Влияние пероральных спреев на pH слюны
4 марта 2024 г. обновлено: I.M. Sechenov First Moscow State Medical University
Влияние спреев для перорального применения на изменение pH слюны после употребления кока-колы
Цель исследования — оценить влияние пен для перорального применения на изменение pH слюны после употребления кока-колы молодыми людьми.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Это будет перекрестное клиническое исследование, оценивающее влияние пен для перорального применения, содержащих гидроксиапатит цинка и пробиотики (Lactobacillus, Bifidobacterium), Олафлур (аминофторид), и спрея для полости рта с щелочной термальной водой.
Исследование будет проводиться в шесть посещений в течение 1,5 месяцев.
После зачисления будет проводиться стоматологический осмотр по следующим индексам: DMFT, индекс OHI-S (Green, Vermillion, 1964), индекс кровотечения.
Будут измерены буферная емкость слюны, скорость потока слюны и базовый уровень pH слюны.
Изменения pH слюны будут регистрироваться после употребления кока-колы отдельно или после применения каждого из тестируемых продуктов.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
33
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Moscow, Российская Федерация, 121059
- Institute of Dentistry of Sechenov University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Женщины и мужчины
- Возраст от 18 до 44 лет
- Готовность соблюдать все процедуры обучения и доступность на время обучения.
- Субъекты, подписавшие информированное согласие
Критерий исключения:
- История химиотерапии или лучевой терапии;
- Патология слизистой оболочки полости рта;
- Ортодонтическое лечение в течение предшествующих 3 месяцев;
- Отбеливание зубов в течение предыдущих 3 месяцев;
- Отзыв согласия;
- Отказ пациента продолжать участие в исследовании;
- Выявление аллергической реакции на любые компоненты стоматологических пен или газированных напитков, использованных в исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Без вмешательства (отрицательный контроль)
Отрицательный контроль
|
Участникам будет предложено подержать во рту 20 мл «кока-колы» в течение 30 секунд.
|
|
Экспериментальный: Вода (положительный контроль)
Водопроводная вода
|
Участникам будет предложено подержать во рту 20 мл «кока-колы» в течение 30 секунд.
Затем участники будут полоскать рот водопроводной водой в течение 60 секунд.
|
|
Экспериментальный: Пена стоматологическая «Биорепайр ПЕРИБИОМА»
Ингредиенты: Вода, сорбит, ксилит, гидроксиапатит цинка, ароматизатор, масло жевательной резинки Pistacia Lentiscus (мастика), лактобактерии, бифидобактерии, гиалуронат натрия, аскорбиновая кислота, экстракт листьев гамамелиса виргинского, экстракт спирулины, экстракт цветов календулы лекарственной, токоферилацетат, ретинилпальмитат, эвкалипт. Масло листьев глобулуса, гидрогенизированное касторовое масло ПЭГ-40, феноксиэтанол, бензоат натрия, кокамидопропилбетаин, глицерин, мальтодекстрин, сахарин натрия, масло семян Helianthus Annuus, сорбат калия, BHT, лимонен, CI 16255. |
Участникам будет предложено подержать во рту 20 мл «кока-колы» в течение 30 секунд. Затем участники будут полоскать рот зубной пеной «Биорепарация ПЕРИБИОМА». Им следует полоскать рот в течение 60 секунд, а затем выплюнуть пену. |
|
Экспериментальный: Стоматологическая пена «ВОДА:ДЕНТ»
Вода, ксилит, ПВП, гидрогенизированное касторовое масло ПЭГ-40, экстракт Hippophae Rhamnoides, экстракт Chamomilla Recutita, бензоат натрия, лаурилсульфат натрия, ароматизатор, пропиленгликоль, олафлур, сорбат калия, фосфат натрия, фосфат динатрия, ментол, бисаболол, ментиллактат , PPG-26 Бутет-26, сахарин натрия, метилпарабен натрия, лимонная кислота, лимонен.
|
Участникам будет предложено подержать во рту 20 мл «кока-колы» в течение 30 секунд. Затем участники будут полоскать рот зубной пеной «WATER:DENT». Им следует полоскать рот в течение 60 секунд, а затем выплюнуть пену. |
|
Экспериментальный: Спрей «БУККОТЕРМ»
Вода (термальная вода Кастера-Вердузан), спирт, ксилит, глицерин, вода из листьев Camellia sinensis, вода из листьев Mentha piperita, гидрогенизированный гидролизат крахмала, вода, ароматизатор, лимонен, бензиловый спирт, дегидроуксусная кислота.
|
Участникам будет предложено подержать во рту 20 мл «кока-колы» в течение 30 секунд. Затем участники будут полоскать рот стоматологическим спреем «BUCCOTHERM». Им следует полоскать рот в течение 60 секунд, а затем выплюнуть пену. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время, необходимое для восстановления pH слюны после употребления кока-колы
Временное ограничение: 1 час
|
Участникам будет предложено подержать во рту 20 мл «кока-колы» в течение 30 секунд.
Их попросят сплевывать слюну в стерильный флакон исходно (до употребления кока-колы), сразу после употребления кока-колы и далее каждые 5 минут, пока pH не достигнет исходного уровня.
Уровень pH слюны будет измеряться с помощью цифрового pH-метра.
Будет зарегистрировано время, необходимое для восстановления pH.
|
1 час
|
|
Время, необходимое для восстановления pH слюны после употребления кока-колы с последующим применением спрея для полости рта
Временное ограничение: 1 час
|
Участникам будет предложено подержать во рту 20 мл «кока-колы» в течение 30 секунд.
Затем участников попросят прополоскать рот водопроводной водой (контроль) или каждой из протестированных пен для полости рта в соответствии с рекомендациями производителя.
Их попросят сплевывать слюну в стерильный флакон на исходном уровне (перед употреблением кока-колы), сразу после употребления кока-колы, сразу после полоскания пеной для полости рта/водопроводной водой и далее каждые 5 минут, пока pH не достигнет базового уровня.
Уровни pH будут измеряться цифровым pH-метром.
Будет зарегистрировано время, необходимое для восстановления pH.
|
1 час
|
|
Минимальное значение pH слюны после употребления кока-колы
Временное ограничение: 1 час
|
Участникам будет предложено подержать во рту 20 мл «кока-колы» в течение 30 секунд.
Их попросят сплевывать слюну в стерильный флакон исходно (до употребления кока-колы), сразу после употребления кока-колы и далее каждые 5 минут, пока pH не достигнет исходного уровня.
Уровень pH слюны будет измеряться с помощью цифрового pH-метра.
Минимальное значение pH будет зарегистрировано.
|
1 час
|
|
минимальное значение восстановления pH слюны после употребления кока-колы с последующим применением спрея для полости рта
Временное ограничение: 1 час
|
Участникам будет предложено подержать во рту 20 мл «кока-колы» в течение 30 секунд.
Затем участников попросят прополоскать рот водопроводной водой (контроль) или каждой из протестированных пен для полости рта в соответствии с рекомендациями производителя.
Их попросят сплевывать слюну в стерильный флакон на исходном уровне (перед употреблением кока-колы), сразу после употребления кока-колы, сразу после полоскания пеной для полости рта/водопроводной водой и далее каждые 5 минут, пока pH не достигнет базового уровня.
Уровни pH будут измеряться цифровым pH-метром.
Минимальное значение pH будет зарегистрировано.
|
1 час
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 декабря 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
25 января 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
25 января 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 ноября 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 ноября 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
28 ноября 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
5 марта 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 марта 2024 г.
Последняя проверка
1 ноября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 18081215
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .