Une étude observationnelle de l'état ménopausique chez des patientes atteintes d'une malignité gynécologique après une ovariectomie
Une étude observationnelle de l'état ménopausique chez des patientes atteintes d'une malignité gynécologique après une ovariectomie (Carnation1)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les tumeurs malignes gynécologiques affectent la santé de plus en plus de femmes dans le monde, et l'âge d'apparition est également progressivement plus jeune. Pour les femmes en âge de procréer atteintes de tumeurs gynécologiques, une intervention chirurgicale impliquant une ovariectomie bilatérale, suivie d'une chimioradiothérapie ou d'un traitement anti-œstrogène pour maintenir le traitement endocrinien, peut conduire à une ménopause précoce, entraînant un syndrome ménopausique et une perte osseuse plus précoces et plus graves. Contrairement à la prise en charge des femmes en bonne santé ménopausées naturellement, la prise en charge du pronostic et de la qualité de vie des patientes atteintes d'un cancer présentant une ménopause précoce résultant d'une intervention chirurgicale associée à un traitement adjuvant est plus difficile et plus spécifique, et il est essentiel d'identifier les options de prise en charge pour cette population de patients complexe. .
Cette étude vise à effectuer une surveillance dynamique à long terme des patientes atteintes de tumeurs gynécologiques subissant une ménopause précoce après résection des ovaires dans notre centre, explorer les changements dans les symptômes de la ménopause et l'état de santé des os de cette population, et étudier les effets des médicaments de chimiothérapie combinés au platine sur la ménopause. symptômes et perte osseuse chez les patients atteints de tumeurs malignes gynécologiques. Déterminer le meilleur moment et le programme efficace d'hormonothérapie ménopausique pour les patientes atteintes de tumeurs gynécologiques malignes présentant une ménopause chirurgicale, et fournir des conseils pour le dépistage et les stratégies de prévention de l'ostéoporose chez les femmes atteintes d'un cancer gynécologique.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Ying Zhou, MD
- Numéro de téléphone: +8613865901025
- E-mail: caddiezy@ustc.edu.cn
Lieux d'étude
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Anhui
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Hefei, Anhui, Chine
- Recrutement
- Anhui Provincal Hospital
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Contact:
- Ying Zhou
- E-mail: caddie1234@gmail.com
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
Femmes préménopausées atteintes de tumeurs gynécologiques âgées de 18 à 55 ans ;
Les types de tumeurs comprennent le cancer de l'endomètre, le cancer du col de l'utérus, le cancer épithélial de l'ovaire ;
Tous les patients ont reçu une opération et un traitement au stade standard ;
- Patientes ayant subi une résection bilatérale des ovaires ; ⑤Participer volontairement à cette étude, disposé à signer un consentement éclairé et à bénéficier de conditions de suivi à long terme.
Critère d'exclusion:
Ménopause (les femmes de plus de 40 ans arrêtent leurs règles pendant 12 mois, à l'exclusion de la grossesse et d'autres maladies pouvant provoquer une aménorrhée peuvent être cliniquement diagnostiquées comme la ménopause) ; Ou AMH < 0,2 ng/ml (Chine Menopause Management and Menopause Hormone Therapy Lignes directrices édition 2023) ; Ou FSH > 40 mUI/ml après deux contrôles dans un délai d'un mois ;
D'autres tumeurs ont été associées dans les 2 ans et étaient encore sous radiothérapie, chimiothérapie ou hormonothérapie ;
Diagnostic de maladie d'immunodéficience ou d'hépatite active B, C, tuberculose active ; ④Les maladies organiques graves des organes, etc., ne peuvent pas coopérer avec le suivi de l'étude ; ⑤Utilisation à long terme de médicaments hormonaux pour les maladies du système rhumatismal, tels que les glucocorticoïdes ;
- Patients ayant déjà reçu une radiothérapie pelvienne ou abdominale ; ⑦ Score ECOG ≥3 points ; ⑧Le patient n'a pas signé de consentement éclairé ou n'était pas disposé à accepter des entretiens de suivi.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Densité minérale osseuse
Délai: La densité minérale osseuse a été suivie à 1, 2, 3, 6, 9, 12, 24 et 36 mois après l'opération.
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Examen de la densité osseuse
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La densité minérale osseuse a été suivie à 1, 2, 3, 6, 9, 12, 24 et 36 mois après l'opération.
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KMI
Délai: L'échelle a été évaluée à 1, 3, 6 et 12 mois après l'intervention chirurgicale.
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Indice de Kupperman modifié (0-63score)
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L'échelle a été évaluée à 1, 3, 6 et 12 mois après l'intervention chirurgicale.
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MENQOL
Délai: L'échelle a été évaluée à 1, 3, 6 et 12 mois après l'intervention chirurgicale.
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Qualité de vie spécifique à la ménopause （0-174score）
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L'échelle a été évaluée à 1, 3, 6 et 12 mois après l'intervention chirurgicale.
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HADS
Délai: L'échelle a été évaluée à 1, 3, 6 et 12 mois après l'intervention chirurgicale.
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Échelle d'anxiété et de dépression à l'hôpital (score de 0 à 21)
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L'échelle a été évaluée à 1, 3, 6 et 12 mois après l'intervention chirurgicale.
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FOI
Délai: L'échelle a été évaluée à 1, 3, 6 et 12 mois après l'intervention chirurgicale.
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Échelle de test d'une minute sur le risque d'ostéoporose (oui ou non)
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L'échelle a été évaluée à 1, 3, 6 et 12 mois après l'intervention chirurgicale.
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PSQI
Délai: L'échelle a été évaluée à 1, 3, 6 et 12 mois après l'intervention chirurgicale.
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Indice de qualité du sommeil de Pittsburgh（0-21score）
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L'échelle a été évaluée à 1, 3, 6 et 12 mois après l'intervention chirurgicale.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Système d'exploitation
Délai: 5 ans
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La SG a été définie comme l'intervalle de temps entre le diagnostic de malignité gynécologique d'un patient et le décès quelle qu'en soit la cause ou la fin de la dernière date de suivi.
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5 ans
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PSF
Délai: 5 ans
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La SSP est définie comme l'intervalle de temps entre le diagnostic de malignité gynécologique d'un patient et la première occurrence de progression de la maladie ou de décès, quelle qu'en soit la cause.
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5 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Ying Zhou, MD, The First Affiliated Hospital of USTC (Anhui Provincial Hospital)
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Ying Zhou
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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