Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een observationeel onderzoek naar de menopauzestatus bij patiënten met gynaecologische maligniteiten na ovariëctomie

6 maart 2024 bijgewerkt door: Anhui Provincial Hospital

Een observationeel onderzoek naar de menopauzestatus bij patiënten met gynaecologische maligniteiten na ovariëctomie (Anjer1)

Door langdurige dynamische monitoring van gynaecologische kwaadaardige tumorpatiënten die een vroege menopauze ondergaan na resectie van de eierstokken in ons centrum, onderzochten we de veranderingen in menopauzesymptomen en de botgezondheidsstatus van deze populatie, en bestudeerden we de effecten van platina-gecombineerde chemotherapiemedicijnen op menopauzesymptomen en botgezondheid. verlies bij gynaecologische kwaadaardige tumorpatiënten. Het vinden van het optimale tijdstip en het effectieve regime voor MHT bij gynaecologische maligniteiten die een chirurgische menopauze ondergaan, en het bieden van richtlijnen voor screening op osteoporose en preventiestrategieën bij vrouwen met gynaecologische kanker.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Gynaecologische maligniteiten beïnvloeden de gezondheid van steeds meer vrouwen in de wereld, en de leeftijd waarop de ziekte begint wordt ook steeds jonger. Bij vrouwen in de vruchtbare leeftijd met gynaecologische maligniteiten kan een operatie met bilaterale ovariëctomie, gevolgd door chemoradiotherapie of anti-oestrogeentherapie om de endocriene therapie in stand te houden, leiden tot een vroege menopauze, wat leidt tot een eerder en ernstiger menopauzesyndroom en botverlies. In tegenstelling tot de behandeling van gezonde vrouwen met een natuurlijke menopauze, is de behandeling van de prognose en de kwaliteit van leven bij kankerpatiënten met een vroege menopauze als gevolg van een operatie in combinatie met adjuvante therapie uitdagender en specifieker. Het is van cruciaal belang om behandelingsopties voor deze complexe patiëntenpopulatie te identificeren. .

Deze studie is gericht op het uitvoeren van dynamische monitoring op lange termijn van patiënten met gynaecologische maligniteiten die een vroege menopauze ondergaan na resectie van de eierstokken in ons centrum, het onderzoeken van de veranderingen in menopauzesymptomen en de botgezondheidsstatus van deze populatie, en het bestuderen van de effecten van platina-gecombineerde chemotherapiemedicijnen op de menopauze. symptomen en botverlies bij patiënten met gynaecologische maligniteiten. Het vinden van het beste tijdstip en het effectieve programma voor hormoontherapie in de menopauze voor gynaecologische kwaadaardige tumorpatiënten met een chirurgische menopauze, en het bieden van begeleiding voor screening op osteoporose en preventiestrategieën voor vrouwen met gynaecologische kanker.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

490

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Dit onderzoek is een observationeel onderzoek. De verwachting is dat de afdeling de komende 10 jaar ongeveer 3000 patiënten met gynaecologische maligniteiten zal ontvangen. Op basis hiervan zijn we van plan om tussen 2023.12 en 2033.12 490 premenopauzale patiënten met gynaecologische maligniteiten te verzamelen van het Eerste Aangesloten Ziekenhuis van de Universiteit voor Wetenschap en Technologie van China (Anhui Provinciaal Ziekenhuis). Alle ingeschreven patiënten ondergingen standaard tumorstadiëring of tumorcelreductie, inclusief bilaterale ovariëctomie, en voltooiden vervolgtherapie (observatie of chemotherapie) volgens de NCCN-richtlijnen. De ingeschreven patiënten werden regelmatig gevolgd voor beoordeling van het tumorrisico, beoordeling van de menopauzeschaal, beoordeling van de botgezondheid en gerelateerd beeldvormend onderzoek. De medische geschiedenis en gegevens waren compleet.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Premenopauzale vrouwen met gynaecologische maligniteiten in de leeftijd van 18-55 jaar;

    • Tumortypen omvatten endometriumkanker, baarmoederhalskanker, epitheliale eierstokkanker;

      • Alle patiënten kregen een standaardoperatie en -behandeling;

        • Patiënten met bilaterale eierstokresectie; ⑤Vrijwillig deelnemen aan dit onderzoek, bereid zijn geïnformeerde toestemming te ondertekenen en langdurige follow-upvoorwaarden hebben.

Uitsluitingscriteria:

  • Menopauze (vrouwen ouder dan 40 jaar stoppen de menstruatie gedurende 12 maanden, met uitzondering van zwangerschap en andere ziekten die amenorroe kunnen veroorzaken, kunnen klinisch worden gediagnosticeerd als menopauze); Of AMH < 0,2 ng/ml (China Menopause Management and Menopause Hormone Therapy Guidelines editie 2023); Of FSH > 40 mIU/ml na twee controles binnen één maand;

    • Andere tumoren werden binnen 2 jaar gecombineerd en waren nog steeds in radiotherapie, chemotherapie of hormoontherapie;

      • Diagnose van immunodeficiëntieziekte of actieve hepatitis B, C, actieve tuberculose; ④Ernstige organische ziekten van de organen, enz., kunnen niet samenwerken met de follow-up van het onderzoek; ⑤Langdurig gebruik van hormonale geneesmiddelen voor reumatische systeemziekten, zoals glucocorticoïden;

        • Patiënten die eerder bekken- of buikradiotherapie hebben gekregen; ⑦ ECOG-score ≥3 punten; ⑧De patiënt heeft geen geïnformeerde toestemming ondertekend of was niet bereid vervolggesprekken te accepteren.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bot mineraal dichtheid
Tijdsspanne: De botmineraaldichtheid werd 1, 2, 3, 6, 9, 12, 24 en 36 maanden na de operatie gevolgd
Onderzoek naar botdichtheid
De botmineraaldichtheid werd 1, 2, 3, 6, 9, 12, 24 en 36 maanden na de operatie gevolgd
KMI
Tijdsspanne: De schaal werd geëvalueerd op 1, 3, 6 en 12 maanden na de operatie.
Gemodificeerde Kupperman-index (0-63score)
De schaal werd geëvalueerd op 1, 3, 6 en 12 maanden na de operatie.
MENQOL
Tijdsspanne: De schaal werd geëvalueerd op 1, 3, 6 en 12 maanden na de operatie.
Menopauze-specifieke kwaliteit van leven (0-174score)
De schaal werd geëvalueerd op 1, 3, 6 en 12 maanden na de operatie.
HADS
Tijdsspanne: De schaal werd geëvalueerd op 1, 3, 6 en 12 maanden na de operatie.
Schaal voor ziekenhuisangst en depressie (score 0-21)
De schaal werd geëvalueerd op 1, 3, 6 en 12 maanden na de operatie.
IOF
Tijdsspanne: De schaal werd geëvalueerd op 1, 3, 6 en 12 maanden na de operatie.
Osteoporose Risico van één minuut testschaal (ja of nee)
De schaal werd geëvalueerd op 1, 3, 6 en 12 maanden na de operatie.
PSQI
Tijdsspanne: De schaal werd geëvalueerd op 1, 3, 6 en 12 maanden na de operatie.
Pittsburgh-slaapkwaliteitsindex (0-21score)
De schaal werd geëvalueerd op 1, 3, 6 en 12 maanden na de operatie.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Besturingssysteem
Tijdsspanne: 5 jaar
OS werd gedefinieerd als het tijdsinterval tussen de diagnose van een gynaecologische maligniteit bij een patiënt en het overlijden door welke oorzaak dan ook, of het einde van de laatste follow-updatum.
5 jaar
PFS
Tijdsspanne: 5 jaar
PFS wordt gedefinieerd als het tijdsinterval tussen de diagnose van een gynaecologische maligniteit bij een patiënt en het eerste optreden van progressie van de ziekte of overlijden door welke oorzaak dan ook.
5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie stoel: Ying Zhou, MD, The First Affiliated Hospital of USTC (Anhui Provincial Hospital)

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 december 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2028

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2033

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 november 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 november 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 november 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 oktober 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Ying Zhou

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren