- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06149624
Overvåket tredemølleintervensjon for å redusere betennelse og depresjon gjennom trening ved HIV: STRIDE-pilotstudien
Depresjon hos mennesker som lever med HIV er assosiert med dårligere omsorgsengasjement, medikamentoverholdelse og høyere forekomst av for tidlig dødelighet. Prevalensen av depresjon er tre ganger større hos de med HIV enn sammenlignbare kontroller. Mens antiretroviral terapi (ART) muliggjør immunrekonstitusjon, klarer de med depresjon det verre klinisk enn de uten depresjon selv når de kontrollerer for HIV-stadiet. Det er imidlertid utfordrende å behandle depresjon hos HIV-smittede personer. Selv blant de som er virologisk undertrykt på ART, er en betydelig prosentandel resistente mot standard farmakoterapi eller psykoterapi for depresjon. Årsakene til dette er sammensatte og dårlig forstått. En voksende samling av bevis indikerer at betennelse kan opprettholde depresjon. Gitt at personer med HIV har pågående økt betennelse, kan dette bidra til å forklare en del av hvorfor depresjonsratene er så høye hos personer med HIV.
Behandlinger for HIV-assosiert depresjon ville sannsynligvis vært mer effektive hvis de var av antiinflammatorisk natur. En mulig behandling er trening. Trening er akutt pro-inflammatorisk på grunn av katabolisme, men er på lang sikt anti-inflammatorisk. Imidlertid har få studier undersøkt trening som behandling for HIV-assosiert depresjon. Målet med studien er å utføre en mulighetsstudie for å evaluere en større studie som evaluerer effekten av trening som en intervensjon for depresjon hos personer med HIV.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Sarah Lofgren, PhD
- Telefonnummer: +1507-401-1624
- E-post: lofg0020@umn.edu
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Registrert på Mildmay HIV-klinikk
- Voksne 18-45 år
- HIV-positiv
- Får HIV-terapi
- HIV-viral undertrykkelse (<400 kopier/ml) per kartgjennomgang
- Mild til moderat (PHQ9-score >5 men >20)
- For tiden ikke engasjert i et formelt treningsprogram eller manuelt arbeid som konstruksjon eller levering som krever manuell sykkel eller gåing
- Kan gå/løpe på tredemølle
- Informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Kvinner som er gravide eller ammer
- Suicidal (PHQ-9 spørsmål 9 score >2) eller alvorlig deprimert (PHQ-9 score >20)
- Ukontrollert hypertensjon (≥180 systolisk eller ≥100 diastolisk blodtrykk)
- Ortopediske begrensninger i underekstremiteter (f.eks. amputasjoner, leddgikt)
- Hvilepuls >90/min
- Kjent aterosklerotisk eller ikke-aterosklerotisk perifer arteriesykdom.
- Tren intoleranse på grunn av andre kjente medisinske tilstand(er) som kan gjøre det utrygt for pasientene å delta i.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Placebo komparator: kontroll
deltakere randomisert til kontrollgruppe
|
Kontrolldeltakere vil bli gitt råd på forhånd om å gå og også gitt den bærbare aktivitetsmonitoren (Fitbit) og bedt om å registrere de totale trinnene som er oppnådd hver dag i en medfølgende loggbok.
|
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
deltakere randomisert til intervensjonsgruppe
|
Fysioterapeuten på stedet vil også få opplæring i hensiktsmessig veiledning og overvåking av treningsterapi hos deltakere med HIV.
Denne opplæringen vil inkludere titrering av treningsresepten for å sikre trygg fremgang.
Deltakerne vil etter planen komme til Mildmay 2 ganger i uken i åtte uker for å trene på tredemølle.
Intensiteten vil bli regulert med 40-60 % av pulsreserven.
I tillegg vil vurderinger av opplevd anstrengelse via Adult OMNI Walk/Run Scale bli brukt for å veilede intensiteten av treningen subjektivt på et moderat nivå.
Treningsdosen deltakerne fullfører er standard resepter for deltakere med HIV, ifølge American College of Sports Medicine.19
Fysioterapeuten vil dokumentere de totale trinnene som er oppnådd, inkludert de overvåkede tredemølleøktene og aktivitet fullført utenfor den overvåkede treningsinnstillingen (leveres av deltakerne via en loggbok).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Prosentvis fullføring av den foreskrevne aerobe treningsintervensjonen
Tidsramme: 8 uker
|
vurdert av forskningsansattes loggdeltakelse
|
8 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
aksept av intervensjonen
Tidsramme: 8 uker
|
vurdert via postintervensjonsundersøkelse
|
8 uker
|
mulighet for å bruke en bærbar treningsmåler 2
Tidsramme: 8 uker
|
kalorier forbrent i intervensjonsperioden blant ugandiere med hiv og depresjon
|
8 uker
|
mulighet for å bruke en bærbar treningsmåler 1
Tidsramme: 8 uker
|
vurdere treningsvolumet basert på oppnådde trinn i intervensjonsperioden blant ugandere med hiv og depresjon
|
8 uker
|
effektstørrelse
Tidsramme: baseline og 8 uker
|
- måle gjennomsnittet og standardavviket for baseline og 8-ukers serum BDNF-nivå for å estimere en effektstørrelse
|
baseline og 8 uker
|
effektstørrelse
Tidsramme: baseline og 8 uker
|
- måle gjennomsnittet og standardavviket for baseline og 8-ukers serum IL-6-nivå for å estimere en effektstørrelse
|
baseline og 8 uker
|
effektestimat
Tidsramme: baseline og 8 uker
|
- måle gjennomsnittet og standardavviket for baseline og 8-ukers serum BDNF for å drive en fremtidig studie
|
baseline og 8 uker
|
effektestimat
Tidsramme: baseline og 8 uker
|
- måle gjennomsnittet og standardavviket for baseline og 8-ukers serum IL-6 nivå for å drive en fremtidig studie
|
baseline og 8 uker
|
depresjonsscore
Tidsramme: baseline og 8 uker
|
depresjonsscore via PHQ-9
|
baseline og 8 uker
|
aerob kondisjon
Tidsramme: Baseline og 8 uker
|
mål den gjennomsnittlige aerobe kondisjonen ved baseline og ved 8 uker målt via METS/watt oppnådd
|
Baseline og 8 uker
|
aerob kondisjon
Tidsramme: Baseline og 8 uker
|
måle total oppnådd tid/distanse
|
Baseline og 8 uker
|
effektstørrelse for en fremtidig intervensjon
Tidsramme: Baseline og 8 uker
|
måle gjennomsnitt og standardavvik for total tid/avstand for å estimere effektstørrelsen for en fremtidig intervensjon.
|
Baseline og 8 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sarah Lofgren, PhD, University of Minnesota
- Hovedetterforsker: Ryan Mays, PhD, University of Minnesota
- Hovedetterforsker: Anita Arinda, PhD, University of Minnesota
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- STRIDE PILOT
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på forhåndsråd om å gå
-
Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)FullførtMultippel sklerose | Gangforstyrrelser, nevrologisk | Problem med øvre ekstremiteterTyrkia