Valvottu juoksumatto interventio tulehduksen ja masennuksen vähentämiseksi harjoituksen avulla HIV:ssä: STRIDE-pilottitutkimus
HIV-tartunnan saaneiden ihmisten masennus liittyy huonompaan hoitoon sitoutumiseen, lääkkeiden noudattamiseen ja korkeampaan ennenaikaiseen kuolleisuuteen. Masennuksen esiintyvyys on kolme kertaa suurempi HIV-tartunnan saaneilla kuin vertailukelpoisilla kontrolleilla. Vaikka antiretroviraalinen hoito (ART) mahdollistaa immuunijärjestelmän palautumisen, masennusta sairastavat voivat kliinisesti huonommin kuin ne, joilla ei ole masennusta, vaikka HIV-vaihe olisi hallinnassa. HIV-tartunnan saaneiden masennuksen hoito on kuitenkin haastavaa. Jopa ART-hoidolla virologisesti estettyjen joukossa merkittävä prosenttiosuus on vastustuskykyinen masennuksen tavanomaiselle farmakoterapialle tai psykoterapialle. Syyt tähän ovat monimutkaisia ja huonosti ymmärrettyjä. Uusi joukko todisteita osoittaa, että tulehdus voi jatkua masennuksen. Koska HIV-potilailla on jatkuvasti lisääntynyt tulehdus, tämä voi auttaa selittämään osan siitä, miksi HIV-potilaiden masennusluvut ovat niin korkeat.
HIV:hen liittyvän masennuksen hoidot olisivat todennäköisesti tehokkaampia, jos ne olisivat luonteeltaan anti-inflammatorisia. Yksi mahdollinen hoitomuoto on liikunta. Liikunta on akuutisti tulehdusta edistävää katabolian vuoksi, mutta pitkällä aikavälillä se on anti-inflammatorista. Harvat tutkimukset ovat kuitenkin tutkineet liikuntaa HIV:hen liittyvän masennuksen hoitona. Tutkimuksen tavoitteena on suorittaa toteutettavuustutkimus, jolla arvioidaan laajempi tutkimus, jossa arvioidaan liikunnan tehokkuutta HIV-potilaiden masennuksen hoitoon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55414
- University of Minnesota
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ilmoittautunut Mildmay HIV -klinikalle
- Aikuiset 18-45 vuotta
- HIV-positiivinen
- HIV-hoidon saaminen
- HIV-viruksen suppressio (<400 kopiota/ml) kaavion tarkastelussa
- Lievästä kohtalaiseen (PHQ9-pisteet >5 mutta >20)
- Ei tällä hetkellä osallistu muodolliseen harjoitusohjelmaan tai manuaaliseen työhön, kuten rakentamiseen tai toimitukseen, joka edellyttää manuaalista pyörää tai kävelyä
- Pystyy kävelemään/juoksumaan juoksumatolla
- Tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana olevat tai imettävät naiset
- Itsetuhoinen (PHQ-9 kysymyksen 9 pistemäärä >2) tai vakavasti masentunut (PHQ-9 pistemäärä >20)
- Hallitsematon verenpaine (≥180 systolinen tai ≥100 diastolinen verenpaine)
- Alaraajojen ortopediset rajoitukset (esim. amputaatiot, niveltulehdus)
- Leposyke >90/min
- Tunnettu ateroskleroottinen tai ei-ateroskleroottinen ääreisvaltimotauti.
- Liikunta-intoleranssi, joka johtuu muista tunnetuista lääketieteellisistä tiloista, jotka voivat tehdä potilaiden osallistumisen turvattomaksi.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: ohjata
osallistujat satunnaistettiin kontrolliryhmään
|
Kontrollin osallistujille annetaan etukäteen neuvoja kävellä, ja heille annetaan myös puettava aktiivisuusmittari (Fitbit), ja heitä pyydetään kirjaamaan joka päivä saavutetut kokonaisaskelet toimitettuun lokikirjaan.
|
|
Kokeellinen: Interventioryhmä
osallistujat satunnaistettiin interventioryhmään
|
Paikan päällä oleva fysioterapeutti koulutetaan myös hiv-potilaiden liikuntahoidon asianmukaiseen valvontaan ja seurantaan.
Tämä koulutus sisältää harjoitusmääräyksen titrauksen turvallisen edistymisen varmistamiseksi.
Osallistujat tulevat Mildmaylle 2 kertaa viikossa kahdeksan viikon ajan suorittamaan juoksumatolla kävelyharjoitusta.
Intensiteettiä säädellään käyttämällä 40-60 % sykereservistä.
Lisäksi aikuisten OMNI Walk/Run -asteikon koetun rasituksen arvioita käytetään ohjaamaan harjoituksen intensiteettiä subjektiivisesti kohtuullisella tasolla.
American College of Sports Medicinen mukaan osallistujien suorittamat harjoitusannokset ovat HIV-tartunnan saaneiden osallistujien vakiomääräyksiä.19
Fysioterapeutti dokumentoi saavutetut kokonaisaskeleet, mukaan lukien ohjatut juoksumatot ja ohjatun harjoituksen ulkopuolella suoritetut toiminnot (osanottajat toimittavat lokikirjan kautta).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Määrätyn aerobisen harjoittelun suorittamisprosentti
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
arvioinut tutkimushenkilöstön osallistuminen
|
8 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
intervention hyväksyttävyyttä
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
arvioitiin interventiotutkimuksella
|
8 viikkoa
|
|
puettavan harjoitusseurannan käyttökelpoisuus 2
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
interventiojakson aikana poltetut kalorit ugandalaisten keskuudessa, joilla on HIV ja masennus
|
8 viikkoa
|
|
puettavan harjoitusseurannan käyttökelpoisuus 1
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
arvioida harjoituksen määrää saavutettujen askelten perusteella interventiojakson aikana ugandalaisten HIV- ja masennuksesta kärsivien keskuudessa
|
8 viikkoa
|
|
efektin koko
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 8 viikkoa
|
- mittaa lähtötason ja 8 viikon seerumin BDNF-tason keskimääräinen ja standardipoikkeama vaikutuksen koon arvioimiseksi
|
lähtötilanne ja 8 viikkoa
|
|
efektin koko
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 8 viikkoa
|
- mittaa lähtötason ja 8 viikon seerumin IL-6-tason keskimääräinen ja standardipoikkeama vaikutuksen koon arvioimiseksi
|
lähtötilanne ja 8 viikkoa
|
|
tehoarvio
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 8 viikkoa
|
- Mittaa lähtötilanteen ja 8 viikon seerumin BDNF:n keskiarvo ja standardipoikkeama tulevaa tutkimusta varten
|
lähtötilanne ja 8 viikkoa
|
|
tehoarvio
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 8 viikkoa
|
- mittaa lähtötason ja 8 viikon seerumin IL-6-tason keskimääräinen ja standardipoikkeama tulevaa tutkimusta varten
|
lähtötilanne ja 8 viikkoa
|
|
masennuspisteet
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 8 viikkoa
|
masennuspisteet PHQ-9:n kautta
|
lähtötilanne ja 8 viikkoa
|
|
aerobinen kunto
Aikaikkuna: Perustaso ja 8 viikkoa
|
mittaa keskimääräinen aerobinen kunto lähtötilanteessa ja 8 viikon kohdalla mitattuna METS/wattia kohti
|
Perustaso ja 8 viikkoa
|
|
aerobinen kunto
Aikaikkuna: Perustaso ja 8 viikkoa
|
mittaa saavutettu kokonaisaika/matka
|
Perustaso ja 8 viikkoa
|
|
vaikutuskoko tulevaa interventiota varten
Aikaikkuna: Perustaso ja 8 viikkoa
|
mittaa kokonaisajan/etäisyyden keskiarvo ja keskihajonta arvioidaksesi tulevan toimenpiteen vaikutuksen koko.
|
Perustaso ja 8 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Sarah Lofgren, PhD, University of Minnesota
- Päätutkija: Ryan Mays, PhD, University of Minnesota
- Päätutkija: Anita Arinda, PhD, University of Minnesota
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MED-2023-32453
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .