Sikkerhet, tolerabilitet og immunogenisitetsstudie av en 31-valent pneumokokkkonjugatvaksine (VAX-31) hos voksne
8. juli 2025 oppdatert av: Vaxcyte, Inc.
En fase 1/2, randomisert, observatør-blind, dosefinnende, aktiv-kontrollert, parallellgruppe, klinisk studie for å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten og immunogenisiteten til en 31-valent pneumokokkkonjugatvaksine (VAX-31) i Healthy Voksne i alderen 50 år og eldre
Målet med studien er å evaluere sikkerheten, toleransen og immunogenisiteten til en enkelt injeksjon av VAX-31 ved 3 dosenivåer sammenlignet med Prevnar 20™ (PCV20) hos voksne 50 til 64 år i trinn 1. Trinn 2 vil evaluere sikkerheten, toleransen og immunogenisiteten til en enkelt injeksjon av VAX-31 ved 3 dosenivåer sammenlignet med PCV20 hos voksne i alderen 50 år og eldre.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
1015
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, Forente stater, 36608
- AMR Mobile
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forente stater, 85282
- AMR Phoenix
-
-
Florida
-
Hollywood, Florida, Forente stater, 33024
- Research Centers of America
-
Jupiter, Florida, Forente stater, 33458
- Health Awareness
-
Melbourne, Florida, Forente stater, 32934
- Optimal Research
-
Sunrise, Florida, Forente stater, 33351
- Precision Clinical Research
-
-
Georgia
-
Savannah, Georgia, Forente stater, 31406
- Velocity Clinical Research, Savannah
-
-
Illinois
-
Flossmoor, Illinois, Forente stater, 60422
- Healthcare Research Network II, LLC
-
-
Kansas
-
Lenexa, Kansas, Forente stater, 66219
- Johnson County Clin-Trials
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Forente stater, 48076
- DM Clinical Research - Detroit
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Forente stater, 68134
- Velocity Clinical Research Omaha
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89106
- WR-CRCN
-
-
New Jersey
-
Toms River, New Jersey, Forente stater, 08755
- CenExel AMRI
-
-
New York
-
Rochester, New York, Forente stater, 14609
- Rochester Clinical Research
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45212
- CTI Clinical Research Center
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44122
- Velocity Clinical Research, Cleveland
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
- DM Clinical Research - Philadelphia
-
-
Rhode Island
-
Warwick, Rhode Island, Forente stater, 02886
- Velocity Clinical Research
-
-
South Carolina
-
North Charleston, South Carolina, Forente stater, 29405
- Coastal Carolina Research
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Forente stater, 37909
- AMR Knoxville
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Forente stater, 76135
- Benchmark Research
-
San Angelo, Texas, Forente stater, 76904
- Benchmark Research
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84107
- CenExel JBR Clinical Research
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22911
- Charlottesville Medical Research
-
Newport News, Virginia, Forente stater, 23606
- Health Research of Hampton Roads
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann eller kvinne i alderen 50 til 64 år (inklusive) for trinn 1, eller 50 år og eldre (inklusive) for trinn 2 på tidspunktet for randomisering i studien.
- Kan og er villig til å fullføre prosessen med informert samtykke.
- Tilgjengelig for klinisk oppfølging gjennom siste studiebesøk 6 måneder etter studievaksinasjonen.
- Ved god generell helse som bestemt av sykehistorien, vitale tegn, fysisk undersøkelse og etterforskerens kliniske vurdering.
- Villig til å få tatt blodprøver, lagret på ubestemt tid og brukt til forskningsformål.
- Kunne fremlegge bevis på identitet til tilfredsstillelse for studiepersonalet som fullfører påmeldingsprosessen.
- Kvinner i fertil alder, definert som premenopausale kvinner som er i stand til å bli gravide, må ha en negativ uringraviditetstest umiddelbart før randomisering og samtykke i å bruke akseptabel prevensjon
- Kunne få tilgang til og bruke en smarttelefon, nettbrett, datamaskin eller annen enhet koblet til Wi-Fi eller mobilnettverk for å fullføre en elektronisk dagbok.
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere pneumokokksykdom (enten bekreftet eller selvrapportert).
- Tidligere mottak av en lisensiert eller utprøvende pneumokokkvaksine.
- Mottak av ethvert undersøkelsesprodukt innen 30 dager før innmelding til undersøkelsen, deltar for øyeblikket i en annen intervensjonsundersøkelse, eller har planer om å motta et annet undersøkelsesprodukt under studien.
- Planlagt eller faktisk administrering av enhver lisensiert vaksine i perioden som starter 30 dager før påmelding til studien til og med måned 1.
- Fysisk undersøkelse som indikerer enhver klinisk signifikant medisinsk tilstand.
- Kroppstemperatur >38,0°C (>100,4°F) eller akutt sykdom innen 3 dager før studievaksinasjon (personen kan bli flyttet).
- Tidligere eller eksisterende diagnose av HIV, Hepatitt B eller Hepatitt C.
- Anamnese med alvorlig allergisk reaksjon med generalisert urticaria, angioødem eller anafylaksi.
- Kvinne som er gravid, ammer eller planlegger å bli gravid under studiedeltakelsen.
- Blødningsforstyrrelse diagnostisert av en lege (f.eks. faktormangel, koagulopati eller blodplateforstyrrelse som krever spesielle forholdsregler) som resulterer i klinisk signifikante blåmerker eller blødningsvansker med IM-injeksjoner eller blodprøvetaking.
- Enhver annen kronisk eller klinisk signifikant medisinsk tilstand som, etter etterforskerens mening, vil sette sikkerheten eller rettighetene til forsøkspersonen i fare eller forvirre evalueringen av studievaksinen.
- Enhver medisinsk, psykiatrisk eller sosial tilstand som etter etterforskerens vurdering er en kontraindikasjon for protokolldeltakelse eller svekker en persons evne til å gi informert samtykke.
- Mottok blod eller blodprodukt (inkludert immunglobulin IV) innen 90 dager før registrering i studien.
Mottatt systemiske kortikosteroider (bortsett fra inhalerte, topiske, intraartikulære) for
≥14 påfølgende dager og har ikke fullført behandling ≤30 dager før innmelding til studien.
- Mottar immunsuppressiv terapi.
- Anamnese med malignitet ≤5 år før innmelding, bortsett fra tilstrekkelig behandlet basalcelle- eller plateepitelkreft eller in situ livmorhalskreft
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Gruppe 1
Deltakerne fikk en enkelt lav dose Vax-31 administrert som en intramuskulær injeksjon på dag 1. 1.1 mcg for alle serotyper med unntak av serotyper 1, 5 og 22F som er 1,65 mcg. |
0,5 ml dose Vax-31 ble administrert i deltoidmuskelen på dag 1
|
|
Eksperimentell: Gruppe 2
Deltakerne fikk en enkelt midtdose Vax-31 administrert som en intramuskulær injeksjon på dag 1. 2.2 mcg for alle serotyper med unntak av serotyper 1, 5 og 22F som er 3,3 mcg. |
0,5 ml dose Vax-31 ble administrert i deltoidmuskelen på dag 1
|
|
Eksperimentell: Gruppe 3
Deltakerne fikk en enkelt høy dose Vax-31 administrert som en intramuskulær injeksjon på dag 1. 3.3 mcg for alle serotyper med unntak av serotyper 1, 5 og 22F som er 4,4 mcg. |
0,5 ml dose Vax-31 ble administrert i deltoidmuskelen på dag 1
|
|
Aktiv komparator: Gruppe 4
Deltakerne fikk en enkelt intramuskulær injeksjon av standarddosen av PCV20 på dag 1.
|
0,5 ml dose PCV20 ble administrert i deltoidmuskelen på dag 1
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av forsøkspersoner som rapporterer om anmodet om lokale reaksjoner innen 7 dager etter vaksinasjon (rødhet, hevelse og smerter på injeksjonsstedet) i hver aldersgruppe
Tidsramme: 7 dager etter vaksinasjon
|
Oppfordret lokale reaksjoner inkluderer rødhet/erytem, hevelse/induration og smerter på injeksjonsstedet innen 7 dager etter vaksinasjon i hver aldersgruppe.
