Estudio de seguridad, tolerabilidad e inmunogenicidad de una vacuna antineumocócica conjugada de 31 valencias (VAX-31) en adultos
8 de julio de 2025 actualizado por: Vaxcyte, Inc.
Un estudio clínico de fase 1/2, aleatorizado, observador ciego, de búsqueda de dosis, controlado activamente, de grupos paralelos para evaluar la seguridad, tolerabilidad e inmunogenicidad de una vacuna antineumocócica conjugada de 31 valencias (VAX-31) en personas sanas. Adultos de 50 años y más
El objetivo del estudio es evaluar la seguridad, tolerabilidad e inmunogenicidad de una única inyección de VAX-31 en 3 niveles de dosis en comparación con Prevnar 20™ (PCV20) en adultos de 50 a 64 años de edad en la Etapa 1. La Etapa 2 evaluará la seguridad, tolerabilidad e inmunogenicidad de una única inyección de VAX-31 en 3 niveles de dosis en comparación con PCV20 en adultos de 50 años o más.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
1015
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Alabama
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Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36608
- AMR Mobile
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85282
- AMR Phoenix
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Florida
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Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33024
- Research Centers of America
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Jupiter, Florida, Estados Unidos, 33458
- Health Awareness
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Melbourne, Florida, Estados Unidos, 32934
- Optimal Research
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Sunrise, Florida, Estados Unidos, 33351
- Precision Clinical Research
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Georgia
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Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31406
- Velocity Clinical Research, Savannah
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Illinois
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Flossmoor, Illinois, Estados Unidos, 60422
- Healthcare Research Network II, LLC
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Kansas
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Lenexa, Kansas, Estados Unidos, 66219
- Johnson County Clin-Trials
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Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48076
- DM Clinical Research - Detroit
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68134
- Velocity Clinical Research Omaha
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89106
- WR-CRCN
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New Jersey
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Toms River, New Jersey, Estados Unidos, 08755
- CenExel AMRI
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New York
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Rochester, New York, Estados Unidos, 14609
- Rochester Clinical Research
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45212
- CTI Clinical Research Center
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44122
- Velocity Clinical Research, Cleveland
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- DM Clinical Research - Philadelphia
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Rhode Island
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Warwick, Rhode Island, Estados Unidos, 02886
- Velocity Clinical Research
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South Carolina
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North Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29405
- Coastal Carolina Research
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37909
- AMR Knoxville
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Texas
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Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76135
- Benchmark Research
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San Angelo, Texas, Estados Unidos, 76904
- Benchmark Research
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84107
- CenExel JBR Clinical Research
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22911
- Charlottesville Medical Research
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Newport News, Virginia, Estados Unidos, 23606
- Health Research of Hampton Roads
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer de 50 a 64 años (inclusive) para la Etapa 1, o 50 años o más (inclusive) para la Etapa 2 en el momento de la aleatorización en el estudio.
- Capaz y dispuesto a completar el proceso de consentimiento informado.
- Disponible para seguimiento clínico hasta la última visita del estudio a los 6 meses después de la vacunación del estudio.
- Gozar de buena salud general según lo determinado por el historial médico, los signos vitales, el examen físico y el criterio clínico del Investigador.
- Estar dispuesto a que se recopilen muestras de sangre, se almacenen indefinidamente y se utilicen con fines de investigación.
- Capaz de proporcionar prueba de identidad a satisfacción del personal del estudio que completa el proceso de inscripción.
- Las mujeres en edad fértil, definidas como mujeres premenopáusicas capaces de quedar embarazadas, deben tener una prueba de embarazo en orina negativa inmediatamente antes de la aleatorización y aceptar utilizar un método anticonceptivo aceptable.
- Capaz de acceder y utilizar un teléfono inteligente, tableta, computadora u otro dispositivo conectado a Wi-Fi o red celular para completar un diario electrónico.
Criterio de exclusión:
- Enfermedad neumocócica previa (ya sea confirmada o autoinformada).
- Recibo previo de una vacuna neumocócica autorizada o en investigación.
- Recibir cualquier producto del estudio de investigación dentro de los 30 días anteriores a la inscripción en el estudio, participar actualmente en otro estudio de investigación de intervención o tener planes de recibir otro producto de investigación durante el estudio.
- Administración planificada o real de cualquier vacuna autorizada durante el período que comienza 30 días antes de la inscripción en el estudio hasta el mes 1.
- Examen físico que indique cualquier condición médica clínicamente significativa.
- Temperatura corporal >38,0°C (>100,4°F) o enfermedad aguda dentro de los 3 días anteriores a la vacunación del estudio (el sujeto puede ser reprogramado).
- Diagnóstico previo o existente de VIH, hepatitis B o hepatitis C.
- Historia de reacción alérgica grave con urticaria generalizada, angioedema o anafilaxia.
- Mujer que está embarazada, amamantando o planea quedar embarazada durante la participación en el estudio.
- Trastorno hemorrágico diagnosticado por un médico (p. ej., deficiencia de factor, coagulopatía o trastorno plaquetario que requiere precauciones especiales) que produce hematomas clínicamente significativos o dificultades de sangrado con inyecciones IM o extracciones de sangre.
- Cualquier otra condición médica crónica o clínicamente significativa que, en opinión del Investigador, pondría en peligro la seguridad o los derechos del sujeto o confundiría la evaluación de la vacuna del estudio.
- Cualquier condición médica, psiquiátrica o social que, a juicio del investigador, sea una contraindicación para la participación en el protocolo o afecte la capacidad del sujeto para dar su consentimiento informado.
- Recibió sangre o productos sanguíneos (incluida la inmunoglobulina IV) dentro de los 90 días anteriores a la inscripción en el estudio.
Recibió corticosteroides sistémicos (excepto inhalados, tópicos, intraarticulares) para
≥14 días consecutivos y no ha completado el tratamiento ≤30 días antes de la inscripción en el estudio.
- Recibir terapia inmunosupresora.
- Antecedentes de malignidad ≤5 años antes de la inscripción, excepto cáncer de piel de células basales o de células escamosas tratado adecuadamente o cáncer de cuello uterino in situ
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo 1
Los participantes recibieron una sola dosis baja de VAX-31 administrada como inyección intramuscular en el día 1. 1.1 mcg para todos los serotipos con la excepción de los serotipos 1, 5 y 22f, que es 1.65 mcg. |
Se administró una dosis de 0,5 ml de VAX-31 en el músculo deltoides en el día 1
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Experimental: Grupo 2
Los participantes recibieron una sola dosis media de VAX-31 administrada como inyección intramuscular en el día 1. 2.2 mcg para todos los serotipos con la excepción de los serotipos 1, 5 y 22f, que es 3.3 mcg. |
Se administró una dosis de 0,5 ml de VAX-31 en el músculo deltoides en el día 1
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Experimental: Grupo 3
Los participantes recibieron una sola dosis alta de VAX-31 administrada como inyección intramuscular en el día 1. 3.3 mcg para todos los serotipos con la excepción de los serotipos 1, 5 y 22f, que es 4.4 mcg. |
Se administró una dosis de 0,5 ml de VAX-31 en el músculo deltoides en el día 1
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Comparador activo: Grupo 4
Los participantes recibieron una sola inyección intramuscular de la dosis estándar de PCV20 en el día 1.
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Se administró una dosis de 0,5 ml de PCV20 en el músculo deltoides en el día 1
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de sujetos que informan solicitar reacciones locales dentro de los 7 días posteriores a la vacunación (enrojecimiento, hinchazón y dolor en el sitio de inyección) en cada grupo de edad
Periodo de tiempo: 7 días después de la vacunación
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Las reacciones locales solicitadas incluyen enrojecimiento/eritema, hinchazón/induración y dolor en el sitio de inyección dentro de los 7 días posteriores a la vacunación en cada grupo de edad.
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7 días después de la vacunación
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Porcentaje de sujetos que informan solicitar eventos sistémicos dentro de los 7 días posteriores a la vacunación (fiebre, dolor de cabeza, fatiga, dolor muscular y dolor en las articulaciones) en cada grupo de edad vacunación en cada grupo de edad
Periodo de tiempo: 7 días después de la vacunación
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Las reacciones sistémicas solicitadas incluyen fiebre, dolor de cabeza, fatiga, dolor muscular y dolor en las articulaciones.
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7 días después de la vacunación
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Porcentaje de sujetos que informan un evento adverso no solicitado en cada grupo de edad
Periodo de tiempo: 1 mes después de la vacunación
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Porcentaje de participantes en cada grupo de edad con eventos adversos (EA) cuya fecha de inicio ocurre después de la vacuna contra el estudio y dentro de los 1 mes después de la vacunación.
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1 mes después de la vacunación
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Porcentaje de sujetos que informan un evento adverso grave
Periodo de tiempo: 6 meses después de la vacunación
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Porcentaje de participantes con SAE.
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6 meses después de la vacunación
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Porcentaje de sujetos que informan una nueva aparición de enfermedades crónicas
Periodo de tiempo: 6 meses después de la vacunación
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Porcentaje de participantes con Nocis
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6 meses después de la vacunación
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Porcentaje de sujetos que informan asistieron médicamente un evento adverso
Periodo de tiempo: 6 meses después de la vacunación
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Porcentaje de participantes con MAAE.
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6 meses después de la vacunación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de sujetos con eventos adversos debido a valores de laboratorio clínicamente significativos
Periodo de tiempo: 1 mes después de la vacunación
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Valores de laboratorio que dieron como resultado tratamiento e informes como eventos adversos 1 mes después de la vacunación.
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1 mes después de la vacunación
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Porcentaje de participantes con un cambio de lo normal al inicio al anormal en la vacunación posterior a los parámetros de laboratorio de seguridad (hematología, química clínica, análisis de orina)
Periodo de tiempo: 1 mes después de la vacunación
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Cambia de lo normal al inicio a un anormal el mes 1 (30 días después de la vacunación) en hematología, química clínica y parámetros de análisis de orina que ocurren en sujetos mayores de 50 años.
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1 mes después de la vacunación
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31 VAX-31 PNITER GEOMETICO ESPECCIDO DE SEROMOCITRO PNEMOCOCO
Periodo de tiempo: 1 mes después de la vacunación
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Títulos medios geométricos de anticuerpos medidos por OPA para los 31 serotipos neumocócicos en VAX-31.
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1 mes después de la vacunación
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31 VAX-31 Concentración de medias geométricas de IgG específicas del serotipo neumocócico
Periodo de tiempo: 1 mes después de la vacunación
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Concentraciones medias geométricas de anticuerpos medidas por IgG para los 31 serotipos neumocócicos en VAX-31.
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1 mes después de la vacunación
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Clinical Development, Vaxcyte, Inc.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
8 de noviembre de 2023
Finalización primaria (Actual)
17 de julio de 2024
Finalización del estudio (Actual)
17 de julio de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de noviembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de noviembre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
30 de noviembre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de julio de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de julio de 2025
Última verificación
1 de julio de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- VAX31-101
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Vaxcyte se compromete a brindar acceso a datos anonimizados de los ensayos clínicos de la compañía con el fin de realizar investigaciones científicas legítimas.
Las solicitudes de datos podrán dirigirse a datasharing@vaxcyte.com.
Las solicitudes deben ir acompañadas de un plan de análisis detallado y serán revisadas para determinar su validez científica.
Los datos estarán disponibles después de la aprobación inicial del producto.
El intercambio de datos puede requerir la ejecución de un acuerdo de intercambio de datos.
Marco de tiempo para compartir IPD
Los datos de los participantes individuales se compartirán después de la desidentificación y estarán disponibles a partir de 6 meses después de la aprobación inicial del producto.
Criterios de acceso compartido de IPD
Los criterios dependerán de la propuesta específica recibida y pueden incluir la calificación de los investigadores científicos, la contribución potencial al campo de investigación, el rigor científico de los métodos estadísticos y analíticos y otros criterios apropiados para la propuesta.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .