Virkningen af orale sprays på spyt-pH
4. marts 2024 opdateret af: I.M. Sechenov First Moscow State Medical University
Effekten af orale sprays på spyt-pH-ændringer efter Coca-cola-forbrug
Formålet med undersøgelsen er at vurdere effekten af orale skum på spyt-pH-ændringer efter Coca-cola indtagelse hos unge voksne.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Dette vil være et cross-over klinisk forsøg, der vurderer effekten af orale skum indeholdende zinkhydroxiapatit og probiotika (Lactobacillus, Bifidobacterium), Olaflur (aminofluorid) og oral spray med alkalisk termisk vand.
Undersøgelsen vil blive gennemført i seks besøg over en periode på 1,5 måned.
Efter tilmelding udføres tandundersøgelse ved hjælp af følgende indekser: DMFT, OHI-S index (Green, Vermillion, 1964), Bleeding index.
Spytbufferkapacitet, spytstrømningshastighed og baseline spyt-pH vil blive målt.
Ændringer i spyt-pH vil blive registreret efter indtagelse af Coca-cola alene eller efterfulgt af hver af de testede produkter.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
33
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Moscow, Den Russiske Føderation, 121059
- Institute of Dentistry of Sechenov University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Hunner og hanner
- I alderen 18-44 år
- Vilje til at overholde alle undersøgelsesprocedurer og tilgængelighed i hele undersøgelsens varighed.
- Emner, der underskrev informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Historie med kemoterapi eller strålebehandling;
- En mundslimhindepatologi;
- Ortodontisk behandling inden for de foregående 3 måneder;
- Tandblegning inden for de foregående 3 måneder;
- Tilbagetrækning af samtykke;
- Patient nægter at fortsætte med at deltage i undersøgelsen;
- Påvisning af en allergisk reaktion på komponenter i dentalskum eller kulsyreholdige drikke, der blev brugt i undersøgelsen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Ingen indgriben (negativ kontrol)
Negativ kontrol
|
Deltagerne vil blive bedt om at holde 20 ml "coca-cola" i munden i 30 sekunder.
|
|
Eksperimentel: Vand (positiv kontrol)
Postevand
|
Deltagerne vil blive bedt om at holde 20 ml "coca-cola" i munden i 30 sekunder.
Derefter skal deltagerne skylle munden med postevand i 60 sekunder.
|
|
Eksperimentel: Tandskum "Biorepair PERIBIOMA"
Ingredienser: Aqua, Sorbitol, Xylitol, Zink Hydroxyapatite, Aroma, Pistacia Lentiscus (Mastiks) Gum Oil, Lactobacillus, Bifidobacterium, Natriumhyaluronat, Ascorbinsyre, Hamamelis Virginiana bladekstrakt, Spirulina Platensis Extract, Calendula Recalitat Acylypta, Palme eucalyptusblomst, Palmeblom Globulus bladolie, PEG-40 hydrogeneret ricinusolie, phenoxyethanol, natriumbenzoat, cocamidopropylbetain, glycerin, maltodextrin, natriumsaccharin, helianthus annuus frøolie, kaliumsorbat, BHT, limonen, CI 16255. |
Deltagerne vil blive bedt om at holde 20 ml "coca-cola" i munden i 30 sekunder. Derefter vil deltagerne bruge et tandskum "Biorepair PERIBIOMA" til at skylle deres mund. De skal skylle munden i 60 sekunder og derefter spytte skummet ud. |
|
Eksperimentel: Tandskum "WATER:DENT"
Aqua, Xylitol, PVP, PEG-40 hydrogeneret ricinusolie, Hippophae Rhamnoides-ekstrakt, Chamomilla Recutita-ekstrakt, Natriumbenzoat, Natriumlaurylsulfat, Aroma, Propylenglycol, Olaflur, Kaliumsorbat, Natriumfosfat, Dinatriummenholyl-, Bisabolat-menholol, , PPG-26 Buteth-26, Sodium Saccharin, Sodium Methylparaben, Citronsyre, Limonene.
|
Deltagerne vil blive bedt om at holde 20 ml "coca-cola" i munden i 30 sekunder. Derefter vil deltagerne bruge et tandskum "WATER:DENT" til at skylle deres mund. De skal skylle munden i 60 sekunder og derefter spytte skummet ud. |
|
Eksperimentel: Spray "BUCCOTHERM"
Aqua (Castéra-Verduzan termisk kildevand), Alkohol, Xylitol, Glycerin, Camellia sinensis bladvand, Mentha piperita bladvand, Hydrogeneret stivelseshydrolysat, Aqua, Aroma, Limonene, Benzylalkohol, Dehydroeddikesyre.
|
Deltagerne vil blive bedt om at holde 20 ml "coca-cola" i munden i 30 sekunder. Derefter vil deltagerne bruge en tandspray "BUCCOTHERM" til at skylle deres mund. De skal skylle munden i 60 sekunder og derefter spytte skummet ud. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Den tid, der kræves til genopretning af spyt-pH efter indtagelse af Coca-Cola
Tidsramme: 1 time
|
Deltagerne vil blive bedt om at holde 20 ml "coca-cola" i munden i 30 sekunder.
De vil blive bedt om at spytte spyt i et sterilt hætteglas ved baseline (før Coca-cola indtagelse), umiddelbart efter Coca-Cola indtagelse og yderligere hvert 5. minut, indtil pH når baseline niveauer.
Spyt pH-niveauer vil blive målt med et digitalt pH-meter.
Den tid, der kræves til pH-gendannelse, vil blive registreret.
|
1 time
|
|
Den tid, der kræves til genopretning af spyt-pH efter indtagelse af Coca-Cola efterfulgt af oral spraypåføring
Tidsramme: 1 time
|
Deltagerne vil blive bedt om at holde 20 ml "coca-cola" i munden i 30 sekunder.
Derefter vil deltagerne blive bedt om at skylle deres mund med postevand (kontrol) eller hvert af de testede orale skum i henhold til producentens anbefalinger.
De vil blive bedt om at spytte spyt i et sterilt hætteglas ved baseline (før Coca-Cola indtagelse), umiddelbart efter Coca-Cola indtagelse, umiddelbart efter oral skum/postevandsskylning og yderligere hvert 5. minut, indtil pH når baseline niveauer.
pH-værdierne vil blive målt med et digitalt pH-meter.
Den tid, der kræves til pH-gendannelse, vil blive registreret.
|
1 time
|
|
Minimal værdi af spyt-pH efter Coca-Cola-forbrug
Tidsramme: 1 time
|
Deltagerne vil blive bedt om at holde 20 ml "coca-cola" i munden i 30 sekunder.
De vil blive bedt om at spytte spyt i et sterilt hætteglas ved baseline (før Coca-cola indtagelse), umiddelbart efter Coca-Cola indtagelse og yderligere hvert 5. minut, indtil pH når baseline niveauer.
Spyt pH-niveauer vil blive målt med et digitalt pH-meter.
Den minimale pH-værdi vil blive registreret.
|
1 time
|
|
minimal værdi af genopretning af spyt-pH efter indtagelse af Coca-Cola efterfulgt af oral spraypåføring
Tidsramme: 1 time
|
Deltagerne vil blive bedt om at holde 20 ml "coca-cola" i munden i 30 sekunder.
Derefter vil deltagerne blive bedt om at skylle deres mund med postevand (kontrol) eller hvert af de testede orale skum i henhold til producentens anbefalinger.
De vil blive bedt om at spytte spyt i et sterilt hætteglas ved baseline (før Coca-Cola indtagelse), umiddelbart efter Coca-Cola indtagelse, umiddelbart efter oral skum/postevandsskylning og yderligere hvert 5. minut, indtil pH når baseline niveauer.
pH-værdierne vil blive målt med et digitalt pH-meter.
Den minimale pH-værdi vil blive registreret.
|
1 time
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. december 2023
Primær færdiggørelse (Faktiske)
25. januar 2024
Studieafslutning (Faktiske)
25. januar 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
20. november 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
20. november 2023
Først opslået (Faktiske)
28. november 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
5. marts 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
4. marts 2024
Sidst verificeret
1. november 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- 18081215
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .