Effekten av orale sprayer på pH i spytt
4. mars 2024 oppdatert av: I.M. Sechenov First Moscow State Medical University
Effekten av orale sprayer på pH-endringer i spytt etter Coca-cola-forbruk
Målet med studien er å vurdere effekten av oralt skum på pH-endringer i spytt etter Coca-cola inntak hos unge voksne.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Dette vil være en cross-over klinisk studie som vurderer effekten av oralt skum som inneholder sinkhydroksiapatitt og probiotika (Lactobacillus, Bifidobacterium), Olaflur (aminofluorid) og oral spray med alkalisk termisk vann.
Studien vil bli gjennomført i seks besøk over en periode på 1,5 måneder.
Etter påmelding vil tannundersøkelse bli utført ved bruk av følgende indekser: DMFT, OHI-S indeks (Green, Vermillion, 1964), Blødningsindeks.
Spyttbufferkapasitet, spyttstrømningshastighet og baseline spytt-pH vil bli målt.
pH-endringer i spytt vil bli registrert etter inntak av Coca-cola alene eller etterfulgt av hver av de testede produktene.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
33
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Moscow, Den russiske føderasjonen, 121059
- Institute of Dentistry of Sechenov University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinner og hanner
- I alderen 18-44 år
- Vilje til å overholde alle studieprosedyrer og tilgjengelighet i løpet av studiet.
- Forsøkspersoner som signerte informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Historie med kjemoterapi eller strålebehandling;
- En munnslimhinnepatologi;
- Kjeveortopedisk behandling innen de siste 3 månedene;
- Tannbleking innen de siste 3 månedene;
- Tilbaketrekking av samtykke;
- Pasienten nekter å fortsette å delta i studien;
- Påvisning av en allergisk reaksjon på komponenter i tannskum eller kullsyreholdige drikker brukt i studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Ingen intervensjon (negativ kontroll)
Negativ kontroll
|
Deltakerne vil bli bedt om å holde 20 ml "coca-cola" i munnen i 30 sekunder.
|
|
Eksperimentell: Vann (positiv kontroll)
Springvann
|
Deltakerne vil bli bedt om å holde 20 ml "coca-cola" i munnen i 30 sekunder.
Deretter vil deltakerne skylle munnen med vann fra springen i 60 sekunder.
|
|
Eksperimentell: Dental skum "Biorepair PERIBIOMA"
Ingredienser: Aqua, Sorbitol, Xylitol, Sink Hydroxyapatite, Aroma, Pistacia Lentiscus (Mastic) Gum Oil, Lactobacillus, Bifidobacterium, Sodium Hyaluronate, Askorbinsyre, Hamamelis Virginiana-bladekstrakt, Spirulina Platensis-ekstrakt, Calendula Recalita officinalis-blomst, Calendula Recalita-Eucinalis-blomst. Globulus bladolje, PEG-40 hydrogenert ricinusolje, fenoksyetanol, natriumbenzoat, kokamidopropylbetain, glyserin, maltodekstrin, natriumsakkarin, helianthus annuus frøolje, kaliumsorbat, BHT, limonen, CI 16255. |
Deltakerne vil bli bedt om å holde 20 ml "coca-cola" i munnen i 30 sekunder. Deretter vil deltakerne bruke et tannskum "Biorepair PERIBIOMA" for å skylle munnen. De skal skylle munnen i 60 sekunder og deretter spytte ut skummet. |
|
Eksperimentell: Dental skum "WATER:DENT"
Aqua, Xylitol, PVP, PEG-40 hydrogenert ricinusolje, Hippophae Rhamnoides-ekstrakt, Chamomilla Recutita-ekstrakt, Natriumbenzoat, Natriumlaurylsulfat, Aroma, Propylenglykol, Olaflur, Kaliumsorbat, Natriumfosfat, Dinatriummenholyl-L, Bisabolt Menholol, , PPG-26 Buteth-26, Sodium Saccharin, Sodium Methylparaben, Sitronsyre, Limonene.
|
Deltakerne vil bli bedt om å holde 20 ml "coca-cola" i munnen i 30 sekunder. Deretter vil deltakerne bruke et tannskum "WATER:DENT" for å skylle munnen. De skal skylle munnen i 60 sekunder og deretter spytte ut skummet. |
|
Eksperimentell: Spray "BUCCOTHERM"
Aqua (Castéra-Verduzan termisk kildevann), Alkohol, Xylitol, Glyserin, Camellia sinensis bladvann, Mentha piperita bladvann, Hydrogenert stivelseshydrolysat, Aqua, Aroma, Limonene, Benzylalkohol, Dehydroeddiksyre.
|
Deltakerne vil bli bedt om å holde 20 ml "coca-cola" i munnen i 30 sekunder. Deretter vil deltakerne bruke en tannspray "BUCCOTHERM" for å skylle munnen. De skal skylle munnen i 60 sekunder og deretter spytte ut skummet. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tiden som kreves for å gjenopprette pH i spytt etter Coca-Cola-forbruk
Tidsramme: 1 time
|
Deltakerne vil bli bedt om å holde 20 ml "coca-cola" i munnen i 30 sekunder.
De vil bli bedt om å spytte spytt inn i et sterilt hetteglass ved baseline (før Coca-Cola inntak), umiddelbart etter Coca-Cola inntak og videre hvert 5. minutt til pH når baseline nivåer.
Spytt pH-nivåer vil bli målt med en digital pH-meter.
Tiden som kreves for pH-gjenvinning vil bli registrert.
|
1 time
|
|
Tiden som kreves for å gjenopprette pH i spytt etter Coca-Cola-forbruk etterfulgt av oral spraypåføring
Tidsramme: 1 time
|
Deltakerne vil bli bedt om å holde 20 ml "coca-cola" i munnen i 30 sekunder.
Deretter vil deltakerne bli bedt om å skylle munnen med vann fra springen (kontroll) eller hvert av de testede orale skum i henhold til produsentens anbefalinger.
De vil bli bedt om å spytte spytt inn i et sterilt hetteglass ved baseline (før Coca-Cola inntak), umiddelbart etter Coca-Cola inntak, umiddelbart etter oral skum/vannskylling og videre hvert 5. minutt til pH når baseline nivåer.
pH-nivåene vil bli målt med et digitalt pH-måler.
Tiden som kreves for pH-gjenvinning vil bli registrert.
|
1 time
|
|
Minimal verdi av spytt-pH etter Coca-Cola-forbruk
Tidsramme: 1 time
|
Deltakerne vil bli bedt om å holde 20 ml "coca-cola" i munnen i 30 sekunder.
De vil bli bedt om å spytte spytt inn i et sterilt hetteglass ved baseline (før Coca-Cola inntak), umiddelbart etter Coca-Cola inntak og videre hvert 5. minutt til pH når baseline nivåer.
Spytt pH-nivåer vil bli målt med en digital pH-meter.
Den minimale pH-verdien vil bli registrert.
|
1 time
|
|
minimal verdi av spytt-pH-gjenoppretting etter Coca-Cola-forbruk etterfulgt av oral spraypåføring
Tidsramme: 1 time
|
Deltakerne vil bli bedt om å holde 20 ml "coca-cola" i munnen i 30 sekunder.
Deretter vil deltakerne bli bedt om å skylle munnen med vann fra springen (kontroll) eller hvert av de testede orale skum i henhold til produsentens anbefalinger.
De vil bli bedt om å spytte spytt inn i et sterilt hetteglass ved baseline (før Coca-Cola inntak), umiddelbart etter Coca-Cola inntak, umiddelbart etter oral skum/vannskylling og videre hvert 5. minutt til pH når baseline nivåer.
pH-nivåene vil bli målt med et digitalt pH-måler.
Den minimale pH-verdien vil bli registrert.
|
1 time
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. desember 2023
Primær fullføring (Faktiske)
25. januar 2024
Studiet fullført (Faktiske)
25. januar 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. november 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. november 2023
Først lagt ut (Faktiske)
28. november 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
5. mars 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. mars 2024
Sist bekreftet
1. november 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 18081215
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .