Un estudio observacional del estado menopáusico en pacientes con neoplasia maligna ginecológica después de una ovariectomía
Un estudio observacional del estado menopáusico en pacientes con neoplasia maligna ginecológica después de una ovariectomía (Carnation1)
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las neoplasias malignas ginecológicas están afectando la salud de cada vez más mujeres en el mundo y la edad de aparición también es cada vez más temprana. Para las mujeres en edad reproductiva con neoplasias malignas ginecológicas, la cirugía que implica ovariectomía bilateral, seguida de quimiorradioterapia o terapia antiestrógena para mantener la terapia endocrina, puede conducir a una menopausia precoz, lo que lleva a un síndrome menopáusico más temprano y más grave y a una pérdida ósea. A diferencia del manejo de mujeres sanas con menopausia natural, el manejo del pronóstico y la calidad de vida en pacientes con cáncer con menopausia temprana como resultado de una cirugía combinada con terapia adyuvante es más desafiante y específico, y es fundamental identificar opciones de manejo para esta compleja población de pacientes. .
Este estudio tiene como objetivo realizar un seguimiento dinámico a largo plazo de pacientes con neoplasias malignas ginecológicas que se someten a menopausia temprana después de la resección de ovarios en nuestro centro, explorar los cambios en los síntomas menopáusicos y el estado de salud ósea de esta población, y estudiar los efectos de los fármacos de quimioterapia combinados con platino en la menopausia síntomas y pérdida ósea en pacientes con neoplasias malignas ginecológicas. Descubrir el mejor momento y el programa eficaz de terapia hormonal menopáusica para pacientes con tumores ginecológicos malignos con menopausia quirúrgica, y brindar orientación para la detección de osteoporosis y estrategias de prevención para mujeres con cáncer ginecológico.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Ying Zhou, MD
- Número de teléfono: +8613865901025
- Correo electrónico: caddiezy@ustc.edu.cn
Ubicaciones de estudio
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Anhui
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Hefei, Anhui, Porcelana
- Reclutamiento
- Anhui Provincal Hospital
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Contacto:
- Ying Zhou
- Correo electrónico: caddie1234@gmail.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Mujeres premenopáusicas con neoplasias ginecológicas de entre 18 y 55 años;
Los tipos de tumores incluyen cáncer de endometrio, cáncer de cuello uterino, cáncer de ovario epitelial;
Todos los pacientes recibieron operación y tratamiento en etapa estándar;
- Pacientes con resección de ovarios bilateral; ⑤Participar voluntariamente en este estudio, dispuesto a firmar el consentimiento informado y tener condiciones de seguimiento a largo plazo.
Criterio de exclusión:
Menopausia (las mujeres mayores de 40 años dejan de menstruar durante 12 meses, excluyendo el embarazo y otras enfermedades que pueden causar amenorrea pueden diagnosticarse clínicamente como menopausia); O AMH <0,2 ng/ml (Pautas de tratamiento hormonal de la menopausia y terapia hormonal de la menopausia de China, edición 2023); O FSH > 40 mUI/ml después de dos controles en el plazo de un mes;
Otros tumores se combinaron en 2 años y todavía estaban en radioterapia, quimioterapia o terapia hormonal;
Diagnóstico de enfermedad de inmunodeficiencia o hepatitis B, C activa, tuberculosis activa; ④Las enfermedades orgánicas graves de los órganos, etc., no pueden cooperar con el seguimiento del estudio; ⑤Uso prolongado de medicamentos hormonales para enfermedades del sistema reumático, como glucocorticoides;
- Pacientes que hayan recibido previamente radioterapia pélvica o abdominal; ⑦ Puntuación ECOG ≥3 puntos; ⑧El paciente no firmó el consentimiento informado o no estuvo dispuesto a aceptar entrevistas de seguimiento.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Densidad mineral del hueso
Periodo de tiempo: Se realizó un seguimiento de la densidad mineral ósea a los 1, 2, 3, 6, 9, 12, 24 y 36 meses después de la operación.
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Examen de densidad ósea
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Se realizó un seguimiento de la densidad mineral ósea a los 1, 2, 3, 6, 9, 12, 24 y 36 meses después de la operación.
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KMI
Periodo de tiempo: La escala fue evaluada a los 1, 3, 6 y 12 meses después de la cirugía.
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Índice de Kupperman modificado (puntuación 0-63)
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La escala fue evaluada a los 1, 3, 6 y 12 meses después de la cirugía.
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MENQOL
Periodo de tiempo: La escala fue evaluada a los 1, 3, 6 y 12 meses después de la cirugía.
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Calidad de vida específica de la menopausia (puntuación 0-174)
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La escala fue evaluada a los 1, 3, 6 y 12 meses después de la cirugía.
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HADS
Periodo de tiempo: La escala fue evaluada a los 1, 3, 6 y 12 meses después de la cirugía.
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Escala hospitalaria de ansiedad y depresión (puntuación 0-21)
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La escala fue evaluada a los 1, 3, 6 y 12 meses después de la cirugía.
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OIF
Periodo de tiempo: La escala fue evaluada a los 1, 3, 6 y 12 meses después de la cirugía.
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Escala de prueba de un minuto de riesgo de osteoporosis (Sí o No)
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La escala fue evaluada a los 1, 3, 6 y 12 meses después de la cirugía.
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PSQI
Periodo de tiempo: La escala fue evaluada a los 1, 3, 6 y 12 meses después de la cirugía.
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Índice de calidad del sueño de Pittsburgh (puntuación 0-21)
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La escala fue evaluada a los 1, 3, 6 y 12 meses después de la cirugía.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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SO
Periodo de tiempo: 5 años
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La SG se definió como el intervalo de tiempo entre el diagnóstico de malignidad ginecológica de una paciente y la muerte por cualquier causa o el final de la última fecha de seguimiento.
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5 años
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PFS
Periodo de tiempo: 5 años
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La SSP se define como el intervalo de tiempo entre el diagnóstico de malignidad ginecológica de una paciente y la primera aparición de progresión de la enfermedad o muerte por cualquier causa.
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5 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Ying Zhou, MD, The First Affiliated Hospital of USTC (Anhui Provincial Hospital)
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Ying Zhou
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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