|
7 dager etter vaksinasjon
|
|
Prosentandel av personer som rapporterer om anmodet om systemiske hendelser innen 7 dager etter vaksinasjon (feber, hodepine, tretthet, muskelsmerter og leddsmerter) i hver aldersgruppevaksinasjon i hver aldersgruppe
Tidsramme: 7 dager etter vaksinasjon
|
Oppfordret systemiske reaksjoner inkluderer feber, hodepine, tretthet, muskelsmerter og leddsmerter.
|
7 dager etter vaksinasjon
|
|
Prosentandel av fag som rapporterer uoppfordret bivirkning i hver aldersgruppe
Tidsramme: 1 måned etter vaksinasjon
|
Prosentandel av deltakerne i hver aldersgruppe med bivirkninger (AE) hvis dato for begynnelse oppstår etter studievaksinen og innen 1 måned etter vaksinering.
|
1 måned etter vaksinasjon
|
|
Prosentandel av fagene som rapporterer om alvorlig bivirkning
Tidsramme: 6 måneder etter vaksinasjon
|
Prosentandel av deltakerne med SAE -er.
|
6 måneder etter vaksinasjon
|
|
Prosentandel av personer som rapporterer om ny begynnelse av kronisk sykdom
Tidsramme: 6 måneder etter vaksinasjon
|
Prosentandel av deltakerne med NOCIS
|
6 måneder etter vaksinasjon
|
|
Prosentandel av emner som rapporterer medisinsk deltatt på bivirkning
Tidsramme: 6 måneder etter vaksinasjon
|
Prosentandel av deltakerne med Maaes.
|
6 måneder etter vaksinasjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av personer med bivirkninger på grunn av klinisk signifikante laboratorieverdier
Tidsramme: 1 måned etter vaksinasjon
|
Laboratorieverdier som resulterte i behandling og rapportering som bivirkninger 1 måned etter vaksinasjon.
|
1 måned etter vaksinasjon
|
|
Prosentandel av deltakerne med et skifte fra normalt ved baseline til unormal ved post-vaksinasjon i sikkerhetslaboratorieparametere (hematologi, klinisk kjemi, urinalyse)
Tidsramme: 1 måned etter vaksinasjon
|
Skifter fra normalt ved baseline til unormal på måned 1 (30 dager etter vaksinasjon) i hematologi, klinisk kjemi og urinalyseparametere som forekommer hos personer i alderen 50+ år.
|
1 måned etter vaksinasjon
|
|
31 Vax-31 Pneumococcal serotypespesifikk OPA geometrisk middel Titer
Tidsramme: 1 måned etter vaksinasjon
|
Antistoff geometriske gjennomsnittlige titere målt ved OPA for de 31 pneumokokk-serotypene i VAX-31.
|
1 måned etter vaksinasjon
|
|
31 VAX-31 Pneumokokk serotypespesifikk IgG geometrisk gjennomsnittlig konsentrasjon
Tidsramme: 1 måned etter vaksinasjon
|
Antistoff geometriske gjennomsnittlige konsentrasjoner målt ved IgG for de 31 pneumokokk-serotypene i VAX-31.
|
1 måned etter vaksinasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Clinical Development, Vaxcyte, Inc.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
8. november 2023
Primær fullføring (Faktiske)
17. juli 2024
Studiet fullført (Faktiske)
17. juli 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. november 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. november 2023
Først lagt ut (Faktiske)
30. november 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
28. juli 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. juli 2025
Sist bekreftet
1. juli 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- VAX31-101
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Vaxcyte er forpliktet til å gi tilgang til anonymiserte data fra selskapets kliniske studier for legitim vitenskapelig forskning.
Forespørsler om data kan rettes til datasharing@vaxcyte.com.
Forespørsler må ledsages av en detaljert analyseplan og vil bli vurdert for vitenskapelig gyldighet.
Data vil bli gjort tilgjengelig etter første produktgodkjenning.
Deling av data kan kreve gjennomføring av en datadelingsavtale.
IPD-delingstidsramme
Individuelle deltakerdata vil bli delt etter avidentifikasjon og gjort tilgjengelig fra og med 6 måneder etter første produktgodkjenning.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Kriterier vil avhenge av det spesifikke forslaget som mottas og kan omfatte kvalifisering av de vitenskapelige forskerne, potensielt bidrag til forskningsfeltet, vitenskapelig strenghet for statistiske og analytiske metoder og andre kriterier som er passende for forslaget.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .