Studio sulla sicurezza, tollerabilità e immunogenicità di un vaccino pneumococcico coniugato a 31 valenti (VAX-31) negli adulti

Criterio di inclusione:

1. Uomini o donne di età compresa tra 50 e 64 anni (inclusi) per la Fase 1, o 50 anni e oltre (inclusi) per la Fase 2 al momento della randomizzazione nello studio.
2. In grado e disposto a completare il processo di consenso informato.
3. Disponibile per il follow-up clinico durante l'ultima visita dello studio a 6 mesi dalla vaccinazione in studio.
4. In buona salute generale, come determinato dall'anamnesi, dai segni vitali, dall'esame fisico e dal giudizio clinico dello sperimentatore.
5. Disposto a raccogliere campioni di sangue, conservarli a tempo indeterminato e utilizzarli per scopi di ricerca.
6. In grado di fornire una prova di identità in modo soddisfacente per il personale dello studio che completa il processo di iscrizione.
7. Le donne in età fertile, definite come donne in premenopausa in grado di rimanere incinte, devono avere un test di gravidanza sulle urine negativo immediatamente prima della randomizzazione e accettare di utilizzare una contraccezione accettabile
8. In grado di accedere e utilizzare uno smartphone, tablet, computer o altro dispositivo connesso alla rete Wi-Fi o cellulare per completare un diario elettronico.

Criteri di esclusione:

1. Precedente malattia pneumococcica (confermata o auto-riferita).
2. Ricezione precedente di un vaccino pneumococcico autorizzato o sperimentale.
3. Ricezione di qualsiasi prodotto sperimentale in studio entro 30 giorni prima dell'arruolamento nello studio, partecipazione attuale a un altro studio sperimentale interventistico o pianificazione di ricevere un altro(i) prodotto(i) sperimentale durante lo studio.
4. Somministrazione pianificata o effettiva di qualsiasi vaccino autorizzato durante il periodo che inizia 30 giorni prima dell'arruolamento nello studio fino al mese 1.
5. Esame fisico che indichi qualsiasi condizione medica clinicamente significativa.
6. Temperatura corporea >38,0°C (>100,4°F) o malattia acuta nei 3 giorni precedenti la vaccinazione in studio (il soggetto può essere riprogrammato).
7. Diagnosi precedente o esistente di HIV, epatite B o epatite C.
8. Storia di grave reazione allergica con orticaria generalizzata, angioedema o anafilassi.
9. Donne in gravidanza, in allattamento o che stanno pianificando una gravidanza durante la partecipazione allo studio.
10. Disturbo emorragico diagnosticato da un medico (ad esempio, deficit di fattore, coagulopatia o disturbo piastrinico che richiede precauzioni speciali) che comporta lividi clinicamente significativi o difficoltà di sanguinamento con iniezioni intramuscolari o prelievi di sangue.
11. Qualsiasi altra condizione medica cronica o clinicamente significativa che, a giudizio dello sperimentatore, metterebbe a repentaglio la sicurezza o i diritti del soggetto o confonderebbe la valutazione del vaccino in studio.
12. Qualsiasi condizione medica, psichiatrica o sociale che, a giudizio dello sperimentatore, costituisce una controindicazione alla partecipazione al protocollo o compromette la capacità di un soggetto di fornire il consenso informato.
13. Sangue o emoderivati ​​ricevuti (comprese le immunoglobuline IV) entro 90 giorni prima dell'arruolamento nello studio.

14. Corticosteroidi sistemici ricevuti (ad eccezione di quelli per via inalatoria, topica, intra-articolare) per

    ≥14 giorni consecutivi e non ha completato il trattamento ≤30 giorni prima dell'arruolamento nello studio.

15. Ricevere una terapia immunosoppressiva.
16. Storia di tumori maligni ≤ 5 anni prima dell'arruolamento, ad eccezione del cancro cutaneo basocellulare o squamoso adeguatamente trattato o del cancro cervicale in situ