- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06151028
En observationsundersøgelse af menopausal status hos patienter med gynækologisk malignitet efter ovariektomi
En observationsundersøgelse af overgangsalderens status hos patienter med gynækologisk malignitet efter ovariektomi (Nellik1)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Gynækologiske maligniteter påvirker helbredet for flere og flere kvinder i verden, og debutalderen er også gradvist yngre. For kvinder i den fødedygtige alder med gynækologiske maligniteter kan operation, der involverer bilateral ovariektomi, efterfulgt af kemoradioterapi eller anti-østrogenterapi for at opretholde endokrin terapi, føre til tidlig overgangsalder, hvilket fører til tidligere og mere alvorligt menopausalt syndrom og knogletab. I modsætning til behandling af raske kvinder med naturlig overgangsalder er styringen af prognose og livskvalitet hos cancerpatienter med tidlig overgangsalder som følge af operation kombineret med adjuverende terapi mere udfordrende og specifik, og det er afgørende at identificere behandlingsmuligheder for denne komplekse patientpopulation .
Denne undersøgelse har til formål at udføre langsigtet dynamisk overvågning af patienter med gynækologiske maligniteter, der gennemgår tidlig overgangsalder efter ovarieresektion i vores center, udforske ændringerne i overgangsalderens symptomer og knoglesundhedsstatus for denne befolkning, og studere virkningerne af platin kombinerede kemoterapimedicin på overgangsalderen symptomer og knogletab hos patienter med gynækologiske maligniteter. At finde ud af det bedste tidspunkt og effektive program for overgangsalderens hormonbehandling til gynækologiske maligne tumorpatienter med kirurgisk overgangsalder og give vejledning til osteoporosescreening og forebyggelsesstrategier for kvinder med gynækologisk cancer.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Ying Zhou, MD
- Telefonnummer: +8613865901025
- E-mail: caddiezy@ustc.edu.cn
Studiesteder
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Kina
- Rekruttering
- Anhui Provincal Hospital
-
Kontakt:
- Ying Zhou
- E-mail: caddie1234@gmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Præmenopausale kvinder med gynækologiske maligniteter i alderen 18-55 år;
Tumortyper omfatter endometriecancer, livmoderhalskræft, epitelial ovariecancer;
Alle patienter modtog standard operation og behandling;
- Patienter med bilateral ovarierresektion; ⑤Deltag frivilligt i denne undersøgelse, villig til at underskrive informeret samtykke og har langsigtede opfølgningsbetingelser.
Ekskluderingskriterier:
Menopause (kvinder over 40 år stopper menstruationen i 12 måneder, undtagen graviditet og andre sygdomme, der kan forårsage amenoré, kan klinisk diagnosticeres som overgangsalder); Eller AMH < 0,2 ng/ml (Kina Menopause Management and Menopause Hormone Therapy Guidelines 2023-udgaven); Eller FSH> 40 mIU/ml efter to kontroller inden for en måned;
Andre tumorer blev kombineret inden for 2 år og var stadig i strålebehandling, kemoterapi eller hormonbehandling;
Diagnose af immundefekt sygdom eller aktiv hepatitis B, C, aktiv tuberkulose; ④Alvorlige organiske sygdomme i organerne osv. kan ikke samarbejde med undersøgelsesopfølgningen; ⑤Langtidsbrug af hormonelle lægemidler til reumatiske systemsygdomme, såsom glukokortikoider;
- Patienter, der tidligere har modtaget bækken- eller abdominal strålebehandling; ⑦ ECOG score ≥3 point; ⑧Patienten underskrev ikke informeret samtykke eller var uvillig til at acceptere opfølgende samtaler.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Knoglemineraltæthed
Tidsramme: Knoglemineraltæthed blev fulgt op 1, 2, 3, 6, 9, 12, 24 og 36 måneder efter operationen
|
Knogletæthedsundersøgelse
|
Knoglemineraltæthed blev fulgt op 1, 2, 3, 6, 9, 12, 24 og 36 måneder efter operationen
|
KMI
Tidsramme: Skalaen blev evalueret 1, 3, 6 og 12 måneder efter operationen.
|
Modificeret Kupperman-indeks (0-63score)
|
Skalaen blev evalueret 1, 3, 6 og 12 måneder efter operationen.
|
MENQOL
Tidsramme: Skalaen blev evalueret 1, 3, 6 og 12 måneder efter operationen.
|
Menopause-specifik livskvalitet (0-174score)
|
Skalaen blev evalueret 1, 3, 6 og 12 måneder efter operationen.
|
HADS
Tidsramme: Skalaen blev evalueret 1, 3, 6 og 12 måneder efter operationen.
|
Hospitalsangst og depressionsskala (0-21score)
|
Skalaen blev evalueret 1, 3, 6 og 12 måneder efter operationen.
|
IOF
Tidsramme: Skalaen blev evalueret 1, 3, 6 og 12 måneder efter operationen.
|
Osteoporoserisiko et minuts testskala (ja eller nej)
|
Skalaen blev evalueret 1, 3, 6 og 12 måneder efter operationen.
|
PSQI
Tidsramme: Skalaen blev evalueret 1, 3, 6 og 12 måneder efter operationen.
|
Pittsburgh søvnkvalitetsindeks(0-21score)
|
Skalaen blev evalueret 1, 3, 6 og 12 måneder efter operationen.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
OS
Tidsramme: 5 år
|
OS blev defineret som tidsintervallet mellem en patients diagnose af gynækologisk malignitet og død af enhver årsag eller slutningen af den sidste opfølgningsdato.
|
5 år
|
PFS
Tidsramme: 5 år
|
PFS er defineret som tidsintervallet mellem en patients diagnose af gynækologisk malignitet og den første forekomst af progression af sygdommen eller død af en hvilken som helst årsag.
|
5 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Ying Zhou, MD, The First Affiliated Hospital of USTC (Anhui Provincial Hospital)
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Ying Zhou
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Ingen indgriben
-
Otsuka Pharmaceutical Factory, Inc.CelerionAfsluttet
-
Seoul National University HospitalSamsung Medical Center; Chosun University HospitalAfsluttetRadiofrekvensablation | Mikrobølge-ablationKorea, Republikken
-
University of MinnesotaAfsluttet
-
Swiss Federal Institute of TechnologyInstituto de Investigação em ImunologiaAfsluttetForstyrrelser i jernmetabolisme | Overbelastning af jern | PolyfenolerPortugal, Schweiz
-
Catharina Ziekenhuis EindhovenAfsluttet
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAfsluttetSeglcellesygdomFrankrig
-
China National Center for Cardiovascular DiseasesUkendt
-
Northwestern UniversityAfsluttet
-
University of Sao Paulo General HospitalUkendtParkinsons sygdomBrasilien