Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En observasjonsstudie av menopausal status hos pasienter med gynekologisk malignitet etter ovariektomi

6. mars 2024 oppdatert av: Anhui Provincial Hospital

En observasjonsstudie av menopausal status hos pasienter med gynekologisk malignitet etter ovariektomi (nellik1)

Gjennom langsiktig dynamisk overvåking av gynekologiske maligne svulsterpasienter som gjennomgår tidlig overgangsalder etter eggstokkreseksjon i vårt senter, undersøkte vi endringene i menopausale symptomer og beinhelsestatus til denne populasjonen, og studerte effekten av platinakombinerte kjemoterapimedisiner på menopausale symptomer og bein. tap hos gynekologiske maligne tumorpasienter. For å finne det optimale tidspunktet og det effektive regimet for MHT ved gynekologiske maligniteter som gjennomgår kirurgisk overgangsalder, og for å gi veiledning for osteoporosescreening og forebyggingsstrategier hos kvinner med gynekologisk kreft.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Gynekologiske maligniteter påvirker helsen til flere og flere kvinner i verden, og debutalderen blir også gradvis yngre. For kvinner i reproduktiv alder med gynekologiske maligniteter, kan kirurgi som involverer bilateral ovariektomi, etterfulgt av kjemoradioterapi eller anti-østrogenterapi for å opprettholde endokrin terapi, føre til tidlig overgangsalder, som fører til tidligere og mer alvorlig menopausalt syndrom og bentap. I motsetning til behandling av friske kvinner med naturlig overgangsalder, er styring av prognose og livskvalitet hos kreftpasienter med tidlig overgangsalder som følge av kirurgi kombinert med adjuvant terapi mer utfordrende og spesifikk, og det er avgjørende å identifisere behandlingsalternativer for denne komplekse pasientpopulasjonen .

Denne studien tar sikte på å gjennomføre langsiktig dynamisk overvåking av pasienter med gynekologiske maligniteter som gjennomgår tidlig overgangsalder etter eggstokkreseksjon i vårt senter, utforske endringene i menopausale symptomer og beinhelsestatus for denne populasjonen, og studere effekten av platina kombinert kjemoterapi medikamenter på overgangsalderen. symptomer og bentap hos pasienter med gynekologiske maligniteter. For å finne ut det beste tidspunktet og det effektive programmet for menopausal hormonbehandling for gynekologiske maligne svulsterpasienter med kirurgisk overgangsalder, og gi veiledning for osteoporosescreening og forebyggingsstrategier for kvinner med gynekologisk kreft.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

490

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kina

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Denne studien er en observasjonsstudie. Det er forventet at avdelingen vil ta imot ca. 3000 pasienter med gynekologiske maligniteter i løpet av de neste 10 årene. Basert på dette planlegger vi å samle inn 490 premenopausale pasienter med gynekologiske maligniteter fra First Affiliated Hospital of University of Science and Technology of China (Anhui Provincial Hospital) i løpet av 2023.12~2033.12. Alle registrerte pasienter gjennomgikk standard tumorstadieinndeling eller tumorcellereduksjon som involverte bilateral ovariektomi og fullførte oppfølgingsterapi (observasjon eller kjemoterapi) i henhold til NCCN-retningslinjer. De innmeldte pasientene ble fulgt opp regelmessig for tumorrisikovurdering, vurdering av overgangsalder, beinhelsevurdering og relatert bildeundersøkelse. Sykehistorien og dataene var fullstendige.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Premenopausale kvinner med gynekologiske maligniteter i alderen 18-55 år;

    • Tumortyper inkluderer endometriekreft, livmorhalskreft, epitelial eggstokkreft;

      • Alle pasienter fikk standard operasjon og behandling;

        • Pasienter med bilateral ovarierreseksjon; ⑤ Frivillig delta i denne studien, villig til å signere informert samtykke, og ha langsiktige oppfølgingsbetingelser.

Ekskluderingskriterier:

  • Menopause (kvinner over 40 år stopper menstruasjonen i 12 måneder, unntatt graviditet og andre sykdommer som kan forårsake amenoré kan diagnostiseres klinisk som overgangsalder); Eller AMH < 0,2 ng/ml (Kina Menopause Management and Menopause Hormone Therapy Guidelines 2023-utgaven); Eller FSH> 40 mIU/ml etter to kontroller innen en måned;

    • Andre svulster ble kombinert innen 2 år og var fortsatt i strålebehandling, kjemoterapi eller hormonbehandling;

      • Diagnose av immunsviktsykdom eller aktiv hepatitt B, C, aktiv tuberkulose; ④Alvorlige organiske sykdommer i organer, etc., kan ikke samarbeide med studien oppfølging; ⑤ Langvarig bruk av hormonelle legemidler for revmatiske systemsykdommer, som glukokortikoider;

        • Pasienter som tidligere har mottatt bekken- eller abdominal strålebehandling; ⑦ ECOG-score ≥3 poeng; ⑧ Pasienten signerte ikke informert samtykke eller var uvillig til å akseptere oppfølgingsintervjuer.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Benmineraltetthet
Tidsramme: Benmineraltetthet ble fulgt opp 1, 2, 3, 6, 9, 12, 24 og 36 måneder etter operasjonen
Bentetthetsundersøkelse
Benmineraltetthet ble fulgt opp 1, 2, 3, 6, 9, 12, 24 og 36 måneder etter operasjonen
KMI
Tidsramme: Skalaen ble evaluert 1, 3, 6 og 12 måneder etter operasjonen.
Modifisert Kupperman Index (0-63score)
Skalaen ble evaluert 1, 3, 6 og 12 måneder etter operasjonen.
MENQOL
Tidsramme: Skalaen ble evaluert 1, 3, 6 og 12 måneder etter operasjonen.
Menopause-spesifikk livskvalitet (0-174 poeng)
Skalaen ble evaluert 1, 3, 6 og 12 måneder etter operasjonen.
HADS
Tidsramme: Skalaen ble evaluert 1, 3, 6 og 12 måneder etter operasjonen.
Sykehusangst og depresjonskala (0-21 poeng)
Skalaen ble evaluert 1, 3, 6 og 12 måneder etter operasjonen.
IOF
Tidsramme: Skalaen ble evaluert 1, 3, 6 og 12 måneder etter operasjonen.
Osteoporoserisiko ett minutts testskala (ja eller nei)
Skalaen ble evaluert 1, 3, 6 og 12 måneder etter operasjonen.
PSQI
Tidsramme: Skalaen ble evaluert 1, 3, 6 og 12 måneder etter operasjonen.
Pittsburgh søvnkvalitetsindeks (0-21score)
Skalaen ble evaluert 1, 3, 6 og 12 måneder etter operasjonen.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
OS
Tidsramme: 5 år
OS ble definert som tidsintervallet mellom en pasients diagnose av gynekologisk malignitet og død uansett årsak eller slutten av siste oppfølgingsdato.
5 år
PFS
Tidsramme: 5 år
PFS er definert som tidsintervallet mellom en pasients diagnose av gynekologisk malignitet og den første forekomsten av progresjon av sykdommen eller død uansett årsak.
5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studiestol: Ying Zhou, MD, The First Affiliated Hospital of USTC (Anhui Provincial Hospital)

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. desember 2023

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2028

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2033

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. november 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. november 2023

Først lagt ut (Faktiske)

30. november 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. mars 2024

Sist bekreftet

1. oktober 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Ying Zhou

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere