Nadzorowana interwencja na bieżni w celu zmniejszenia stanu zapalnego i depresji poprzez ćwiczenia u osób zakażonych wirusem HIV: badanie pilotażowe STRIDE
Depresja u osób żyjących z HIV wiąże się z gorszym zaangażowaniem w opiekę, przyjmowaniem leków i wyższym wskaźnikiem przedwczesnej śmiertelności. Częstość występowania depresji jest trzykrotnie większa u osób zakażonych wirusem HIV w porównaniu z porównywalną grupą kontrolną. Chociaż terapia antyretrowirusowa (ART) umożliwia odbudowę układu odpornościowego, stan kliniczny osób z depresją jest gorszy niż osób bez depresji, nawet jeśli kontroluje się stadium zakażenia HIV. Jednakże leczenie depresji u osób zakażonych wirusem HIV stanowi wyzwanie. Nawet wśród osób, u których ART wykazuje supresję wirusologiczną, znaczny odsetek jest oporny na standardową farmakoterapię lub psychoterapię depresji. Przyczyny tego są złożone i słabo poznane. Coraz więcej dowodów wskazuje, że stan zapalny może utrwalić depresję. Biorąc pod uwagę, że u osób zakażonych wirusem HIV stale występuje nasilony stan zapalny, może to pomóc częściowo wyjaśnić, dlaczego częstość występowania depresji u osób zakażonych wirusem HIV jest tak wysoka.
Leczenie depresji związanej z HIV byłoby prawdopodobnie skuteczniejsze, gdyby miało charakter przeciwzapalny. Jednym z możliwych sposobów leczenia są ćwiczenia. Ćwiczenia mają ostry charakter prozapalny w wyniku katabolizmu, ale w dłuższej perspektywie działają przeciwzapalnie. Jednak w niewielu badaniach oceniano ćwiczenia jako sposób leczenia depresji związanej z zakażeniem wirusem HIV. Celem badania jest przeprowadzenie studium wykonalności w celu oceny większego badania oceniającego skuteczność ćwiczeń jako interwencji w leczeniu depresji u osób zakażonych wirusem HIV.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55414
- University of Minnesota
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zapisano do kliniki HIV w Mildmay
- Dorośli w wieku 18-45 lat
- HIV-pozytywny
- Poddanie się terapii HIV
- Supresja wirusa HIV (<400 kopii/ml) według przeglądu wykresów
- Łagodny do umiarkowanego (wynik PHQ9 > 5, ale > 20)
- Obecnie nie jest zaangażowany w formalny program ćwiczeń ani pracę fizyczną, taką jak budowa lub dostawy wymagające ręcznego korzystania z roweru lub chodzenia
- Potrafi chodzić/biegać na bieżni
- Świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
- Próby samobójcze (wynik w pytaniu PHQ-9 > 2) lub ciężka depresja (wynik w pytaniu PHQ-9 > 20)
- Niekontrolowane nadciśnienie (ciśnienie skurczowe ≥180 lub rozkurczowe ≥100)
- Ograniczenia ortopedyczne kończyny dolnej (np. amputacje, zapalenie stawów)
- Tętno spoczynkowe > 90/min
- Znana choroba tętnic obwodowych o podłożu miażdżycowym lub niemiażdżycowym.
- Nietolerancja wysiłku fizycznego spowodowana innymi znanymi schorzeniami, które mogą sprawić, że uczestnictwo w zajęciach będzie niebezpieczne dla pacjentów.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: kontrola
uczestnicy zostali losowo przydzieleni do grupy kontrolnej
|
Uczestnicy kontroli otrzymają z góry poradę, aby chodzić, a także otrzymają przenośny monitor aktywności (Fitbit) i poproszeni o zapisywanie całkowitej liczby wykonanych każdego dnia kroków w dostarczonym dzienniku.
|
|
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna
uczestnicy zostali losowo przydzieleni do grupy interwencyjnej
|
Fizjoterapeuta pracujący na miejscu zostanie również przeszkolony w zakresie odpowiedniego nadzoru i monitorowania terapii ruchowej u uczestników zakażonych wirusem HIV.
Szkolenie to będzie obejmowało dostosowanie zaleceń ćwiczeń w celu zapewnienia osiągnięcia bezpiecznych postępów.
Uczestnicy będą przyjeżdżać do Mildmay 2 razy w tygodniu przez osiem tygodni, aby wykonywać ćwiczenia chodu na bieżni.
Intensywność będzie regulowana przy użyciu 40-60% rezerwy tętna.
Dodatkowo, ocena postrzeganego wysiłku za pomocą skali chodu/biegu dla dorosłych OMNI zostanie wykorzystana do subiektywnego określenia intensywności ćwiczeń na umiarkowanym poziomie.
Według American College of Sports Medicine, kompletna dawka wysiłkowa jest standardową receptą dla osób zakażonych wirusem HIV.19
Fizjoterapeuta udokumentuje całkowitą liczbę wykonanych kroków, w tym nadzorowane sesje na bieżni i czynności wykonane poza nadzorowanymi miejscami ćwiczeń (dostarczone przez uczestników w formie dziennika).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Procent wykonania zalecanej interwencji ćwiczeń aerobowych
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
oceniane przez personel badawczy rejestrujący udział
|
8 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
akceptowalność interwencji
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
oceniane za pomocą ankiety pointerwencyjnej
|
8 tygodni
|
|
możliwość wykorzystania przenośnego trackera ćwiczeń 2
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
kalorii spalonych w okresie interwencji wśród Ugandyjczyków chorych na HIV i depresję
|
8 tygodni
|
|
Możliwość wykorzystania przenośnego trackera ćwiczeń 1
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
ocenić objętość ćwiczeń na podstawie wykonanych kroków w okresie interwencji wśród Ugandyjczyków zakażonych wirusem HIV i depresją
|
8 tygodni
|
|
wielkość efektu
Ramy czasowe: wartości początkowej i 8 tygodni
|
- zmierzyć średnią i odchylenie standardowe wyjściowego i 8-tygodniowego poziomu BDNF w surowicy, aby oszacować wielkość efektu
|
wartości początkowej i 8 tygodni
|
|
wielkość efektu
Ramy czasowe: wartości początkowej i 8 tygodni
|
- zmierzyć średnią i odchylenie standardowe wyjściowego i 8-tygodniowego poziomu IL-6 w surowicy, aby oszacować wielkość efektu
|
wartości początkowej i 8 tygodni
|
|
oszacowanie mocy
Ramy czasowe: wartości początkowej i 8 tygodni
|
- zmierzyć średnią i odchylenie standardowe wyjściowego i 8-tygodniowego BDNF w surowicy, aby umożliwić przyszłe badanie
|
wartości początkowej i 8 tygodni
|
|
oszacowanie mocy
Ramy czasowe: wartości początkowej i 8 tygodni
|
- zmierzyć średnią i odchylenie standardowe wyjściowego i 8-tygodniowego poziomu IL-6 w surowicy na potrzeby przyszłego badania
|
wartości początkowej i 8 tygodni
|
|
wynik depresji
Ramy czasowe: wartości początkowej i 8 tygodni
|
wynik depresji według PHQ-9
|
wartości początkowej i 8 tygodni
|
|
sprawność aerobowa
Ramy czasowe: Wartość podstawowa i 8 tygodni
|
zmierzyć średnią wydolność aerobową na początku badania i po 8 tygodniach, mierząc za pomocą METS/osiągnięte waty
|
Wartość podstawowa i 8 tygodni
|
|
sprawność aerobowa
Ramy czasowe: Wartość podstawowa i 8 tygodni
|
zmierzyć całkowity osiągnięty czas/dystans
|
Wartość podstawowa i 8 tygodni
|
|
wielkość efektu dla przyszłej interwencji
Ramy czasowe: Wartość podstawowa i 8 tygodni
|
zmierzyć średnią i odchylenie standardowe całkowitego czasu/odległości, aby oszacować wielkość efektu przyszłej interwencji.
|
Wartość podstawowa i 8 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Sarah Lofgren, PhD, University of Minnesota
- Główny śledczy: Ryan Mays, PhD, University of Minnesota
- Główny śledczy: Anita Arinda, PhD, University of Minnesota
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MED-2023-32453
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .