Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En observationsundersøgelse af menopausal status hos patienter med gynækologisk malignitet efter ovariektomi

6. marts 2024 opdateret af: Anhui Provincial Hospital

En observationsundersøgelse af overgangsalderens status hos patienter med gynækologisk malignitet efter ovariektomi (Nellik1)

Gennem langsigtet dynamisk overvågning af gynækologiske maligne tumorpatienter, der gennemgår tidlig overgangsalder efter ovarieresektion i vores center, undersøgte vi ændringerne i overgangsalderens symptomer og knoglesundhedsstatus for denne befolkning og undersøgte virkningerne af platin kombinerede kemoterapi-lægemidler på overgangsalderens symptomer og knogler. tab hos gynækologiske maligne tumorpatienter. At finde det optimale tidspunkt og effektive regime for MHT i gynækologiske maligniteter, der gennemgår kirurgisk overgangsalder, og at give vejledning til osteoporosescreening og forebyggelsesstrategier hos kvinder med gynækologisk cancer.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Gynækologiske maligniteter påvirker helbredet for flere og flere kvinder i verden, og debutalderen er også gradvist yngre. For kvinder i den fødedygtige alder med gynækologiske maligniteter kan operation, der involverer bilateral ovariektomi, efterfulgt af kemoradioterapi eller anti-østrogenterapi for at opretholde endokrin terapi, føre til tidlig overgangsalder, hvilket fører til tidligere og mere alvorligt menopausalt syndrom og knogletab. I modsætning til behandling af raske kvinder med naturlig overgangsalder er styringen af ​​prognose og livskvalitet hos cancerpatienter med tidlig overgangsalder som følge af operation kombineret med adjuverende terapi mere udfordrende og specifik, og det er afgørende at identificere behandlingsmuligheder for denne komplekse patientpopulation .

Denne undersøgelse har til formål at udføre langsigtet dynamisk overvågning af patienter med gynækologiske maligniteter, der gennemgår tidlig overgangsalder efter ovarieresektion i vores center, udforske ændringerne i overgangsalderens symptomer og knoglesundhedsstatus for denne befolkning, og studere virkningerne af platin kombinerede kemoterapimedicin på overgangsalderen symptomer og knogletab hos patienter med gynækologiske maligniteter. At finde ud af det bedste tidspunkt og effektive program for overgangsalderens hormonbehandling til gynækologiske maligne tumorpatienter med kirurgisk overgangsalder og give vejledning til osteoporosescreening og forebyggelsesstrategier for kvinder med gynækologisk cancer.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

490

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Denne undersøgelse er en observationsundersøgelse. Det forventes, at afdelingen vil modtage omkring 3000 patienter med gynækologiske maligniteter i løbet af de næste 10 år. Baseret på dette planlægger vi at indsamle 490 præmenopausale patienter med gynækologiske maligniteter fra First Affiliated Hospital of University of Science and Technology of China (Anhui Provincial Hospital) i løbet af 2023.12~2033.12. Alle indskrevne patienter gennemgik standard tumorstadieinddeling eller tumorcellereduktion, der involverede bilateral ovariektomi og afsluttede opfølgningsterapi (observation eller kemoterapi) i henhold til NCCN-retningslinjer. De indskrevne patienter blev fulgt op regelmæssigt til tumorrisikovurdering, vurdering af overgangsalderen, vurdering af knoglesundhed og relateret billeddiagnostisk undersøgelse. Sygehistorien og data var fuldstændige.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Præmenopausale kvinder med gynækologiske maligniteter i alderen 18-55 år;

    • Tumortyper omfatter endometriecancer, livmoderhalskræft, epitelial ovariecancer;

      • Alle patienter modtog standard operation og behandling;

        • Patienter med bilateral ovarierresektion; ⑤Deltag frivilligt i denne undersøgelse, villig til at underskrive informeret samtykke og har langsigtede opfølgningsbetingelser.

Ekskluderingskriterier:

  • Menopause (kvinder over 40 år stopper menstruationen i 12 måneder, undtagen graviditet og andre sygdomme, der kan forårsage amenoré, kan klinisk diagnosticeres som overgangsalder); Eller AMH < 0,2 ng/ml (Kina Menopause Management and Menopause Hormone Therapy Guidelines 2023-udgaven); Eller FSH> 40 mIU/ml efter to kontroller inden for en måned;

    • Andre tumorer blev kombineret inden for 2 år og var stadig i strålebehandling, kemoterapi eller hormonbehandling;

      • Diagnose af immundefekt sygdom eller aktiv hepatitis B, C, aktiv tuberkulose; ④Alvorlige organiske sygdomme i organerne osv. kan ikke samarbejde med undersøgelsesopfølgningen; ⑤Langtidsbrug af hormonelle lægemidler til reumatiske systemsygdomme, såsom glukokortikoider;

        • Patienter, der tidligere har modtaget bækken- eller abdominal strålebehandling; ⑦ ECOG score ≥3 point; ⑧Patienten underskrev ikke informeret samtykke eller var uvillig til at acceptere opfølgende samtaler.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Knoglemineraltæthed
Tidsramme: Knoglemineraltæthed blev fulgt op 1, 2, 3, 6, 9, 12, 24 og 36 måneder efter operationen
Knogletæthedsundersøgelse
Knoglemineraltæthed blev fulgt op 1, 2, 3, 6, 9, 12, 24 og 36 måneder efter operationen
KMI
Tidsramme: Skalaen blev evalueret 1, 3, 6 og 12 måneder efter operationen.
Modificeret Kupperman-indeks (0-63score)
Skalaen blev evalueret 1, 3, 6 og 12 måneder efter operationen.
MENQOL
Tidsramme: Skalaen blev evalueret 1, 3, 6 og 12 måneder efter operationen.
Menopause-specifik livskvalitet (0-174score)
Skalaen blev evalueret 1, 3, 6 og 12 måneder efter operationen.
HADS
Tidsramme: Skalaen blev evalueret 1, 3, 6 og 12 måneder efter operationen.
Hospitalsangst og depressionsskala (0-21score)
Skalaen blev evalueret 1, 3, 6 og 12 måneder efter operationen.
IOF
Tidsramme: Skalaen blev evalueret 1, 3, 6 og 12 måneder efter operationen.
Osteoporoserisiko et minuts testskala (ja eller nej)
Skalaen blev evalueret 1, 3, 6 og 12 måneder efter operationen.
PSQI
Tidsramme: Skalaen blev evalueret 1, 3, 6 og 12 måneder efter operationen.
Pittsburgh søvnkvalitetsindeks(0-21score)
Skalaen blev evalueret 1, 3, 6 og 12 måneder efter operationen.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
OS
Tidsramme: 5 år
OS blev defineret som tidsintervallet mellem en patients diagnose af gynækologisk malignitet og død af enhver årsag eller slutningen af ​​den sidste opfølgningsdato.
5 år
PFS
Tidsramme: 5 år
PFS er defineret som tidsintervallet mellem en patients diagnose af gynækologisk malignitet og den første forekomst af progression af sygdommen eller død af en hvilken som helst årsag.
5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studiestol: Ying Zhou, MD, The First Affiliated Hospital of USTC (Anhui Provincial Hospital)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. december 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2028

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2033

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. november 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. november 2023

Først opslået (Faktiske)

30. november 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. marts 2024

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Ying Zhou

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ingen indgriben

3
Abonner