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Intervenção supervisionada em esteira para reduzir a inflamação e a depressão por meio de exercícios no HIV: o estudo piloto STRIDE

28 de maio de 2025 atualizado por: University of Minnesota

A depressão em pessoas que vivem com VIH está associada a um pior envolvimento nos cuidados, à adesão aos medicamentos e a taxas mais elevadas de mortalidade prematura. A prevalência da depressão é três vezes maior nas pessoas com VIH do que nos controlos comparáveis. Embora a terapia antirretroviral (TARV) permita a reconstituição imunológica, aqueles com depressão apresentam pior desempenho clínico do que aqueles sem depressão, mesmo quando controlam o estágio do HIV. No entanto, o tratamento da depressão em pessoas infectadas pelo VIH é um desafio. Mesmo entre aqueles com supressão virológica em TARV, uma percentagem significativa é resistente à farmacoterapia ou psicoterapia padrão para a depressão. As razões para isto são complexas e pouco compreendidas. Um conjunto emergente de evidências indica que a inflamação pode perpetuar a depressão. Dado que as pessoas com VIH apresentam um aumento contínuo da inflamação, isto poderia ajudar a explicar parte da razão pela qual as taxas de depressão são tão elevadas nas pessoas com VIH.

Os tratamentos para a depressão associada ao VIH seriam provavelmente mais eficazes se fossem de natureza anti-inflamatória. Um tratamento possível é o exercício. O exercício é agudamente pró-inflamatório devido ao catabolismo, mas a longo prazo é antiinflamatório. No entanto, poucos estudos investigaram o exercício como tratamento para a depressão associada ao VIH. O objetivo do estudo é realizar um estudo de viabilidade para avaliar um ensaio maior avaliando a eficácia do exercício como intervenção para depressão em pessoas com HIV.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

22

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55414
        • University of Minnesota

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Inscrito na clínica Mildmay HIV
  • Adultos de 18 a 45 anos
  • HIV positivo
  • Recebendo terapia para HIV
  • Supressão viral do HIV (<400 cópias/mL) por revisão de prontuários
  • Leve a moderado (pontuação PHQ9 >5, mas >20)
  • Atualmente não está envolvido em um programa formal de exercícios ou trabalho manual, como construção ou entrega que exija uma bicicleta manual ou caminhada
  • Capaz de caminhar/correr em uma esteira
  • Consentimento informado

Critério de exclusão:

  • Mulheres grávidas ou amamentando
  • Suicida (pontuação da pergunta 9 do PHQ-9> 2) ou gravemente deprimido (pontuação do PHQ-9> 20)
  • Hipertensão não controlada (≥180 pressão arterial sistólica ou ≥100 pressão arterial diastólica)
  • Limitações ortopédicas dos membros inferiores (ex. amputações, artrite)
  • Frequência cardíaca em repouso >90/min
  • Doença arterial periférica aterosclerótica ou não aterosclerótica conhecida.
  • Intolerância ao exercício devido a outras condições médicas conhecidas que podem tornar insegura a participação dos pacientes.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: ao controle
participantes randomizados para o grupo controle
Os participantes de controle receberão aconselhamento antecipado para caminhar e também o monitor de atividade vestível (Fitbit) e serão solicitados a registrar o total de passos alcançados a cada dia em um livro de registro fornecido.
Experimental: Grupo de intervenção
participantes randomizados para grupo de intervenção
O fisioterapeuta local também será treinado na supervisão e monitoramento apropriados da terapia de exercícios em participantes com HIV. Este treinamento incluirá titulação da prescrição de exercícios para garantir que um progresso seguro seja alcançado. Os participantes serão programados para vir a Mildmay 2 vezes por semana durante oito semanas para realizar exercícios de caminhada em esteira. A intensidade será regulada usando 40-60% da reserva de frequência cardíaca. Além disso, avaliações de esforço percebido por meio da Escala de Caminhada/Corrida OMNI para Adultos serão usadas para orientar subjetivamente a intensidade do exercício em um nível moderado. A dose de exercício que os participantes completam são prescrições padrão para participantes com HIV, de acordo com o American College of Sports Medicine.19 O fisioterapeuta documentará o total de passos alcançados, incluindo as sessões supervisionadas em esteira e atividades concluídas fora do ambiente de exercício supervisionado (fornecido pelos participantes por meio de um livro de registro).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de conclusão da intervenção de exercício aeróbio prescrita
Prazo: 8 semanas
avaliado pela equipe de pesquisa registrando a participação
8 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
aceitabilidade da intervenção
Prazo: 8 semanas
avaliado através de pesquisa pós-intervenção
8 semanas
viabilidade de usar um rastreador de exercícios vestível 2
Prazo: 8 semanas
calorias queimadas durante o período de intervenção entre ugandenses com HIV e depressão
8 semanas
viabilidade de usar um rastreador de exercícios vestível 1
Prazo: 8 semanas
avaliar o volume de exercício com base nas etapas alcançadas, durante o período de intervenção entre ugandenses com HIV e depressão
8 semanas
tamanho do efeito
Prazo: linha de base e 8 semanas
- medir a média e o desvio padrão do nível basal e do nível sérico de BDNF de 8 semanas para estimar o tamanho do efeito
linha de base e 8 semanas
tamanho do efeito
Prazo: linha de base e 8 semanas
- medir a média e o desvio padrão do nível basal e do nível sérico de IL-6 de 8 semanas para estimar o tamanho do efeito
linha de base e 8 semanas
estimativa de potência
Prazo: linha de base e 8 semanas
- medir a média e o desvio padrão da linha de base e do BDNF sérico de 8 semanas para alimentar um estudo futuro
linha de base e 8 semanas
estimativa de potência
Prazo: linha de base e 8 semanas
- medir a média e o desvio padrão do nível basal e do nível sérico de IL-6 de 8 semanas para potencializar um estudo futuro
linha de base e 8 semanas
pontuação de depressão
Prazo: linha de base e 8 semanas
pontuação de depressão via PHQ-9
linha de base e 8 semanas
aptidão aeróbica
Prazo: Linha de base e 8 semanas
medir a aptidão aeróbica média no início e às 8 semanas medida através de METS/watts alcançados
Linha de base e 8 semanas
aptidão aeróbica
Prazo: Linha de base e 8 semanas
medir o tempo/distância total alcançado
Linha de base e 8 semanas
tamanho do efeito para uma intervenção futura
Prazo: Linha de base e 8 semanas
medir a média e o desvio padrão do tempo/distância total para estimar o tamanho do efeito para uma intervenção futura.
Linha de base e 8 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Sarah Lofgren, PhD, University of Minnesota
  • Investigador principal: Ryan Mays, PhD, University of Minnesota
  • Investigador principal: Anita Arinda, PhD, University of Minnesota

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de julho de 2024

Conclusão Primária (Real)

15 de abril de 2025

Conclusão do estudo (Real)

15 de abril de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de outubro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de novembro de 2023

Primeira postagem (Real)

29 de novembro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

30 de maio de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de maio de 2025

Última verificação

1 de maio de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • MED-2023-32453

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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