Zásah na běžícím pásu pod dohledem ke snížení zánětu a deprese prostřednictvím cvičení u HIV: Pilotní studie STRIDE
28. května 2025 aktualizováno: University of Minnesota
Deprese u lidí žijících s HIV je spojena s horší péčí, dodržováním drog a vyšší mírou úmrtnosti v předčasném věku. Prevalence deprese je třikrát vyšší u pacientů s HIV než u srovnatelných kontrol. Zatímco antiretrovirová terapie (ART) umožňuje imunitní rekonstituci, osoby s depresí jsou na tom klinicky hůře než osoby bez deprese, a to i při kontrole stadia HIV. Léčba deprese u osob infikovaných HIV je však náročná. Dokonce i mezi virologicky suprimovanými na ART je významné procento rezistentních na standardní farmakoterapii nebo psychoterapii deprese. Důvody jsou složité a špatně pochopené. Nové množství důkazů naznačuje, že zánět může udržovat depresi. Vzhledem k tomu, že lidé s HIV mají pokračující zvýšený zánět, mohlo by to částečně vysvětlit, proč je míra deprese u lidí s HIV tak vysoká.
Léčba deprese související s HIV by pravděpodobně byla účinnější, kdyby byla protizánětlivé povahy. Jednou z možností léčby je cvičení. Cvičení je akutně prozánětlivé kvůli katabolismu, ale z dlouhodobého hlediska je protizánětlivé. Jen málo studií však zkoumalo cvičení jako léčbu deprese spojené s HIV. Cílem studie je provést studii proveditelnosti k vyhodnocení větší studie hodnotící účinnost cvičení jako intervence proti depresi u lidí s HIV.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
22
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55414
- University of Minnesota
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zapsán na klinice Mildmay HIV
- Dospělí 18-45 let
- HIV pozitivní
- Přijímání HIV terapie
- Potlačení viru HIV (<400 kopií/ml) podle přehledu tabulky
- Mírné až střední (PHQ9 skóre >5, ale >20)
- V současné době se nezabývá formálním cvičebním programem nebo manuální prací, jako je stavba nebo dodávka vyžadující ruční kolo nebo chůzi
- Schopnost chodit/běhat na běžeckém pásu
- Informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Ženy těhotné nebo kojící
- Sebevražedný (PHQ-9 otázka 9 skóre >2) nebo těžce depresivní (PHQ-9 skóre >20)
- Nekontrolovaná hypertenze (≥180 systolický nebo ≥100 diastolický krevní tlak)
- Ortopedická omezení dolních končetin (např. amputace, artritida)
- Klidová tepová frekvence >90/min
- Známé aterosklerotické nebo neaterosklerotické onemocnění periferních tepen.
- Nesnášenlivost cvičení způsobená jiným známým zdravotním stavem (stavy), který může být pro pacienty nebezpečný.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: řízení
účastníci byli randomizováni do kontrolní skupiny
|
Účastníci kontroly dostanou předem radu, jak chodit, a také nositelný monitor aktivity (Fitbit) a požádáni, aby zaznamenali celkový počet kroků dosažených každý den do poskytnutého deníku.
|
|
Experimentální: Zásahová skupina
účastníci randomizovaní do intervenční skupiny
|
Fyzioterapeut na místě bude také vyškolen ve vhodném dohledu a monitorování cvičební terapie u účastníků s HIV.
Toto školení bude zahrnovat titraci cvičebního předpisu, aby bylo zajištěno dosažení bezpečného pokroku.
Účastníci budou naplánováno, že budou přicházet do Mildmay 2krát týdně po dobu osmi týdnů, aby zde prováděli chůzi na běžícím pásu.
Intenzita bude regulována pomocí 40-60% rezervy tepové frekvence.
Hodnocení vnímané námahy prostřednictvím stupnice OMNI Walk/Run pro dospělé bude navíc použito k subjektivnímu vedení intenzity cvičení na střední úrovni.
Podle American College of Sports Medicine jsou standardními předpisy pro účastníky s HIV
Fyzioterapeut zdokumentuje celkové dosažené kroky, včetně lekcí na běžeckém pásu pod dohledem a aktivity dokončené mimo cvičební prostředí pod dohledem (poskytnuté účastníky prostřednictvím deníku).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento dokončení předepsané intervence aerobního cvičení
Časové okno: 8 týdnů
|
hodnoceno účastí výzkumných pracovníků
|
8 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
přijatelnosti zásahu
Časové okno: 8 týdnů
|
hodnoceno prostřednictvím pointervenčního průzkumu
|
8 týdnů
|
|
proveditelnost použití nositelného trackeru cvičení 2
Časové okno: 8 týdnů
|
kalorie spálené během období intervence mezi Uganďany s HIV a depresí
|
8 týdnů
|
|
proveditelnost použití nositelného trackeru cvičení 1
Časové okno: 8 týdnů
|
posoudit objem cvičení na základě dosažených kroků během období intervence mezi Uganďany s HIV a depresí
|
8 týdnů
|
|
velikost efektu
Časové okno: výchozí stav a 8 týdnů
|
- změřte průměr a směrodatnou odchylku výchozí a 8týdenní hladiny BDNF v séru, abyste odhadli velikost účinku
|
výchozí stav a 8 týdnů
|
|
velikost efektu
Časové okno: výchozí stav a 8 týdnů
|
- změřte průměr a standardní odchylku výchozí a 8týdenní hladiny IL-6 v séru, abyste odhadli velikost účinku
|
výchozí stav a 8 týdnů
|
|
odhad výkonu
Časové okno: výchozí stav a 8 týdnů
|
- změřte průměr a směrodatnou odchylku výchozího a 8týdenního sérového BDNF pro podporu budoucí studie
|
výchozí stav a 8 týdnů
|
|
odhad výkonu
Časové okno: výchozí stav a 8 týdnů
|
- změřte průměr a směrodatnou odchylku výchozí a 8týdenní hladiny IL-6 v séru pro budoucí studii
|
výchozí stav a 8 týdnů
|
|
skóre deprese
Časové okno: výchozí stav a 8 týdnů
|
skóre deprese prostřednictvím PHQ-9
|
výchozí stav a 8 týdnů
|
|
aerobní fitness
Časové okno: Výchozí stav a 8 týdnů
|
změřte průměrnou aerobní zdatnost na začátku a po 8 týdnech měřenou pomocí METS/dosažené watty
|
Výchozí stav a 8 týdnů
|
|
aerobní fitness
Časové okno: Výchozí stav a 8 týdnů
|
měřit celkový dosažený čas/vzdálenost
|
Výchozí stav a 8 týdnů
|
|
velikost účinku pro budoucí zásah
Časové okno: Výchozí stav a 8 týdnů
|
změřte průměr a směrodatnou odchylku pro celkový čas/vzdálenost, abyste odhadli velikost účinku pro budoucí intervenci.
|
Výchozí stav a 8 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sarah Lofgren, PhD, University of Minnesota
- Vrchní vyšetřovatel: Ryan Mays, PhD, University of Minnesota
- Vrchní vyšetřovatel: Anita Arinda, PhD, University of Minnesota
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. července 2024
Primární dokončení (Aktuální)
15. dubna 2025
Dokončení studie (Aktuální)
15. dubna 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. října 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. listopadu 2023
První zveřejněno (Aktuální)
29. listopadu 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
30. května 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. května 2025
Naposledy ověřeno
1. května 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MED-2023-32453
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .