Um estudo observacional do estado da menopausa em pacientes com malignidade ginecológica após ovariectomia
Um estudo observacional do estado da menopausa em pacientes com malignidade ginecológica após ovariectomia (cravo1)
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As doenças malignas ginecológicas estão afetando a saúde de cada vez mais mulheres no mundo, e a idade de início também é gradualmente mais jovem. Para mulheres em idade reprodutiva com malignidades ginecológicas, a cirurgia envolvendo ovariectomia bilateral, seguida de quimiorradioterapia ou terapia antiestrogênica para manter a terapia endócrina, pode levar à menopausa precoce, levando à síndrome da menopausa mais precoce e mais grave e à perda óssea. Ao contrário do manejo de mulheres saudáveis com menopausa natural, o manejo do prognóstico e da qualidade de vida em pacientes com câncer com menopausa precoce resultante de cirurgia combinada com terapia adjuvante é mais desafiador e específico, sendo fundamental identificar opções de manejo para esta complexa população de pacientes .
Este estudo tem como objetivo realizar monitoramento dinâmico de longo prazo de pacientes com malignidades ginecológicas submetidas à menopausa precoce após ressecção de ovários em nosso centro, explorar as mudanças nos sintomas da menopausa e no estado de saúde óssea desta população, e estudar os efeitos dos medicamentos quimioterápicos combinados de platina na menopausa. sintomas e perda óssea em pacientes com malignidades ginecológicas. Descobrir o melhor momento e o programa eficaz de terapia hormonal da menopausa para pacientes com tumores malignos ginecológicos com menopausa cirúrgica e fornecer orientação para o rastreamento da osteoporose e estratégias de prevenção para mulheres com câncer ginecológico.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Ying Zhou, MD
- Número de telefone: +8613865901025
- E-mail: caddiezy@ustc.edu.cn
Locais de estudo
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, China
- Recrutamento
- Anhui Provincal Hospital
-
Contato:
- Ying Zhou
- E-mail: caddie1234@gmail.com
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Mulheres na pré-menopausa com doenças malignas ginecológicas com idade entre 18 e 55 anos;
Os tipos de tumor incluem câncer endometrial, câncer cervical, câncer epitelial de ovário;
Todos os pacientes receberam operação e tratamento em estágio padrão;
- Pacientes com ressecção bilateral dos ovários; ⑤Participar voluntariamente deste estudo, estar disposto a assinar o consentimento informado e ter condições de acompanhamento de longo prazo.
Critério de exclusão:
Menopausa (mulheres com mais de 40 anos interrompem a menstruação por 12 meses, excluindo gravidez e outras doenças que podem causar amenorreia podem ser clinicamente diagnosticadas como menopausa); Ou AMH < 0,2 ng/ml (China Menopause Management and Menopause Hormone Therapy Guidelines 2023 edition); Ou FSH> 40 mUI/ml após duas verificações em um mês;
Outros tumores foram combinados em 2 anos e ainda estavam em radioterapia, quimioterapia ou terapia hormonal;
Diagnóstico de doença de imunodeficiência ou hepatite B ativa, C, tuberculose ativa; ④Doenças orgânicas graves dos órgãos, etc., não podem cooperar com o acompanhamento do estudo; ⑤Uso prolongado de medicamentos hormonais para doenças do sistema reumático, como glicocorticóides;
- Pacientes que já receberam radioterapia pélvica ou abdominal; ⑦ Pontuação ECOG ≥3 pontos; ⑧O paciente não assinou o consentimento informado ou não quis aceitar entrevistas de acompanhamento.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Densidade mineral óssea
Prazo: A densidade mineral óssea foi acompanhada 1, 2, 3, 6, 9, 12, 24 e 36 meses após a operação
|
Exame de densidade óssea
|
A densidade mineral óssea foi acompanhada 1, 2, 3, 6, 9, 12, 24 e 36 meses após a operação
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KMI
Prazo: A escala foi avaliada em 1, 3, 6 e 12 meses após a cirurgia.
|
Índice Kupperman Modificado（0-63pontuação）
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A escala foi avaliada em 1, 3, 6 e 12 meses após a cirurgia.
|
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MENQOL
Prazo: A escala foi avaliada em 1, 3, 6 e 12 meses após a cirurgia.
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Qualidade de vida específica da menopausa （0-174 pontuação）
|
A escala foi avaliada em 1, 3, 6 e 12 meses após a cirurgia.
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HADS
Prazo: A escala foi avaliada em 1, 3, 6 e 12 meses após a cirurgia.
|
Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão（0-21pontuação）
|
A escala foi avaliada em 1, 3, 6 e 12 meses após a cirurgia.
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IOF
Prazo: A escala foi avaliada em 1, 3, 6 e 12 meses após a cirurgia.
|
Escala de teste de um minuto para risco de osteoporose (Sim ou Não)
|
A escala foi avaliada em 1, 3, 6 e 12 meses após a cirurgia.
|
|
PSQI
Prazo: A escala foi avaliada em 1, 3, 6 e 12 meses após a cirurgia.
|
Índice de qualidade do sono de Pittsburgh（0-21pontuação）
|
A escala foi avaliada em 1, 3, 6 e 12 meses após a cirurgia.
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
SO
Prazo: 5 anos
|
OS foi definido como o intervalo de tempo entre o diagnóstico de malignidade ginecológica de uma paciente e a morte por qualquer causa ou o final da última data de acompanhamento.
|
5 anos
|
|
PFS
Prazo: 5 anos
|
PFS é definido como o intervalo de tempo entre o diagnóstico de malignidade ginecológica de uma paciente e a primeira ocorrência de progressão da doença ou morte por qualquer causa.
|
5 anos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Ying Zhou, MD, The First Affiliated Hospital of USTC (Anhui Provincial Hospital)
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Ying Zhou
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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