Intervention supervisée sur tapis roulant pour réduire l'inflammation et la dépression grâce à l'exercice contre le VIH : l'étude pilote STRIDE
La dépression chez les personnes vivant avec le VIH est associée à une moindre participation aux soins, à une observance médicamenteuse et à des taux plus élevés de mortalité prématurée. La prévalence de la dépression est trois fois plus élevée chez les personnes séropositives que chez les témoins comparables. Bien que la thérapie antirétrovirale (TAR) permette la reconstitution immunitaire, les personnes souffrant de dépression obtiennent des résultats cliniques pires que celles qui ne le sont pas, même en contrôlant le stade du VIH. Cependant, traiter la dépression chez les personnes infectées par le VIH est un défi. Même parmi les personnes virologiquement supprimées sous TAR, un pourcentage significatif est résistant à la pharmacothérapie ou à la psychothérapie standard pour la dépression. Les raisons en sont complexes et mal comprises. De nouvelles preuves indiquent que l’inflammation peut perpétuer la dépression. Étant donné que les personnes séropositives souffrent d’une inflammation croissante, cela pourrait expliquer en partie pourquoi les taux de dépression sont si élevés chez les personnes séropositives.
Les traitements de la dépression associée au VIH seraient probablement plus efficaces s’ils étaient de nature anti-inflammatoire. Un traitement possible est l’exercice. L’exercice est extrêmement pro-inflammatoire en raison du catabolisme, mais à long terme, il est anti-inflammatoire. Cependant, peu d’études ont étudié l’exercice comme traitement de la dépression associée au VIH. L'objectif de l'étude est de réaliser une étude de faisabilité pour évaluer un essai plus vaste évaluant l'efficacité de l'exercice comme intervention contre la dépression chez les personnes vivant avec le VIH.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55414
- University of Minnesota
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Inscrit à la clinique VIH de Mildmay
- Adultes 18-45 ans
- séropositif
- Recevoir une thérapie anti-VIH
- Suppression virale du VIH (<400 copies/mL) par examen des dossiers
- Léger à modéré (score PHQ9 >5 mais >20)
- Ne participe pas actuellement à un programme d'exercices formel ou à un travail manuel tel que la construction ou la livraison nécessitant un vélo manuel ou la marche.
- Capable de marcher/courir sur un tapis roulant
- Consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Femmes enceintes ou allaitantes
- Suicidaire (score PHQ-9 à la question 9 > 2) ou gravement déprimé (score PHQ-9 > 20)
- Hypertension artérielle non contrôlée (pression artérielle systolique ≥ 180 ou pression artérielle diastolique ≥ 100)
- Limitations orthopédiques des membres inférieurs (par ex. amputations, arthrite)
- Fréquence cardiaque au repos >90/min
- Maladie artérielle périphérique athéroscléreuse ou non athéroscléreuse connue.
- Intolérance à l'exercice en raison d'autres problèmes de santé connus qui peuvent rendre la participation des patients dangereuse.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: contrôle
participants randomisés dans le groupe témoin
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Les participants témoins recevront dès le départ des conseils pour marcher, ainsi que le moniteur d'activité portable (Fitbit) et seront invités à enregistrer le nombre total de pas effectués chaque jour dans un journal de bord fourni.
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Expérimental: Groupe d'intervention
participants randomisés dans le groupe d'intervention
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Le physiothérapeute sur place sera également formé à la supervision et au suivi appropriés de la thérapie par l'exercice chez les participants séropositifs.
Cette formation comprendra le titrage de la prescription d'exercices pour garantir que des progrès en toute sécurité sont réalisés.
Les participants devront venir à Mildmay 2 fois par semaine pendant huit semaines pour effectuer des exercices de marche sur tapis roulant.
L'intensité sera régulée en utilisant 40 à 60 % de la réserve de fréquence cardiaque.
De plus, les évaluations de l'effort perçu via l'échelle de marche/course OMNI pour adultes seront utilisées pour guider subjectivement l'intensité de l'exercice à un niveau modéré.
Selon l’American College of Sports Medicine, les doses d’exercice que les participants suivent sont des prescriptions standard pour les participants séropositifs.19
Le physiothérapeute documentera le total des étapes réalisées, y compris les séances supervisées sur tapis roulant et l'activité réalisée en dehors du cadre d'exercice supervisé (fourni par les participants via un journal de bord).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage d’achèvement de l’intervention d’exercice aérobique prescrite
Délai: 8 semaines
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évalué par le personnel de recherche enregistrant la participation
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8 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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acceptabilité de l'intervention
Délai: 8 semaines
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évalué via une enquête post-intervention
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8 semaines
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faisabilité de l'utilisation d'un tracker d'exercice portable 2
Délai: 8 semaines
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calories brûlées pendant la période d'intervention chez les Ougandais atteints du VIH et de dépression
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8 semaines
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faisabilité de l'utilisation d'un tracker d'exercice portable 1
Délai: 8 semaines
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évaluer le volume d'exercice en fonction des pas réalisés, pendant la période d'intervention chez les Ougandais atteints du VIH et de dépression
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8 semaines
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taille de l'effet
Délai: référence et 8 semaines
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- mesurer la moyenne et l'écart type du taux sérique de BDNF de base et sur 8 semaines pour estimer la taille d'un effet
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référence et 8 semaines
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taille de l'effet
Délai: référence et 8 semaines
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- mesurer la moyenne et l'écart type du taux sérique d'IL-6 de base et sur 8 semaines pour estimer la taille d'un effet
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référence et 8 semaines
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estimation de la puissance
Délai: référence et 8 semaines
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- mesurer la moyenne et l'écart type du BDNF sérique de base et de 8 semaines pour alimenter une future étude
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référence et 8 semaines
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estimation de la puissance
Délai: référence et 8 semaines
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- mesurer la moyenne et l'écart type du taux sérique d'IL-6 de base et sur 8 semaines pour alimenter une future étude
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référence et 8 semaines
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score de dépression
Délai: référence et 8 semaines
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score de dépression via PHQ-9
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référence et 8 semaines
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forme aérobique
Délai: Base de référence et 8 semaines
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mesurer la condition aérobie moyenne au départ et à 8 semaines mesurée via METS/watts obtenus
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Base de référence et 8 semaines
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forme aérobique
Délai: Base de référence et 8 semaines
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mesurer le temps total/la distance parcourue
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Base de référence et 8 semaines
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taille de l'effet pour une intervention future
Délai: Base de référence et 8 semaines
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mesurer la moyenne et l'écart type du temps/distance total pour estimer la taille de l'effet pour une intervention future.
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Base de référence et 8 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Sarah Lofgren, PhD, University of Minnesota
- Chercheur principal: Ryan Mays, PhD, University of Minnesota
- Chercheur principal: Anita Arinda, PhD, University of Minnesota
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MED-2023-32453
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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