Intervención supervisada en cinta rodante para reducir la inflamación y la depresión mediante el ejercicio en personas con VIH: el estudio piloto STRIDE
28 de mayo de 2025 actualizado por: University of Minnesota
La depresión en las personas que viven con el VIH se asocia con una peor atención médica, adherencia a los medicamentos y tasas más altas de mortalidad prematura. La prevalencia de la depresión es tres veces mayor en personas con VIH que en controles comparables. Si bien la terapia antirretroviral (TAR) permite la reconstitución inmune, aquellos con depresión obtienen peores resultados clínicos que aquellos sin depresión, incluso cuando se controla el estadio del VIH. Sin embargo, tratar la depresión en personas infectadas por el VIH es un desafío. Incluso entre aquellos virológicamente suprimidos que reciben TAR, un porcentaje significativo es resistente a la farmacoterapia o psicoterapia estándar para la depresión. Las razones de esto son complejas y poco comprendidas. Un conjunto de evidencia emergente indica que la inflamación puede perpetuar la depresión. Dado que las personas con VIH tienen un aumento continuo de la inflamación, esto podría ayudar a explicar en parte por qué las tasas de depresión son tan altas en las personas con VIH.
Los tratamientos para la depresión asociada al VIH probablemente serían más eficaces si fueran de naturaleza antiinflamatoria. Un posible tratamiento es el ejercicio. El ejercicio es agudamente proinflamatorio debido al catabolismo pero a largo plazo es antiinflamatorio. Sin embargo, pocos estudios han investigado el ejercicio como tratamiento para la depresión asociada al VIH. El objetivo del estudio es realizar un estudio de viabilidad para evaluar un ensayo más amplio que evalúe la eficacia del ejercicio como intervención para la depresión en personas con VIH.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
22
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55414
- University of Minnesota
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Inscrito en la clínica de VIH de Mildmay
- Adultos 18-45 años
- VIH positivo
- Recibir terapia contra el VIH
- Supresión viral del VIH (<400 copias/ml) por revisión del historial
- Leve a moderado (puntuación PHQ9 >5 pero >20)
- Actualmente no participa en un programa formal de ejercicio o trabajo manual, como construcción o entrega que requiera una bicicleta manual o caminar.
- Capaz de caminar/correr en una cinta
- Consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Mujeres embarazadas o en periodo de lactancia
- Suicida (puntuación de la pregunta 9 del PHQ-9 >2) o gravemente deprimido (puntuación del PHQ-9 >20)
- Hipertensión no controlada (presión arterial sistólica ≥180 o diastólica ≥100)
- Limitaciones ortopédicas de las extremidades inferiores (p. ej. amputaciones, artritis)
- Frecuencia cardíaca en reposo >90/min
- Enfermedad arterial periférica aterosclerótica o no aterosclerótica conocida.
- Intolerancia al ejercicio debido a otras afecciones médicas conocidas que pueden hacer que la participación de los pacientes no sea segura.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: control
participantes asignados al azar al grupo de control
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A los participantes de control se les darán consejos iniciales para caminar y también se les entregará el monitor de actividad portátil (Fitbit) y se les pedirá que registren el total de pasos logrados cada día en un libro de registro proporcionado.
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Experimental: Grupo de intervención
participantes asignados al azar al grupo de intervención
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El fisioterapeuta in situ también estará capacitado en supervisión y seguimiento adecuados de la terapia de ejercicios en participantes con VIH.
Esta capacitación incluirá la titulación de la prescripción de ejercicio para garantizar que se logre un progreso seguro.
Se programará que los participantes vengan a Mildmay 2 veces por semana durante ocho semanas para realizar ejercicios de caminata en cinta rodante.
La intensidad se regulará utilizando el 40-60% de la reserva de frecuencia cardíaca.
Además, se utilizarán calificaciones de esfuerzo percibido a través de la escala OMNI para caminar/correr para adultos para guiar subjetivamente la intensidad del ejercicio en un nivel moderado.
La dosis de ejercicio que completan los participantes son prescripciones estándar para participantes con VIH, según el Colegio Americano de Medicina Deportiva.19
El fisioterapeuta documentará el total de pasos logrados, incluidas las sesiones supervisadas en cinta rodante y la actividad completada fuera del entorno de ejercicio supervisado (proporcionado por los participantes a través de un libro de registro).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de finalización de la intervención de ejercicio aeróbico prescrita
Periodo de tiempo: 8 semanas
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evaluado por el personal de investigación que registra la participación
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8 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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aceptabilidad de la intervención
Periodo de tiempo: 8 semanas
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evaluado a través de una encuesta posterior a la intervención
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8 semanas
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Viabilidad de utilizar un rastreador de ejercicio portátil 2.
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Calorías quemadas durante el período de intervención entre ugandeses con VIH y depresión.
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8 semanas
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Viabilidad de utilizar un rastreador de ejercicio portátil 1
Periodo de tiempo: 8 semanas
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evaluar el volumen de ejercicio en función de los pasos logrados, durante el período de intervención entre ugandeses con VIH y depresión
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8 semanas
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tamaño del efecto
Periodo de tiempo: línea de base y 8 semanas
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- medir la media y la desviación estándar del nivel inicial y del nivel sérico de BDNF de 8 semanas para estimar el tamaño del efecto
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línea de base y 8 semanas
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tamaño del efecto
Periodo de tiempo: línea de base y 8 semanas
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- medir la media y la desviación estándar del nivel inicial y del nivel sérico de IL-6 de 8 semanas para estimar el tamaño del efecto
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línea de base y 8 semanas
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estimación de potencia
Periodo de tiempo: línea de base y 8 semanas
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- medir la media y la desviación estándar del BDNF sérico inicial y de 8 semanas para impulsar un estudio futuro
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línea de base y 8 semanas
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estimación de potencia
Periodo de tiempo: línea de base y 8 semanas
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- medir la media y la desviación estándar del nivel inicial y del nivel sérico de IL-6 de 8 semanas para impulsar un estudio futuro
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línea de base y 8 semanas
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puntuación de depresión
Periodo de tiempo: línea de base y 8 semanas
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puntuación de depresión a través de PHQ-9
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línea de base y 8 semanas
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capacidad aeróbica
Periodo de tiempo: Línea de base y 8 semanas
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medir la aptitud aeróbica media al inicio y a las 8 semanas medida mediante METS/vatios alcanzados
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Línea de base y 8 semanas
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capacidad aeróbica
Periodo de tiempo: Línea de base y 8 semanas
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medir el tiempo total/distancia recorrida
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Línea de base y 8 semanas
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Tamaño del efecto para una futura intervención.
Periodo de tiempo: Línea de base y 8 semanas
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medir la media y la desviación estándar del tiempo/distancia total para estimar el tamaño del efecto para una intervención futura.
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Línea de base y 8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sarah Lofgren, PhD, University of Minnesota
- Investigador principal: Ryan Mays, PhD, University of Minnesota
- Investigador principal: Anita Arinda, PhD, University of Minnesota
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de julio de 2024
Finalización primaria (Actual)
15 de abril de 2025
Finalización del estudio (Actual)
15 de abril de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de octubre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de noviembre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
29 de noviembre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de mayo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de mayo de 2025
Última verificación
1 de mayo de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MED-2023-32453
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .