Sikkerhed, tolerabilitet og immunogenicitetsundersøgelse af en 31-valent pneumokokkonjugatvaccine (VAX-31) hos voksne
8. juli 2025 opdateret af: Vaxcyte, Inc.
En fase 1/2, randomiseret, observatør-blind, dosisfindende, aktiv-kontrolleret, parallel-gruppe, klinisk undersøgelse for at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og immunogeniciteten af en 31-valent pneumokokkonjugatvaccine (VAX-31) i sund Voksne i alderen 50 år og ældre
Formålet med undersøgelsen er at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og immunogeniciteten af en enkelt injektion af VAX-31 ved 3 dosisniveauer sammenlignet med Prevnar 20™ (PCV20) hos voksne i alderen 50 til 64 år i trin 1. Trin 2 vil evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og immunogeniciteten af en enkelt injektion af VAX-31 ved 3 dosisniveauer sammenlignet med PCV20 hos voksne i alderen 50 år og ældre.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
1015
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, Forenede Stater, 36608
- AMR Mobile
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85282
- AMR Phoenix
-
-
Florida
-
Hollywood, Florida, Forenede Stater, 33024
- Research Centers of America
-
Jupiter, Florida, Forenede Stater, 33458
- Health Awareness
-
Melbourne, Florida, Forenede Stater, 32934
- Optimal Research
-
Sunrise, Florida, Forenede Stater, 33351
- Precision Clinical Research
-
-
Georgia
-
Savannah, Georgia, Forenede Stater, 31406
- Velocity Clinical Research, Savannah
-
-
Illinois
-
Flossmoor, Illinois, Forenede Stater, 60422
- Healthcare Research Network II, LLC
-
-
Kansas
-
Lenexa, Kansas, Forenede Stater, 66219
- Johnson County Clin-Trials
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48076
- DM Clinical Research - Detroit
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68134
- Velocity Clinical Research Omaha
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89106
- WR-CRCN
-
-
New Jersey
-
Toms River, New Jersey, Forenede Stater, 08755
- CenExel AMRI
-
-
New York
-
Rochester, New York, Forenede Stater, 14609
- Rochester Clinical Research
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45212
- CTI Clinical Research Center
-
Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44122
- Velocity Clinical Research, Cleveland
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
- DM Clinical Research - Philadelphia
-
-
Rhode Island
-
Warwick, Rhode Island, Forenede Stater, 02886
- Velocity Clinical Research
-
-
South Carolina
-
North Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29405
- Coastal Carolina Research
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37909
- AMR Knoxville
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76135
- Benchmark Research
-
San Angelo, Texas, Forenede Stater, 76904
- Benchmark Research
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84107
- CenExel JBR Clinical Research
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22911
- Charlottesville Medical Research
-
Newport News, Virginia, Forenede Stater, 23606
- Health Research of Hampton Roads
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mand eller kvinde i alderen 50 til 64 år (inklusive) for trin 1, eller 50 år og ældre (inklusive) for trin 2 på tidspunktet for randomisering i undersøgelsen.
- Kan og er villig til at fuldføre processen med informeret samtykke.
- Tilgængelig til klinisk opfølgning gennem det sidste studiebesøg 6 måneder efter studievaccinationen.
- Ved et godt generelt helbred som bestemt af sygehistorie, vitale tegn, fysisk undersøgelse og efterforskerens kliniske vurdering.
- Villig til at få taget blodprøver, opbevaret på ubestemt tid og brugt til forskningsformål.
- I stand til at fremlægge bevis for identitet til tilfredshed for studiepersonalet, der gennemfører tilmeldingsprocessen.
- Kvinder i den fødedygtige alder, defineret som præmenopausale kvinder, der er i stand til at blive gravide, skal have en negativ uringraviditetstest umiddelbart før randomisering og acceptere at bruge acceptabel prævention
- I stand til at få adgang til og bruge en smartphone, tablet, computer eller anden enhed forbundet til Wi-Fi eller mobilnetværk for at færdiggøre en elektronisk dagbog.
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere pneumokoksygdom (enten bekræftet eller selvrapporteret).
- Tidligere modtagelse af en licenseret eller undersøgelsesmæssig pneumokokvaccine.
- Modtagelse af ethvert forsøgsprodukt inden for 30 dage før tilmelding til undersøgelsen, som i øjeblikket deltager i et andet interventionelt forsøgsstudie eller har planer om at modtage et andet forsøgsprodukt under undersøgelsen.
- Planlagt eller faktisk administration af enhver licenseret vaccine i perioden, der starter 30 dage før tilmelding til undersøgelsen til og med måned 1.
- Fysisk undersøgelse, der indikerer enhver klinisk signifikant medicinsk tilstand.
- Kropstemperatur >38,0°C (>100,4°F) eller akut sygdom inden for 3 dage før studievaccination (forsøgspersonen kan blive flyttet).
- Tidligere eller eksisterende diagnose af HIV, Hepatitis B eller Hepatitis C.
- Anamnese med alvorlig allergisk reaktion med generaliseret nældefeber, angioødem eller anafylaksi.
- Kvinde, der er gravid, ammer eller planlægger at blive gravid under undersøgelsesdeltagelsen.
- Blødningsforstyrrelse diagnosticeret af en læge (f.eks. faktormangel, koagulopati eller blodpladesygdom, der kræver særlige forholdsregler), der resulterer i klinisk signifikante blå mærker eller blødningsbesvær med IM-injektioner eller blodudtagninger.
- Enhver anden kronisk eller klinisk signifikant medicinsk tilstand, der efter investigatorens mening ville bringe forsøgspersonens sikkerhed eller rettigheder i fare eller forvirre evalueringen af undersøgelsesvaccinen.
- Enhver medicinsk, psykiatrisk eller social tilstand, som efter undersøgerens vurdering er en kontraindikation for protokoldeltagelse eller forringer en forsøgspersons evne til at give informeret samtykke.
- Modtog blod eller blodprodukt (inklusive immunglobulin IV) inden for 90 dage før optagelse i undersøgelsen.
Modtaget systemiske kortikosteroider (undtagen inhalerede, topiske, intraartikulære) for
≥14 på hinanden følgende dage og har ikke afsluttet behandling ≤30 dage før optagelse i undersøgelsen.
- Modtager immunsuppressiv behandling.
- Anamnese med malignitet ≤ 5 år før indskrivning, bortset fra tilstrækkeligt behandlet basalcelle- eller pladecellehudkræft eller in situ livmoderhalskræft
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Gruppe 1
Deltagerne modtog en enkelt lav dosis af VAX-31 administreret som en intramuskulær injektion på dag 1. 1,1 mcg for alle serotyper med undtagelse af serotyper 1, 5 og 22F, som er 1,65 mcg. |
0,5 ml dosis VAX-31 blev administreret i deltoidmusklen på dag 1
|
|
Eksperimentel: Gruppe 2
Deltagerne modtog en enkelt midtdosis af VAX-31 administreret som en intramuskulær injektion på dag 1. 2.2 mcg for alle serotyper med undtagelse af serotyper 1, 5 og 22F, som er 3,3 mcg. |
0,5 ml dosis VAX-31 blev administreret i deltoidmusklen på dag 1
|
|
Eksperimentel: Gruppe 3
Deltagerne modtog en enkelt høj dosis af VAX-31 administreret som en intramuskulær injektion på dag 1. 3.3 mcg for alle serotyper med undtagelse af serotyper 1, 5 og 22F, som er 4,4 mcg. |
0,5 ml dosis VAX-31 blev administreret i deltoidmusklen på dag 1
|
|
Aktiv komparator: Gruppe 4
Deltagerne modtog en enkelt intramuskulær injektion af standarddosis af PCV20 på dag 1.
|
0,5 ml dosis PCV20 blev administreret i deltoidmusklen på dag 1
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af emner, der rapporterede om lokale reaktioner inden for 7 dage efter vaccination (rødme, hævelse og smerter på injektionsstedet) i hver aldersgruppe
Tidsramme: 7 dage efter vaccination
|
Anmodet lokale reaktioner inkluderer rødme/erythema, hævelse/induration og smerter på injektionsstedet inden for 7 dage efter vaccination i hver aldersgruppe.
|
7 dage efter vaccination
|
|
Procentdel af emner, der rapporterer om systemiske begivenheder inden for 7 dage efter vaccination (feber, hovedpine, træthed, muskelsmerter og ledssmerter) i hver aldersgruppevaccination i hver aldersgruppe
Tidsramme: 7 dage efter vaccination
|
Anmodede systemiske reaktioner inkluderer feber, hovedpine, træthed, muskelsmerter og ledssmerter.
|
7 dage efter vaccination
|
|
Procentdel af emner, der rapporterer uopfordret bivirkning i hver aldersgruppe
Tidsramme: 1 måned efter vaccination
|
Procentdel af deltagere i hver aldersgruppe med bivirkninger (AE'er), hvis begyndelsesdato forekommer efter undersøgelsesvaccinen og inden for den 1 måned efter vaccination.
|
1 måned efter vaccination
|
|
Procentdel af emner, der rapporterer alvorlig bivirkning
Tidsramme: 6 måneder efter vaccination
|
Procentdel af deltagere med SAES.
|
6 måneder efter vaccination
|
|
Procentdel af personer, der rapporterer ny begyndelse af kronisk sygdom
Tidsramme: 6 måneder efter vaccination
|
Procentdel af deltagere med NOCIS
|
6 måneder efter vaccination
|
|
Procentdel af emner, der rapporterede medicinsk deltog i bivirkningen
Tidsramme: 6 måneder efter vaccination
|
Procentdel af deltagere med Maaes.
|
6 måneder efter vaccination
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af personer med bivirkninger på grund af klinisk signifikante laboratorieværdier
Tidsramme: 1 måned efter vaccination
|
Laboratorieværdier, der resulterede i behandling og rapportering som bivirkninger 1 måned efter vaccination.
|
1 måned efter vaccination
|
|
Procentdel af deltagere med skift fra normal ved baseline til unormal ved post-vaccination i sikkerhedslaboratorieparametre (hæmatologi, klinisk kemi, urinalyse)
Tidsramme: 1 måned efter vaccination
|
Skift fra normal ved baseline til unormal på måned 1 (30 dage efter vaccination) i hæmatologi, klinisk kemi og urinalyseparametre, der forekommer i personer i alderen 50+ år.
|
1 måned efter vaccination
|
|
31 VAX-31 Pneumokokk serotype-specifik OPA Geometrisk gennemsnitstiter
Tidsramme: 1 måned efter vaccination
|
Antistofgeometriske middelværdi titere målt ved OPA for de 31 pneumokokk-serotyper i VAX-31.
|
1 måned efter vaccination
|
|
31 VAX-31 Pneumokokk serotype-specifik IgG Geometrisk gennemsnitskoncentration
Tidsramme: 1 måned efter vaccination
|
Antistofgeometriske gennemsnitskoncentrationer målt ved IgG for de 31 pneumokokk-serotyper i VAX-31.
|
1 måned efter vaccination
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Clinical Development, Vaxcyte, Inc.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
8. november 2023
Primær færdiggørelse (Faktiske)
17. juli 2024
Studieafslutning (Faktiske)
17. juli 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
10. november 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
20. november 2023
Først opslået (Faktiske)
30. november 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
28. juli 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
8. juli 2025
Sidst verificeret
1. juli 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- VAX31-101
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Vaxcyte er forpligtet til at give adgang til anonymiserede data fra virksomhedens kliniske forsøg med henblik på legitim videnskabelig forskning.
Anmodninger om data kan rettes til datasharing@vaxcyte.com.
Anmodninger skal ledsages af en detaljeret analyseplan og vil blive gennemgået for videnskabelig validitet.
Data vil blive gjort tilgængelige efter den første produktgodkendelse.
Deling af data kan kræve udførelse af en datadelingsaftale.
IPD-delingstidsramme
Individuelle deltagerdata vil blive delt efter afidentifikation og gjort tilgængelige fra 6 måneder efter den første produktgodkendelse.
IPD-delingsadgangskriterier
Kriterierne vil afhænge af det specifikke forslag, der modtages, og kan omfatte de videnskabelige forskeres kvalifikationer, potentielle bidrag til forskningsfeltet, videnskabelig stringens af statistiske og analytiske metoder og andre kriterier, der er passende for forslaget.
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .