- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06149624
Overvåget løbebåndsintervention for at reducere inflammation og depression gennem motion i HIV: STRIDE-pilotundersøgelsen
Depression hos mennesker, der lever med hiv, er forbundet med dårligere omsorgsengagement, overholdelse af lægemidler og højere for tidlig dødelighed. Forekomsten af depression er tre gange større hos dem med hiv end sammenlignelige kontroller. Mens antiretroviral terapi (ART) muliggør immunrekonstitution, klarer dem med depression det dårligere klinisk end dem uden depression, selv når de kontrollerer for HIV-stadiet. Det er imidlertid en udfordring at behandle depression hos HIV-smittede personer. Selv blandt dem, der er virologisk undertrykt på ART, er en betydelig procentdel resistente over for standard farmakoterapi eller psykoterapi mod depression. Årsagerne til dette er komplekse og dårligt forståede. En ny mængde beviser indikerer, at betændelse kan fortsætte depression. Da mennesker med hiv har vedvarende øget inflammation, kan dette hjælpe med at forklare en del af, hvorfor depressionsraterne er så høje hos mennesker med hiv.
Behandlinger for HIV-associeret depression ville sandsynligvis være mere effektive, hvis de var af antiinflammatorisk natur. En mulig behandling er træning. Motion er akut pro-inflammatorisk på grund af katabolisme, men er på længere sigt anti-inflammatorisk. Men få undersøgelser har undersøgt træning som en behandling af HIV-associeret depression. Formålet med undersøgelsen er at udføre en feasibility-undersøgelse for at evaluere et større forsøg, der evaluerer effektiviteten af træning som en intervention for depression hos mennesker med HIV.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55414
- University of Minnesota
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Indskrevet i Mildmay HIV-klinik
- Voksne 18-45 år
- HIV-positiv
- Modtager HIV-terapi
- HIV-viral suppression (<400 kopier/ml) pr. diagramgennemgang
- Mild til moderat (PHQ9-score >5 men >20)
- Ikke i øjeblikket involveret i et formelt træningsprogram eller manuelt arbejde, såsom konstruktion eller levering, der kræver en manuel cykel eller gang
- Kan gå/løbe på løbebånd
- Informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Kvinder gravide eller ammende
- Suicidal (PHQ-9 spørgsmål 9 score >2) eller svært deprimeret (PHQ-9 score >20)
- Ukontrolleret hypertension (≥180 systolisk eller ≥100 diastolisk blodtryk)
- Ortopædiske begrænsninger i underekstremiteterne (f. amputationer, gigt)
- Hvilepuls >90/min
- Kendt aterosklerotisk eller ikke-aterosklerotisk perifer arteriesygdom.
- Træn intolerance på grund af andre kendte medicinske tilstande, som kan gøre det usikkert for patienterne at deltage i.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: styring
deltagere randomiseret til kontrolgruppe
|
Kontroldeltagere vil på forhånd blive givet råd om at gå og også modtaget den bærbare aktivitetsmonitor (Fitbit) og bedt om at registrere det samlede antal skridt, der er opnået hver dag i en medfølgende logbog.
|
|
Eksperimentel: Interventionsgruppe
deltagere randomiseret til interventionsgruppe
|
Fysioterapeuten på stedet vil også blive uddannet i passende supervision og monitorering af træningsterapi hos deltagere med hiv.
Denne træning vil omfatte titrering af træningsrecepten for at sikre sikre fremskridt.
Deltagerne vil være planlagt til at komme til Mildmay 2 gange om ugen i otte uger for at udføre løbebåndstræning.
Intensiteten vil blive reguleret ved hjælp af 40-60 % af pulsreserven.
Derudover vil vurderinger af opfattet anstrengelse via Adult OMNI Walk/Run Scale blive brugt til at vejlede intensiteten af træning subjektivt på et moderat niveau.
Den træningsdosis, deltagerne udfylder, er standardrecepter til deltagere med HIV, ifølge American College of Sports Medicine.19
Fysioterapeuten vil dokumentere de samlede trin, der er opnået, inklusive de overvågede løbebåndssessioner og aktivitet gennemført uden for den overvågede træningsindstilling (leveres af deltagerne via en logbog).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procent fuldførelse af den foreskrevne aerobe træningsintervention
Tidsramme: 8 uger
|
vurderet af forskningspersonalets logningsdeltagelse
|
8 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
accept af interventionen
Tidsramme: 8 uger
|
vurderet via postinterventionsundersøgelse
|
8 uger
|
|
muligheden for at bruge en bærbar træningstracker 2
Tidsramme: 8 uger
|
kalorier forbrændt i interventionsperioden blandt ugandere med hiv og depression
|
8 uger
|
|
muligheden for at bruge en bærbar træningstracker 1
Tidsramme: 8 uger
|
vurdere mængden af træning baseret på opnåede trin i interventionsperioden blandt ugandiere med hiv og depression
|
8 uger
|
|
effekt størrelse
Tidsramme: baseline og 8 uger
|
- måle middelværdien og standardafvigelsen af baseline og 8-ugers serum BDNF-niveau for at estimere en effektstørrelse
|
baseline og 8 uger
|
|
effekt størrelse
Tidsramme: baseline og 8 uger
|
- mål middelværdien og standardafvigelsen af baseline og 8-ugers serum IL-6 niveau for at estimere en effektstørrelse
|
baseline og 8 uger
|
|
effektestimat
Tidsramme: baseline og 8 uger
|
- måle middelværdien og standardafvigelsen af baseline og 8-ugers serum BDNF for at understøtte en fremtidig undersøgelse
|
baseline og 8 uger
|
|
effektestimat
Tidsramme: baseline og 8 uger
|
- mål middelværdien og standardafvigelsen af baseline og 8-ugers serum IL-6 niveau for at understøtte en fremtidig undersøgelse
|
baseline og 8 uger
|
|
depression score
Tidsramme: baseline og 8 uger
|
depressionsscore via PHQ-9
|
baseline og 8 uger
|
|
aerob kondition
Tidsramme: Baseline og 8 uger
|
mål den gennemsnitlige aerobe kondition ved baseline og efter 8 uger målt via METS/watt opnået
|
Baseline og 8 uger
|
|
aerob kondition
Tidsramme: Baseline og 8 uger
|
måle den samlede tid/distance opnået
|
Baseline og 8 uger
|
|
effektstørrelse for en fremtidig intervention
Tidsramme: Baseline og 8 uger
|
måle middelværdien og standardafvigelsen for total tid/afstand for at estimere effektstørrelsen for en fremtidig intervention.
|
Baseline og 8 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Sarah Lofgren, PhD, University of Minnesota
- Ledende efterforsker: Ryan Mays, PhD, University of Minnesota
- Ledende efterforsker: Anita Arinda, PhD, University of Minnesota
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MED-2023-32453
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .