Studio sulla sicurezza, tollerabilità e immunogenicità di un vaccino pneumococcico coniugato a 31 valenti (VAX-31) negli adulti
8 luglio 2025 aggiornato da: Vaxcyte, Inc.
Uno studio clinico di fase 1/2, randomizzato, in cieco per l'osservatore, per la determinazione della dose, con controllo attivo, a gruppi paralleli, per valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'immunogenicità di un vaccino pneumococcico coniugato a 31 valenti (VAX-31) in soggetti sani Adulti di età pari o superiore a 50 anni
L'obiettivo dello studio è valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'immunogenicità di una singola iniezione di VAX-31 a 3 livelli di dose rispetto a Prevnar 20™ (PCV20) negli adulti di età compresa tra 50 e 64 anni nella Fase 1. La Fase 2 valuterà la sicurezza, la tollerabilità e l’immunogenicità di una singola iniezione di VAX-31 a 3 livelli di dosaggio rispetto al PCV20 negli adulti di età pari o superiore a 50 anni.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
1015
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Alabama
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Mobile, Alabama, Stati Uniti, 36608
- AMR Mobile
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85282
- AMR Phoenix
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Florida
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Hollywood, Florida, Stati Uniti, 33024
- Research Centers of America
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Jupiter, Florida, Stati Uniti, 33458
- Health Awareness
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Melbourne, Florida, Stati Uniti, 32934
- Optimal Research
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Sunrise, Florida, Stati Uniti, 33351
- Precision Clinical Research
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Georgia
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Savannah, Georgia, Stati Uniti, 31406
- Velocity Clinical Research, Savannah
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Illinois
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Flossmoor, Illinois, Stati Uniti, 60422
- Healthcare Research Network II, LLC
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Kansas
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Lenexa, Kansas, Stati Uniti, 66219
- Johnson County Clin-Trials
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Michigan
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Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48076
- DM Clinical Research - Detroit
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68134
- Velocity Clinical Research Omaha
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89106
- WR-CRCN
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New Jersey
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Toms River, New Jersey, Stati Uniti, 08755
- CenExel AMRI
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New York
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Rochester, New York, Stati Uniti, 14609
- Rochester Clinical Research
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45212
- CTI Clinical Research Center
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Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44122
- Velocity Clinical Research, Cleveland
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
- DM Clinical Research - Philadelphia
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Rhode Island
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Warwick, Rhode Island, Stati Uniti, 02886
- Velocity Clinical Research
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South Carolina
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North Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29405
- Coastal Carolina Research
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37909
- AMR Knoxville
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Texas
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Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76135
- Benchmark Research
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San Angelo, Texas, Stati Uniti, 76904
- Benchmark Research
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84107
- CenExel JBR Clinical Research
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22911
- Charlottesville Medical Research
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Newport News, Virginia, Stati Uniti, 23606
- Health Research of Hampton Roads
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Uomini o donne di età compresa tra 50 e 64 anni (inclusi) per la Fase 1, o 50 anni e oltre (inclusi) per la Fase 2 al momento della randomizzazione nello studio.
- In grado e disposto a completare il processo di consenso informato.
- Disponibile per il follow-up clinico durante l'ultima visita dello studio a 6 mesi dalla vaccinazione in studio.
- In buona salute generale, come determinato dall'anamnesi, dai segni vitali, dall'esame fisico e dal giudizio clinico dello sperimentatore.
- Disposto a raccogliere campioni di sangue, conservarli a tempo indeterminato e utilizzarli per scopi di ricerca.
- In grado di fornire una prova di identità in modo soddisfacente per il personale dello studio che completa il processo di iscrizione.
- Le donne in età fertile, definite come donne in premenopausa in grado di rimanere incinte, devono avere un test di gravidanza sulle urine negativo immediatamente prima della randomizzazione e accettare di utilizzare una contraccezione accettabile
- In grado di accedere e utilizzare uno smartphone, tablet, computer o altro dispositivo connesso alla rete Wi-Fi o cellulare per completare un diario elettronico.
Criteri di esclusione:
- Precedente malattia pneumococcica (confermata o auto-riferita).
- Ricezione precedente di un vaccino pneumococcico autorizzato o sperimentale.
- Ricezione di qualsiasi prodotto sperimentale in studio entro 30 giorni prima dell'arruolamento nello studio, partecipazione attuale a un altro studio sperimentale interventistico o pianificazione di ricevere un altro(i) prodotto(i) sperimentale durante lo studio.
- Somministrazione pianificata o effettiva di qualsiasi vaccino autorizzato durante il periodo che inizia 30 giorni prima dell'arruolamento nello studio fino al mese 1.
- Esame fisico che indichi qualsiasi condizione medica clinicamente significativa.
- Temperatura corporea >38,0°C (>100,4°F) o malattia acuta nei 3 giorni precedenti la vaccinazione in studio (il soggetto può essere riprogrammato).
- Diagnosi precedente o esistente di HIV, epatite B o epatite C.
- Storia di grave reazione allergica con orticaria generalizzata, angioedema o anafilassi.
- Donne in gravidanza, in allattamento o che stanno pianificando una gravidanza durante la partecipazione allo studio.
- Disturbo emorragico diagnosticato da un medico (ad esempio, deficit di fattore, coagulopatia o disturbo piastrinico che richiede precauzioni speciali) che comporta lividi clinicamente significativi o difficoltà di sanguinamento con iniezioni intramuscolari o prelievi di sangue.
- Qualsiasi altra condizione medica cronica o clinicamente significativa che, a giudizio dello sperimentatore, metterebbe a repentaglio la sicurezza o i diritti del soggetto o confonderebbe la valutazione del vaccino in studio.
- Qualsiasi condizione medica, psichiatrica o sociale che, a giudizio dello sperimentatore, costituisce una controindicazione alla partecipazione al protocollo o compromette la capacità di un soggetto di fornire il consenso informato.
- Sangue o emoderivati ricevuti (comprese le immunoglobuline IV) entro 90 giorni prima dell'arruolamento nello studio.
Corticosteroidi sistemici ricevuti (ad eccezione di quelli per via inalatoria, topica, intra-articolare) per
≥14 giorni consecutivi e non ha completato il trattamento ≤30 giorni prima dell'arruolamento nello studio.
- Ricevere una terapia immunosoppressiva.
- Storia di tumori maligni ≤ 5 anni prima dell'arruolamento, ad eccezione del cancro cutaneo basocellulare o squamoso adeguatamente trattato o del cancro cervicale in situ
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo 1
I partecipanti hanno ricevuto una singola dose bassa di VAX-31 somministrata come iniezione intramuscolare al giorno 1. 1,1 mcg per tutti i sierotipi ad eccezione dei sierotipi 1, 5 e 22F che è 1,65 mcg. |
0,5 ml di dose di vax-31 è stata somministrata nel muscolo deltoide al giorno 1
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Sperimentale: Gruppo 2
I partecipanti hanno ricevuto una singola dose media di VAX-31 somministrata come iniezione intramuscolare al giorno 1. 2,2 mcg per tutti i sierotipi ad eccezione dei sierotipi 1, 5 e 22f che è 3,3 mcg. |
0,5 ml di dose di vax-31 è stata somministrata nel muscolo deltoide al giorno 1
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Sperimentale: Gruppo 3
I partecipanti hanno ricevuto una singola dose elevata di VAX-31 somministrata come iniezione intramuscolare al giorno 1. 3.3 mcg per tutti i sierotipi ad eccezione dei sierotipi 1, 5 e 22f che è 4,4 mcg. |
0,5 ml di dose di vax-31 è stata somministrata nel muscolo deltoide al giorno 1
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Comparatore attivo: Gruppo 4
I partecipanti hanno ricevuto una singola iniezione intramuscolare della dose standard di PCV20 al giorno 1.
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0,5 ml di dose di PCV20 è stata somministrata nel muscolo deltoide al giorno 1
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale di soggetti che segnalano reazioni locali sollecitate entro 7 giorni dalla vaccinazione (arrossamento, gonfiore e dolore nel sito di iniezione) in ogni fascia d'età
Lasso di tempo: 7 giorni dopo la vaccinazione
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Le reazioni locali sollecitate includono arrossamento/eritema, gonfiore/indurimento e dolore nel sito di iniezione entro 7 giorni dalla vaccinazione in ciascuna fascia d'età.
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7 giorni dopo la vaccinazione
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Percentuale di soggetti che segnalano eventi sistemici sollecitati entro 7 giorni dalla vaccinazione (febbre, mal di testa, affaticamento, dolore muscolare e dolore articolare) in ogni vaccinazione della fascia d'età in ogni fascia d'età
Lasso di tempo: 7 giorni dopo la vaccinazione
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Le reazioni sistemiche sollecitate includono febbre, mal di testa, affaticamento, dolore muscolare e dolori articolari.
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7 giorni dopo la vaccinazione
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Percentuale di soggetti che segnalano eventi avversi non richiesti in ogni fascia d'età
Lasso di tempo: 1 mese dopo la vaccinazione
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Percentuale di partecipanti a ciascuna fascia d'età con eventi avversi (AES) la cui data di insorgenza si verifica dopo il vaccino contro lo studio e entro 1 mese dalla vaccinazione.
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1 mese dopo la vaccinazione
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Percentuale di soggetti che segnalano un evento avverso serio
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la vaccinazione
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Percentuale di partecipanti con SAES.
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6 mesi dopo la vaccinazione
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Percentuale di soggetti che segnalano una nuova insorgenza di malattie croniche
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la vaccinazione
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Percentuale di partecipanti con Nocis
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6 mesi dopo la vaccinazione
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Percentuale di soggetti che segnalano un evento avverso frequentato dal punto di vista medico
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la vaccinazione
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Percentuale di partecipanti con Maaes.
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6 mesi dopo la vaccinazione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale di soggetti con eventi avversi dovuti a valori di laboratorio clinicamente significativi
Lasso di tempo: 1 mese dopo la vaccinazione
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Valori di laboratorio che hanno portato al trattamento e alla segnalazione come eventi avversi 1 mese dopo la vaccinazione.
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1 mese dopo la vaccinazione
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Percentuale di partecipanti con uno spostamento da normale al basale a anormale alla post-vaccinazione nei parametri di laboratorio di sicurezza (ematologia, chimica clinica, analisi delle urine)
Lasso di tempo: 1 mese dopo la vaccinazione
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Passa dal normale al basale a anormale il mese 1 (30 giorni dopo la vaccinazione) in ematologia, chimica clinica e parametri di analisi delle urine che si verificano in soggetti di età pari o superiore a 50 anni.
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1 mese dopo la vaccinazione
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31 VAX-31 Titer medio geometrico OPA specifico per sierotipo pneumococcico
Lasso di tempo: 1 mese dopo la vaccinazione
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Titoli medi geometrici anticorpi misurati dall'OPA per i sierotipi 31 pneumococcici in VAX-31.
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1 mese dopo la vaccinazione
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31 VAX-31 Concentrazione media geometrica di IgG Pneumococcica specifica per il sierotipo
Lasso di tempo: 1 mese dopo la vaccinazione
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Concentrazioni medi geometriche anticorpi misurate da IgG per i sierotipi 31 pneumococcici in VAX-31.
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1 mese dopo la vaccinazione
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Clinical Development, Vaxcyte, Inc.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
8 novembre 2023
Completamento primario (Effettivo)
17 luglio 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
17 luglio 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 novembre 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 novembre 2023
Primo Inserito (Effettivo)
30 novembre 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
28 luglio 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 luglio 2025
Ultimo verificato
1 luglio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- VAX31-101
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Vaxcyte si impegna a fornire l'accesso ai dati anonimizzati provenienti dagli studi clinici dell'azienda ai fini di una ricerca scientifica legittima.
Le richieste di dati possono essere indirizzate a datasharing@vaxcyte.com.
Le richieste dovranno essere accompagnate da un piano di analisi dettagliato e ne verrà esaminata la validità scientifica.
I dati saranno resi disponibili dopo l'approvazione iniziale del prodotto.
La condivisione dei dati può richiedere la stipula di un accordo di condivisione dei dati.
Periodo di condivisione IPD
I dati dei singoli partecipanti verranno condivisi dopo la deidentificazione e resi disponibili a partire da 6 mesi dopo l'approvazione iniziale del prodotto.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
I criteri dipenderanno dalla proposta specifica ricevuta e potranno includere la qualifica dei ricercatori scientifici, il potenziale contributo al campo di ricerca, il rigore scientifico dei metodi statistici e analitici e altri criteri appropriati per la proposta.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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