Begeleide loopbandinterventie om ontstekingen en depressies te verminderen door middel van inspanning bij HIV: de STRIDE-pilotstudie
Depressie bij mensen met hiv wordt in verband gebracht met een slechtere zorgbetrokkenheid, therapietrouw en een hoger percentage vroegtijdige sterfte. De prevalentie van depressie is drie keer groter bij mensen met HIV dan bij vergelijkbare controles. Hoewel antiretrovirale therapie (ART) reconstitutie van het immuunsysteem mogelijk maakt, doen mensen met een depressie het klinisch slechter dan mensen zonder depressie, zelfs als er wordt gecontroleerd op het HIV-stadium. Het behandelen van depressie bij HIV-geïnfecteerde personen is echter een uitdaging. Zelfs onder degenen die virologisch onderdrukt worden door ART, is een aanzienlijk percentage resistent tegen standaard farmacotherapie of psychotherapie voor depressie. De redenen hiervoor zijn complex en slecht begrepen. Er komt steeds meer bewijsmateriaal waaruit blijkt dat ontstekingen een depressie in stand kunnen houden. Aangezien mensen met HIV voortdurend meer ontstekingen hebben, zou dit een deel kunnen verklaren waarom de depressiecijfers zo hoog zijn bij mensen met HIV.
Behandelingen voor HIV-geassocieerde depressie zouden waarschijnlijk effectiever zijn als ze ontstekingsremmend van aard zouden zijn. Een mogelijke behandeling is lichaamsbeweging. Lichaamsbeweging is acuut ontstekingsbevorderend vanwege katabolisme, maar is op de lange termijn ontstekingsremmend. Er zijn echter weinig onderzoeken die beweging als behandeling voor HIV-geassocieerde depressie hebben onderzocht. Het doel van de studie is het uitvoeren van een haalbaarheidsstudie ter evaluatie van een grotere studie waarin de werkzaamheid van lichaamsbeweging als interventie voor depressie bij mensen met HIV wordt geëvalueerd.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55414
- University of Minnesota
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ingeschreven bij de Mildmay HIV-kliniek
- Volwassenen 18-45 jaar oud
- Hiv-positief
- Het ontvangen van HIV-therapie
- HIV-virale onderdrukking (<400 kopieën/ml) per overzicht
- Mild tot matig (PHQ9-score >5 maar >20)
- Momenteel niet bezig met een formeel oefenprogramma of handenarbeid, zoals constructie of levering waarvoor een handmatige fiets of lopen nodig is
- Kan lopen/rennen op een loopband
- Geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven
- Suïcidaal (PHQ-9 vraag 9-score >2) of ernstig depressief (PHQ-9-score >20)
- Ongecontroleerde hypertensie (≥180 systolische of ≥100 diastolische bloeddruk)
- Orthopedische beperkingen van de onderste ledematen (bijv. amputaties, artritis)
- Hartslag in rust >90/min
- Bekende atherosclerotische of niet-atherosclerotische perifere aderziekte.
- Inspanningsintolerantie als gevolg van andere bekende medische aandoeningen die het voor de patiënten onveilig kunnen maken om eraan deel te nemen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: controle
deelnemers gerandomiseerd naar de controlegroep
|
Controledeelnemers krijgen vooraf advies om te lopen en krijgen ook de draagbare activiteitenmonitor (Fitbit) en worden gevraagd om het totaal aantal stappen dat ze elke dag zetten vast te leggen in een verstrekt logboek.
|
|
Experimenteel: Interventie groep
deelnemers gerandomiseerd naar de interventiegroep
|
De fysiotherapeut ter plaatse zal ook worden getraind in de juiste supervisie en monitoring van oefentherapie bij deelnemers met HIV.
Deze training omvat onder meer een titratie van het trainingsvoorschrift om ervoor te zorgen dat er veilige vooruitgang wordt geboekt.
Het is de bedoeling dat de deelnemers gedurende acht weken twee keer per week naar Mildmay komen om loopoefeningen op de loopband uit te voeren.
De intensiteit wordt geregeld met behulp van 40-60% van de hartslagreserve.
Bovendien zullen beoordelingen van waargenomen inspanning via de OMNI Walk/Run Scale voor volwassenen worden gebruikt om de intensiteit van de training op een gematigd niveau subjectief te bepalen.
De trainingsdosis die deelnemers invullen, zijn standaardvoorschriften voor deelnemers met HIV, volgens het American College of Sports Medicine.19
De fysiotherapeut zal het totale aantal behaalde stappen documenteren, inclusief de begeleide loopbandsessies en activiteiten die buiten de begeleide trainingsomgeving zijn voltooid (aangeleverd door de deelnemers via een logboek).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage voltooiing van de voorgeschreven aërobe inspanningsinterventie
Tijdsspanne: 8 weken
|
beoordeeld door de deelname van onderzoekspersoneel aan het loggen
|
8 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
aanvaardbaarheid van de interventie
Tijdsspanne: 8 weken
|
beoordeeld via post-interventieonderzoek
|
8 weken
|
|
haalbaarheid van het gebruik van een draagbare trainingstracker 2
Tijdsspanne: 8 weken
|
calorieën verbrand tijdens de interventieperiode onder Oegandezen met hiv en depressie
|
8 weken
|
|
haalbaarheid van het gebruik van een draagbare trainingstracker 1
Tijdsspanne: 8 weken
|
beoordeel het volume van de oefeningen op basis van de stappen die zijn gezet tijdens de interventieperiode onder Oegandezen met HIV en depressie
|
8 weken
|
|
effectgrootte
Tijdsspanne: basislijn en 8 weken
|
- meet het gemiddelde en de standaarddeviatie van de uitgangswaarde en het serum-BDNF-niveau na 8 weken om de effectgrootte te schatten
|
basislijn en 8 weken
|
|
effectgrootte
Tijdsspanne: basislijn en 8 weken
|
- meet de gemiddelde en standaarddeviatie van de uitgangswaarde en de serum-IL-6-spiegel na 8 weken om de effectgrootte te schatten
|
basislijn en 8 weken
|
|
schatting van het vermogen
Tijdsspanne: basislijn en 8 weken
|
- meet het gemiddelde en de standaarddeviatie van baseline en serum-BDNF na 8 weken om een toekomstig onderzoek mogelijk te maken
|
basislijn en 8 weken
|
|
schatting van het vermogen
Tijdsspanne: basislijn en 8 weken
|
- meet het gemiddelde en de standaarddeviatie van de uitgangswaarde en het serum-IL-6-niveau na 8 weken om een toekomstig onderzoek mogelijk te maken
|
basislijn en 8 weken
|
|
depressie score
Tijdsspanne: basislijn en 8 weken
|
depressiescore via PHQ-9
|
basislijn en 8 weken
|
|
aerobe conditie
Tijdsspanne: Basislijn en 8 weken
|
meet de gemiddelde aerobe conditie bij aanvang en na 8 weken gemeten via METS/watt bereikt
|
Basislijn en 8 weken
|
|
aerobe conditie
Tijdsspanne: Basislijn en 8 weken
|
meet de totaal behaalde tijd/afstand
|
Basislijn en 8 weken
|
|
effectgrootte voor een toekomstige interventie
Tijdsspanne: Basislijn en 8 weken
|
meet het gemiddelde en de standaardafwijking voor de totale tijd/afstand om de effectgrootte voor een toekomstige interventie te schatten.
|
Basislijn en 8 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Sarah Lofgren, PhD, University of Minnesota
- Hoofdonderzoeker: Ryan Mays, PhD, University of Minnesota
- Hoofdonderzoeker: Anita Arinda, PhD, University of Minnesota
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MED-2023-32453
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .