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Eine Beobachtungsstudie zum Menopausenstatus bei Patienten mit gynäkologischem Malignom nach Ovariektomie

6. März 2024 aktualisiert von: Anhui Provincial Hospital

Eine Beobachtungsstudie zum Menopausenstatus bei Patienten mit gynäkologischem Malignom nach Ovariektomie (Carnation1)

Durch die dynamische Langzeitüberwachung von Patientinnen mit gynäkologischen bösartigen Tumoren, die sich nach einer Eierstockresektion in der frühen Menopause in unserem Zentrum befinden, untersuchten wir die Veränderungen der Wechseljahrsbeschwerden und des Knochengesundheitszustands dieser Population und untersuchten die Auswirkungen von Platin-Kombinations-Chemotherapeutika auf Wechseljahrsbeschwerden und Knochen Verlust bei Patienten mit gynäkologischen bösartigen Tumoren. Ermittlung des optimalen Zeitpunkts und eines wirksamen Behandlungsplans für MHT bei gynäkologischen Malignomen in der chirurgischen Menopause und Bereitstellung von Leitlinien für Osteoporose-Screening und Präventionsstrategien bei Frauen mit gynäkologischem Krebs.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Gynäkologische Malignome beeinträchtigen die Gesundheit von immer mehr Frauen auf der Welt, und auch das Erkrankungsalter wird immer jünger. Bei Frauen im gebärfähigen Alter mit gynäkologischen Malignomen kann eine Operation mit beidseitiger Ovariektomie und anschließender Radiochemotherapie oder Antiöstrogentherapie zur Aufrechterhaltung der endokrinen Therapie zu einer frühen Menopause und damit zu einem früheren und schwereren Menopausensyndrom und Knochenschwund führen. Im Gegensatz zur Behandlung gesunder Frauen mit natürlicher Menopause ist die Verwaltung der Prognose und Lebensqualität bei Krebspatientinnen mit früher Menopause infolge einer Operation in Kombination mit einer adjuvanten Therapie anspruchsvoller und spezifischer, und es ist von entscheidender Bedeutung, Behandlungsoptionen für diese komplexe Patientengruppe zu identifizieren .

Diese Studie zielt darauf ab, eine langfristige dynamische Überwachung von Patienten mit gynäkologischen Malignomen durchzuführen, die sich in der frühen Menopause nach einer Eierstockresektion in unserem Zentrum befinden, die Veränderungen der Wechseljahrsbeschwerden und des Knochengesundheitszustands dieser Population zu untersuchen und die Auswirkungen von Platin-Kombinations-Chemotherapeutika auf die Wechseljahre zu untersuchen Symptome und Knochenschwund bei Patienten mit gynäkologischen Malignomen. Ermittlung des besten Zeitpunkts und wirksamen Programms einer Hormontherapie in den Wechseljahren für Patientinnen mit bösartigen gynäkologischen Tumoren in der chirurgischen Menopause sowie Bereitstellung von Leitlinien für Osteoporose-Screening und Präventionsstrategien für Frauen mit gynäkologischem Krebs.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

490

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Bei dieser Studie handelt es sich um eine Beobachtungsstudie. Es wird erwartet, dass die Abteilung in den nächsten 10 Jahren etwa 3000 Patienten mit gynäkologischen Malignomen aufnehmen wird. Auf dieser Grundlage planen wir, im Zeitraum 2023.12–2033.12 490 prämenopausale Patienten mit gynäkologischen Malignomen aus dem Ersten angegliederten Krankenhaus der Universität für Wissenschaft und Technologie Chinas (Anhui Provincial Hospital) zu sammeln. Alle eingeschlossenen Patienten wurden einem Standard-Tumorstadium oder einer Tumorzellreduktion mit bilateraler Ovarektomie unterzogen und führten eine Folgetherapie (Beobachtung oder Chemotherapie) gemäß den NCCN-Richtlinien durch. Die eingeschlossenen Patienten wurden regelmäßig zur Beurteilung des Tumorrisikos, zur Beurteilung der Menopausenskala, zur Beurteilung der Knochengesundheit und zur damit verbundenen bildgebenden Untersuchung nachuntersucht. Die Anamnese und Daten waren vollständig.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Prämenopausale Frauen mit gynäkologischen Malignomen im Alter von 18–55 Jahren;

    • Zu den Tumorarten gehören Endometriumkrebs, Gebärmutterhalskrebs, epithelialer Eierstockkrebs;

      • Alle Patienten erhielten eine Operation und Behandlung im Standardstadium;

        • Patienten mit beidseitiger Ovarialresektion; ⑤Nehmen Sie freiwillig an dieser Studie teil, sind Sie bereit, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen und langfristige Nachbeobachtungsbedingungen einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

  • Wechseljahre (bei Frauen über 40 Jahren stoppt die Menstruation für 12 Monate, ausgenommen Schwangerschaften und andere Krankheiten, die Amenorrhoe verursachen können, können klinisch als Wechseljahre diagnostiziert werden); Oder AMH < 0,2 ng/ml (China Menopause Management and Menopause Hormone Therapy Guidelines, Ausgabe 2023); Oder FSH > 40 mIU/ml nach zwei Kontrollen innerhalb eines Monats;

    • Andere Tumoren wurden innerhalb von 2 Jahren kombiniert und befanden sich noch in Strahlentherapie, Chemotherapie oder Hormontherapie;

      • Diagnose einer Immunschwächekrankheit oder einer aktiven Hepatitis B, C oder einer aktiven Tuberkulose; ④Schwere organische Erkrankungen der Organe usw. können nicht mit der Studiennachverfolgung zusammenarbeiten; ⑤Langfristige Einnahme hormoneller Medikamente gegen Erkrankungen des rheumatischen Systems, wie z. B. Glukokortikoide;

        • Patienten, die zuvor eine Becken- oder Bauchstrahlentherapie erhalten haben; ⑦ ECOG-Score ≥3 Punkte; ⑧Der Patient hat keine Einverständniserklärung unterzeichnet oder war nicht bereit, Folgegespräche zu akzeptieren.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Knochenmineraldichte
Zeitfenster: Die Knochenmineraldichte wurde 1, 2, 3, 6, 9, 12, 24 und 36 Monate nach der Operation untersucht
Untersuchung der Knochendichte
Die Knochenmineraldichte wurde 1, 2, 3, 6, 9, 12, 24 und 36 Monate nach der Operation untersucht
KMI
Zeitfenster: Die Skala wurde 1, 3, 6 und 12 Monate nach der Operation ausgewertet.
Modifizierter Kupperman-Index (0-63 Punkte)
Die Skala wurde 1, 3, 6 und 12 Monate nach der Operation ausgewertet.
MENQOL
Zeitfenster: Die Skala wurde 1, 3, 6 und 12 Monate nach der Operation ausgewertet.
Wechseljahrsspezifische Lebensqualität (0-174 Punkte)
Die Skala wurde 1, 3, 6 und 12 Monate nach der Operation ausgewertet.
HADS
Zeitfenster: Die Skala wurde 1, 3, 6 und 12 Monate nach der Operation ausgewertet.
Skala für Krankenhausangst und Depression (0-21 Punkte)
Die Skala wurde 1, 3, 6 und 12 Monate nach der Operation ausgewertet.
IOF
Zeitfenster: Die Skala wurde 1, 3, 6 und 12 Monate nach der Operation ausgewertet.
Ein-Minuten-Testskala für das Osteoporoserisiko (Ja oder Nein)
Die Skala wurde 1, 3, 6 und 12 Monate nach der Operation ausgewertet.
PSQI
Zeitfenster: Die Skala wurde 1, 3, 6 und 12 Monate nach der Operation ausgewertet.
Pittsburgh Schlafqualitätsindex (0-21 Punkte)
Die Skala wurde 1, 3, 6 und 12 Monate nach der Operation ausgewertet.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Betriebssystem
Zeitfenster: 5 Jahre
Das OS wurde als Zeitintervall zwischen der Diagnose einer gynäkologischen Malignität bei einer Patientin und dem Tod jeglicher Ursache oder dem Ende des letzten Nachuntersuchungsdatums definiert.
5 Jahre
PFS
Zeitfenster: 5 Jahre
PFS ist definiert als die Zeitspanne zwischen der Diagnose einer gynäkologischen Malignität bei einer Patientin und dem ersten Auftreten eines Fortschreitens der Krankheit oder des Todes jeglicher Ursache.
5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienstuhl: Ying Zhou, MD, The First Affiliated Hospital of USTC (Anhui Provincial Hospital)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2033

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. November 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. November 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. November 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Ying Zhou

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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