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HIV の運動を通じて炎症とうつ病を軽減するための監視付きトレッドミル介入: STRIDE パイロット研究

2025年5月28日 更新者:University of Minnesota

HIV とともに生きる人々のうつ病は、ケアへの取り組みの悪化、服薬遵守、早期死亡率の上昇と関連しています。 HIV感染者のうつ病の有病率は、同等の対照者に比べて3倍高い。 抗レトロウイルス療法(ART)は免疫の再構築を可能にしますが、うつ病のある人は、たとえ HIV ステージをコントロールしていても、臨床的にはうつ病でない人よりも悪くなっています。 しかし、HIV感染者のうつ病の治療は困難です。 ART でウイルス学的に抑制されている患者の中でも、かなりの割合がうつ病に対する標準的な薬物療法や心理療法に抵抗性を示しています。 この理由は複雑で、ほとんど理解されていません。 炎症がうつ病を永続させる可能性があることを示す一連の証拠が新たに発表されている。 HIV 感染者の炎症が継続的に増加していることを考えると、これは、HIV 感染者のうつ病率が非常に高い理由の一部を説明するのに役立つ可能性があります。

HIV 関連うつ病の治療は、抗炎症作用があれば、より効果的である可能性があります。 考えられる治療法の一つは運動です。 運動は異化作用により急性的に炎症を促進しますが、長期的には抗炎症性になります。 しかし、HIV関連うつ病の治療法として運動を研究した研究はほとんどありません。 研究の目的は、HIV感染者のうつ病への介入としての運動の有効性を評価する大規模な試験を評価するための実現可能性研究を実施することである。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

22

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55414
        • University of Minnesota

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • マイルドメイHIVクリニックに登録
  • 大人 18 ~ 45 歳
  • HIV陽性
  • HIV 治療を受ける
  • チャートレビューごとの HIV ウイルス抑制 (<400 コピー/mL)
  • 軽度から中程度(PHQ9 スコア >5 ただし >20)
  • 現在、正式な運動プログラムや、手動自転車や徒歩を必要とする建設や配達などの肉体労働に従事していない
  • トレッドミルで歩く/走ることができる
  • インフォームドコンセント

除外基準:

  • 妊娠中または授乳中の女性
  • 自殺願望がある (PHQ-9 質問 9 スコア > 2) または重度のうつ病 (PHQ-9 スコア > 20)
  • コントロールされていない高血圧(収縮期血圧≧180または拡張期血圧≧100)
  • 下肢の整形外科的制限(例: 切断、関節炎)
  • 安静時心拍数 >90/分
  • 既知のアテローム性動脈硬化性または非アテローム性動脈硬化性末梢動脈疾患。
  • 他の既知の病状による運動不耐症のため、患者が参加するのは安全ではない可能性があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター:コントロール
参加者はランダムに対照グループに割り当てられた
対照参加者には事前にウォーキングに関するアドバイスが与えられ、ウェアラブル活動量モニター (Fitbit) も与えられ、毎日の総歩数を付属のログブックに記録するよう求められます。
実験的:介入グループ
参加者は介入グループにランダムに割り当てられました
現場の理学療法士は、HIV 感染者の運動療法の適切な監督とモニタリングについても訓練を受けます。 このトレーニングには、安全な進歩を確実に達成するための運動処方の調整が含まれます。 参加者は、8週間にわたって週に2回マイルドメイに来て、トレッドミル歩行運動を行う予定です。 強度は心拍数予備力の 40 ~ 60% を使用して調整されます。 さらに、成人用 OMNI ウォーク/ラン スケールによる知覚された運動量の評価は、中程度のレベルで主観的に運動の強度をガイドするために使用されます。 米国スポーツ医学会によると、参加者が記入する運動量は、HIV 感染者の参加者に対する標準的な処方量です。19 理学療法士は、監視付きトレッドミルセッションと監視付き運動設定外で完了したアクティビティを含む、達成された総歩数を文書化します(参加者がログブックを通じて提供)。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
規定の有酸素運動介入の完了率
時間枠:8週間
研究スタッフによる参加記録による評価
8週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
介入の受容性
時間枠:8週間
介入後の調査によって評価
8週間
ウェアラブル運動トラッカーの使用の実現可能性 2
時間枠:8週間
HIVとうつ病を患うウガンダ人の介入期間中に消費されたカロリー
8週間
ウェアラブル運動トラッカーの使用の実現可能性 1
時間枠:8週間
HIVとうつ病を患うウガンダ人に対する介入期間中に、達成した歩数に基づいて運動量を評価する
8週間
効果の大きさ
時間枠:ベースラインと8週間
- ベースラインおよび8週間の血清BDNFレベルの平均および標準偏差を測定して、効果の大きさを推定します。
ベースラインと8週間
効果の大きさ
時間枠:ベースラインと8週間
- ベースラインおよび8週間の血清IL-6レベルの平均および標準偏差を測定して、効果の大きさを推定します。
ベースラインと8週間
電力の見積もり
時間枠:ベースラインと8週間
- 将来の研究に役立てるために、ベースラインおよび 8 週間の血清 BDNF の平均および標準偏差を測定します。
ベースラインと8週間
電力の見積もり
時間枠:ベースラインと8週間
- 今後の研究に役立てるために、ベースラインおよび8週間の血清IL-6レベルの平均および標準偏差を測定します。
ベースラインと8週間
うつ病スコア
時間枠:ベースラインと8週間
PHQ-9 によるうつ病スコア
ベースラインと8週間
有酸素フィットネス
時間枠:ベースラインと 8 週間
ベースライン時と8週間後の平均有酸素運動能力を測定 METS/達成ワット数で測定
ベースラインと 8 週間
有酸素フィットネス
時間枠:ベースラインと 8 週間
到達した合計時間/距離を測定する
ベースラインと 8 週間
将来の介入の効果量
時間枠:ベースラインと 8 週間
合計時間/距離の平均と標準偏差を測定して、将来の介入の効果量を推定します。
ベースラインと 8 週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Sarah Lofgren, PhD、University of Minnesota
  • 主任研究者:Ryan Mays, PhD、University of Minnesota
  • 主任研究者:Anita Arinda, PhD、University of Minnesota

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年7月1日

一次修了 (実際)

2025年4月15日

研究の完了 (実際)

2025年4月15日

試験登録日

最初に提出

2023年10月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年11月28日

最初の投稿 (実際)

2023年11月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年5月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年5月28日

最終確認日

2025年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • MED-2023-32453

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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