31-valenttisen pneumokokkikonjugaattirokotteen (VAX-31) turvallisuus-, siedettävyys- ja immunogeenisuustutkimus aikuisilla
tiistai 8. heinäkuuta 2025 päivittänyt: Vaxcyte, Inc.
Vaihe 1/2, satunnaistettu, tarkkailijasokea, annoksen etsintä, aktiivisesti kontrolloitu, rinnakkaisryhmä, kliininen tutkimus 31-valenttisen pneumokokkikonjugaattirokotteen (VAX-31) turvallisuuden, siedettävyyden ja immunogeenisyyden arvioimiseksi terveenä 50-vuotiaat ja sitä vanhemmat aikuiset
Tutkimuksen tavoitteena on arvioida VAX-31:n kertainjektion turvallisuutta, siedettävyyttä ja immunogeenisyyttä kolmella annostasolla verrattuna Prevnar 20™:ään (PCV20) 50–64-vuotiailla aikuisilla vaiheessa 1. Vaiheessa 2 arvioidaan VAX-31:n kertainjektion turvallisuus, siedettävyys ja immunogeenisyys kolmella annostasolla verrattuna PCV20:een 50-vuotiailla ja sitä vanhemmilla aikuisilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1015
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, Yhdysvallat, 36608
- AMR Mobile
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85282
- AMR Phoenix
-
-
Florida
-
Hollywood, Florida, Yhdysvallat, 33024
- Research Centers of America
-
Jupiter, Florida, Yhdysvallat, 33458
- Health Awareness
-
Melbourne, Florida, Yhdysvallat, 32934
- Optimal Research
-
Sunrise, Florida, Yhdysvallat, 33351
- Precision Clinical Research
-
-
Georgia
-
Savannah, Georgia, Yhdysvallat, 31406
- Velocity Clinical Research, Savannah
-
-
Illinois
-
Flossmoor, Illinois, Yhdysvallat, 60422
- Healthcare Research Network II, LLC
-
-
Kansas
-
Lenexa, Kansas, Yhdysvallat, 66219
- Johnson County Clin-Trials
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48076
- DM Clinical Research - Detroit
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68134
- Velocity Clinical Research Omaha
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89106
- WR-CRCN
-
-
New Jersey
-
Toms River, New Jersey, Yhdysvallat, 08755
- CenExel AMRI
-
-
New York
-
Rochester, New York, Yhdysvallat, 14609
- Rochester Clinical Research
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45212
- CTI Clinical Research Center
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44122
- Velocity Clinical Research, Cleveland
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
- DM Clinical Research - Philadelphia
-
-
Rhode Island
-
Warwick, Rhode Island, Yhdysvallat, 02886
- Velocity Clinical Research
-
-
South Carolina
-
North Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29405
- Coastal Carolina Research
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Yhdysvallat, 37909
- AMR Knoxville
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76135
- Benchmark Research
-
San Angelo, Texas, Yhdysvallat, 76904
- Benchmark Research
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84107
- CenExel JBR Clinical Research
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22911
- Charlottesville Medical Research
-
Newport News, Virginia, Yhdysvallat, 23606
- Health Research of Hampton Roads
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies tai nainen 50–64-vuotiaat (mukaan lukien) vaiheessa 1 tai 50-vuotiaat ja sitä vanhemmat (mukaan lukien) vaiheessa 2 tutkimukseen satunnaistamisen ajankohtana.
- Pystyy ja haluaa suorittaa tietoisen suostumusprosessin.
- Saatavilla kliiniseen seurantaan viimeisen tutkimuskäynnin aikana 6 kuukautta tutkimusrokotuksen jälkeen.
- Hyvä yleisterveys sairaushistorian, elintoimintojen, fyysisen tutkimuksen ja tutkijan kliinisen arvion perusteella.
- Haluan ottaa verinäytteitä, säilyttää niitä toistaiseksi ja käyttää tutkimustarkoituksiin.
- Pystyy todistamaan henkilöllisyytensä ilmoittautumisprosessia suorittavaa tutkimushenkilökuntaa tyydyttävällä tavalla.
- Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla, jotka määritellään premenopausaalisilla naisilla, jotka voivat tulla raskaaksi, on annettava negatiivinen virtsaraskaustesti juuri ennen satunnaistamista ja heidän on suostuttava käyttämään hyväksyttävää ehkäisyä
- Pystyy käyttämään älypuhelinta, tablettia, tietokonetta tai muuta laitetta, joka on yhdistetty Wi-Fi- tai matkapuhelinverkkoon sähköisen päiväkirjan täyttämiseksi.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi pneumokokkitauti (joko vahvistettu tai itse ilmoittama).
- Aiempi lisensoidun tai tutkittavan pneumokokkirokotteen vastaanottaminen.
- Minkä tahansa tutkimustuotteen vastaanottaminen 30 päivän sisällä ennen tutkimukseen ilmoittautumista, osallistuu parhaillaan toiseen interventiotutkimukseen tai aikoo saada toista tutkimustuotetta tutkimuksen aikana.
- Minkä tahansa lisensoidun rokotteen suunniteltu tai todellinen antaminen ajanjaksolla, joka alkaa 30 päivää ennen tutkimukseen ilmoittautumista 1. kuukauteen asti.
- Fyysinen tutkimus, joka osoittaa minkä tahansa kliinisesti merkittävän sairauden.
- Kehon lämpötila >38,0 °C (>100,4 °F) tai akuutti sairaus 3 päivän sisällä ennen tutkimusrokotusta (kohde voidaan siirtää uudelleen).
- Aiempi tai olemassa oleva HIV-, hepatiitti B- tai hepatiitti C -diagnoosi.
- Aiempi vakava allerginen reaktio, johon liittyy yleistynyt nokkosihottuma, angioödeema tai anafylaksia.
- Nainen, joka on raskaana, imettää tai suunnittelee raskautta tutkimukseen osallistumisen aikana.
- Lääkärin diagnosoima verenvuotohäiriö (esim. tekijän puutos, koagulopatia tai verihiutaleiden häiriö, joka vaatii erityisiä varotoimia), joka johtaa kliinisesti merkittäviin mustelmiin tai verenvuotoongelmiin im-injektioiden tai verenoton yhteydessä.
- Mikä tahansa muu krooninen tai kliinisesti merkittävä sairaus, joka tutkijan näkemyksen mukaan vaarantaisi tutkittavan turvallisuuden tai oikeudet tai hämmentää tutkimusrokotteen arviointia.
- Mikä tahansa lääketieteellinen, psykiatrinen tai sosiaalinen tila, joka on tutkijan arvion mukaan vasta-aihe protokollaan osallistumiselle tai heikentää tutkittavan kykyä antaa tietoinen suostumus.
- Vastaanotettu verta tai verivalmistetta (mukaan lukien immuuniglobuliini IV) 90 päivän sisällä ennen tutkimukseen ilmoittautumista.
Saatu systeemisiä kortikosteroideja (paitsi hengitettäviä, paikallisia, nivelensisäisiä) varten
≥14 peräkkäistä päivää eikä ole saanut hoitoa loppuun ≤30 päivää ennen tutkimukseen ilmoittautumista.
- Immunosuppressiivisen hoidon saaminen.
- Pahanlaatuinen kasvain historia ≤5 vuotta ennen ilmoittautumista, paitsi asianmukaisesti hoidettu tyvisolu- tai levyepiteelisyöpä tai in situ kohdunkaulansyöpä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmä 1
Osallistujat saivat yhden pienen annoksen VAX-31: tä, joka annettiin lihaksensisäisenä injektiona päivänä 1. 1.1 MCG kaikille serotyypeille lukuun ottamatta serotyyppejä 1, 5 ja 22F, joka on 1,65 mcg. |
0,5 ml: n annos VAX-31: tä annettiin delta-lihakseen päivänä 1
|
|
Kokeellinen: Ryhmä 2
Osallistujat saivat yhden keskipitkän annoksen VAX-31: tä, joka annettiin lihaksensisäisenä injektiona päivänä 1. 2.2 MCG kaikille serotyypeille lukuun ottamatta serotyyppejä 1, 5 ja 22F, joka on 3,3 mcg. |
0,5 ml: n annos VAX-31: tä annettiin delta-lihakseen päivänä 1
|
|
Kokeellinen: Ryhmä 3
Osallistujat saivat yhden suuren annoksen VAX-31: tä, joka annettiin lihaksensisäisenä injektiona päivänä 1. 3.3 MCG kaikille serotyypeille lukuun ottamatta serotyyppejä 1, 5 ja 22F, joka on 4,4 mcg. |
0,5 ml: n annos VAX-31: tä annettiin delta-lihakseen päivänä 1
|
|
Active Comparator: Ryhmä 4
Osallistujat saivat yhden PCV20: n standardiannosta 1 päivässä 1 päivässä lihaksensisäisen injektion.
|
0,5 ml: n annos PCV20: ta annettiin delta -lihakseen päivänä 1
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosenttiosuus koehenkilöistä, jotka raportoivat, pyysi paikallisia reaktioita 7 päivän kuluessa rokotuksen jälkeen (punoitus, turvotus ja kipu injektiokohdassa) kussakin ikäryhmässä
Aikaikkuna: 7 päivää rokotuksen jälkeen
|
Pyytettyjä paikallisia reaktioita ovat punoitus/punoitus, turvotus/induktio ja kipu injektiokohdassa 7 päivän kuluessa rokotuksen jälkeen kussakin ikäryhmässä.
|
7 päivää rokotuksen jälkeen
|
|
Prosenttiosuus koehenkilöistä, jotka raportoivat systeemisiä tapahtumia 7 päivän kuluessa rokotuksen jälkeen (kuume, päänsärky, väsymys, lihaskipu ja nivelkipu) jokaisessa ikäryhmän rokotuksessa kussakin ikäryhmässä
Aikaikkuna: 7 päivää rokotuksen jälkeen
|
Pyydettyjä systeemisiä reaktioita ovat kuume, päänsärky, väsymys, lihaskipu ja nivelkipu.
|
7 päivää rokotuksen jälkeen
|
|
Prosenttiosuus koehenkilöistä, jotka ilmoittavat ei -toivottua haittavaikutusta jokaisessa ikäryhmässä
Aikaikkuna: 1 kuukausi rokotuksen jälkeen
|
Kunkin ikäryhmän osallistujien prosenttiosuus haittavaikutuksissa (AES), joiden alkamispäivä tapahtuu tutkimusrokotteen jälkeen ja yhden kuukauden kuluessa rokotuksen jälkeen.
|
1 kuukausi rokotuksen jälkeen
|
|
Prosenttiosuus aiheista, jotka ilmoittavat vakavasta haittavaikutuksesta
Aikaikkuna: 6 kuukautta rokotuksen jälkeen
|
Osallistujien prosenttiosuus SAES: llä.
|
6 kuukautta rokotuksen jälkeen
|
|
Prosenttiosuus aiheista, jotka ilmoittavat kroonisen sairauden uuden alkamisen
Aikaikkuna: 6 kuukautta rokotuksen jälkeen
|
Osallistujien prosenttiosuus NOCIS: lla
|
6 kuukautta rokotuksen jälkeen
|
|
Prosenttiosuus henkilöistä, jotka ilmoittavat lääketieteellisesti haittavaikutusta
Aikaikkuna: 6 kuukautta rokotuksen jälkeen
|
MAAES -osallistujien prosenttiosuus.
|
6 kuukautta rokotuksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosenttiosuus haittavaikutuksista, jotka johtuvat kliinisesti merkittävistä laboratorioarvoista
Aikaikkuna: 1 kuukausi rokotuksen jälkeen
|
Laboratorioarvot, jotka johtivat hoitoon ja ilmoittamiseen haittavaikutuksina 1 kuukauden kuluttua rokotuksesta.
|
1 kuukausi rokotuksen jälkeen
|
|
Osallistujien prosenttiosuus, joilla on siirtyminen normaalista lähtötilanteessa epänormaaliin rokotuksen jälkeisessä turvallisuuslaboratorioparametreissa (hematologia, kliininen kemia, virtsa-analyysi)
Aikaikkuna: 1 kuukausi rokotuksen jälkeen
|
Siirtyminen normaalista lähtötilanteessa epänormaaliin kuukaudessa 1 (30 päivää rokotuksen jälkeen) hematologiassa, kliinisessä kemiassa ja virtsa -analyysiparametreissa, jotka esiintyvät yli 50 -vuotiailla.
|
1 kuukausi rokotuksen jälkeen
|
|
31 VAX-31 Pneumokokki-serotyyppispesifinen OPA-geometrinen keskimääräinen tiitteri
Aikaikkuna: 1 kuukausi rokotuksen jälkeen
|
Vasta-ainegeometriset keskimääräiset tiitterit OPA: lla mitattuna 31 pneumokokkiserotyyppille VAX-31: ssä.
|
1 kuukausi rokotuksen jälkeen
|
|
31 VAX-31 Pneumokokkien serotyyppispesifinen IgG-geometrinen keskimääräinen pitoisuus
Aikaikkuna: 1 kuukausi rokotuksen jälkeen
|
Vasta-ainegeometriset keskimääräiset pitoisuudet IgG: llä mitattuna 31 pneumokokkiserotyyppiin VAX-31: ssä.
|
1 kuukausi rokotuksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Clinical Development, Vaxcyte, Inc.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 8. marraskuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 17. heinäkuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 17. heinäkuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 10. marraskuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 20. marraskuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 30. marraskuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 28. heinäkuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 8. heinäkuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. heinäkuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- VAX31-101
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Vaxcyte on sitoutunut tarjoamaan pääsyn yrityksen kliinisten tutkimusten anonymisoituihin tietoihin laillista tieteellistä tutkimusta varten.
Tietopyynnöt voidaan lähettää osoitteeseen datasharing@vaxcyte.com.
Pyyntöihin on liitettävä yksityiskohtainen analyysisuunnitelma, ja niiden tieteellinen pätevyys tarkistetaan.
Tiedot ovat saatavilla tuotteen ensimmäisen hyväksynnän jälkeen.
Tietojen jakaminen voi edellyttää tietojen jakamissopimuksen solmimista.
IPD-jaon aikakehys
Yksittäisten osallistujien tiedot jaetaan tunnistamisen poistamisen jälkeen ja ne ovat saatavilla 6 kuukauden kuluttua tuotteen alkuperäisestä hyväksymisestä.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Kriteerit riippuvat saadusta tietystä ehdotuksesta, ja ne voivat sisältää tieteellisten tutkijoiden pätevyyden, mahdollisen panoksen tutkimusalalle, tilastollisten ja analyyttisten menetelmien tieteellisen tarkkuuden ja muut ehdotukseen soveltuvat kriteerit.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .