Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie obserwacyjne stanu menopauzalnego u pacjentek z nowotworem ginekologicznym po usunięciu jajników

6 marca 2024 zaktualizowane przez: Anhui Provincial Hospital

Badanie obserwacyjne stanu menopauzalnego u pacjentek z nowotworem ginekologicznym po wycięciu jajników (goździk1)

Poprzez długoterminowe, dynamiczne monitorowanie w naszym ośrodku pacjentek z nowotworem złośliwym ginekologicznym, przechodzących wczesną menopauzę po resekcji jajników, zbadaliśmy zmiany w objawach menopauzy i stanie zdrowia kości w tej populacji, a także zbadaliśmy wpływ skojarzonych leków do chemioterapii zawierających platynę na objawy menopauzy i kości straty u pacjentek z nowotworem złośliwym ginekologicznym. Znalezienie optymalnego punktu czasowego i skutecznego schematu stosowania MHT w nowotworach ginekologicznych przechodzących menopauzę chirurgiczną oraz przedstawienie wskazówek dotyczących badań przesiewowych w kierunku osteoporozy i strategii zapobiegania u kobiet chorych na raka ginekologicznego.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Nowotwory ginekologiczne dotykają zdrowia coraz większej liczby kobiet na świecie, a wiek ich zachorowania jest coraz młodszy. U kobiet w wieku rozrodczym z nowotworami ginekologicznymi operacja obejmująca obustronne wycięcie jajników, a następnie chemioradioterapię lub terapię antyestrogenową w celu podtrzymania terapii hormonalnej może prowadzić do wczesnej menopauzy, prowadząc do wcześniejszego i cięższego zespołu menopauzalnego oraz utraty masy kostnej. W przeciwieństwie do postępowania u zdrowych kobiet z naturalną menopauzą, zarządzanie rokowaniem i jakością życia pacjentek z nowotworem, u których wczesna menopauza wynika z operacji w połączeniu z terapią uzupełniającą, jest trudniejsze i bardziej specyficzne, dlatego niezwykle istotne jest określenie opcji postępowania dla tej złożonej populacji pacjentów .

Celem tego badania jest prowadzenie długoterminowego, dynamicznego monitorowania pacjentek z nowotworami ginekologicznymi, które przechodzą wczesną menopauzę po resekcji jajników w naszym ośrodku, zbadanie zmian w objawach menopauzy i stanie zdrowia kości w tej populacji oraz zbadanie wpływu skojarzonych leków zawierających platynę na przebieg menopauzy. objawy i utratę masy kostnej u pacjentek z nowotworami ginekologicznymi. Znalezienie najlepszego momentu i skutecznego programu hormonalnej terapii menopauzalnej u pacjentek z nowotworem złośliwym ginekologicznym w okresie menopauzy chirurgicznej oraz zapewnienie wskazówek dotyczących badań przesiewowych w kierunku osteoporozy i strategii zapobiegania kobietom chorym na raka ginekologicznego.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

490

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Niniejsze badanie ma charakter obserwacyjny. Oczekuje się, że w ciągu najbliższych 10 lat na oddział zostanie przyjętych około 3000 pacjentek z nowotworami ginekologicznymi. Na tej podstawie planujemy zebrać 490 pacjentek przed menopauzą z nowotworami ginekologicznymi z Pierwszego Szpitala Stowarzyszonego Uniwersytetu Naukowo-Technologicznego w Chinach (Szpital Prowincjonalny Anhui) w latach 2023.12–2033.12. U wszystkich włączonych pacjentek wykonano standardową ocenę stopnia zaawansowania nowotworu lub redukcję komórek nowotworowych obejmującą obustronną owariektomię i ukończono leczenie uzupełniające (obserwacja lub chemioterapia) zgodnie z wytycznymi NCCN. Włączeni pacjenci byli regularnie kontrolowani w celu oceny ryzyka nowotworu, oceny skali menopauzy, oceny stanu kości i powiązanych badań obrazowych. Historia choroby i dane były kompletne.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety przed menopauzą z nowotworami ginekologicznymi w wieku 18-55 lat;

    • Rodzaje nowotworów obejmują raka endometrium, raka szyjki macicy, nabłonkowego raka jajnika;

      • Wszyscy pacjenci zostali poddani standardowej operacji i leczeniu;

        • Pacjenci po obustronnej resekcji jajników; ⑤ Weź udział w tym badaniu dobrowolnie, wyrażaj chęć podpisania świadomej zgody i przestrzegaj długoterminowych warunków obserwacji.

Kryteria wyłączenia:

  • Menopauza (kobiety powyżej 40. roku życia zatrzymują miesiączkę na 12 miesięcy, z wyłączeniem ciąży i innych chorób mogących powodować brak miesiączki, które klinicznie można rozpoznać jako menopauzę); Lub AMH < 0,2 ng/ml (Wytyczne dotyczące postępowania w okresie menopauzy i terapii hormonalnej w okresie menopauzy, wydanie 2023 w Chinach); Lub FSH > 40 mIU/ml po dwóch kontrolach w ciągu jednego miesiąca;

    • Inne nowotwory połączono w ciągu 2 lat i nadal poddano je radioterapii, chemioterapii lub terapii hormonalnej;

      • Diagnoza choroby niedoboru odporności lub aktywnego wirusowego zapalenia wątroby typu B, C, aktywnej gruźlicy; ④Poważne choroby organiczne narządów itp. nie mogą mieć związku z kontynuacją badania; ⑤Długotrwałe stosowanie leków hormonalnych na choroby układu reumatycznego, takich jak glikokortykosteroidy;

        • Pacjenci, którzy byli wcześniej poddawani radioterapii miednicy lub jamy brzusznej; ⑦ Wynik ECOG ≥3 punkty; ⑧Pacjent nie podpisał świadomej zgody lub nie chciał zgodzić się na dalsze wywiady.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Gęstość mineralna kości
Ramy czasowe: Gęstość mineralną kości kontrolowano po 1, 2, 3, 6, 9, 12, 24 i 36 miesiącach od operacji
Badanie gęstości kości
Gęstość mineralną kości kontrolowano po 1, 2, 3, 6, 9, 12, 24 i 36 miesiącach od operacji
KMI
Ramy czasowe: Skalę oceniano po 1, 3, 6 i 12 miesiącach od operacji.
Zmodyfikowany indeks Kuppermana (0-63 wynik)
Skalę oceniano po 1, 3, 6 i 12 miesiącach od operacji.
MENQOL
Ramy czasowe: Skalę oceniano po 1, 3, 6 i 12 miesiącach od operacji.
Jakość życia specyficzna dla menopauzy (0-174 wynik)
Skalę oceniano po 1, 3, 6 i 12 miesiącach od operacji.
MIAŁ
Ramy czasowe: Skalę oceniano po 1, 3, 6 i 12 miesiącach od operacji.
Szpitalna skala lęku i depresji (0-21 punktów)
Skalę oceniano po 1, 3, 6 i 12 miesiącach od operacji.
IOF
Ramy czasowe: Skalę oceniano po 1, 3, 6 i 12 miesiącach od operacji.
Jednominutowa skala testowa ryzyka osteoporozy (tak lub nie)
Skalę oceniano po 1, 3, 6 i 12 miesiącach od operacji.
PSQI
Ramy czasowe: Skalę oceniano po 1, 3, 6 i 12 miesiącach od operacji.
Indeks jakości snu w Pittsburghu (0-21 punktów)
Skalę oceniano po 1, 3, 6 i 12 miesiącach od operacji.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
System operacyjny
Ramy czasowe: 5 lat
OS zdefiniowano jako odstęp czasu pomiędzy rozpoznaniem u pacjentki nowotworu złośliwego narządów płciowych a śmiercią z dowolnej przyczyny lub końcem ostatniej wizyty kontrolnej.
5 lat
PFS
Ramy czasowe: 5 lat
PFS definiuje się jako odstęp czasu pomiędzy rozpoznaniem u pacjentki nowotworu złośliwego narządów płciowych a pierwszym wystąpieniem progresji choroby lub śmiercią z dowolnej przyczyny.
5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Anhui Provincial Hospital

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Ying Zhou, MD, The First Affiliated Hospital of USTC (Anhui Provincial Hospital)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2033

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 listopada 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 listopada 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 listopada 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Ying Zhou

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Utrata kości

Badania kliniczne na Żadnej interwencji

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Hungary

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj