- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06151028
En observasjonsstudie av menopausal status hos pasienter med gynekologisk malignitet etter ovariektomi
En observasjonsstudie av menopausal status hos pasienter med gynekologisk malignitet etter ovariektomi (nellik1)
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Gynekologiske maligniteter påvirker helsen til flere og flere kvinner i verden, og debutalderen blir også gradvis yngre. For kvinner i reproduktiv alder med gynekologiske maligniteter, kan kirurgi som involverer bilateral ovariektomi, etterfulgt av kjemoradioterapi eller anti-østrogenterapi for å opprettholde endokrin terapi, føre til tidlig overgangsalder, som fører til tidligere og mer alvorlig menopausalt syndrom og bentap. I motsetning til behandling av friske kvinner med naturlig overgangsalder, er styring av prognose og livskvalitet hos kreftpasienter med tidlig overgangsalder som følge av kirurgi kombinert med adjuvant terapi mer utfordrende og spesifikk, og det er avgjørende å identifisere behandlingsalternativer for denne komplekse pasientpopulasjonen .
Denne studien tar sikte på å gjennomføre langsiktig dynamisk overvåking av pasienter med gynekologiske maligniteter som gjennomgår tidlig overgangsalder etter eggstokkreseksjon i vårt senter, utforske endringene i menopausale symptomer og beinhelsestatus for denne populasjonen, og studere effekten av platina kombinert kjemoterapi medikamenter på overgangsalderen. symptomer og bentap hos pasienter med gynekologiske maligniteter. For å finne ut det beste tidspunktet og det effektive programmet for menopausal hormonbehandling for gynekologiske maligne svulsterpasienter med kirurgisk overgangsalder, og gi veiledning for osteoporosescreening og forebyggingsstrategier for kvinner med gynekologisk kreft.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Ying Zhou, MD
- Telefonnummer: +8613865901025
- E-post: caddiezy@ustc.edu.cn
Studiesteder
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Kina
- Rekruttering
- Anhui Provincal Hospital
-
Ta kontakt med:
- Ying Zhou
- E-post: caddie1234@gmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Premenopausale kvinner med gynekologiske maligniteter i alderen 18-55 år;
Tumortyper inkluderer endometriekreft, livmorhalskreft, epitelial eggstokkreft;
Alle pasienter fikk standard operasjon og behandling;
- Pasienter med bilateral ovarierreseksjon; ⑤ Frivillig delta i denne studien, villig til å signere informert samtykke, og ha langsiktige oppfølgingsbetingelser.
Ekskluderingskriterier:
Menopause (kvinner over 40 år stopper menstruasjonen i 12 måneder, unntatt graviditet og andre sykdommer som kan forårsake amenoré kan diagnostiseres klinisk som overgangsalder); Eller AMH < 0,2 ng/ml (Kina Menopause Management and Menopause Hormone Therapy Guidelines 2023-utgaven); Eller FSH> 40 mIU/ml etter to kontroller innen en måned;
Andre svulster ble kombinert innen 2 år og var fortsatt i strålebehandling, kjemoterapi eller hormonbehandling;
Diagnose av immunsviktsykdom eller aktiv hepatitt B, C, aktiv tuberkulose; ④Alvorlige organiske sykdommer i organer, etc., kan ikke samarbeide med studien oppfølging; ⑤ Langvarig bruk av hormonelle legemidler for revmatiske systemsykdommer, som glukokortikoider;
- Pasienter som tidligere har mottatt bekken- eller abdominal strålebehandling; ⑦ ECOG-score ≥3 poeng; ⑧ Pasienten signerte ikke informert samtykke eller var uvillig til å akseptere oppfølgingsintervjuer.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Benmineraltetthet
Tidsramme: Benmineraltetthet ble fulgt opp 1, 2, 3, 6, 9, 12, 24 og 36 måneder etter operasjonen
|
Bentetthetsundersøkelse
|
Benmineraltetthet ble fulgt opp 1, 2, 3, 6, 9, 12, 24 og 36 måneder etter operasjonen
|
|
KMI
Tidsramme: Skalaen ble evaluert 1, 3, 6 og 12 måneder etter operasjonen.
|
Modifisert Kupperman Index (0-63score)
|
Skalaen ble evaluert 1, 3, 6 og 12 måneder etter operasjonen.
|
|
MENQOL
Tidsramme: Skalaen ble evaluert 1, 3, 6 og 12 måneder etter operasjonen.
|
Menopause-spesifikk livskvalitet (0-174 poeng)
|
Skalaen ble evaluert 1, 3, 6 og 12 måneder etter operasjonen.
|
|
HADS
Tidsramme: Skalaen ble evaluert 1, 3, 6 og 12 måneder etter operasjonen.
|
Sykehusangst og depresjonskala (0-21 poeng)
|
Skalaen ble evaluert 1, 3, 6 og 12 måneder etter operasjonen.
|
|
IOF
Tidsramme: Skalaen ble evaluert 1, 3, 6 og 12 måneder etter operasjonen.
|
Osteoporoserisiko ett minutts testskala (ja eller nei)
|
Skalaen ble evaluert 1, 3, 6 og 12 måneder etter operasjonen.
|
|
PSQI
Tidsramme: Skalaen ble evaluert 1, 3, 6 og 12 måneder etter operasjonen.
|
Pittsburgh søvnkvalitetsindeks (0-21score)
|
Skalaen ble evaluert 1, 3, 6 og 12 måneder etter operasjonen.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
OS
Tidsramme: 5 år
|
OS ble definert som tidsintervallet mellom en pasients diagnose av gynekologisk malignitet og død uansett årsak eller slutten av siste oppfølgingsdato.
|
5 år
|
|
PFS
Tidsramme: 5 år
|
PFS er definert som tidsintervallet mellom en pasients diagnose av gynekologisk malignitet og den første forekomsten av progresjon av sykdommen eller død uansett årsak.
|
5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Ying Zhou, MD, The First Affiliated Hospital of USTC (Anhui Provincial Hospital)
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Ying Zhou
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .