Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Observační studie menopauzálního stavu u pacientek s gynekologickou malignitou po ovariektomii

6. března 2024 aktualizováno: Anhui Provincial Hospital

Observační studie stavu menopauzy u pacientek s gynekologickou malignitou po ovariektomii (karafiát1)

Prostřednictvím dlouhodobého dynamického sledování pacientek s gynekologickými zhoubnými nádory v časné menopauze po resekci vaječníků v našem centru jsme prozkoumali změny v menopauzálních symptomech a stavu kostí u této populace a studovali jsme účinky platinových kombinovaných chemoterapeutických léků na symptomy menopauzy a kosti ztráta u pacientek s gynekologickými maligními nádory. Najít optimální časový bod a účinný režim pro MHT u gynekologických malignit podstupujících chirurgickou menopauzu a poskytnout vodítko pro screening osteoporózy a strategie prevence u žen s gynekologickým karcinomem.

Přehled studie

Detailní popis

Gynekologické zhoubné nádory postihují ve světě zdraví stále více žen a postupně se také snižuje věk nástupu. U žen v reprodukčním věku s gynekologickými malignitami může operace zahrnující bilaterální ovariektomii, následovanou chemoradioterapií nebo antiestrogenovou terapií k udržení endokrinní terapie, vést k časné menopauze, což vede k časnějšímu a závažnějšímu menopauzálnímu syndromu a úbytku kostní hmoty. Na rozdíl od managementu zdravých žen s přirozenou menopauzou je management prognózy a kvality života u pacientek s rakovinou s časnou menopauzou v důsledku chirurgického zákroku v kombinaci s adjuvantní terapií náročnější a specifičtější a je důležité identifikovat možnosti managementu pro tuto komplexní populaci pacientek. .

Tato studie si klade za cíl provádět dlouhodobé dynamické sledování pacientek s gynekologickými malignitami v časné menopauze po resekci vaječníků v našem centru, prozkoumat změny v menopauzálních symptomech a stavu kostí u této populace a studovat účinky platinových kombinovaných chemoterapeutických léků na menopauzu. symptomy a úbytek kostní hmoty u pacientek s gynekologickými malignitami. Zjistit nejlepší časový bod a účinný program hormonální terapie v menopauze pro pacientky s gynekologickým zhoubným nádorem s chirurgickou menopauzou a poskytnout vodítko pro screening osteoporózy a strategie prevence u žen s gynekologickým karcinomem.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

490

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Tato studie je observační studií. Očekává se, že oddělení přijme v příštích 10 letech asi 3000 pacientek s gynekologickými zhoubnými nádory. Na základě toho plánujeme shromáždit 490 premenopauzálních pacientek s gynekologickými malignitami z First Affiliated Hospital of University of Science and Technology of China (Anhui Provincial Hospital) během 2023.12~2033.12. Všechny zařazené pacientky podstoupily standardní staging nádoru nebo redukci nádorových buněk zahrnující bilaterální ovariektomii a dokončenou následnou terapii (observaci nebo chemoterapii) podle doporučení NCCN. Zařazené pacientky byly pravidelně sledovány za účelem hodnocení rizika nádoru, hodnocení škály menopauzy, hodnocení zdraví kostí a souvisejícího zobrazovacího vyšetření. Lékařská anamnéza a údaje byly kompletní.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Premenopauzální ženy s gynekologickými malignitami ve věku 18-55 let;

    • Typy nádorů zahrnují rakovinu endometria, rakovinu děložního čípku, epiteliální rakovinu vaječníků;

      • Všichni pacienti podstoupili standardní operaci a léčbu;

        • Pacientky s bilaterální resekcí vaječníků; ⑤Zúčastněte se dobrovolně této studie, ochotně podepište informovaný souhlas a mějte podmínky dlouhodobého sledování.

Kritéria vyloučení:

  • menopauza (ženy starší 40 let přestanou menstruovat na 12 měsíců, s výjimkou těhotenství a jiných onemocnění, která mohou způsobit amenoreu, mohou být klinicky diagnostikována jako menopauza); Nebo AMH < 0,2 ng/ml (China Menopause Management and Menopause Hormone Therapy Guidelines 2023 edition); Nebo FSH > 40 mIU/ml po dvou kontrolách během jednoho měsíce;

    • Ostatní nádory byly kombinovány během 2 let a byly stále v radioterapii, chemoterapii nebo hormonální terapii;

      • Diagnóza onemocnění imunodeficience nebo aktivní hepatitidy B, C, aktivní tuberkulózy; ④Závažná organická onemocnění orgánů atd. nemohou spolupracovat při sledování studie; ⑤Dlouhodobé užívání hormonálních léků na revmatická onemocnění, jako jsou glukokortikoidy;

        • Pacienti, kteří dříve podstoupili radioterapii pánve nebo břicha; ⑦ skóre ECOG ≥3 body; ⑧Pacient nepodepsal informovaný souhlas nebo nebyl ochoten přijmout následné rozhovory.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Minerální hustota kostí
Časové okno: Minerální hustota kostí byla sledována 1, 2, 3, 6, 9, 12, 24 a 36 měsíců po operaci
Vyšetření hustoty kostí
Minerální hustota kostí byla sledována 1, 2, 3, 6, 9, 12, 24 a 36 měsíců po operaci
KMI
Časové okno: Škála byla hodnocena 1, 3, 6 a 12 měsíců po operaci.
Modifikovaný Kuppermanův index (0-63 skóre)
Škála byla hodnocena 1, 3, 6 a 12 měsíců po operaci.
MENQOL
Časové okno: Škála byla hodnocena 1, 3, 6 a 12 měsíců po operaci.
Kvalita života specifická pro menopauzu (0–174 skóre)
Škála byla hodnocena 1, 3, 6 a 12 měsíců po operaci.
HADS
Časové okno: Škála byla hodnocena 1, 3, 6 a 12 měsíců po operaci.
Stupnice úzkosti a deprese v nemocnici (0–21 skóre)
Škála byla hodnocena 1, 3, 6 a 12 měsíců po operaci.
IOF
Časové okno: Škála byla hodnocena 1, 3, 6 a 12 měsíců po operaci.
Jednominutová testovací stupnice rizika osteoporózy (Ano nebo Ne)
Škála byla hodnocena 1, 3, 6 a 12 měsíců po operaci.
PSQI
Časové okno: Škála byla hodnocena 1, 3, 6 a 12 měsíců po operaci.
Pittsburghský index kvality spánku(0–21 skóre)
Škála byla hodnocena 1, 3, 6 a 12 měsíců po operaci.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
OS
Časové okno: 5 let
OS byl definován jako časový interval mezi diagnózou gynekologické malignity pacientky a úmrtím z jakékoli příčiny nebo koncem posledního data sledování.
5 let
PFS
Časové okno: 5 let
PFS je definován jako časový interval mezi diagnózou gynekologické malignity pacientkou a prvním výskytem progrese onemocnění nebo úmrtím z jakékoli příčiny.
5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Ying Zhou, MD, The First Affiliated Hospital of USTC (Anhui Provincial Hospital)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. prosince 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2033

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. listopadu 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. listopadu 2023

První zveřejněno (Aktuální)

30. listopadu 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. března 2024

Naposledy ověřeno

1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Ying Zhou

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit