成人における 31 価肺炎球菌複合体ワクチン (VAX-31) の安全性、忍容性、および免疫原性の研究
2025年7月8日 更新者：Vaxcyte, Inc.
健康な人における 31 価肺炎球菌複合体ワクチン (VAX-31) の安全性、忍容性、および免疫原性を評価するための第 1/2 相、無作為化、観察者盲検、用量設定、実薬対照、並行群間臨床研究50歳以上の成人
研究の目的は、ステージ 1 の 50 ～ 64 歳の成人を対象に、Prevnar 20™ (PCV20) と比較した 3 つの用量レベルでの VAX-31 の単回注射の安全性、忍容性、免疫原性を評価することです。ステージ 2 では評価されます。 50歳以上の成人を対象とした、PCV20と比較した3つの用量レベルでのVAX-31の単回注射の安全性、忍容性、免疫原性。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
1015
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Mobile、Alabama、アメリカ、36608
- AMR Mobile
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85282
- AMR Phoenix
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Florida
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Hollywood、Florida、アメリカ、33024
- Research Centers of America
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Jupiter、Florida、アメリカ、33458
- Health Awareness
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Melbourne、Florida、アメリカ、32934
- Optimal Research
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Sunrise、Florida、アメリカ、33351
- Precision Clinical Research
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Georgia
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Savannah、Georgia、アメリカ、31406
- Velocity Clinical Research, Savannah
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Illinois
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Flossmoor、Illinois、アメリカ、60422
- Healthcare Research Network II, LLC
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Kansas
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Lenexa、Kansas、アメリカ、66219
- Johnson County Clin-Trials
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Michigan
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Detroit、Michigan、アメリカ、48076
- DM Clinical Research - Detroit
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Nebraska
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Omaha、Nebraska、アメリカ、68134
- Velocity Clinical Research Omaha
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Nevada
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Las Vegas、Nevada、アメリカ、89106
- WR-CRCN
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New Jersey
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Toms River、New Jersey、アメリカ、08755
- CenExel AMRI
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New York
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Rochester、New York、アメリカ、14609
- Rochester Clinical Research
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45212
- CTI Clinical Research Center
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44122
- Velocity Clinical Research, Cleveland
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
- DM Clinical Research - Philadelphia
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Rhode Island
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Warwick、Rhode Island、アメリカ、02886
- Velocity Clinical Research
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South Carolina
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North Charleston、South Carolina、アメリカ、29405
- Coastal Carolina Research
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Tennessee
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Knoxville、Tennessee、アメリカ、37909
- AMR Knoxville
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Texas
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Fort Worth、Texas、アメリカ、76135
- Benchmark Research
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San Angelo、Texas、アメリカ、76904
- Benchmark Research
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Utah
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Salt Lake City、Utah、アメリカ、84107
- CenExel JBR Clinical Research
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Virginia
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Charlottesville、Virginia、アメリカ、22911
- Charlottesville Medical Research
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Newport News、Virginia、アメリカ、23606
- Health Research of Hampton Roads
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 研究への無作為化時点で、ステージ1の場合は50〜64歳（両端を含む）、ステージ2の場合は50歳以上（両端を含む）の男性または女性。
- インフォームド・コンセントのプロセスを完了する能力と意欲がある。
- 研究ワクチン接種後6か月後の最後の研究来院までの臨床フォローアップが可能です。
- 病歴、バイタルサイン、身体検査、および治験責任医師の臨床判断によって判断される一般的な健康状態が良好であること。
- 血液サンプルを収集し、無期限に保管し、研究目的で使用することを希望します。
- 登録プロセスを完了する研究スタッフが満足できる身分証明書を提供できること。
- 妊娠可能な閉経前の女性と定義される妊娠の可能性のある女性は、無作為化の直前に尿妊娠検査が陰性であり、許容される避妊法を使用することに同意する必要があります。
- Wi-Fi または携帯電話ネットワークに接続されたスマートフォン、タブレット、コンピュータ、またはその他のデバイスにアクセスして使用し、電子日記を作成できること。
除外基準:
- 過去に肺炎球菌感染症に罹患したことがある（確認または自己申告）。
- 認可済みまたは治験中の肺炎球菌ワクチンを以前に受け取っている。
- -治験登録前30日以内に治験製品を受領している、現在別の介入治験に参加している、または治験中に別の治験製品を受け取る計画がある。
- -研究への登録の30日前から1か月目までの期間中に認可されたワクチンの計画的または実際の投与。
- 臨床的に重大な病状を示す身体検査。
- 体温 >38.0°C (>100.4°F) または治験ワクチン接種前3日以内の急性疾患（対象者はスケジュールが変更される場合があります）。
- HIV、B型肝炎、またはC型肝炎の以前または既存の診断。
- -全身性蕁麻疹、血管浮腫、またはアナフィラキシーを伴う重度のアレルギー反応の病歴。
- 妊娠中、授乳中、または研究参加中に妊娠を計画している女性。
- 医師によって診断された出血障害（因子欠乏症、凝固障害、または特別な予防措置を必要とする血小板障害など）により、臨床的に重大な打撲傷またはIM注射または採血による出血困難が生じる。
- 治験責任医師が被験者の安全性や権利を危険にさらす、または治験ワクチンの評価を混乱させると判断した、その他の慢性または臨床的に重大な病状。
- 治験責任医師の判断により、治験実施計画書への参加に対する禁忌であると判断される医学的、精神医学的、または社会的状態、またはインフォームドコンセントを与える被験者の能力を損なう医学的、精神医学的または社会的状態。
- -研究に登録する前の90日以内に血液または血液製剤（免疫グロブリンIVを含む）を受け取った。
コルチコステロイドの全身投与（吸入、局所、関節内を除く）を受けている。
連続14日以上、治験登録前30日以内に治療を完了していない。
- 免疫抑制療法を受けている。
- -適切に治療された基底細胞または扁平上皮皮膚がんまたは上皮内子宮頸がんを除く、登録前5年以内の悪性腫瘍の病歴
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：グループ1
参加者は、1日目に筋肉内注射として投与された1回の低用量のVAX-31を受け取りました。 1.65 mcgである血清型1、5、および22Fを除き、すべての血清型の1.1 mcg。 |
1日目に0.5 mLのVAX-31の投与量を三角筋に投与しました
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実験的：グループ2
参加者は、1日目に筋肉内注射として投与されたVAX-31の単回ミッド用量を受け取りました。 3.3 mcgである血清型1、5、および22fを除き、すべての血清型の2.2 mcg。 |
1日目に0.5 mLのVAX-31の投与量を三角筋に投与しました
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実験的：グループ3
参加者は、1日目に筋肉内注射として投与された1回の高用量のVAX-31を受け取りました。 4.4 mcgである血清型1、5、および22Fを除くすべての血清型の3.3 mcg。 |
1日目に0.5 mLのVAX-31の投与量を三角筋に投与しました
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アクティブコンパレータ：グループ4
参加者は、1日目にPCV20の標準用量の筋肉内注射を1回受けました。
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1日目にPCV20の0.5 mLの用量を三角筋に投与しました
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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各年齢層における予防接種（発赤、腫れ、注射部位での腫れ、痛み）の7日以内に局所反応を求めている被験者の割合
時間枠：予防接種の7日後
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勧誘された局所反応には、各年齢層のワクチン接種後7日以内に、発赤/紅斑、腫れ/硬化、および注射部位での痛みが含まれます。
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予防接種の7日後
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各年齢層における各年齢層のワクチン接種におけるワクチン接種（発熱、頭痛、疲労、筋肉痛、および関節痛）後7日以内に全身イベントを報告した被験者の割合が勧誘されました
時間枠：予防接種の7日後
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勧誘された全身反応には、発熱、頭痛、疲労、筋肉痛、関節痛が含まれます。
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予防接種の7日後
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各年齢層における未承諾の有害事象を報告している被験者の割合
時間枠：ワクチン接種の1か月後
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研究ワクチン後およびワクチン接種後1か月以内に発症日が発生した有害事象（AE）の各年齢層の参加者の割合。
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ワクチン接種の1か月後
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深刻な有害事象を報告している被験者の割合
時間枠：ワクチン接種の6ヶ月
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SAEの参加者の割合。
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ワクチン接種の6ヶ月
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慢性疾患の新たな発症を報告している被験者の割合
時間枠：ワクチン接種の6ヶ月
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NOCISの参加者の割合
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ワクチン接種の6ヶ月
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医学的に有害事象を報告している被験者の割合
時間枠：ワクチン接種の6ヶ月
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MAAESの参加者の割合。
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ワクチン接種の6ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臨床的に有意な実験室の価値による有害事象の被験者の割合
時間枠：ワクチン接種の1か月後
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ワクチン接種後1ヶ月の有害事象として治療と報告をもたらした実験室の価値。
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ワクチン接種の1か月後
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ベースラインでの正常からのシフトのある参加者の割合は、安全性実験室パラメーター（血液学、臨床化学、尿検査）におけるワクチン化後の異常に異常に移行します。
時間枠：ワクチン接種の1か月後
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50歳以上の被験者で発生する血液学、臨床化学および尿検査パラメーターの1か月目（ワクチン接種後30日後）のベースラインでの正常から異常への移行。
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ワクチン接種の1か月後
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31 VAX-31肺炎球菌血清型特異的OPA幾何平均力価
時間枠：ワクチン接種の1か月後
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VAX-31の31の肺炎球菌血清型のOPAによって測定された抗体幾何平均力価。
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ワクチン接種の1か月後
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31 VAX-31肺炎球菌血清型特異的IgG幾何平均濃度
時間枠：ワクチン接種の1か月後
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VAX-31の31肺炎球菌血清型に対してIgGによって測定された抗体幾何平均濃度。
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ワクチン接種の1か月後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Clinical Development、Vaxcyte, Inc.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年11月8日
一次修了 (実際)
2024年7月17日
研究の完了 (実際)
2024年7月17日
試験登録日
最初に提出
2023年11月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年11月20日
最初の投稿 (実際)
2023年11月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年7月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年7月8日
最終確認日
2025年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- VAX31-101
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
Vaxcyte は、合法的な科学研究を目的として、同社の臨床試験からの匿名化されたデータへのアクセスを提供することに取り組んでいます。
データのリクエストは datasharing@vaxcyte.com に送信してください。
リクエストには詳細な分析計画を添付する必要があり、科学的妥当性が審査されます。
データは、最初の製品承認後に利用可能になります。
データの共有には、データ共有契約の締結が必要な場合があります。
IPD 共有時間枠
個々の参加者のデータは匿名化後に共有され、最初の製品承認から 6 か月後に利用可能になります。
IPD 共有アクセス基準
基準は受け取った具体的な提案によって異なり、科学研究者の資格、研究分野への潜在的な貢献、統計および分析方法の科学的厳密さ、および提案に適切なその他の基準が含まれる場合があります。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。