- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06149624
Intervenção supervisionada em esteira para reduzir a inflamação e a depressão por meio de exercícios no HIV: o estudo piloto STRIDE
A depressão em pessoas que vivem com VIH está associada a um pior envolvimento nos cuidados, à adesão aos medicamentos e a taxas mais elevadas de mortalidade prematura. A prevalência da depressão é três vezes maior nas pessoas com VIH do que nos controlos comparáveis. Embora a terapia antirretroviral (TARV) permita a reconstituição imunológica, aqueles com depressão apresentam pior desempenho clínico do que aqueles sem depressão, mesmo quando controlam o estágio do HIV. No entanto, o tratamento da depressão em pessoas infectadas pelo VIH é um desafio. Mesmo entre aqueles com supressão virológica em TARV, uma percentagem significativa é resistente à farmacoterapia ou psicoterapia padrão para a depressão. As razões para isto são complexas e pouco compreendidas. Um conjunto emergente de evidências indica que a inflamação pode perpetuar a depressão. Dado que as pessoas com VIH apresentam um aumento contínuo da inflamação, isto poderia ajudar a explicar parte da razão pela qual as taxas de depressão são tão elevadas nas pessoas com VIH.
Os tratamentos para a depressão associada ao VIH seriam provavelmente mais eficazes se fossem de natureza anti-inflamatória. Um tratamento possível é o exercício. O exercício é agudamente pró-inflamatório devido ao catabolismo, mas a longo prazo é antiinflamatório. No entanto, poucos estudos investigaram o exercício como tratamento para a depressão associada ao VIH. O objetivo do estudo é realizar um estudo de viabilidade para avaliar um ensaio maior avaliando a eficácia do exercício como intervenção para depressão em pessoas com HIV.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55414
- University of Minnesota
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Inscrito na clínica Mildmay HIV
- Adultos de 18 a 45 anos
- HIV positivo
- Recebendo terapia para HIV
- Supressão viral do HIV (<400 cópias/mL) por revisão de prontuários
- Leve a moderado (pontuação PHQ9 >5, mas >20)
- Atualmente não está envolvido em um programa formal de exercícios ou trabalho manual, como construção ou entrega que exija uma bicicleta manual ou caminhada
- Capaz de caminhar/correr em uma esteira
- Consentimento informado
Critério de exclusão:
- Mulheres grávidas ou amamentando
- Suicida (pontuação da pergunta 9 do PHQ-9> 2) ou gravemente deprimido (pontuação do PHQ-9> 20)
- Hipertensão não controlada (≥180 pressão arterial sistólica ou ≥100 pressão arterial diastólica)
- Limitações ortopédicas dos membros inferiores (ex. amputações, artrite)
- Frequência cardíaca em repouso >90/min
- Doença arterial periférica aterosclerótica ou não aterosclerótica conhecida.
- Intolerância ao exercício devido a outras condições médicas conhecidas que podem tornar insegura a participação dos pacientes.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador de Placebo: ao controle
participantes randomizados para o grupo controle
|
Os participantes de controle receberão aconselhamento antecipado para caminhar e também o monitor de atividade vestível (Fitbit) e serão solicitados a registrar o total de passos alcançados a cada dia em um livro de registro fornecido.
|
|
Experimental: Grupo de intervenção
participantes randomizados para grupo de intervenção
|
O fisioterapeuta local também será treinado na supervisão e monitoramento apropriados da terapia de exercícios em participantes com HIV.
Este treinamento incluirá titulação da prescrição de exercícios para garantir que um progresso seguro seja alcançado.
Os participantes serão programados para vir a Mildmay 2 vezes por semana durante oito semanas para realizar exercícios de caminhada em esteira.
A intensidade será regulada usando 40-60% da reserva de frequência cardíaca.
Além disso, avaliações de esforço percebido por meio da Escala de Caminhada/Corrida OMNI para Adultos serão usadas para orientar subjetivamente a intensidade do exercício em um nível moderado.
A dose de exercício que os participantes completam são prescrições padrão para participantes com HIV, de acordo com o American College of Sports Medicine.19
O fisioterapeuta documentará o total de passos alcançados, incluindo as sessões supervisionadas em esteira e atividades concluídas fora do ambiente de exercício supervisionado (fornecido pelos participantes por meio de um livro de registro).
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Porcentagem de conclusão da intervenção de exercício aeróbio prescrita
Prazo: 8 semanas
|
avaliado pela equipe de pesquisa registrando a participação
|
8 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
aceitabilidade da intervenção
Prazo: 8 semanas
|
avaliado através de pesquisa pós-intervenção
|
8 semanas
|
|
viabilidade de usar um rastreador de exercícios vestível 2
Prazo: 8 semanas
|
calorias queimadas durante o período de intervenção entre ugandenses com HIV e depressão
|
8 semanas
|
|
viabilidade de usar um rastreador de exercícios vestível 1
Prazo: 8 semanas
|
avaliar o volume de exercício com base nas etapas alcançadas, durante o período de intervenção entre ugandenses com HIV e depressão
|
8 semanas
|
|
tamanho do efeito
Prazo: linha de base e 8 semanas
|
- medir a média e o desvio padrão do nível basal e do nível sérico de BDNF de 8 semanas para estimar o tamanho do efeito
|
linha de base e 8 semanas
|
|
tamanho do efeito
Prazo: linha de base e 8 semanas
|
- medir a média e o desvio padrão do nível basal e do nível sérico de IL-6 de 8 semanas para estimar o tamanho do efeito
|
linha de base e 8 semanas
|
|
estimativa de potência
Prazo: linha de base e 8 semanas
|
- medir a média e o desvio padrão da linha de base e do BDNF sérico de 8 semanas para alimentar um estudo futuro
|
linha de base e 8 semanas
|
|
estimativa de potência
Prazo: linha de base e 8 semanas
|
- medir a média e o desvio padrão do nível basal e do nível sérico de IL-6 de 8 semanas para potencializar um estudo futuro
|
linha de base e 8 semanas
|
|
pontuação de depressão
Prazo: linha de base e 8 semanas
|
pontuação de depressão via PHQ-9
|
linha de base e 8 semanas
|
|
aptidão aeróbica
Prazo: Linha de base e 8 semanas
|
medir a aptidão aeróbica média no início e às 8 semanas medida através de METS/watts alcançados
|
Linha de base e 8 semanas
|
|
aptidão aeróbica
Prazo: Linha de base e 8 semanas
|
medir o tempo/distância total alcançado
|
Linha de base e 8 semanas
|
|
tamanho do efeito para uma intervenção futura
Prazo: Linha de base e 8 semanas
|
medir a média e o desvio padrão do tempo/distância total para estimar o tamanho do efeito para uma intervenção futura.
|
Linha de base e 8 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sarah Lofgren, PhD, University of Minnesota
- Investigador principal: Ryan Mays, PhD, University of Minnesota
- Investigador principal: Anita Arinda, PhD, University of Minnesota
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MED-2023-32453
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .