- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06151028
Een observationeel onderzoek naar de menopauzestatus bij patiënten met gynaecologische maligniteiten na ovariëctomie
Een observationeel onderzoek naar de menopauzestatus bij patiënten met gynaecologische maligniteiten na ovariëctomie (Anjer1)
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Gynaecologische maligniteiten beïnvloeden de gezondheid van steeds meer vrouwen in de wereld, en de leeftijd waarop de ziekte begint wordt ook steeds jonger. Bij vrouwen in de vruchtbare leeftijd met gynaecologische maligniteiten kan een operatie met bilaterale ovariëctomie, gevolgd door chemoradiotherapie of anti-oestrogeentherapie om de endocriene therapie in stand te houden, leiden tot een vroege menopauze, wat leidt tot een eerder en ernstiger menopauzesyndroom en botverlies. In tegenstelling tot de behandeling van gezonde vrouwen met een natuurlijke menopauze, is de behandeling van de prognose en de kwaliteit van leven bij kankerpatiënten met een vroege menopauze als gevolg van een operatie in combinatie met adjuvante therapie uitdagender en specifieker. Het is van cruciaal belang om behandelingsopties voor deze complexe patiëntenpopulatie te identificeren. .
Deze studie is gericht op het uitvoeren van dynamische monitoring op lange termijn van patiënten met gynaecologische maligniteiten die een vroege menopauze ondergaan na resectie van de eierstokken in ons centrum, het onderzoeken van de veranderingen in menopauzesymptomen en de botgezondheidsstatus van deze populatie, en het bestuderen van de effecten van platina-gecombineerde chemotherapiemedicijnen op de menopauze. symptomen en botverlies bij patiënten met gynaecologische maligniteiten. Het vinden van het beste tijdstip en het effectieve programma voor hormoontherapie in de menopauze voor gynaecologische kwaadaardige tumorpatiënten met een chirurgische menopauze, en het bieden van begeleiding voor screening op osteoporose en preventiestrategieën voor vrouwen met gynaecologische kanker.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Ying Zhou, MD
- Telefoonnummer: +8613865901025
- E-mail: caddiezy@ustc.edu.cn
Studie Locaties
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, China
- Werving
- Anhui Provincal Hospital
-
Contact:
- Ying Zhou
- E-mail: caddie1234@gmail.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Premenopauzale vrouwen met gynaecologische maligniteiten in de leeftijd van 18-55 jaar;
Tumortypen omvatten endometriumkanker, baarmoederhalskanker, epitheliale eierstokkanker;
Alle patiënten kregen een standaardoperatie en -behandeling;
- Patiënten met bilaterale eierstokresectie; ⑤Vrijwillig deelnemen aan dit onderzoek, bereid zijn geïnformeerde toestemming te ondertekenen en langdurige follow-upvoorwaarden hebben.
Uitsluitingscriteria:
Menopauze (vrouwen ouder dan 40 jaar stoppen de menstruatie gedurende 12 maanden, met uitzondering van zwangerschap en andere ziekten die amenorroe kunnen veroorzaken, kunnen klinisch worden gediagnosticeerd als menopauze); Of AMH < 0,2 ng/ml (China Menopause Management and Menopause Hormone Therapy Guidelines editie 2023); Of FSH > 40 mIU/ml na twee controles binnen één maand;
Andere tumoren werden binnen 2 jaar gecombineerd en waren nog steeds in radiotherapie, chemotherapie of hormoontherapie;
Diagnose van immunodeficiëntieziekte of actieve hepatitis B, C, actieve tuberculose; ④Ernstige organische ziekten van de organen, enz., kunnen niet samenwerken met de follow-up van het onderzoek; ⑤Langdurig gebruik van hormonale geneesmiddelen voor reumatische systeemziekten, zoals glucocorticoïden;
- Patiënten die eerder bekken- of buikradiotherapie hebben gekregen; ⑦ ECOG-score ≥3 punten; ⑧De patiënt heeft geen geïnformeerde toestemming ondertekend of was niet bereid vervolggesprekken te accepteren.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bot mineraal dichtheid
Tijdsspanne: De botmineraaldichtheid werd 1, 2, 3, 6, 9, 12, 24 en 36 maanden na de operatie gevolgd
|
Onderzoek naar botdichtheid
|
De botmineraaldichtheid werd 1, 2, 3, 6, 9, 12, 24 en 36 maanden na de operatie gevolgd
|
|
KMI
Tijdsspanne: De schaal werd geëvalueerd op 1, 3, 6 en 12 maanden na de operatie.
|
Gemodificeerde Kupperman-index (0-63score)
|
De schaal werd geëvalueerd op 1, 3, 6 en 12 maanden na de operatie.
|
|
MENQOL
Tijdsspanne: De schaal werd geëvalueerd op 1, 3, 6 en 12 maanden na de operatie.
|
Menopauze-specifieke kwaliteit van leven (0-174score)
|
De schaal werd geëvalueerd op 1, 3, 6 en 12 maanden na de operatie.
|
|
HADS
Tijdsspanne: De schaal werd geëvalueerd op 1, 3, 6 en 12 maanden na de operatie.
|
Schaal voor ziekenhuisangst en depressie (score 0-21)
|
De schaal werd geëvalueerd op 1, 3, 6 en 12 maanden na de operatie.
|
|
IOF
Tijdsspanne: De schaal werd geëvalueerd op 1, 3, 6 en 12 maanden na de operatie.
|
Osteoporose Risico van één minuut testschaal (ja of nee)
|
De schaal werd geëvalueerd op 1, 3, 6 en 12 maanden na de operatie.
|
|
PSQI
Tijdsspanne: De schaal werd geëvalueerd op 1, 3, 6 en 12 maanden na de operatie.
|
Pittsburgh-slaapkwaliteitsindex (0-21score)
|
De schaal werd geëvalueerd op 1, 3, 6 en 12 maanden na de operatie.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Besturingssysteem
Tijdsspanne: 5 jaar
|
OS werd gedefinieerd als het tijdsinterval tussen de diagnose van een gynaecologische maligniteit bij een patiënt en het overlijden door welke oorzaak dan ook, of het einde van de laatste follow-updatum.
|
5 jaar
|
|
PFS
Tijdsspanne: 5 jaar
|
PFS wordt gedefinieerd als het tijdsinterval tussen de diagnose van een gynaecologische maligniteit bij een patiënt en het eerste optreden van progressie van de ziekte of overlijden door welke oorzaak dan ook.
|
5 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Ying Zhou, MD, The First Affiliated Hospital of USTC (Anhui Provincial Hospital)
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Ying Zhou
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .