sódio, Fosfato Dissódico, Mentol, Bisabolol, Mentil Lactato , PPG-26 Buteth-26, Sacarina Sódica, Metilparabeno Sódico, Ácido Cítrico, Limoneno.
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Os participantes serão solicitados a segurar 20 ml de “coca-cola” na boca por 30 segundos. Em seguida, os participantes utilizarão uma espuma dental “WATER:DENT” para enxaguar a boca. Eles devem enxaguar a boca por 60 segundos e depois cuspir a espuma. |
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Experimental: Spray "BUCCOTHERM"
Aqua (água termal Castéra-Verduzan), Álcool, Xilitol, Glicerina, Água de folhas de Camellia sinensis, Água de folhas de Mentha piperita, Hidrolisado de amido hidrogenado, Aqua, Aroma, Limoneno, Álcool benzílico, Ácido desidroacético.
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Os participantes serão solicitados a segurar 20 ml de “coca-cola” na boca por 30 segundos. Em seguida, os participantes usarão um spray dental “BUCCOTHERM” para enxaguar a boca. Eles devem enxaguar a boca por 60 segundos e depois cuspir a espuma. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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O tempo necessário para recuperação do pH salivar após o consumo de Coca-Cola
Prazo: 1 hora
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Os participantes serão solicitados a segurar 20 ml de “coca-cola” na boca por 30 segundos.
Eles serão solicitados a cuspir saliva em um frasco estéril no início do estudo (antes do consumo de Coca-Cola), imediatamente após o consumo de Coca-Cola e a cada 5 minutos até que o pH atinja os níveis basais.
Os níveis de pH salivar serão medidos com um medidor de pH digital.
O tempo necessário para recuperação do pH será registrado.
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1 hora
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Tempo necessário para recuperação do pH salivar após consumo de Coca-Cola seguido de aplicação de sprays orais
Prazo: 1 hora
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Os participantes serão solicitados a segurar 20 ml de “coca-cola” na boca por 30 segundos.
Em seguida, os participantes serão solicitados a enxaguar a boca com água da torneira (controle) ou com cada uma das espumas orais testadas de acordo com as recomendações do fabricante.
Eles serão solicitados a cuspir saliva em um frasco estéril no início do estudo (antes do consumo de Coca-Cola), imediatamente após o consumo de Coca-Cola, imediatamente após o enxágue com espumas orais/água da torneira e a cada 5 minutos até que o pH atinja os níveis basais.
Os níveis de pH serão medidos com um medidor de pH digital.
O tempo necessário para recuperação do pH será registrado.
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1 hora
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Valor mínimo do pH salivar após consumo de Coca-Cola
Prazo: 1 hora
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Os participantes serão solicitados a segurar 20 ml de “coca-cola” na boca por 30 segundos.
Eles serão solicitados a cuspir saliva em um frasco estéril no início do estudo (antes do consumo de Coca-Cola), imediatamente após o consumo de Coca-Cola e a cada 5 minutos até que o pH atinja os níveis basais.
Os níveis de pH salivar serão medidos com um medidor de pH digital.
O valor mínimo de pH será registrado.
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1 hora
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valor mínimo de recuperação do pH salivar após consumo de Coca-Cola seguido de aplicação de sprays orais
Prazo: 1 hora
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Os participantes serão solicitados a segurar 20 ml de “coca-cola” na boca por 30 segundos.
Em seguida, os participantes serão solicitados a enxaguar a boca com água da torneira (controle) ou com cada uma das espumas orais testadas de acordo com as recomendações do fabricante.
Eles serão solicitados a cuspir saliva em um frasco estéril no início do estudo (antes do consumo de Coca-Cola), imediatamente após o consumo de Coca-Cola, imediatamente após o enxágue com espumas orais/água da torneira e a cada 5 minutos até que o pH atinja os níveis basais.
Os níveis de pH serão medidos com um medidor de pH digital.
O valor mínimo de pH será registrado.
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1 hora
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de dezembro de 2023
Conclusão Primária (Real)
25 de janeiro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
25 de janeiro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de novembro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de novembro de 2023
Primeira postagem (Real)
28 de novembro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
5 de março de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de março de 2024
Última verificação
1 de novembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 18081215
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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