성인을 대상으로 한 31가 폐렴구균 접합 백신(VAX-31)의 안전성, 내약성 및 면역원성 연구
2025년 7월 8일 업데이트: Vaxcyte, Inc.
건강한 환자에서 31가 폐렴구균 접합 백신(VAX-31)의 안전성, 내약성 및 면역원성을 평가하기 위한 1/2상, 무작위, 관찰자 맹검, 용량 결정, 활성 대조, 병렬 그룹, 임상 연구 50세 이상 성인
연구의 목적은 1단계에서 50~64세 성인을 대상으로 Prevnar 20™(PCV20)과 비교하여 3가지 용량 수준에서 VAX-31 단일 주사의 안전성, 내약성 및 면역원성을 평가하는 것입니다. 2단계에서는 평가할 것입니다. 50세 이상 성인의 PCV20과 비교하여 3가지 용량 수준의 VAX-31 단일 주사의 안전성, 내약성 및 면역원성.
연구 개요
상태
완전한
정황
연구 유형
중재적
등록 (실제)
1015
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Mobile, Alabama, 미국, 36608
- AMR Mobile
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85282
- AMR Phoenix
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Florida
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Hollywood, Florida, 미국, 33024
- Research Centers of America
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Jupiter, Florida, 미국, 33458
- Health Awareness
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Melbourne, Florida, 미국, 32934
- Optimal Research
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Sunrise, Florida, 미국, 33351
- Precision Clinical Research
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Georgia
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Savannah, Georgia, 미국, 31406
- Velocity Clinical Research, Savannah
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Illinois
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Flossmoor, Illinois, 미국, 60422
- Healthcare Research Network II, LLC
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Kansas
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Lenexa, Kansas, 미국, 66219
- Johnson County Clin-Trials
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Michigan
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Detroit, Michigan, 미국, 48076
- DM Clinical Research - Detroit
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, 미국, 68134
- Velocity Clinical Research Omaha
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, 미국, 89106
- WR-CRCN
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New Jersey
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Toms River, New Jersey, 미국, 08755
- CenExel AMRI
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New York
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Rochester, New York, 미국, 14609
- Rochester Clinical Research
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45212
- CTI Clinical Research Center
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Cleveland, Ohio, 미국, 44122
- Velocity Clinical Research, Cleveland
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
- DM Clinical Research - Philadelphia
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Rhode Island
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Warwick, Rhode Island, 미국, 02886
- Velocity Clinical Research
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South Carolina
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North Charleston, South Carolina, 미국, 29405
- Coastal Carolina Research
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, 미국, 37909
- AMR Knoxville
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Texas
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Fort Worth, Texas, 미국, 76135
- Benchmark Research
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San Angelo, Texas, 미국, 76904
- Benchmark Research
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84107
- CenExel JBR Clinical Research
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, 미국, 22911
- Charlottesville Medical Research
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Newport News, Virginia, 미국, 23606
- Health Research of Hampton Roads
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 연구에 무작위 배정할 당시 1단계의 경우 50~64세(포함), 2단계의 경우 50세 이상(포함)의 남성 또는 여성입니다.
- 사전 동의 절차를 완료할 수 있고 완료할 의지가 있습니다.
- 연구 백신 접종 후 6개월에 마지막 연구 방문을 통해 임상 후속 조치가 가능합니다.
- 병력, 활력 징후, 신체 검사 및 조사자의 임상적 판단에 따라 결정된 양호한 일반 건강 상태.
- 혈액 샘플을 수집하고 무기한 보관하며 연구 목적으로 사용할 의향이 있습니다.
- 등록 과정을 완료한 연구 직원이 만족할 수 있도록 신원 증명을 제공할 수 있습니다.
- 임신할 수 있는 폐경 전 여성으로 정의된 가임기 여성은 무작위 배정 직전에 소변 임신 검사에서 음성 반응을 보이고 허용 가능한 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
- 전자 일기 작성을 위해 Wi-Fi나 셀룰러 네트워크에 연결된 스마트폰, 태블릿, 컴퓨터 또는 기타 장치에 액세스하고 사용할 수 있습니다.
제외 기준:
- 이전의 폐렴구균 질환(확진 또는 자가 보고).
- 이전에 허가되었거나 시험 중인 폐렴구균 백신을 접종한 적이 있는 경우.
- 연구 등록 전 30일 이내에 조사 연구 제품을 받거나, 현재 다른 중재적 조사 연구에 참여하고 있거나, 연구 중에 다른 조사 제품을 받을 계획이 있는 경우.
- 연구에 등록하기 30일 전부터 1개월까지의 기간 동안 허가된 백신의 계획된 투여 또는 실제 투여.
- 임상적으로 중요한 의학적 상태를 나타내는 신체 검사.
- 체온 >38.0°C(>100.4°F) 또는 연구 백신 접종 전 3일 이내에 급성 질환이 있는 경우(피험자는 일정이 변경될 수 있음)
- HIV, B형 간염 또는 C형 간염에 대한 이전 또는 기존 진단.
- 전신 두드러기, 혈관 부종 또는 아나필락시스를 포함한 심각한 알레르기 반응의 병력.
- 임신, 수유 중이거나 연구 참여 중에 임신을 계획 중인 여성.
- 의사가 진단한 출혈 장애(예: 인자 결핍, 응고 장애 또는 특별한 주의가 필요한 혈소판 장애)로 인해 임상적으로 심각한 멍이 들거나 IM 주사 또는 채혈 시 출혈 문제가 발생하는 경우.
- 연구자의 의견으로 피험자의 안전이나 권리를 위태롭게 하거나 연구 백신 평가를 혼란스럽게 할 수 있는 기타 만성 또는 임상적으로 중요한 의학적 상태.
- 연구자의 판단에 따라 프로토콜 참여에 대한 금기 사항이거나 피험자의 사전 동의 능력을 손상시키는 모든 의학적, 정신적 또는 사회적 상태.
- 연구에 등록하기 전 90일 이내에 혈액 또는 혈액 제제(면역 글로불린 IV 포함)를 받은 경우.
전신 코르티코스테로이드(흡입, 국소, 관절내 제외)를 받았습니다.
연속 14일 이상이고 연구 등록 전 30일 이하로 치료를 완료하지 않았습니다.
- 면역억제요법을 받고 있습니다.
- 적절하게 치료된 기저 세포 또는 편평 세포 피부암 또는 상피 자궁 경부암을 제외하고, 등록 전 5년 이하의 악성 종양 병력
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 그룹 1
참가자들은 1 일에 근육 내 주사로 투여 된 단일 저용량의 VAX-31을 받았다. 1.65 mcg 인 혈청 형 1, 5 및 22F를 제외한 모든 혈청 형에 대한 1.1 MCG. |
VAX-31의 0.5 mL 용량을 1 일에 삼각근 근육에 투여 하였다.
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실험적: 그룹 2
참가자들은 1 일에 근육 내 주사로 투여 된 단일 중간 복용량의 VAX-31을 받았다. 2.2 혈청 형 1, 5 및 22F (3.3 mcg)를 제외한 모든 혈청 형에 대한 2.2 MCG. |
VAX-31의 0.5 mL 용량을 1 일에 삼각근 근육에 투여 하였다.
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실험적: 그룹 3
참가자들은 1 일에 근육 내 주사로 투여 된 단일 고용량의 VAX-31을 받았다. 3.3 혈청 형 1, 5 및 22F (4.4 mcg)를 제외한 모든 혈청 형에 대한 3.3 MCG. |
VAX-31의 0.5 mL 용량을 1 일에 삼각근 근육에 투여 하였다.
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활성 비교기: 그룹 4
참가자들은 1 일에 PCV20의 표준 용량의 단일 근육 내 주사를 받았다.
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PCV20의 0.5 ml 용량을 1 일째에 삼각근 근육에 투여 하였다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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각 연령 그룹에서 예방 접종 후 7 일 이내에 국소 반응을보고 한 피험자의 백분율
기간: 예방 접종 후 7 일
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권유 된 국소 반응에는 각 연령 그룹에서 예방 접종 후 7 일 이내에 발적/홍반, 부기/inferport 및 주사 부위에서의 통증이 포함됩니다.
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예방 접종 후 7 일
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각 연령 그룹에서 각 연령 그룹 백신 접종에서 예방 접종 후 7 일 이내에 요청 된 대상의 비율 (열, 두통, 피로, 근육통 및 관절 통증)
기간: 예방 접종 후 7 일
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권유 된 전신 반응에는 열, 두통, 피로, 근육통 및 관절통이 포함됩니다.
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예방 접종 후 7 일
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각 연령 그룹에서 원치 않는 부작용을보고 한 피험자의 백분율
기간: 예방 접종 1 개월 후
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연구 백신 후 및 예방 접종 후 1 개월 이내에 발생한 부작용 (AES)이있는 각 연령 그룹의 참가자의 백분율.
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예방 접종 1 개월 후
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심각한 부작용을보고하는 피험자의 비율
기간: 예방 접종 6 개월 후
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SAE 참가자의 비율.
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예방 접종 6 개월 후
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만성 질환의 새로운 발병을보고하는 피험자의 비율
기간: 예방 접종 6 개월 후
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NOCIS 참가자의 비율
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예방 접종 6 개월 후
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의학적으로 부작용에 참석 한 피험자의 비율
기간: 예방 접종 6 개월 후
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Maaes와의 참가자 비율.
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예방 접종 6 개월 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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임상 적으로 유의미한 실험실 가치로 인한 부작용이있는 피험자의 백분율
기간: 예방 접종 1 개월 후
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예방 접종 1 개월 후 부작용으로 치료 및보고를 초래 한 실험실 값.
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예방 접종 1 개월 후
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안전 실험실 매개 변수에서 예방 접종 후 기준선에서 정상에서 비정상으로 전환 한 참가자의 비율 (혈액학, 임상 화학, 소변 검사)
기간: 예방 접종 1 개월 후
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혈액학, 임상 화학 및 소변 검사 파라미터에서 50 세 이상에서 발생하는 대상체에서 기준선에서 기준선에서 비정상으로의 이동.
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예방 접종 1 개월 후
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31 Vax-31 폐렴 구균 혈청 형 혈청 형 OPA 기하학적 평균 역가
기간: 예방 접종 1 개월 후
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VAX-31에서 31 개의 폐렴 구균 혈청 형에 대해 OPA에 의해 측정 된 항체 기하학적 평균 역가.
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예방 접종 1 개월 후
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31 VAX-31 폐렴 구균 혈청 형 혈청 형 IgG 기하학적 평균 농도
기간: 예방 접종 1 개월 후
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VAX-31에서 31 개의 폐렴 구균 혈청 형에 대해 IgG에 의해 측정 된 항체 기하학적 평균 농도.
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예방 접종 1 개월 후
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Clinical Development, Vaxcyte, Inc.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 11월 8일
기본 완료 (실제)
2024년 7월 17일
연구 완료 (실제)
2024년 7월 17일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 11월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 11월 20일
처음 게시됨 (실제)
2023년 11월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 7월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 7월 8일
마지막으로 확인됨
2025년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- VAX31-101
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
Vaxcyte는 합법적인 과학 연구를 목적으로 회사의 임상 실험에서 얻은 익명화된 데이터에 대한 액세스를 제공하기 위해 최선을 다하고 있습니다.
데이터 요청은 datasharing@vaxcyte.com으로 보내주십시오.
요청에는 상세한 분석 계획이 동반되어야 하며 과학적 타당성을 검토합니다.
데이터는 최초 제품 승인 이후에 제공될 예정입니다.
데이터를 공유하려면 데이터 공유 계약을 체결해야 할 수도 있습니다.
IPD 공유 기간
개별 참가자 데이터는 신원 확인 후 공유되며 최초 제품 승인 후 6개월부터 제공됩니다.
IPD 공유 액세스 기준
기준은 접수된 특정 제안에 따라 달라지며 과학 연구자의 자격, 연구 분야에 대한 잠재적 기여, 통계 및 분석 방법의 과학적 엄격함, 제안에 적합한 기타 기준이 포함될 수 있습니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .