Het effect van orale sprays op de pH van het speeksel
4 maart 2024 bijgewerkt door: I.M. Sechenov First Moscow State Medical University
Het effect van orale sprays op de pH-veranderingen in het speeksel na consumptie van Coca-Cola
Het doel van de studie is om het effect van orale schuimen op de pH-veranderingen in het speeksel na Coca-Cola-consumptie bij jonge volwassenen te beoordelen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Dit zal een cross-over klinische proef zijn waarin het effect wordt beoordeeld van orale schuimen die zinkhydroxiapatiet en probiotica (Lactobacillus, Bifidobacterium), Olaflur (aminofluoride) en orale spray met alkalisch thermaal water bevatten.
Het onderzoek zal worden uitgevoerd in zes bezoeken gedurende een periode van anderhalve maand.
Na inschrijving wordt er tandheelkundig onderzoek gedaan aan de hand van de volgende indexen: DMFT, OHI-S index (Green, Vermillion, 1964), Bleeding index.
De speekselbuffercapaciteit, de speekselstroomsnelheid en de basiswaarde van de speeksel-pH worden gemeten.
Veranderingen in de pH-waarde van het speeksel worden geregistreerd na consumptie van alleen Coca-Cola of gevolgd door toepassing van elk van de geteste producten.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
33
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Moscow, Russische Federatie, 121059
- Institute of Dentistry of Sechenov University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwtjes en mannetjes
- Leeftijd tussen 18-44 jaar
- Bereidheid om te voldoen aan alle studieprocedures en beschikbaarheid voor de duur van de studie.
- Proefpersonen die geïnformeerde toestemming hebben ondertekend
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van chemotherapie of radiotherapie;
- Een mondslijmvliespathologie;
- Orthodontische behandeling in de afgelopen 3 maanden;
- Tandenbleken in de afgelopen 3 maanden;
- Intrekking van toestemming;
- Weigering van de patiënt om deelname aan het onderzoek voort te zetten;
- Detectie van een allergische reactie op een van de componenten van de tandschuimen of koolzuurhoudende dranken die in het onderzoek zijn gebruikt.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Geen interventie (negatieve controle)
Negatieve controle
|
De deelnemers wordt gevraagd om gedurende 30 seconden 20 ml "coca-cola" in hun mond te houden.
|
|
Experimenteel: Water (positieve controle)
Kraanwater
|
De deelnemers wordt gevraagd om gedurende 30 seconden 20 ml "coca-cola" in hun mond te houden.
Vervolgens moeten de deelnemers hun mond 60 seconden spoelen met kraanwater.
|
|
Experimenteel: Tandheelkundig schuim "Biorepair PERIBIOMA"
Ingrediënten: Aqua, Sorbitol, Xylitol, Zinkhydroxyapatiet, Aroma, Pistacia Lentiscus (Mastic) Gomolie, Lactobacillus, Bifidobacterium, Natriumhyaluronaat, Ascorbinezuur, Hamamelis Virginiana Bladextract, Spirulina Platensis Extract, Calendula Officinalis Bloemenextract, Tocoferylacetaat, Retinylpalmitaat, Eucalyptus Globulusbladolie, PEG-40 gehydrogeneerde ricinusolie, fenoxyethanol, natriumbenzoaat, cocamidopropylbetaïne, glycerine, maltodextrine, natriumsaccharine, Helianthus Annuus zaadolie, kaliumsorbaat, BHT, limoneen, CI 16255. |
De deelnemers wordt gevraagd om gedurende 30 seconden 20 ml "coca-cola" in hun mond te houden. Vervolgens gebruiken de deelnemers een tandschuim "Biorepair PERIBIOMA" om hun mond te spoelen. Ze moeten hun mond 60 seconden spoelen en dan het schuim uitspugen. |
|
Experimenteel: Tandheelkundig schuim "WATER:DENT"
Aqua, Xylitol, PVP, PEG-40 gehydrogeneerde ricinusolie, Hippophae Rhamnoides-extract, Chamomilla Recutita-extract, natriumbenzoaat, natriumlaurylsulfaat, aroma, propyleenglycol, olaflur, kaliumsorbaat, natriumfosfaat, dinatriumfosfaat, menthol, bisabolol, mentyllactaat , PPG-26 Buteth-26, natriumsaccharine, natriummethylparaben, citroenzuur, limoneen.
|
De deelnemers wordt gevraagd om gedurende 30 seconden 20 ml "coca-cola" in hun mond te houden. Vervolgens gebruiken de deelnemers een tandschuim "WATER:DENT" om hun mond te spoelen. Ze moeten hun mond 60 seconden spoelen en dan het schuim uitspugen. |
|
Experimenteel: Spray "BUCCOTHERM"
Aqua (Thermaal bronwater van Castéra-Verduzan), Alcohol, Xylitol, Glycerine, Camellia sinensis bladwater, Mentha piperita bladwater, Gehydrogeneerd zetmeelhydrolysaat, Aqua, Aroma, Limoneen, Benzylalcohol, Dehydroazijnzuur.
|
De deelnemers wordt gevraagd om gedurende 30 seconden 20 ml "coca-cola" in hun mond te houden. Vervolgens gebruiken de deelnemers een tandspray "BUCCOTHERM" om hun mond te spoelen. Ze moeten hun mond 60 seconden spoelen en dan het schuim uitspugen. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De tijd die nodig is voor het herstel van de pH-waarde van het speeksel na consumptie van Coca-Cola
Tijdsspanne: 1 uur
|
De deelnemers wordt gevraagd om gedurende 30 seconden 20 ml "coca-cola" in hun mond te houden.
Er wordt hen gevraagd speeksel in een steriel flesje te spugen bij aanvang (vóór Coca-Cola-consumptie), onmiddellijk na Coca-Cola-consumptie en vervolgens elke 5 minuten totdat de pH het basisniveau bereikt.
De pH-waarde van het speeksel wordt gemeten met een digitale pH-meter.
De tijd die nodig is voor pH-herstel wordt geregistreerd.
|
1 uur
|
|
De tijd die nodig is voor het herstel van de pH-waarde van het speeksel na consumptie van Coca-Cola, gevolgd door het aanbrengen van orale sprays
Tijdsspanne: 1 uur
|
De deelnemers wordt gevraagd om gedurende 30 seconden 20 ml "coca-cola" in hun mond te houden.
Vervolgens wordt de deelnemers gevraagd hun mond te spoelen met kraanwater (controle) of elk van de geteste orale schuimen volgens de aanbevelingen van de fabrikant.
Er wordt hen gevraagd speeksel in een steriel flesje te spugen bij aanvang (vóór Coca-Cola-consumptie), onmiddellijk na Coca-Cola-consumptie, onmiddellijk na spoeling met oraal schuim/kraanwater en verder elke 5 minuten totdat de pH het basisniveau bereikt.
De pH-waarden worden gemeten met een digitale pH-meter.
De tijd die nodig is voor pH-herstel wordt geregistreerd.
|
1 uur
|
|
Minimale waarde van de pH van het speeksel na consumptie van Coca-Cola
Tijdsspanne: 1 uur
|
De deelnemers wordt gevraagd om gedurende 30 seconden 20 ml "coca-cola" in hun mond te houden.
Er wordt hen gevraagd speeksel in een steriel flesje te spugen bij aanvang (vóór Coca-Cola-consumptie), onmiddellijk na Coca-Cola-consumptie en vervolgens elke 5 minuten totdat de pH het basisniveau bereikt.
De pH-waarde van het speeksel wordt gemeten met een digitale pH-meter.
De minimale pH-waarde wordt geregistreerd.
|
1 uur
|
|
minimale waarde van het herstel van de pH-waarde in het speeksel na consumptie van Coca-Cola gevolgd door het aanbrengen van orale sprays
Tijdsspanne: 1 uur
|
De deelnemers wordt gevraagd om gedurende 30 seconden 20 ml "coca-cola" in hun mond te houden.
Vervolgens wordt de deelnemers gevraagd hun mond te spoelen met kraanwater (controle) of elk van de geteste orale schuimen volgens de aanbevelingen van de fabrikant.
Er wordt hen gevraagd speeksel in een steriel flesje te spugen bij aanvang (vóór Coca-Cola-consumptie), onmiddellijk na Coca-Cola-consumptie, onmiddellijk na spoeling met oraal schuim/kraanwater en verder elke 5 minuten totdat de pH het basisniveau bereikt.
De pH-waarden worden gemeten met een digitale pH-meter.
De minimale pH-waarde wordt geregistreerd.
|
1 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 december 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
25 januari 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
25 januari 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 november 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 november 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
28 november 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
5 maart 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 maart 2024
Laatst geverifieerd
1 november 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 18081215
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .