Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Наблюдательное исследование менопаузального статуса у пациенток со злокачественными гинекологическими новообразованиями после овариэктомии

6 марта 2024 г. обновлено: Anhui Provincial Hospital

Наблюдательное исследование менопаузального статуса у пациенток со злокачественными гинекологическими новообразованиями после овариэктомии (гвоздика 1)

Путем долгосрочного динамического наблюдения за пациентками со злокачественными гинекологическими опухолями, перенесшими раннюю менопаузу после резекции яичников в нашем центре, мы изучили изменения в симптомах менопаузы и состоянии здоровья костей этой популяции, а также изучили влияние комбинированных химиотерапевтических препаратов платины на симптомы менопаузы и состояние костей. потери у больных гинекологическими злокачественными опухолями. Найти оптимальный момент времени и эффективный режим МГТ при гинекологических злокачественных новообразованиях, перенесших хирургическую менопаузу, а также предоставить рекомендации по стратегиям скрининга и профилактики остеопороза у женщин с гинекологическим раком.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Гинекологические злокачественные новообразования влияют на здоровье все большего числа женщин в мире, а возраст их возникновения также постепенно снижается. У женщин репродуктивного возраста со злокачественными гинекологическими новообразованиями хирургическое вмешательство, включающее двустороннюю овариэктомию с последующей химиолучевой терапией или антиэстрогенной терапией для поддержания эндокринной терапии, может привести к ранней менопаузе, что приводит к более раннему и более тяжелому менопаузальному синдрому и потере костной массы. В отличие от ведения здоровых женщин с естественной менопаузой, управление прогнозом и качеством жизни онкологических больных с ранней менопаузой, возникшей в результате хирургического вмешательства в сочетании с адъювантной терапией, является более сложной и специфичной задачей, и крайне важно определить варианты ведения этой сложной группы пациентов. .

Целью данного исследования является проведение долгосрочного динамического наблюдения за пациентками со злокачественными гинекологическими новообразованиями, перенесшими раннюю менопаузу после резекции яичников в нашем центре, изучение изменений симптомов менопаузы и состояния здоровья костей этой группы населения, а также изучение влияния комбинированных химиотерапевтических препаратов платины на период менопаузы. симптомы и потеря костной массы у пациентов с гинекологическими злокачественными новообразованиями. Определить наилучший момент времени и эффективную программу менопаузальной гормональной терапии для больных гинекологическими злокачественными опухолями с хирургической менопаузой, а также предоставить рекомендации по скринингу и стратегиям профилактики остеопороза у женщин с гинекологическим раком.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

490

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Ying Zhou, MD
  • Номер телефона: +8613865901025
  • Электронная почта: caddiezy@ustc.edu.cn

Места учебы

  • Китай
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Китай
        • Рекрутинг
        • Anhui Provincal Hospital
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Данное исследование является наблюдательным. Ожидается, что в ближайшие 10 лет в отделение примут около 3000 пациентов со злокачественными гинекологическими новообразованиями. Исходя из этого, мы планируем собрать 490 пациенток в пременопаузе с гинекологическими злокачественными новообразованиями из Первой дочерней больницы Университета науки и технологий Китая (больница провинции Аньхой) в период с 2023 по 2033 декабря. Все включенные пациентки прошли стандартную стадию опухоли или уменьшение опухолевых клеток, включая двустороннюю овариэктомию, и завершили последующую терапию (наблюдение или химиотерапию) в соответствии с рекомендациями NCCN. Зарегистрированные пациенты регулярно наблюдались для оценки риска возникновения опухолей, оценки по шкале менопаузы, оценки здоровья костей и соответствующего визуализирующего обследования. История болезни и данные были полными.

Описание

Критерии включения:

  • женщины в пременопаузе со злокачественными гинекологическими новообразованиями в возрасте 18-55 лет;

    • Типы опухолей включают рак эндометрия, рак шейки матки, эпителиальный рак яичников;

      • Все пациенты получали стандартную стадию операции и лечения;

        • Пациентки с двусторонней резекцией яичников; ⑤ Добровольно участвовать в этом исследовании, желая подписать информированное согласие и иметь условия долгосрочного наблюдения.

Критерий исключения:

  • Менопауза (у женщин старше 40 лет менструации прекращаются на 12 мес, за исключением беременности и других заболеваний, которые могут вызвать аменорею, клинически может диагностироваться как менопауза); Или АМГ < 0,2 нг/мл (Китайские рекомендации по ведению менопаузы и гормональной терапии менопаузы, издание 2023 г.); Или ФСГ > 40 мМЕ/мл после двух проверок в течение одного месяца;

    • Остальные опухоли объединились в течение 2 лет и все еще находились на лучевой терапии, химиотерапии или гормональной терапии;

      • Диагностика иммунодефицита или активного гепатита В, С, активного туберкулеза; ④Серьезные органические заболевания органов и т. д. не могут сопровождаться последующим наблюдением за исследованием; ⑤Длительное применение гормональных препаратов при заболеваниях ревматической системы, таких как глюкокортикоиды;

        • Пациенты, ранее получавшие лучевую терапию органов малого таза или брюшной полости; ⑦ Оценка ECOG ≥3 баллов; ⑧Пациент не подписывал информированное согласие или не желал соглашаться на последующие интервью.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Минеральная плотность кости
Временное ограничение: Минеральную плотность костной ткани контролировали через 1, 2, 3, 6, 9, 12, 24 и 36 месяцев после операции.
Исследование плотности костей
Минеральную плотность костной ткани контролировали через 1, 2, 3, 6, 9, 12, 24 и 36 месяцев после операции.
КМИ
Временное ограничение: Шкалу оценивали через 1, 3, 6 и 12 месяцев после операции.
Модифицированный индекс Куппермана (0–63 балла)
Шкалу оценивали через 1, 3, 6 и 12 месяцев после операции.
МЕНКОЛ
Временное ограничение: Шкалу оценивали через 1, 3, 6 и 12 месяцев после операции.
Качество жизни, связанное с менопаузой (0–174 балла)
Шкалу оценивали через 1, 3, 6 и 12 месяцев после операции.
ХАДС
Временное ограничение: Шкалу оценивали через 1, 3, 6 и 12 месяцев после операции.
Больничная шкала тревоги и депрессии (0-21 балл)
Шкалу оценивали через 1, 3, 6 и 12 месяцев после операции.
ИОФ
Временное ограничение: Шкалу оценивали через 1, 3, 6 и 12 месяцев после операции.
Одноминутная тестовая шкала риска остеопороза (да или нет)
Шкалу оценивали через 1, 3, 6 и 12 месяцев после операции.
PSQI
Временное ограничение: Шкалу оценивали через 1, 3, 6 и 12 месяцев после операции.
Индекс качества сна Питтсбурга (0–21 балл)
Шкалу оценивали через 1, 3, 6 и 12 месяцев после операции.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Операционные системы
Временное ограничение: 5 лет
ОС определялась как временной интервал между диагнозом гинекологического злокачественного новообразования у пациентки и смертью от любой причины или до окончания последней даты наблюдения.
5 лет
ПФС
Временное ограничение: 5 лет
ВБП определяется как временной интервал между диагнозом гинекологического злокачественного новообразования у пациентки и первым появлением прогрессирования заболевания или смертью от любой причины.
5 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Anhui Provincial Hospital

Следователи

  • Учебный стул: Ying Zhou, MD, The First Affiliated Hospital of USTC (Anhui Provincial Hospital)

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 декабря 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2033 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 ноября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 ноября 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

30 ноября 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 марта 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 марта 2024 г.

Последняя проверка

1 октября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Ying Zhou

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться