- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06149624
Überwachte Laufbandintervention zur Reduzierung von Entzündungen und Depressionen durch Bewegung bei HIV: Die STRIDE-Pilotstudie
Depressionen bei HIV-infizierten Menschen gehen mit schlechterer Pflegebereitschaft, schlechterer Medikamenteneinhaltung und höheren Raten vorzeitiger Sterblichkeit einher. Die Prävalenz von Depressionen ist bei HIV-Infizierten dreimal höher als bei vergleichbaren Kontrollpersonen. Während eine antiretrovirale Therapie (ART) eine Immunrekonstitution ermöglicht, geht es Patienten mit Depressionen klinisch schlechter als denen ohne Depression, selbst wenn das HIV-Stadium kontrolliert wird. Allerdings ist die Behandlung von Depressionen bei HIV-infizierten Personen eine Herausforderung. Selbst unter denjenigen, die durch ART virologisch unterdrückt wurden, ist ein erheblicher Prozentsatz resistent gegen die Standardpharmakotherapie oder Psychotherapie gegen Depressionen. Die Gründe dafür sind komplex und kaum verstanden. Immer mehr Hinweise deuten darauf hin, dass Entzündungen Depressionen aufrechterhalten können. Angesichts der Tatsache, dass Menschen mit HIV anhaltend vermehrt Entzündungen haben, könnte dies teilweise erklären, warum die Depressionsrate bei Menschen mit HIV so hoch ist.
Behandlungen für HIV-assoziierte Depressionen wären wahrscheinlich wirksamer, wenn sie entzündungshemmender Natur wären. Eine mögliche Behandlung ist Bewegung. Sport ist aufgrund des Katabolismus akut entzündungsfördernd, auf lange Sicht jedoch entzündungshemmend. Es gibt jedoch nur wenige Studien, die Bewegung als Behandlung für HIV-assoziierte Depressionen untersucht haben. Ziel der Studie ist die Durchführung einer Machbarkeitsstudie zur Evaluierung einer größeren Studie zur Bewertung der Wirksamkeit von Bewegung als Intervention bei Depressionen bei Menschen mit HIV.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55414
- University of Minnesota
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Eingeschrieben in der Mildmay HIV-Klinik
- Erwachsene 18-45 Jahre alt
- HIV-positiv
- Sie erhalten eine HIV-Therapie
- HIV-Virusunterdrückung (<400 Kopien/ml) laut Diagrammüberprüfung
- Leicht bis mittelschwer (PHQ9-Score >5, aber >20)
- Sie nehmen derzeit nicht an einem formellen Trainingsprogramm oder an manuellen Arbeiten wie Bauarbeiten oder Lieferungen teil, die ein manuelles Fahrrad oder Gehen erfordern
- Kann auf einem Laufband gehen/laufen
- Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Frauen, die schwanger sind oder stillen
- Suizidgefährdet (PHQ-9-Frage-9-Punktzahl >2) oder schwer depressiv (PHQ-9-Punktzahl >20)
- Unkontrollierte Hypertonie (≥180 systolischer oder ≥100 diastolischer Blutdruck)
- Orthopädische Einschränkungen der unteren Gliedmaßen (z. B. Amputationen, Arthritis)
- Ruhepuls >90/min
- Bekannte atherosklerotische oder nicht-atherosklerotische periphere Arterienerkrankung.
- Eine Belastungsunverträglichkeit aufgrund anderer bekannter Erkrankungen, die die Teilnahme des Patienten möglicherweise unsicher machen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Placebo-Komparator: Kontrolle
Die Teilnehmer wurden randomisiert der Kontrollgruppe zugeteilt
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Die Kontrollteilnehmer erhalten vorab Ratschläge zum Gehen, erhalten außerdem den tragbaren Aktivitätsmonitor (Fitbit) und werden gebeten, die insgesamt zurückgelegten Schritte jeden Tag in einem bereitgestellten Logbuch aufzuzeichnen.
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Experimental: Interventionsgruppe
Teilnehmer randomisiert der Interventionsgruppe zugeteilt
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Der Physiotherapeut vor Ort wird außerdem in der angemessenen Überwachung und Überwachung der Bewegungstherapie bei Teilnehmern mit HIV geschult.
Diese Schulung umfasst die Titration der Übungsvorschrift, um sicherzustellen, dass sichere Fortschritte erzielt werden.
Die Teilnehmer sollen acht Wochen lang zweimal pro Woche nach Mildmay kommen, um Laufübungen auf dem Laufband durchzuführen.
Die Intensität wird mit 40–60 % der Herzfrequenzreserve reguliert.
Darüber hinaus werden Bewertungen der wahrgenommenen Anstrengung mithilfe der OMNI Walk/Run-Skala für Erwachsene verwendet, um die Intensität des Trainings subjektiv auf einem moderaten Niveau zu bestimmen.
Nach Angaben des American College of Sports Medicine handelt es sich bei den von den Teilnehmern verabreichten Trainingsdosen um Standardrezepte für Teilnehmer mit HIV.19
Der Physiotherapeut dokumentiert die gesamten erreichten Schritte, einschließlich der überwachten Laufbandsitzungen und Aktivitäten, die außerhalb der überwachten Übungsumgebung durchgeführt wurden (von den Teilnehmern über ein Protokollbuch bereitgestellt).
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Prozentualer Abschluss der vorgeschriebenen Aerobic-Übungsintervention
Zeitfenster: 8 Wochen
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Bewertet durch das Forschungspersonal, das die Teilnahme protokolliert
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8 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Akzeptanz des Eingriffs
Zeitfenster: 8 Wochen
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bewertet durch eine Postinterventionsumfrage
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8 Wochen
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Machbarkeit der Verwendung eines tragbaren Trainings-Trackers 2
Zeitfenster: 8 Wochen
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Kalorienverbrauch während der Interventionsperiode bei Ugandern mit HIV und Depression
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8 Wochen
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Machbarkeit der Verwendung eines tragbaren Trainings-Trackers 1
Zeitfenster: 8 Wochen
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Beurteilen Sie das Trainingsvolumen anhand der erzielten Schritte während des Interventionszeitraums bei Ugandern mit HIV und Depression
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8 Wochen
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Effektgröße
Zeitfenster: Ausgangswert und 8 Wochen
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- Messen Sie den Mittelwert und die Standardabweichung des Ausgangswerts und des 8-wöchigen Serum-BDNF-Spiegels, um die Effektgröße abzuschätzen
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Ausgangswert und 8 Wochen
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Effektgröße
Zeitfenster: Ausgangswert und 8 Wochen
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- Messen Sie den Mittelwert und die Standardabweichung des Ausgangswerts und des 8-Wochen-Serum-IL-6-Spiegels, um die Effektgröße abzuschätzen
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Ausgangswert und 8 Wochen
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Leistungsschätzung
Zeitfenster: Ausgangswert und 8 Wochen
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- Messen Sie den Mittelwert und die Standardabweichung des Ausgangswerts und des 8-Wochen-Serum-BDNF, um eine zukünftige Studie durchzuführen
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Ausgangswert und 8 Wochen
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Leistungsschätzung
Zeitfenster: Ausgangswert und 8 Wochen
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- Messen Sie den Mittelwert und die Standardabweichung des Ausgangswerts und des 8-Wochen-Serum-IL-6-Spiegels, um eine zukünftige Studie durchzuführen
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Ausgangswert und 8 Wochen
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Depressions-Score
Zeitfenster: Ausgangswert und 8 Wochen
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Depressions-Score über PHQ-9
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Ausgangswert und 8 Wochen
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Aerobic-Fitness
Zeitfenster: Ausgangswert und 8 Wochen
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Messen Sie die mittlere aerobe Fitness zu Studienbeginn und nach 8 Wochen, gemessen anhand der erreichten METS/Watt
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Ausgangswert und 8 Wochen
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Aerobic-Fitness
Zeitfenster: Ausgangswert und 8 Wochen
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Messen Sie die insgesamt erreichte Zeit/Distanz
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Ausgangswert und 8 Wochen
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Effektgröße für einen zukünftigen Eingriff
Zeitfenster: Ausgangswert und 8 Wochen
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Messen Sie den Mittelwert und die Standardabweichung für die Gesamtzeit/Distanz, um die Effektgröße für einen zukünftigen Eingriff abzuschätzen.
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Ausgangswert und 8 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Sarah Lofgren, PhD, University of Minnesota
- Hauptermittler: Ryan Mays, PhD, University of Minnesota
- Hauptermittler: Anita Arinda, PhD, University of Minnesota
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- MED-2023-32453
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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