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Überwachte Laufbandintervention zur Reduzierung von Entzündungen und Depressionen durch Bewegung bei HIV: Die STRIDE-Pilotstudie

28. Mai 2025 aktualisiert von: University of Minnesota

Depressionen bei HIV-infizierten Menschen gehen mit schlechterer Pflegebereitschaft, schlechterer Medikamenteneinhaltung und höheren Raten vorzeitiger Sterblichkeit einher. Die Prävalenz von Depressionen ist bei HIV-Infizierten dreimal höher als bei vergleichbaren Kontrollpersonen. Während eine antiretrovirale Therapie (ART) eine Immunrekonstitution ermöglicht, geht es Patienten mit Depressionen klinisch schlechter als denen ohne Depression, selbst wenn das HIV-Stadium kontrolliert wird. Allerdings ist die Behandlung von Depressionen bei HIV-infizierten Personen eine Herausforderung. Selbst unter denjenigen, die durch ART virologisch unterdrückt wurden, ist ein erheblicher Prozentsatz resistent gegen die Standardpharmakotherapie oder Psychotherapie gegen Depressionen. Die Gründe dafür sind komplex und kaum verstanden. Immer mehr Hinweise deuten darauf hin, dass Entzündungen Depressionen aufrechterhalten können. Angesichts der Tatsache, dass Menschen mit HIV anhaltend vermehrt Entzündungen haben, könnte dies teilweise erklären, warum die Depressionsrate bei Menschen mit HIV so hoch ist.

Behandlungen für HIV-assoziierte Depressionen wären wahrscheinlich wirksamer, wenn sie entzündungshemmender Natur wären. Eine mögliche Behandlung ist Bewegung. Sport ist aufgrund des Katabolismus akut entzündungsfördernd, auf lange Sicht jedoch entzündungshemmend. Es gibt jedoch nur wenige Studien, die Bewegung als Behandlung für HIV-assoziierte Depressionen untersucht haben. Ziel der Studie ist die Durchführung einer Machbarkeitsstudie zur Evaluierung einer größeren Studie zur Bewertung der Wirksamkeit von Bewegung als Intervention bei Depressionen bei Menschen mit HIV.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

22

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55414
        • University of Minnesota

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Eingeschrieben in der Mildmay HIV-Klinik
  • Erwachsene 18-45 Jahre alt
  • HIV-positiv
  • Sie erhalten eine HIV-Therapie
  • HIV-Virusunterdrückung (<400 Kopien/ml) laut Diagrammüberprüfung
  • Leicht bis mittelschwer (PHQ9-Score >5, aber >20)
  • Sie nehmen derzeit nicht an einem formellen Trainingsprogramm oder an manuellen Arbeiten wie Bauarbeiten oder Lieferungen teil, die ein manuelles Fahrrad oder Gehen erfordern
  • Kann auf einem Laufband gehen/laufen
  • Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Frauen, die schwanger sind oder stillen
  • Suizidgefährdet (PHQ-9-Frage-9-Punktzahl >2) oder schwer depressiv (PHQ-9-Punktzahl >20)
  • Unkontrollierte Hypertonie (≥180 systolischer oder ≥100 diastolischer Blutdruck)
  • Orthopädische Einschränkungen der unteren Gliedmaßen (z. B. Amputationen, Arthritis)
  • Ruhepuls >90/min
  • Bekannte atherosklerotische oder nicht-atherosklerotische periphere Arterienerkrankung.
  • Eine Belastungsunverträglichkeit aufgrund anderer bekannter Erkrankungen, die die Teilnahme des Patienten möglicherweise unsicher machen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Kontrolle
Die Teilnehmer wurden randomisiert der Kontrollgruppe zugeteilt
Die Kontrollteilnehmer erhalten vorab Ratschläge zum Gehen, erhalten außerdem den tragbaren Aktivitätsmonitor (Fitbit) und werden gebeten, die insgesamt zurückgelegten Schritte jeden Tag in einem bereitgestellten Logbuch aufzuzeichnen.
Experimental: Interventionsgruppe
Teilnehmer randomisiert der Interventionsgruppe zugeteilt
Der Physiotherapeut vor Ort wird außerdem in der angemessenen Überwachung und Überwachung der Bewegungstherapie bei Teilnehmern mit HIV geschult. Diese Schulung umfasst die Titration der Übungsvorschrift, um sicherzustellen, dass sichere Fortschritte erzielt werden. Die Teilnehmer sollen acht Wochen lang zweimal pro Woche nach Mildmay kommen, um Laufübungen auf dem Laufband durchzuführen. Die Intensität wird mit 40–60 % der Herzfrequenzreserve reguliert. Darüber hinaus werden Bewertungen der wahrgenommenen Anstrengung mithilfe der OMNI Walk/Run-Skala für Erwachsene verwendet, um die Intensität des Trainings subjektiv auf einem moderaten Niveau zu bestimmen. Nach Angaben des American College of Sports Medicine handelt es sich bei den von den Teilnehmern verabreichten Trainingsdosen um Standardrezepte für Teilnehmer mit HIV.19 Der Physiotherapeut dokumentiert die gesamten erreichten Schritte, einschließlich der überwachten Laufbandsitzungen und Aktivitäten, die außerhalb der überwachten Übungsumgebung durchgeführt wurden (von den Teilnehmern über ein Protokollbuch bereitgestellt).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentualer Abschluss der vorgeschriebenen Aerobic-Übungsintervention
Zeitfenster: 8 Wochen
Bewertet durch das Forschungspersonal, das die Teilnahme protokolliert
8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Akzeptanz des Eingriffs
Zeitfenster: 8 Wochen
bewertet durch eine Postinterventionsumfrage
8 Wochen
Machbarkeit der Verwendung eines tragbaren Trainings-Trackers 2
Zeitfenster: 8 Wochen
Kalorienverbrauch während der Interventionsperiode bei Ugandern mit HIV und Depression
8 Wochen
Machbarkeit der Verwendung eines tragbaren Trainings-Trackers 1
Zeitfenster: 8 Wochen
Beurteilen Sie das Trainingsvolumen anhand der erzielten Schritte während des Interventionszeitraums bei Ugandern mit HIV und Depression
8 Wochen
Effektgröße
Zeitfenster: Ausgangswert und 8 Wochen
- Messen Sie den Mittelwert und die Standardabweichung des Ausgangswerts und des 8-wöchigen Serum-BDNF-Spiegels, um die Effektgröße abzuschätzen
Ausgangswert und 8 Wochen
Effektgröße
Zeitfenster: Ausgangswert und 8 Wochen
- Messen Sie den Mittelwert und die Standardabweichung des Ausgangswerts und des 8-Wochen-Serum-IL-6-Spiegels, um die Effektgröße abzuschätzen
Ausgangswert und 8 Wochen
Leistungsschätzung
Zeitfenster: Ausgangswert und 8 Wochen
- Messen Sie den Mittelwert und die Standardabweichung des Ausgangswerts und des 8-Wochen-Serum-BDNF, um eine zukünftige Studie durchzuführen
Ausgangswert und 8 Wochen
Leistungsschätzung
Zeitfenster: Ausgangswert und 8 Wochen
- Messen Sie den Mittelwert und die Standardabweichung des Ausgangswerts und des 8-Wochen-Serum-IL-6-Spiegels, um eine zukünftige Studie durchzuführen
Ausgangswert und 8 Wochen
Depressions-Score
Zeitfenster: Ausgangswert und 8 Wochen
Depressions-Score über PHQ-9
Ausgangswert und 8 Wochen
Aerobic-Fitness
Zeitfenster: Ausgangswert und 8 Wochen
Messen Sie die mittlere aerobe Fitness zu Studienbeginn und nach 8 Wochen, gemessen anhand der erreichten METS/Watt
Ausgangswert und 8 Wochen
Aerobic-Fitness
Zeitfenster: Ausgangswert und 8 Wochen
Messen Sie die insgesamt erreichte Zeit/Distanz
Ausgangswert und 8 Wochen
Effektgröße für einen zukünftigen Eingriff
Zeitfenster: Ausgangswert und 8 Wochen
Messen Sie den Mittelwert und die Standardabweichung für die Gesamtzeit/Distanz, um die Effektgröße für einen zukünftigen Eingriff abzuschätzen.
Ausgangswert und 8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Sarah Lofgren, PhD, University of Minnesota
  • Hauptermittler: Ryan Mays, PhD, University of Minnesota
  • Hauptermittler: Anita Arinda, PhD, University of Minnesota

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. April 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. April 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Oktober 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. November 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. November 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • MED-2023-32453

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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