- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06149624
HIV의 운동을 통해 염증과 우울증을 줄이기 위한 지도형 런닝머신 중재: STRIDE 파일럿 연구
HIV 감염자의 우울증은 치료 참여도 저하, 약물 순응도 저하, 조기 사망률 증가와 관련이 있습니다. HIV 감염자의 우울증 유병률은 대조군에 비해 3배 더 높습니다. 항레트로바이러스 요법(ART)은 면역 재구성을 가능하게 하지만, 우울증이 있는 사람은 HIV 단계를 조절하더라도 우울증이 없는 사람보다 임상적으로 더 나쁩니다. 그러나 HIV 감염자의 우울증을 치료하는 것은 어렵습니다. ART에서 바이러스학적으로 억제된 환자들 중에서도 상당수는 우울증에 대한 표준 약물요법이나 정신요법에 내성을 갖고 있습니다. 그 이유는 복잡하고 잘 이해되지 않습니다. 염증이 우울증을 지속시킬 수 있다는 증거가 새롭게 등장했습니다. HIV 감염자의 염증이 지속적으로 증가한다는 점을 고려하면 이는 HIV 감염자의 우울증 비율이 그토록 높은 이유 중 일부를 설명하는 데 도움이 될 수 있습니다.
HIV 관련 우울증에 대한 치료는 본질적으로 항염증제일 경우 더 효과적일 가능성이 높습니다. 가능한 치료법 중 하나는 운동입니다. 운동은 이화작용으로 인해 급성 염증을 유발하지만 장기적으로는 항염증 효과가 있습니다. 그러나 HIV 관련 우울증의 치료법으로 운동을 조사한 연구는 거의 없습니다. 연구 목표는 HIV 감염자의 우울증에 대한 중재로서 운동의 효능을 평가하는 대규모 시험을 평가하기 위해 타당성 조사를 수행하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, 미국, 55414
- University of Minnesota
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- Mildmay HIV 클리닉에 등록
- 성인 18~45세
- HIV 양성
- HIV 치료를 받고 있다
- 차트 검토당 HIV 바이러스 억제(<400개/mL)
- 경증 내지 중등도(PHQ9 점수 >5이지만 >20)
- 현재 공식적인 운동 프로그램이나 수동 자전거나 걷기가 필요한 건설, 배송 등의 육체 노동에 종사하고 있지 않습니다.
- 런닝머신에서 걷기/달리기 가능
- 동의
제외 기준:
- 임신 또는 수유 중인 여성
- 자살(PHQ-9 질문 9 점수 >2) 또는 심한 우울증(PHQ-9 점수 >20)
- 조절되지 않는 고혈압(수축기 혈압 ≥180 또는 확장기 혈압 ≥100)
- 하지 정형외과적 한계(예: 절단, 관절염)
- 안정시 심박수 >90/분
- 죽상동맥경화성 또는 비동맥경화성 말초동맥질환으로 알려져 있습니다.
- 환자가 참여하는 것을 안전하지 않게 만들 수 있는 기타 알려진 의학적 상태로 인해 불관용을 행사합니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 제어
대조군에 무작위로 배정된 참가자
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대조군 참가자에게는 걷기에 대한 사전 조언을 제공하고 웨어러블 활동 모니터(Fitbit)를 제공하며 제공된 로그북에 매일 달성한 총 걸음 수를 기록하도록 요청합니다.
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실험적: 개입 그룹
중재 그룹에 무작위로 배정된 참가자
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현장 물리치료사는 또한 HIV 환자의 운동 요법을 적절하게 감독하고 모니터링하는 방법에 대한 교육을 받습니다.
이 교육에는 안전한 진행을 보장하기 위한 운동 처방 적정이 포함됩니다.
참가자들은 8주 동안 주 2회 Mildmay에 와서 런닝머신 걷기 운동을 할 예정입니다.
강도는 여유 심박수의 40~60%를 사용하여 조절됩니다.
또한, 성인 OMNI 걷기/달리기 척도를 통해 인지된 운동의 등급을 사용하여 중간 수준에서 주관적으로 운동 강도를 안내합니다.
American College of Sports Medicine에 따르면 참가자 전체의 운동량은 HIV 참가자를 위한 표준 처방입니다.19
물리치료사는 감독된 런닝머신 세션과 감독된 운동 환경 외부에서 완료된 활동(참가자가 로그북을 통해 제공)을 포함하여 달성한 전체 단계를 문서화합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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처방된 유산소 운동 중재의 완료율
기간: 8주
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연구진이 참여를 기록하여 평가
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8주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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개입의 수용성
기간: 8주
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개입 후 설문 조사를 통해 평가
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8주
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웨어러블 운동 추적기 활용 가능성 2
기간: 8주
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HIV와 우울증에 걸린 우간다의 개입 기간 동안 소모된 칼로리
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8주
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웨어러블 운동 추적기 활용 가능성 1
기간: 8주
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HIV와 우울증에 걸린 우간다 사람들의 개입 기간 동안 달성한 단계를 기준으로 운동량을 평가합니다.
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8주
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효과 크기
기간: 기준선 및 8주
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- 기준치와 8주 혈청 BDNF 수준의 평균과 표준편차를 측정하여 효과크기를 추정합니다.
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기준선 및 8주
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효과 크기
기간: 기준선 및 8주
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- 기준치와 8주 혈청 IL-6 수치의 평균과 표준편차를 측정하여 효과크기를 추정합니다.
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기준선 및 8주
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전력 추정
기간: 기준선 및 8주
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- 향후 연구에 힘을 실어주기 위해 기준선과 8주 혈청 BDNF의 평균 및 표준 편차를 측정합니다.
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기준선 및 8주
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전력 추정
기간: 기준선 및 8주
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- 향후 연구에 힘을 실어주기 위해 기준선과 8주 혈청 IL-6 수준의 평균 및 표준 편차를 측정합니다.
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기준선 및 8주
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우울증 점수
기간: 기준선 및 8주
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PHQ-9를 통한 우울증 점수
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기준선 및 8주
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유산소 운동
기간: 기준선 및 8주
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기준선과 8주차에 달성된 METS/와트를 통해 측정된 평균 유산소 체력을 측정합니다.
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기준선 및 8주
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유산소 운동
기간: 기준선 및 8주
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달성된 총 시간/거리 측정
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기준선 및 8주
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향후 개입에 대한 효과 크기
기간: 기준선 및 8주
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총 시간/거리에 대한 평균 및 표준 편차를 측정하여 향후 개입에 대한 효과 크기를 추정합니다.
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기준선 및 8주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Sarah Lofgren, PhD, University of Minnesota
- 수석 연구원: Ryan Mays, PhD, University of Minnesota
- 수석 연구원: Anita Arinda, PhD, University of Minnesota
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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