- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06151028
Eine Beobachtungsstudie zum Menopausenstatus bei Patienten mit gynäkologischem Malignom nach Ovariektomie
Eine Beobachtungsstudie zum Menopausenstatus bei Patienten mit gynäkologischem Malignom nach Ovariektomie (Carnation1)
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Gynäkologische Malignome beeinträchtigen die Gesundheit von immer mehr Frauen auf der Welt, und auch das Erkrankungsalter wird immer jünger. Bei Frauen im gebärfähigen Alter mit gynäkologischen Malignomen kann eine Operation mit beidseitiger Ovariektomie und anschließender Radiochemotherapie oder Antiöstrogentherapie zur Aufrechterhaltung der endokrinen Therapie zu einer frühen Menopause und damit zu einem früheren und schwereren Menopausensyndrom und Knochenschwund führen. Im Gegensatz zur Behandlung gesunder Frauen mit natürlicher Menopause ist die Verwaltung der Prognose und Lebensqualität bei Krebspatientinnen mit früher Menopause infolge einer Operation in Kombination mit einer adjuvanten Therapie anspruchsvoller und spezifischer, und es ist von entscheidender Bedeutung, Behandlungsoptionen für diese komplexe Patientengruppe zu identifizieren .
Diese Studie zielt darauf ab, eine langfristige dynamische Überwachung von Patienten mit gynäkologischen Malignomen durchzuführen, die sich in der frühen Menopause nach einer Eierstockresektion in unserem Zentrum befinden, die Veränderungen der Wechseljahrsbeschwerden und des Knochengesundheitszustands dieser Population zu untersuchen und die Auswirkungen von Platin-Kombinations-Chemotherapeutika auf die Wechseljahre zu untersuchen Symptome und Knochenschwund bei Patienten mit gynäkologischen Malignomen. Ermittlung des besten Zeitpunkts und wirksamen Programms einer Hormontherapie in den Wechseljahren für Patientinnen mit bösartigen gynäkologischen Tumoren in der chirurgischen Menopause sowie Bereitstellung von Leitlinien für Osteoporose-Screening und Präventionsstrategien für Frauen mit gynäkologischem Krebs.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Ying Zhou, MD
- Telefonnummer: +8613865901025
- E-Mail: caddiezy@ustc.edu.cn
Studienorte
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Anhui
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Hefei, Anhui, China
- Rekrutierung
- Anhui Provincal Hospital
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Kontakt:
- Ying Zhou
- E-Mail: caddie1234@gmail.com
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Prämenopausale Frauen mit gynäkologischen Malignomen im Alter von 18–55 Jahren;
Zu den Tumorarten gehören Endometriumkrebs, Gebärmutterhalskrebs, epithelialer Eierstockkrebs;
Alle Patienten erhielten eine Operation und Behandlung im Standardstadium;
- Patienten mit beidseitiger Ovarialresektion; ⑤Nehmen Sie freiwillig an dieser Studie teil, sind Sie bereit, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen und langfristige Nachbeobachtungsbedingungen einzuhalten.
Ausschlusskriterien:
Wechseljahre (bei Frauen über 40 Jahren stoppt die Menstruation für 12 Monate, ausgenommen Schwangerschaften und andere Krankheiten, die Amenorrhoe verursachen können, können klinisch als Wechseljahre diagnostiziert werden); Oder AMH < 0,2 ng/ml (China Menopause Management and Menopause Hormone Therapy Guidelines, Ausgabe 2023); Oder FSH > 40 mIU/ml nach zwei Kontrollen innerhalb eines Monats;
Andere Tumoren wurden innerhalb von 2 Jahren kombiniert und befanden sich noch in Strahlentherapie, Chemotherapie oder Hormontherapie;
Diagnose einer Immunschwächekrankheit oder einer aktiven Hepatitis B, C oder einer aktiven Tuberkulose; ④Schwere organische Erkrankungen der Organe usw. können nicht mit der Studiennachverfolgung zusammenarbeiten; ⑤Langfristige Einnahme hormoneller Medikamente gegen Erkrankungen des rheumatischen Systems, wie z. B. Glukokortikoide;
- Patienten, die zuvor eine Becken- oder Bauchstrahlentherapie erhalten haben; ⑦ ECOG-Score ≥3 Punkte; ⑧Der Patient hat keine Einverständniserklärung unterzeichnet oder war nicht bereit, Folgegespräche zu akzeptieren.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Knochenmineraldichte
Zeitfenster: Die Knochenmineraldichte wurde 1, 2, 3, 6, 9, 12, 24 und 36 Monate nach der Operation untersucht
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Untersuchung der Knochendichte
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Die Knochenmineraldichte wurde 1, 2, 3, 6, 9, 12, 24 und 36 Monate nach der Operation untersucht
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KMI
Zeitfenster: Die Skala wurde 1, 3, 6 und 12 Monate nach der Operation ausgewertet.
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Modifizierter Kupperman-Index (0-63 Punkte)
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Die Skala wurde 1, 3, 6 und 12 Monate nach der Operation ausgewertet.
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MENQOL
Zeitfenster: Die Skala wurde 1, 3, 6 und 12 Monate nach der Operation ausgewertet.
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Wechseljahrsspezifische Lebensqualität (0-174 Punkte)
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Die Skala wurde 1, 3, 6 und 12 Monate nach der Operation ausgewertet.
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HADS
Zeitfenster: Die Skala wurde 1, 3, 6 und 12 Monate nach der Operation ausgewertet.
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Skala für Krankenhausangst und Depression (0-21 Punkte)
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Die Skala wurde 1, 3, 6 und 12 Monate nach der Operation ausgewertet.
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IOF
Zeitfenster: Die Skala wurde 1, 3, 6 und 12 Monate nach der Operation ausgewertet.
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Ein-Minuten-Testskala für das Osteoporoserisiko (Ja oder Nein)
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Die Skala wurde 1, 3, 6 und 12 Monate nach der Operation ausgewertet.
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PSQI
Zeitfenster: Die Skala wurde 1, 3, 6 und 12 Monate nach der Operation ausgewertet.
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Pittsburgh Schlafqualitätsindex (0-21 Punkte)
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Die Skala wurde 1, 3, 6 und 12 Monate nach der Operation ausgewertet.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Betriebssystem
Zeitfenster: 5 Jahre
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Das OS wurde als Zeitintervall zwischen der Diagnose einer gynäkologischen Malignität bei einer Patientin und dem Tod jeglicher Ursache oder dem Ende des letzten Nachuntersuchungsdatums definiert.
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5 Jahre
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PFS
Zeitfenster: 5 Jahre
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PFS ist definiert als die Zeitspanne zwischen der Diagnose einer gynäkologischen Malignität bei einer Patientin und dem ersten Auftreten eines Fortschreitens der Krankheit oder des Todes jeglicher Ursache.
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5 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Ying Zhou, MD, The First Affiliated Hospital of USTC (Anhui Provincial Hospital)
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Ying Zhou
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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