Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Havaintotutkimus vaihdevuosien tilasta potilailla, joilla on gynekologinen pahanlaatuisuus munasarjojen poiston jälkeen

keskiviikko 6. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Anhui Provincial Hospital

Havaintotutkimus vaihdevuosien tilasta potilailla, joilla on gynekologinen pahanlaatuisuus munasarjan poiston jälkeen (Carnation1)

Keskuksessamme munasarjojen resektion jälkeen varhaisessa vaihdevuodessa olevien gynekologisten pahanlaatuisten kasvainpotilaiden pitkäaikaisen dynaamisen seurannan avulla tutkimme tämän väestön vaihdevuosioireiden ja luuston terveydentilan muutoksia sekä platinayhdistelmien kemoterapialääkkeiden vaikutuksia vaihdevuosien oireisiin ja luuhun. tappio gynekologisista pahanlaatuisista kasvainpotilaista. Löytää optimaalisen ajankohdan ja tehokkaan hoito-ohjelman MHT:lle gynekologisissa pahanlaatuisissa kasvaimissa, joissa on menopaussi, ja antaa ohjeita osteoporoosin seulonta- ja ehkäisystrategioihin naisilla, joilla on gynekologinen syöpä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Gynekologiset pahanlaatuiset kasvaimet vaikuttavat yhä useamman naisen terveyteen maailmassa, ja myös puhkeamisikä on vähitellen nuorempi. Lisääntymisiässä oleville naisille, joilla on gynekologisia pahanlaatuisia kasvaimia, leikkaus, johon kuuluu molemminpuolinen munasarjojen poisto, jota seuraa kemo-sädehoito tai antiestrogeenihoito endokriinisen hoidon ylläpitämiseksi, voi johtaa varhaiseen vaihdevuodet, mikä johtaa aikaisempaan ja vakavampaan menopausaaliseen oireyhtymään ja luukattoon. Toisin kuin terveiden naisten, joilla on luonnollinen vaihdevuodet, ennusteen ja elämänlaadun hallinta syöpäpotilailla, joilla on varhaiset vaihdevuodet leikkauksen ja adjuvanttihoidon seurauksena, on haastavampaa ja spesifimpää, ja on ratkaisevan tärkeää tunnistaa hoitovaihtoehdot tälle monimutkaiselle potilasjoukolle. .

Tämän tutkimuksen tavoitteena on suorittaa pitkän aikavälin dynaamista seurantaa potilaille, joilla on gynekologisia pahanlaatuisia kasvaimia ja joilla on varhaiset vaihdevuodet munasarjojen resektion jälkeen, tutkia tämän väestön vaihdevuosioireiden ja luuston terveydentilan muutoksia sekä platinayhdistelmän kemoterapialääkkeiden vaikutuksia vaihdevuosiin. oireet ja luukado potilailla, joilla on gynekologisia pahanlaatuisia kasvaimia. Selvittää paras aikapiste ja tehokas menopaussin hormonihoidon ohjelma kirurgisessa vaihdevuodet sairastaville gynekologisille pahanlaatuisille kasvainpotilaille sekä antaa ohjeita osteoporoosin seulonta- ja ehkäisystrategioihin gynekologista syöpää sairastaville naisille.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

490

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kiina
        • Rekrytointi
        • Anhui Provincal Hospital
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tämä tutkimus on havainnointitutkimus. Osastolle odotetaan seuraavan 10 vuoden aikana noin 3000 gynekologista pahanlaatuista potilasta. Tämän perusteella aiomme kerätä 490 premenopausaalista potilasta, joilla on gynekologisia pahanlaatuisia kasvaimia Kiinan tiede- ja teknologiayliopiston ensimmäisestä liitännäissairaalasta (Anhui Provincial Hospital) vuosina 2023.12.-2033.12. Kaikille tutkimukseen osallistuneille potilaille tehtiin tavanomainen kasvainvaihe tai kasvainsolujen vähentäminen, johon sisältyi molemminpuolinen munasarjojen poisto, ja suoritettiin seurantahoito (havainnointi tai kemoterapia) NCCN:n ohjeiden mukaisesti. Ilmoittautuneita potilaita seurattiin säännöllisesti kasvaimen riskin arvioimiseksi, vaihdevuosien mittakaavan arvioimiseksi, luun terveydentilan arvioimiseksi ja niihin liittyvien kuvantamistutkimusten vuoksi. Lääkärihistoria ja tiedot olivat täydelliset.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Premenopausaalisilla naisilla, joilla on gynekologisia pahanlaatuisia kasvaimia, 18–55-vuotiaat;

    • Kasvaintyyppejä ovat kohdun limakalvosyöpä, kohdunkaulan syöpä, epiteelin munasarjasyöpä;

      • Kaikki potilaat saivat vakiovaiheen leikkauksen ja hoidon;

        • Potilaat, joilla on kahdenvälinen munasarjojen resektio; ⑤Osallistu vapaaehtoisesti tähän tutkimukseen, olet valmis allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen ja sinulla on pitkäaikaisia ​​seurantaehtoja.

Poissulkemiskriteerit:

  • Vaihdevuodet (yli 40-vuotiaat naiset lopettavat kuukautiset 12 kuukaudeksi, pois lukien raskaus ja muut sairaudet, jotka voivat aiheuttaa amenorreaa, voidaan kliinisesti diagnosoida vaihdevuosiksi); Tai AMH < 0,2 ng/ml (China Menopause Management and Menopause Hormone Therapy Guidelines 2023 edition); Tai FSH > 40 mIU/ml kahden tarkastuksen jälkeen kuukauden sisällä;

    • Muut kasvaimet yhdistettiin 2 vuoden sisällä ja olivat edelleen säde-, kemoterapia- tai hormonihoidossa;

      • Immuunikatosairauden diagnoosi tai aktiivinen hepatiitti B, C, aktiivinen tuberkuloosi; ④ Vakavat elinten orgaaniset sairaudet jne. eivät voi tehdä yhteistyötä tutkimuksen seurannan kanssa; ⑤ Hormonaalisten lääkkeiden, kuten glukokortikoidien, pitkäaikainen käyttö reumajärjestelmän sairauksiin;

        • Potilaat, jotka ovat aiemmin saaneet lantion tai vatsan alueen sädehoitoa; ⑦ ECOG-pisteet ≥3 pistettä; ⑧Potilas ei allekirjoittanut tietoista suostumusta tai oli haluton ottamaan vastaan ​​seurantahaastatteluja.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Luun mineraalitiheys
Aikaikkuna: Luun mineraalitiheyttä seurattiin 1, 2, 3, 6, 9, 12, 24 ja 36 kuukauden kuluttua leikkauksesta
Luutiheyden tutkimus
Luun mineraalitiheyttä seurattiin 1, 2, 3, 6, 9, 12, 24 ja 36 kuukauden kuluttua leikkauksesta
KMI
Aikaikkuna: Asteikko arvioitiin 1, 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua leikkauksesta.
Muokattu Kupperman-indeksi (0-63 pistettä)
Asteikko arvioitiin 1, 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua leikkauksesta.
MENQOL
Aikaikkuna: Asteikko arvioitiin 1, 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua leikkauksesta.
Vaihdevuodetkohtainen elämänlaatu (0-174 pisteet)
Asteikko arvioitiin 1, 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua leikkauksesta.
HADS
Aikaikkuna: Asteikko arvioitiin 1, 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua leikkauksesta.
Sairaalan ahdistuneisuus- ja masennuksen asteikko (0-21 pistettä)
Asteikko arvioitiin 1, 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua leikkauksesta.
IOF
Aikaikkuna: Asteikko arvioitiin 1, 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua leikkauksesta.
Osteoporoosiriskin yhden minuutin testiasteikko (kyllä ​​tai ei)
Asteikko arvioitiin 1, 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua leikkauksesta.
PSQI
Aikaikkuna: Asteikko arvioitiin 1, 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua leikkauksesta.
Pittsburghin unenlaatuindeksi (0-21 pistettä)
Asteikko arvioitiin 1, 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua leikkauksesta.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
OS
Aikaikkuna: 5 vuotta
OS määriteltiin aikaväliksi potilaan gynekologisen pahanlaatuisuuden diagnoosin ja mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman tai viimeisen seurantapäivän päättymisen välillä.
5 vuotta
PFS
Aikaikkuna: 5 vuotta
PFS määritellään ajanjaksoksi potilaan gynekologisen pahanlaatuisuuden diagnoosin ja taudin etenemisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman ensimmäisen esiintymisen välillä.
5 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Ying Zhou, MD, The First Affiliated Hospital of USTC (Anhui Provincial Hospital)

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 31. joulukuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 31. joulukuuta 2033

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 3. marraskuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 28. marraskuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 30. marraskuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 7. maaliskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 6. maaliskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. lokakuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Ying Zhou

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa