Onderzoek naar veiligheid, verdraagbaarheid en immunogeniciteit van een 31-valent pneumokokkenconjugaatvaccin (VAX-31) bij volwassenen

Inclusiecriteria:

1. Man of vrouw in de leeftijd van 50 tot en met 64 jaar voor fase 1, of 50 jaar en ouder (inclusief) voor fase 2 op het moment van randomisatie in het onderzoek.
2. In staat en bereid om het geïnformeerde toestemmingsproces te voltooien.
3. Beschikbaar voor klinische follow-up tot en met het laatste studiebezoek 6 maanden na de onderzoeksvaccinatie.
4. In goede algemene gezondheid zoals bepaald door de medische geschiedenis, vitale functies, lichamelijk onderzoek en klinisch oordeel van de onderzoeker.
5. Bereid om bloedmonsters te laten verzamelen, voor onbepaalde tijd te bewaren en te gebruiken voor onderzoeksdoeleinden.
6. In staat om een ​​identiteitsbewijs te overleggen tot tevredenheid van het studiepersoneel dat het inschrijvingsproces voltooit.
7. Vrouwen die zwanger kunnen worden, gedefinieerd als vrouwen in de pre-menopauze die zwanger kunnen worden, moeten onmiddellijk voorafgaand aan de randomisatie een negatieve urinezwangerschapstest ondergaan en ermee instemmen aanvaardbare anticonceptie te gebruiken.
8. In staat om toegang te krijgen tot en gebruik te maken van een smartphone, tablet, computer of ander apparaat dat is verbonden met Wi-Fi of een mobiel netwerk voor het invullen van een elektronisch dagboek.

Uitsluitingscriteria:

1. Eerdere pneumokokkenziekte (bevestigd of zelfgerapporteerd).
2. Eerdere ontvangst van een goedgekeurd of in onderzoek zijnd pneumokokkenvaccin.
3. Ontvangst van een onderzoeksproduct binnen 30 dagen voorafgaand aan deelname aan het onderzoek, momenteel deelnemend aan een ander interventioneel onderzoeksonderzoek, of plannen hebben om tijdens het onderzoek een of meer andere onderzoeksproducten te ontvangen.
4. Geplande of daadwerkelijke toediening van een goedgekeurd vaccin gedurende de periode vanaf 30 dagen vóór deelname aan het onderzoek tot en met maand 1.
5. Lichamelijk onderzoek dat wijst op een klinisch significante medische aandoening.
6. Lichaamstemperatuur >38,0°C (>100,4°F) of acute ziekte binnen 3 dagen voorafgaand aan de onderzoeksvaccinatie (de patiënt kan opnieuw worden gepland).
7. Eerdere of bestaande diagnose van HIV, Hepatitis B of Hepatitis C.
8. Voorgeschiedenis van ernstige allergische reactie met gegeneraliseerde urticaria, angio-oedeem of anafylaxie.
9. Vrouwen die zwanger zijn, borstvoeding geven of van plan zijn zwanger te worden tijdens deelname aan het onderzoek.
10. Bloedingsstoornis gediagnosticeerd door een arts (bijvoorbeeld factordeficiëntie, coagulopathie of bloedplaatjesstoornis waarvoor speciale voorzorgsmaatregelen nodig zijn) resulterend in klinisch significante blauwe plekken of bloedingsmoeilijkheden bij IM-injecties of bloedafnames.
11. Elke andere chronische of klinisch significante medische aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, de veiligheid of rechten van de proefpersoon in gevaar zou brengen of de evaluatie van het onderzoeksvaccin zou verstoren.
12. Elke medische, psychiatrische of sociale aandoening die naar het oordeel van de onderzoeker een contra-indicatie is voor deelname aan het protocol of die het vermogen van een proefpersoon om geïnformeerde toestemming te geven, schaadt.
13. Bloed of bloedproduct (waaronder Immune Globuline IV) heeft ontvangen binnen 90 dagen voorafgaand aan deelname aan het onderzoek.

14. Ontvangen systemische corticosteroïden (behalve geïnhaleerd, lokaal, intra-articulair) voor

    ≥14 opeenvolgende dagen en heeft de behandeling niet voltooid ≤30 dagen voorafgaand aan deelname aan het onderzoek.

15. Immunosuppressieve therapie krijgen.
16. Voorgeschiedenis van maligniteit ≤5 jaar vóór inschrijving, behalve bij adequaat behandelde basaalcel- of plaveiselcelkanker of in situ baarmoederhalskanker