- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06151028
Observační studie menopauzálního stavu u pacientek s gynekologickou malignitou po ovariektomii
Observační studie stavu menopauzy u pacientek s gynekologickou malignitou po ovariektomii (karafiát1)
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Gynekologické zhoubné nádory postihují ve světě zdraví stále více žen a postupně se také snižuje věk nástupu. U žen v reprodukčním věku s gynekologickými malignitami může operace zahrnující bilaterální ovariektomii, následovanou chemoradioterapií nebo antiestrogenovou terapií k udržení endokrinní terapie, vést k časné menopauze, což vede k časnějšímu a závažnějšímu menopauzálnímu syndromu a úbytku kostní hmoty. Na rozdíl od managementu zdravých žen s přirozenou menopauzou je management prognózy a kvality života u pacientek s rakovinou s časnou menopauzou v důsledku chirurgického zákroku v kombinaci s adjuvantní terapií náročnější a specifičtější a je důležité identifikovat možnosti managementu pro tuto komplexní populaci pacientek. .
Tato studie si klade za cíl provádět dlouhodobé dynamické sledování pacientek s gynekologickými malignitami v časné menopauze po resekci vaječníků v našem centru, prozkoumat změny v menopauzálních symptomech a stavu kostí u této populace a studovat účinky platinových kombinovaných chemoterapeutických léků na menopauzu. symptomy a úbytek kostní hmoty u pacientek s gynekologickými malignitami. Zjistit nejlepší časový bod a účinný program hormonální terapie v menopauze pro pacientky s gynekologickým zhoubným nádorem s chirurgickou menopauzou a poskytnout vodítko pro screening osteoporózy a strategie prevence u žen s gynekologickým karcinomem.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Ying Zhou, MD
- Telefonní číslo: +8613865901025
- E-mail: caddiezy@ustc.edu.cn
Studijní místa
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Čína
- Nábor
- Anhui Provincal Hospital
-
Kontakt:
- Ying Zhou
- E-mail: caddie1234@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
Premenopauzální ženy s gynekologickými malignitami ve věku 18-55 let;
Typy nádorů zahrnují rakovinu endometria, rakovinu děložního čípku, epiteliální rakovinu vaječníků;
Všichni pacienti podstoupili standardní operaci a léčbu;
- Pacientky s bilaterální resekcí vaječníků; ⑤Zúčastněte se dobrovolně této studie, ochotně podepište informovaný souhlas a mějte podmínky dlouhodobého sledování.
Kritéria vyloučení:
menopauza (ženy starší 40 let přestanou menstruovat na 12 měsíců, s výjimkou těhotenství a jiných onemocnění, která mohou způsobit amenoreu, mohou být klinicky diagnostikována jako menopauza); Nebo AMH < 0,2 ng/ml (China Menopause Management and Menopause Hormone Therapy Guidelines 2023 edition); Nebo FSH > 40 mIU/ml po dvou kontrolách během jednoho měsíce;
Ostatní nádory byly kombinovány během 2 let a byly stále v radioterapii, chemoterapii nebo hormonální terapii;
Diagnóza onemocnění imunodeficience nebo aktivní hepatitidy B, C, aktivní tuberkulózy; ④Závažná organická onemocnění orgánů atd. nemohou spolupracovat při sledování studie; ⑤Dlouhodobé užívání hormonálních léků na revmatická onemocnění, jako jsou glukokortikoidy;
- Pacienti, kteří dříve podstoupili radioterapii pánve nebo břicha; ⑦ skóre ECOG ≥3 body; ⑧Pacient nepodepsal informovaný souhlas nebo nebyl ochoten přijmout následné rozhovory.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Minerální hustota kostí
Časové okno: Minerální hustota kostí byla sledována 1, 2, 3, 6, 9, 12, 24 a 36 měsíců po operaci
|
Vyšetření hustoty kostí
|
Minerální hustota kostí byla sledována 1, 2, 3, 6, 9, 12, 24 a 36 měsíců po operaci
|
|
KMI
Časové okno: Škála byla hodnocena 1, 3, 6 a 12 měsíců po operaci.
|
Modifikovaný Kuppermanův index (0-63 skóre)
|
Škála byla hodnocena 1, 3, 6 a 12 měsíců po operaci.
|
|
MENQOL
Časové okno: Škála byla hodnocena 1, 3, 6 a 12 měsíců po operaci.
|
Kvalita života specifická pro menopauzu (0–174 skóre)
|
Škála byla hodnocena 1, 3, 6 a 12 měsíců po operaci.
|
|
HADS
Časové okno: Škála byla hodnocena 1, 3, 6 a 12 měsíců po operaci.
|
Stupnice úzkosti a deprese v nemocnici (0–21 skóre)
|
Škála byla hodnocena 1, 3, 6 a 12 měsíců po operaci.
|
|
IOF
Časové okno: Škála byla hodnocena 1, 3, 6 a 12 měsíců po operaci.
|
Jednominutová testovací stupnice rizika osteoporózy (Ano nebo Ne)
|
Škála byla hodnocena 1, 3, 6 a 12 měsíců po operaci.
|
|
PSQI
Časové okno: Škála byla hodnocena 1, 3, 6 a 12 měsíců po operaci.
|
Pittsburghský index kvality spánku(0–21 skóre)
|
Škála byla hodnocena 1, 3, 6 a 12 měsíců po operaci.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
OS
Časové okno: 5 let
|
OS byl definován jako časový interval mezi diagnózou gynekologické malignity pacientky a úmrtím z jakékoli příčiny nebo koncem posledního data sledování.
|
5 let
|
|
PFS
Časové okno: 5 let
|
PFS je definován jako časový interval mezi diagnózou gynekologické malignity pacientkou a prvním výskytem progrese onemocnění nebo úmrtím z jakékoli příčiny.
|
5 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Ying Zhou, MD, The First Affiliated Hospital of USTC (Anhui Provincial Hospital)
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Ying Zhou
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .