Studie zur Sicherheit, Verträglichkeit und Immunogenität eines 31-wertigen Pneumokokken-Konjugat-Impfstoffs (VAX-31) bei Erwachsenen
8. Juli 2025 aktualisiert von: Vaxcyte, Inc.
Eine randomisierte, beobachterblinde, dosisbestimmende, aktiv kontrollierte klinische Parallelgruppenstudie der Phase 1/2 zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Immunogenität eines 31-wertigen Pneumokokken-Konjugat-Impfstoffs (VAX-31) bei gesunden Menschen Erwachsene ab 50 Jahren
Das Ziel der Studie besteht darin, die Sicherheit, Verträglichkeit und Immunogenität einer einzelnen Injektion von VAX-31 in drei Dosisstufen im Vergleich zu Prevnar 20™ (PCV20) bei Erwachsenen im Alter von 50 bis 64 Jahren in Stufe 1 zu bewerten. Stufe 2 wird ausgewertet die Sicherheit, Verträglichkeit und Immunogenität einer einzelnen Injektion von VAX-31 in 3 Dosisstufen im Vergleich zu PCV20 bei Erwachsenen ab 50 Jahren.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
1015
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Alabama
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Mobile, Alabama, Vereinigte Staaten, 36608
- AMR Mobile
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85282
- AMR Phoenix
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Florida
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Hollywood, Florida, Vereinigte Staaten, 33024
- Research Centers of America
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Jupiter, Florida, Vereinigte Staaten, 33458
- Health Awareness
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Melbourne, Florida, Vereinigte Staaten, 32934
- Optimal Research
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Sunrise, Florida, Vereinigte Staaten, 33351
- Precision Clinical Research
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Georgia
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Savannah, Georgia, Vereinigte Staaten, 31406
- Velocity Clinical Research, Savannah
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Illinois
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Flossmoor, Illinois, Vereinigte Staaten, 60422
- Healthcare Research Network II, LLC
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Kansas
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Lenexa, Kansas, Vereinigte Staaten, 66219
- Johnson County Clin-Trials
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Michigan
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Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48076
- DM Clinical Research - Detroit
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68134
- Velocity Clinical Research Omaha
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89106
- WR-CRCN
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New Jersey
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Toms River, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08755
- CenExel AMRI
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New York
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Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14609
- Rochester Clinical Research
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45212
- CTI Clinical Research Center
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Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44122
- Velocity Clinical Research, Cleveland
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
- DM Clinical Research - Philadelphia
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Rhode Island
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Warwick, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02886
- Velocity Clinical Research
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South Carolina
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North Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29405
- Coastal Carolina Research
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37909
- AMR Knoxville
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Texas
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Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76135
- Benchmark Research
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San Angelo, Texas, Vereinigte Staaten, 76904
- Benchmark Research
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84107
- CenExel JBR Clinical Research
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22911
- Charlottesville Medical Research
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Newport News, Virginia, Vereinigte Staaten, 23606
- Health Research of Hampton Roads
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männer oder Frauen im Alter von 50 bis 64 Jahren (einschließlich) für Stufe 1 bzw. 50 Jahre und älter (einschließlich) für Stufe 2 zum Zeitpunkt der Randomisierung in die Studie.
- Kann und willens sein, den Prozess der Einwilligung nach Aufklärung abzuschließen.
- Verfügbar für die klinische Nachsorge bis zum letzten Studienbesuch 6 Monate nach der Studienimpfung.
- Bei guter allgemeiner Gesundheit, bestimmt durch Anamnese, Vitalfunktionen, körperliche Untersuchung und klinische Beurteilung des Prüfarztes.
- Sie sind bereit, Blutproben zu entnehmen, auf unbestimmte Zeit aufzubewahren und für Forschungszwecke zu verwenden.
- Kann zur Zufriedenheit des Studienpersonals, das den Anmeldeprozess abschließt, einen Identitätsnachweis erbringen.
- Frauen im gebärfähigen Alter, definiert als prämenopausale Frauen, die schwanger werden können, müssen unmittelbar vor der Randomisierung einen negativen Urin-Schwangerschaftstest haben und einer akzeptablen Empfängnisverhütung zustimmen
- Kann auf ein Smartphone, Tablet, einen Computer oder ein anderes mit WLAN oder Mobilfunknetz verbundenes Gerät zugreifen und es verwenden, um ein elektronisches Tagebuch zu führen.
Ausschlusskriterien:
- Frühere Pneumokokken-Erkrankung (entweder bestätigt oder selbst gemeldet).
- Vorheriger Erhalt eines zugelassenen oder in der Prüfphase befindlichen Pneumokokken-Impfstoffs.
- Erhalt eines Prüfpräparats innerhalb von 30 Tagen vor der Aufnahme in die Studie, aktuelle Teilnahme an einer anderen interventionellen Prüfstudie oder Pläne, während der Studie ein oder mehrere weitere Prüfpräparate zu erhalten.
- Geplante oder tatsächliche Verabreichung eines zugelassenen Impfstoffs im Zeitraum von 30 Tagen vor der Aufnahme in die Studie bis Monat 1.
- Körperliche Untersuchung, die auf einen klinisch bedeutsamen medizinischen Zustand hinweist.
- Körpertemperatur >38,0°C (>100,4°F) oder akute Erkrankung innerhalb von 3 Tagen vor der Studienimpfung (Thema kann verschoben werden).
- Frühere oder bestehende Diagnose von HIV, Hepatitis B oder Hepatitis C.
- Vorgeschichte schwerer allergischer Reaktionen mit generalisierter Urtikaria, Angioödem oder Anaphylaxie.
- Frauen, die während der Studienteilnahme schwanger sind, stillen oder eine Schwangerschaft planen.
- Von einem Arzt diagnostizierte Blutungsstörung (z. B. Faktormangel, Koagulopathie oder Thrombozytenstörung, die besondere Vorsichtsmaßnahmen erfordert), die zu klinisch signifikanten Blutergüssen oder Blutungsschwierigkeiten bei IM-Injektionen oder Blutentnahmen führt.
- Jeder andere chronische oder klinisch bedeutsame medizinische Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes die Sicherheit oder Rechte des Probanden gefährden oder die Bewertung des Studienimpfstoffs beeinträchtigen würde.
- Jeder medizinische, psychiatrische oder soziale Zustand, der nach Einschätzung des Prüfarztes eine Kontraindikation für die Teilnahme am Protokoll darstellt oder die Fähigkeit eines Probanden zur Einwilligung nach Aufklärung beeinträchtigt.
- Sie haben innerhalb von 90 Tagen vor der Aufnahme in die Studie Blut oder Blutprodukte (einschließlich Immunglobulin IV) erhalten.
Erhaltene systemische Kortikosteroide (außer inhalativ, topisch, intraartikulär) für
≥14 aufeinanderfolgende Tage und die Behandlung ≤30 Tage vor der Aufnahme in die Studie noch nicht abgeschlossen hat.
- Sie erhalten eine immunsuppressive Therapie.
- Malignität in der Anamnese ≤5 Jahre vor der Einschreibung, mit Ausnahme von ausreichend behandeltem Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom der Haut oder In-situ-Gebärmutterhalskrebs
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Gruppe 1
Die Teilnehmer erhielten eine einzige niedrige Dosis VAX-31, die am Tag 1 als intramuskuläre Injektion verabreicht wurde. 1,1 mcg für alle Serotypen mit Ausnahme der Serotypen 1, 5 und 22F, die 1,65 mcg sind. |
0,5 ml Dosis Vax-31 wurde am Tag 1 in den Deltamuskel verabreicht
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Experimental: Gruppe 2
Die Teilnehmer erhielten eine einzelne mittlere Dosis Vax-31, die am Tag 1 als intramuskuläre Injektion verabreicht wurde. 2,2 mcg für alle Serotypen mit Ausnahme der Serotypen 1, 5 und 22F, die 3,3 mcg sind. |
0,5 ml Dosis Vax-31 wurde am Tag 1 in den Deltamuskel verabreicht
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Experimental: Gruppe 3
Die Teilnehmer erhielten eine einzige hohe Dosis VAX-31, die am Tag 1 als intramuskuläre Injektion verabreicht wurde. 3,3 mcg für alle Serotypen mit Ausnahme der Serotypen 1, 5 und 22F, die 4,4 mcg sind. |
0,5 ml Dosis Vax-31 wurde am Tag 1 in den Deltamuskel verabreicht
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Aktiver Komparator: Gruppe 4
Die Teilnehmer erhielten am Tag 1 eine einzige intramuskuläre Injektion der Standarddosis von PCV20.
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0,5 ml Dosis PCV20 wurde am Tag 1 in den Deltamuskelvermittlung verabreicht
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Der Prozentsatz der Probanden, die anhand von lokalen Reaktionen innerhalb von 7 Tagen nach der Impfung (Rötung, Schwellung und Schmerzen an der Injektionsstelle) in jeder Altersgruppe angegeben wurden
Zeitfenster: 7 Tage nach der Impfung
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Eingestellte lokale Reaktionen umfassen Rötungen/Erythemen, Schwellung/Verhärtung und Schmerzen an der Injektionsstelle innerhalb von 7 Tagen nach der Impfung in jeder Altersgruppe.
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7 Tage nach der Impfung
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Prozentsatz der Probanden, die angewendet systemische Ereignisse innerhalb von 7 Tagen nach der Impfung (Fieber, Kopfschmerzen, Müdigkeit, Muskelschmerzen und Gelenkschmerzen) in jeder Altersgruppenimpfung in jeder Altersgruppe
Zeitfenster: 7 Tage nach der Impfung
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Eingestellte systemische Reaktionen umfassen Fieber, Kopfschmerzen, Müdigkeit, Muskelschmerzen und Gelenkschmerzen.
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7 Tage nach der Impfung
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Prozentsatz der Probanden, die in jeder Altersgruppe unerwünschtes unerwünschtes Ereignis melden
Zeitfenster: 1 Monat nach der Impfung
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Prozentsatz der Teilnehmer jeder Altersgruppe mit unerwünschten Ereignissen (AES), deren Beginn nach dem Studienimpfstoff und innerhalb des 1 Monat nach der Impfung erfolgt.
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1 Monat nach der Impfung
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Prozentsatz der Probanden, die ein ernstes unerwünschtes Ereignis melden
Zeitfenster: 6 Monate nach der Impfung
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Prozentsatz der Teilnehmer mit SAES.
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6 Monate nach der Impfung
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Prozentsatz der Probanden, die einen neuen Beginn chronischer Krankheiten melden
Zeitfenster: 6 Monate nach der Impfung
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Prozentsatz der Teilnehmer mit Nocis
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6 Monate nach der Impfung
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Prozentsatz der Probanden, die medizinisch besuchte unerwünschte Veranstaltung melden
Zeitfenster: 6 Monate nach der Impfung
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Prozentsatz der Teilnehmer mit Maaes.
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6 Monate nach der Impfung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Prozentsatz der Probanden mit unerwünschten Ereignissen aufgrund klinisch signifikanter Laborwerte
Zeitfenster: 1 Monat nach der Impfung
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Laborwerte, die zu einer Behandlung und Berichterstattung als unerwünschte Ereignisse 1 Monat nach der Impfung führten.
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1 Monat nach der Impfung
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Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Verschiebung von normal zu Studienbeginn zu abnormaler bei der Nachbarung in Sicherheitslaborparametern (Hämatologie, klinische Chemie, Urinanalyse)
Zeitfenster: 1 Monat nach der Impfung
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Verschiebungen von normal zu Studienbeginn nach abnormal am 1 (30 Tage nach der Impfung) in Hämatologie, klinischen Chemie und Urinanalyseparametern, die bei Probanden im Alter von 50 Jahren auftreten.
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1 Monat nach der Impfung
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31 VAX-31 Pneumokokken serotypspezifisch opa geometrische Mittelwerttiter
Zeitfenster: 1 Monat nach der Impfung
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Antikörper geometrische Mittelwerttiter, gemessen von OPA für die 31 Pneumokokken-Serotypen in VAX-31.
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1 Monat nach der Impfung
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31 VAX-31 Pneumokokken-serotypspezifische geometrische Mittelwertkonzentration
Zeitfenster: 1 Monat nach der Impfung
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Antikörper-geometrische mittlere Konzentrationen, gemessen durch IgG für die 31 Pneumokokken-Serotypen in VAX-31.
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1 Monat nach der Impfung
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Clinical Development, Vaxcyte, Inc.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
8. November 2023
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
17. Juli 2024
Studienabschluss (Tatsächlich)
17. Juli 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
10. November 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
20. November 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
30. November 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
28. Juli 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
8. Juli 2025
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- VAX31-101
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Vaxcyte verpflichtet sich, zum Zweck legitimer wissenschaftlicher Forschung Zugriff auf anonymisierte Daten aus den klinischen Studien des Unternehmens zu gewähren.
Datenanfragen können an datasharing@vaxcyte.com gerichtet werden.
Den Anfragen ist ein detaillierter Analyseplan beizufügen und sie werden auf wissenschaftliche Validität geprüft.
Die Daten werden nach der ersten Produktfreigabe zur Verfügung gestellt.
Für die Weitergabe von Daten kann der Abschluss einer Vereinbarung zur Datenweitergabe erforderlich sein.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Die Daten einzelner Teilnehmer werden nach der Anonymisierung weitergegeben und ab 6 Monaten nach der ersten Produktzulassung verfügbar gemacht.
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Die Kriterien hängen von dem konkreten eingegangenen Vorschlag ab und können die Qualifikation der wissenschaftlichen Forscher, den potenziellen Beitrag zum Forschungsgebiet, die wissenschaftliche Genauigkeit der statistischen und analytischen Methoden sowie andere für den Vorschlag geeignete Kriterien umfassen.
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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