- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06151028
Havaintotutkimus vaihdevuosien tilasta potilailla, joilla on gynekologinen pahanlaatuisuus munasarjojen poiston jälkeen
Havaintotutkimus vaihdevuosien tilasta potilailla, joilla on gynekologinen pahanlaatuisuus munasarjan poiston jälkeen (Carnation1)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Gynekologiset pahanlaatuiset kasvaimet vaikuttavat yhä useamman naisen terveyteen maailmassa, ja myös puhkeamisikä on vähitellen nuorempi. Lisääntymisiässä oleville naisille, joilla on gynekologisia pahanlaatuisia kasvaimia, leikkaus, johon kuuluu molemminpuolinen munasarjojen poisto, jota seuraa kemo-sädehoito tai antiestrogeenihoito endokriinisen hoidon ylläpitämiseksi, voi johtaa varhaiseen vaihdevuodet, mikä johtaa aikaisempaan ja vakavampaan menopausaaliseen oireyhtymään ja luukattoon. Toisin kuin terveiden naisten, joilla on luonnollinen vaihdevuodet, ennusteen ja elämänlaadun hallinta syöpäpotilailla, joilla on varhaiset vaihdevuodet leikkauksen ja adjuvanttihoidon seurauksena, on haastavampaa ja spesifimpää, ja on ratkaisevan tärkeää tunnistaa hoitovaihtoehdot tälle monimutkaiselle potilasjoukolle. .
Tämän tutkimuksen tavoitteena on suorittaa pitkän aikavälin dynaamista seurantaa potilaille, joilla on gynekologisia pahanlaatuisia kasvaimia ja joilla on varhaiset vaihdevuodet munasarjojen resektion jälkeen, tutkia tämän väestön vaihdevuosioireiden ja luuston terveydentilan muutoksia sekä platinayhdistelmän kemoterapialääkkeiden vaikutuksia vaihdevuosiin. oireet ja luukado potilailla, joilla on gynekologisia pahanlaatuisia kasvaimia. Selvittää paras aikapiste ja tehokas menopaussin hormonihoidon ohjelma kirurgisessa vaihdevuodet sairastaville gynekologisille pahanlaatuisille kasvainpotilaille sekä antaa ohjeita osteoporoosin seulonta- ja ehkäisystrategioihin gynekologista syöpää sairastaville naisille.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Ying Zhou, MD
- Puhelinnumero: +8613865901025
- Sähköposti: caddiezy@ustc.edu.cn
Opiskelupaikat
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Kiina
- Rekrytointi
- Anhui Provincal Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Ying Zhou
- Sähköposti: caddie1234@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Premenopausaalisilla naisilla, joilla on gynekologisia pahanlaatuisia kasvaimia, 18–55-vuotiaat;
Kasvaintyyppejä ovat kohdun limakalvosyöpä, kohdunkaulan syöpä, epiteelin munasarjasyöpä;
Kaikki potilaat saivat vakiovaiheen leikkauksen ja hoidon;
- Potilaat, joilla on kahdenvälinen munasarjojen resektio; ⑤Osallistu vapaaehtoisesti tähän tutkimukseen, olet valmis allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen ja sinulla on pitkäaikaisia seurantaehtoja.
Poissulkemiskriteerit:
Vaihdevuodet (yli 40-vuotiaat naiset lopettavat kuukautiset 12 kuukaudeksi, pois lukien raskaus ja muut sairaudet, jotka voivat aiheuttaa amenorreaa, voidaan kliinisesti diagnosoida vaihdevuosiksi); Tai AMH < 0,2 ng/ml (China Menopause Management and Menopause Hormone Therapy Guidelines 2023 edition); Tai FSH > 40 mIU/ml kahden tarkastuksen jälkeen kuukauden sisällä;
Muut kasvaimet yhdistettiin 2 vuoden sisällä ja olivat edelleen säde-, kemoterapia- tai hormonihoidossa;
Immuunikatosairauden diagnoosi tai aktiivinen hepatiitti B, C, aktiivinen tuberkuloosi; ④ Vakavat elinten orgaaniset sairaudet jne. eivät voi tehdä yhteistyötä tutkimuksen seurannan kanssa; ⑤ Hormonaalisten lääkkeiden, kuten glukokortikoidien, pitkäaikainen käyttö reumajärjestelmän sairauksiin;
- Potilaat, jotka ovat aiemmin saaneet lantion tai vatsan alueen sädehoitoa; ⑦ ECOG-pisteet ≥3 pistettä; ⑧Potilas ei allekirjoittanut tietoista suostumusta tai oli haluton ottamaan vastaan seurantahaastatteluja.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Luun mineraalitiheys
Aikaikkuna: Luun mineraalitiheyttä seurattiin 1, 2, 3, 6, 9, 12, 24 ja 36 kuukauden kuluttua leikkauksesta
|
Luutiheyden tutkimus
|
Luun mineraalitiheyttä seurattiin 1, 2, 3, 6, 9, 12, 24 ja 36 kuukauden kuluttua leikkauksesta
|
|
KMI
Aikaikkuna: Asteikko arvioitiin 1, 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua leikkauksesta.
|
Muokattu Kupperman-indeksi (0-63 pistettä)
|
Asteikko arvioitiin 1, 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua leikkauksesta.
|
|
MENQOL
Aikaikkuna: Asteikko arvioitiin 1, 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua leikkauksesta.
|
Vaihdevuodetkohtainen elämänlaatu (0-174 pisteet)
|
Asteikko arvioitiin 1, 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua leikkauksesta.
|
|
HADS
Aikaikkuna: Asteikko arvioitiin 1, 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua leikkauksesta.
|
Sairaalan ahdistuneisuus- ja masennuksen asteikko (0-21 pistettä)
|
Asteikko arvioitiin 1, 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua leikkauksesta.
|
|
IOF
Aikaikkuna: Asteikko arvioitiin 1, 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua leikkauksesta.
|
Osteoporoosiriskin yhden minuutin testiasteikko (kyllä tai ei)
|
Asteikko arvioitiin 1, 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua leikkauksesta.
|
|
PSQI
Aikaikkuna: Asteikko arvioitiin 1, 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua leikkauksesta.
|
Pittsburghin unenlaatuindeksi (0-21 pistettä)
|
Asteikko arvioitiin 1, 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua leikkauksesta.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
OS
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
OS määriteltiin aikaväliksi potilaan gynekologisen pahanlaatuisuuden diagnoosin ja mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman tai viimeisen seurantapäivän päättymisen välillä.
|
5 vuotta
|
|
PFS
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
PFS määritellään ajanjaksoksi potilaan gynekologisen pahanlaatuisuuden diagnoosin ja taudin etenemisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman ensimmäisen esiintymisen välillä.
|
5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Ying Zhou, MD, The First Affiliated Hospital of USTC (Anhui Provincial Hospital)
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Ying Zhou
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .