Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Overvåket tredemølleintervensjon for å redusere betennelse og depresjon gjennom trening ved HIV: STRIDE-pilotstudien

19. februar 2024 oppdatert av: University of Minnesota

Depresjon hos mennesker som lever med HIV er assosiert med dårligere omsorgsengasjement, medikamentoverholdelse og høyere forekomst av for tidlig dødelighet. Prevalensen av depresjon er tre ganger større hos de med HIV enn sammenlignbare kontroller. Mens antiretroviral terapi (ART) muliggjør immunrekonstitusjon, klarer de med depresjon det verre klinisk enn de uten depresjon selv når de kontrollerer for HIV-stadiet. Det er imidlertid utfordrende å behandle depresjon hos HIV-smittede personer. Selv blant de som er virologisk undertrykt på ART, er en betydelig prosentandel resistente mot standard farmakoterapi eller psykoterapi for depresjon. Årsakene til dette er sammensatte og dårlig forstått. En voksende samling av bevis indikerer at betennelse kan opprettholde depresjon. Gitt at personer med HIV har pågående økt betennelse, kan dette bidra til å forklare en del av hvorfor depresjonsratene er så høye hos personer med HIV.

Behandlinger for HIV-assosiert depresjon ville sannsynligvis vært mer effektive hvis de var av antiinflammatorisk natur. En mulig behandling er trening. Trening er akutt pro-inflammatorisk på grunn av katabolisme, men er på lang sikt anti-inflammatorisk. Imidlertid har få studier undersøkt trening som behandling for HIV-assosiert depresjon. Målet med studien er å utføre en mulighetsstudie for å evaluere en større studie som evaluerer effekten av trening som en intervensjon for depresjon hos personer med HIV.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

24

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Sarah Lofgren, PhD
  • Telefonnummer: +1507-401-1624
  • E-post: lofg0020@umn.edu

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Registrert på Mildmay HIV-klinikk
  • Voksne 18-45 år
  • HIV-positiv
  • Får HIV-terapi
  • HIV-viral undertrykkelse (<400 kopier/ml) per kartgjennomgang
  • Mild til moderat (PHQ9-score >5 men >20)
  • For tiden ikke engasjert i et formelt treningsprogram eller manuelt arbeid som konstruksjon eller levering som krever manuell sykkel eller gåing
  • Kan gå/løpe på tredemølle
  • Informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinner som er gravide eller ammer
  • Suicidal (PHQ-9 spørsmål 9 score >2) eller alvorlig deprimert (PHQ-9 score >20)
  • Ukontrollert hypertensjon (≥180 systolisk eller ≥100 diastolisk blodtrykk)
  • Ortopediske begrensninger i underekstremiteter (f.eks. amputasjoner, leddgikt)
  • Hvilepuls >90/min
  • Kjent aterosklerotisk eller ikke-aterosklerotisk perifer arteriesykdom.
  • Tren intoleranse på grunn av andre kjente medisinske tilstand(er) som kan gjøre det utrygt for pasientene å delta i.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: kontroll
deltakere randomisert til kontrollgruppe
Kontrolldeltakere vil bli gitt råd på forhånd om å gå og også gitt den bærbare aktivitetsmonitoren (Fitbit) og bedt om å registrere de totale trinnene som er oppnådd hver dag i en medfølgende loggbok.
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
deltakere randomisert til intervensjonsgruppe
Fysioterapeuten på stedet vil også få opplæring i hensiktsmessig veiledning og overvåking av treningsterapi hos deltakere med HIV. Denne opplæringen vil inkludere titrering av treningsresepten for å sikre trygg fremgang. Deltakerne vil etter planen komme til Mildmay 2 ganger i uken i åtte uker for å trene på tredemølle. Intensiteten vil bli regulert med 40-60 % av pulsreserven. I tillegg vil vurderinger av opplevd anstrengelse via Adult OMNI Walk/Run Scale bli brukt for å veilede intensiteten av treningen subjektivt på et moderat nivå. Treningsdosen deltakerne fullfører er standard resepter for deltakere med HIV, ifølge American College of Sports Medicine.19 Fysioterapeuten vil dokumentere de totale trinnene som er oppnådd, inkludert de overvåkede tredemølleøktene og aktivitet fullført utenfor den overvåkede treningsinnstillingen (leveres av deltakerne via en loggbok).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentvis fullføring av den foreskrevne aerobe treningsintervensjonen
Tidsramme: 8 uker
vurdert av forskningsansattes loggdeltakelse
8 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
aksept av intervensjonen
Tidsramme: 8 uker
vurdert via postintervensjonsundersøkelse
8 uker
mulighet for å bruke en bærbar treningsmåler 2
Tidsramme: 8 uker
kalorier forbrent i intervensjonsperioden blant ugandiere med hiv og depresjon
8 uker
mulighet for å bruke en bærbar treningsmåler 1
Tidsramme: 8 uker
vurdere treningsvolumet basert på oppnådde trinn i intervensjonsperioden blant ugandere med hiv og depresjon
8 uker
effektstørrelse
Tidsramme: baseline og 8 uker
- måle gjennomsnittet og standardavviket for baseline og 8-ukers serum BDNF-nivå for å estimere en effektstørrelse
baseline og 8 uker
effektstørrelse
Tidsramme: baseline og 8 uker
- måle gjennomsnittet og standardavviket for baseline og 8-ukers serum IL-6-nivå for å estimere en effektstørrelse
baseline og 8 uker
effektestimat
Tidsramme: baseline og 8 uker
- måle gjennomsnittet og standardavviket for baseline og 8-ukers serum BDNF for å drive en fremtidig studie
baseline og 8 uker
effektestimat
Tidsramme: baseline og 8 uker
- måle gjennomsnittet og standardavviket for baseline og 8-ukers serum IL-6 nivå for å drive en fremtidig studie
baseline og 8 uker
depresjonsscore
Tidsramme: baseline og 8 uker
depresjonsscore via PHQ-9
baseline og 8 uker
aerob kondisjon
Tidsramme: Baseline og 8 uker
mål den gjennomsnittlige aerobe kondisjonen ved baseline og ved 8 uker målt via METS/watt oppnådd
Baseline og 8 uker
aerob kondisjon
Tidsramme: Baseline og 8 uker
måle total oppnådd tid/distanse
Baseline og 8 uker
effektstørrelse for en fremtidig intervensjon
Tidsramme: Baseline og 8 uker
måle gjennomsnitt og standardavvik for total tid/avstand for å estimere effektstørrelsen for en fremtidig intervensjon.
Baseline og 8 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sarah Lofgren, PhD, University of Minnesota
  • Hovedetterforsker: Ryan Mays, PhD, University of Minnesota
  • Hovedetterforsker: Anita Arinda, PhD, University of Minnesota

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. juli 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. mai 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. mai 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. oktober 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. november 2023

Først lagt ut (Faktiske)

29. november 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. februar 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • STRIDE PILOT

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på forhåndsråd om å gå

3
Abonnere