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卵巣切除後の婦人科悪性腫瘍患者における閉経状態の観察研究

2024年3月6日 更新者：Anhui Provincial Hospital

卵巣切除後の婦人科悪性腫瘍患者における閉経状態の観察研究 (カーネーション1)

当センターで卵巣切除後に早期閉経を迎えた婦人科悪性腫瘍患者の長期動的モニタリングを通じて、この集団の更年期障害の症状と骨の健康状態の変化を調査し、更年期障害の症状と骨に対するプラチナ併用化学療法薬の効果を研究しました。婦人科悪性腫瘍患者の損失。 外科的閉経を迎えている婦人科悪性腫瘍におけるMHTの最適な時点と効果的なレジメンを見つけ、婦人科がんの女性における骨粗鬆症のスクリーニングと予防戦略のガイダンスを提供する。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

婦人科悪性腫瘍は世界中でますます多くの女性の健康に影響を与えており、発症年齢も徐々に若くなっています。 婦人科悪性腫瘍を患っている生殖年齢の女性の場合、両側卵巣摘出術を伴う手術と、その後の内分泌療法を維持するための化学放射線療法または抗エストロゲン療法を行うと、閉経が早まり、早期かつ重度の更年期症候群や骨量減少が起こる可能性があります。 自然閉経した健康な女性の管理とは異なり、手術と補助療法を組み合わせた早期閉経を伴うがん患者の予後と生活の質の管理はより困難かつ具体的であり、この複雑な患者集団に対する管理オプションを特定することが重要です。 。

この研究は、当センターで卵巣切除後に早期閉経を迎えた婦人科悪性腫瘍患者の長期動的モニタリングを実施し、この集団の更年期障害の症状と骨の健康状態の変化を調査し、プラチナ配合化学療法薬の更年期障害への影響を研究することを目的としています。婦人科悪性腫瘍患者の症状と骨量減少。 外科的閉経を伴う婦人科悪性腫瘍患者に対する更年期ホルモン療法の最適な時期と効果的なプログラムを発見し、婦人科癌の女性に対する骨粗鬆症のスクリーニングと予防戦略のガイダンスを提供する。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

490

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • 中国
    • Anhui
      • Hefei、Anhui、中国

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

この研究は観察研究です。 同科は今後10年間で約3000人の婦人科悪性腫瘍患者を受け入れると予想される。 これに基づき、2023年12月から2033年12月までに中国科学技術大学第一付属病院（安徽省病院）から閉経前の婦人科悪性腫瘍患者490人を収集する予定である。 登録された患者は全員、NCCNガイドラインに従って、標準的な腫瘍病期分類または両側卵巣切除術を含む腫瘍細胞縮小を受け、追跡療法（観察または化学療法）を完了しました。 登録された患者は、腫瘍リスク評価、閉経期スケール評価、骨の健康評価、および関連する画像検査のために定期的に追跡調査されました。 病歴とデータは完了しました。

説明

包含基準:

  • 婦人科悪性腫瘍を患っている18～55歳の閉経前の女性。

    • 腫瘍の種類には、子宮内膜がん、子宮頸がん、上皮性卵巣がんなどがあります。

      • すべての患者は標準段階の手術と治療を受けました。

        • 両側卵巣切除術を受けた患者。 ⑤自発的にこの研究に参加し、インフォームドコンセントに署名する意思があり、長期の追跡条件がある。

除外基準:

  • 閉経期（40歳以上の女性は、妊娠および無月経を引き起こす可能性のあるその他の疾患を除き、12か月間月経が止まります。臨床的に閉経期と診断できます）。または AMH < 0.2ng/ml (中国更年期障害管理および更年期ホルモン療法ガイドライン 2023 年版)。または、1 か月以内に 2 回検査した後、FSH > 40 mIU/ml。

    • 他の腫瘍は 2 年以内に合併したが、依然として放射線療法、化学療法、またはホルモン療法を受けていた。

      • 免疫不全疾患または活動性B型肝炎、C型肝炎、活動性結核の診断。 ④臓器等の重篤な器質的疾患がある場合は、研究の経過観察に協力できない場合がある。 ⑤グルココルチコイドなどのリウマチ性疾患に対するホルモン剤の長期使用。

        • 以前に骨盤または腹部放射線療法を受けた患者。 ⑦ ECOG スコア ≥3 ポイント。 ⑧患者はインフォームドコンセントに署名しなかったか、追跡調査に応じたがらなかった。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
骨密度
時間枠：骨密度は術後1、2、3、6、9、12、24、36ヶ月後に追跡調査されました。
骨密度検査
骨密度は術後1、2、3、6、9、12、24、36ヶ月後に追跡調査されました。
KMI
時間枠：手術後 1、3、6、12 か月目にスケールを評価しました。
修正クッパーマン指数（0-63スコア）
手術後 1、3、6、12 か月目にスケールを評価しました。
メンコール
時間枠：手術後 1、3、6、12 か月目にスケールを評価しました。
更年期障害特有の生活の質（0-174スコア）
手術後 1、3、6、12 か月目にスケールを評価しました。
ハズ
時間枠：手術後 1、3、6、12 か月目にスケールを評価しました。
病院の不安とうつ病のスケール（0-21スコア）
手術後 1、3、6、12 か月目にスケールを評価しました。
IOF
時間枠：手術後 1、3、6、12 か月目にスケールを評価しました。
骨粗鬆症リスク 1 分間テストスケール (はいまたはいいえ)
手術後 1、3、6、12 か月目にスケールを評価しました。
PSQI
時間枠：手術後 1、3、6、12 か月目にスケールを評価しました。
ピッツバーグ睡眠の質指数（0-21スコア）
手術後 1、3、6、12 か月目にスケールを評価しました。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
OS
時間枠：5年
OSは、患者の婦人科悪性腫瘍の診断と何らかの原因による死亡の間、または最後の追跡調査日の終了までの時間間隔として定義されました。
5年
PFS
時間枠：5年
PFS は、患者による婦人科悪性腫瘍の診断と、病気の進行または何らかの原因による死亡が最初に発生するまでの時間間隔として定義されます。
5年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Anhui Provincial Hospital

捜査官

  • スタディチェア：Ying Zhou, MD、The First Affiliated Hospital of USTC (Anhui Provincial Hospital)

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年12月1日

一次修了 (推定)

2028年12月31日

研究の完了 (推定)

2033年12月31日

試験登録日

最初に提出

2023年11月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年11月28日

最初の投稿 (実際)

2023年11月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年3月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年3月6日

最終確認日

2023年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • Ying Zhou

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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