Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Overvåget løbebåndsintervention for at reducere inflammation og depression gennem motion i HIV: STRIDE-pilotundersøgelsen

28. maj 2025 opdateret af: University of Minnesota

Depression hos mennesker, der lever med hiv, er forbundet med dårligere omsorgsengagement, overholdelse af lægemidler og højere for tidlig dødelighed. Forekomsten af ​​depression er tre gange større hos dem med hiv end sammenlignelige kontroller. Mens antiretroviral terapi (ART) muliggør immunrekonstitution, klarer dem med depression det dårligere klinisk end dem uden depression, selv når de kontrollerer for HIV-stadiet. Det er imidlertid en udfordring at behandle depression hos HIV-smittede personer. Selv blandt dem, der er virologisk undertrykt på ART, er en betydelig procentdel resistente over for standard farmakoterapi eller psykoterapi mod depression. Årsagerne til dette er komplekse og dårligt forståede. En ny mængde beviser indikerer, at betændelse kan fortsætte depression. Da mennesker med hiv har vedvarende øget inflammation, kan dette hjælpe med at forklare en del af, hvorfor depressionsraterne er så høje hos mennesker med hiv.

Behandlinger for HIV-associeret depression ville sandsynligvis være mere effektive, hvis de var af antiinflammatorisk natur. En mulig behandling er træning. Motion er akut pro-inflammatorisk på grund af katabolisme, men er på længere sigt anti-inflammatorisk. Men få undersøgelser har undersøgt træning som en behandling af HIV-associeret depression. Formålet med undersøgelsen er at udføre en feasibility-undersøgelse for at evaluere et større forsøg, der evaluerer effektiviteten af ​​træning som en intervention for depression hos mennesker med HIV.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

22

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55414
        • University of Minnesota

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Indskrevet i Mildmay HIV-klinik
  • Voksne 18-45 år
  • HIV-positiv
  • Modtager HIV-terapi
  • HIV-viral suppression (<400 kopier/ml) pr. diagramgennemgang
  • Mild til moderat (PHQ9-score >5 men >20)
  • Ikke i øjeblikket involveret i et formelt træningsprogram eller manuelt arbejde, såsom konstruktion eller levering, der kræver en manuel cykel eller gang
  • Kan gå/løbe på løbebånd
  • Informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinder gravide eller ammende
  • Suicidal (PHQ-9 spørgsmål 9 score >2) eller svært deprimeret (PHQ-9 score >20)
  • Ukontrolleret hypertension (≥180 systolisk eller ≥100 diastolisk blodtryk)
  • Ortopædiske begrænsninger i underekstremiteterne (f. amputationer, gigt)
  • Hvilepuls >90/min
  • Kendt aterosklerotisk eller ikke-aterosklerotisk perifer arteriesygdom.
  • Træn intolerance på grund af andre kendte medicinske tilstande, som kan gøre det usikkert for patienterne at deltage i.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: styring
deltagere randomiseret til kontrolgruppe
Kontroldeltagere vil på forhånd blive givet råd om at gå og også modtaget den bærbare aktivitetsmonitor (Fitbit) og bedt om at registrere det samlede antal skridt, der er opnået hver dag i en medfølgende logbog.
Eksperimentel: Interventionsgruppe
deltagere randomiseret til interventionsgruppe
Fysioterapeuten på stedet vil også blive uddannet i passende supervision og monitorering af træningsterapi hos deltagere med hiv. Denne træning vil omfatte titrering af træningsrecepten for at sikre sikre fremskridt. Deltagerne vil være planlagt til at komme til Mildmay 2 gange om ugen i otte uger for at udføre løbebåndstræning. Intensiteten vil blive reguleret ved hjælp af 40-60 % af pulsreserven. Derudover vil vurderinger af opfattet anstrengelse via Adult OMNI Walk/Run Scale blive brugt til at vejlede intensiteten af ​​træning subjektivt på et moderat niveau. Den træningsdosis, deltagerne udfylder, er standardrecepter til deltagere med HIV, ifølge American College of Sports Medicine.19 Fysioterapeuten vil dokumentere de samlede trin, der er opnået, inklusive de overvågede løbebåndssessioner og aktivitet gennemført uden for den overvågede træningsindstilling (leveres af deltagerne via en logbog).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procent fuldførelse af den foreskrevne aerobe træningsintervention
Tidsramme: 8 uger
vurderet af forskningspersonalets logningsdeltagelse
8 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
accept af interventionen
Tidsramme: 8 uger
vurderet via postinterventionsundersøgelse
8 uger
muligheden for at bruge en bærbar træningstracker 2
Tidsramme: 8 uger
kalorier forbrændt i interventionsperioden blandt ugandere med hiv og depression
8 uger
muligheden for at bruge en bærbar træningstracker 1
Tidsramme: 8 uger
vurdere mængden af ​​træning baseret på opnåede trin i interventionsperioden blandt ugandiere med hiv og depression
8 uger
effekt størrelse
Tidsramme: baseline og 8 uger
- måle middelværdien og standardafvigelsen af ​​baseline og 8-ugers serum BDNF-niveau for at estimere en effektstørrelse
baseline og 8 uger
effekt størrelse
Tidsramme: baseline og 8 uger
- mål middelværdien og standardafvigelsen af ​​baseline og 8-ugers serum IL-6 niveau for at estimere en effektstørrelse
baseline og 8 uger
effektestimat
Tidsramme: baseline og 8 uger
- måle middelværdien og standardafvigelsen af ​​baseline og 8-ugers serum BDNF for at understøtte en fremtidig undersøgelse
baseline og 8 uger
effektestimat
Tidsramme: baseline og 8 uger
- mål middelværdien og standardafvigelsen af ​​baseline og 8-ugers serum IL-6 niveau for at understøtte en fremtidig undersøgelse
baseline og 8 uger
depression score
Tidsramme: baseline og 8 uger
depressionsscore via PHQ-9
baseline og 8 uger
aerob kondition
Tidsramme: Baseline og 8 uger
mål den gennemsnitlige aerobe kondition ved baseline og efter 8 uger målt via METS/watt opnået
Baseline og 8 uger
aerob kondition
Tidsramme: Baseline og 8 uger
måle den samlede tid/distance opnået
Baseline og 8 uger
effektstørrelse for en fremtidig intervention
Tidsramme: Baseline og 8 uger
måle middelværdien og standardafvigelsen for total tid/afstand for at estimere effektstørrelsen for en fremtidig intervention.
Baseline og 8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sarah Lofgren, PhD, University of Minnesota
  • Ledende efterforsker: Ryan Mays, PhD, University of Minnesota
  • Ledende efterforsker: Anita Arinda, PhD, University of Minnesota

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. april 2025

Studieafslutning (Faktiske)

15. april 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. oktober 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. november 2023

Først opslået (Faktiske)

29. november 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. maj 2025

Sidst verificeret

1. maj 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • MED-2023-32453

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner